ériách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní ROSUCARDu

ROSUCARD sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu – „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).
· ROSUCARD znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.
· Zabraňuje vo Vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje schopnosť Vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Ak si upravíte hladinu cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt či mozgovú porážku.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali ROSUCARD, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín.
Avšak prestaňte užívať liek, keď Vám to povie lekár alebo ak otehotniete.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ROSUCARD

Neužívajte ROSUCARD,
● ak ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
● ak ste tehotná alebo dojčíte; ak otehotniete počas užívania ROSUCARDu, okamžite ho prestaňte
užívať a informujte svojho lekára –  ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby
ROSUCARDom používaním vhodnej antikoncepcie
● ak trpíte ochorením pečene
● ak máte ťažké ochorenie obličiek
● ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
● ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku),
● ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek(ak máte pochybnosti, spýtajte sa, prosím, svojho lekára)
● ak trpíte ochorením štítnej žľazy
● ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u Vás svalové bolesti
● ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
● ak máte ázijský pôvod(ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)
● ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ROSUCARDu,
● ak máte ochorenie obličiek
● ak máte ochorenie pečene
● ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u Vás alebo
vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných
liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u Vás svalové bolesti; okamžite informujte svojho
lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte
horúčku
● ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
● ak trpíte ochorením štítnej žľazy
● ak máte ťažké respiračné zlyhanie
● ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty – prečítajte si, prosím, túto písomnú
informáciu pre používateľov pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na
zníženie hladiny cholesterolu
● ak užívate lieky proti infekcii HIV, napr. lopinavir/ritonavir – prečítajte si, prosím, časť Užívanie
iných liekov
● ak je pacient mladší ako 10 rokov: ROSUCARD sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov,
● ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta ROSUCARDu nie je vhodná na použitie u detí
a dospievajúcich do 18 rokov,
● ak máte viac ako 70 rokov(vzhľadom na to, že lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku
ROSUCARDu, ktorá bude pre Vás vhodná)
● ak máte ázijský pôvod – steJaponec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Lekár musí
určiť správnu začiatočnú dávku ROSUCARDu, ktorá bude pre Vás vhodná.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:
· neužívajte ROSUCARD 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku ROSUCAD.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (pečeňové testy) pred liečbou a počas liečby ROSUCARDom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín (či iný liek na „zriedenie“ krvi), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akýkoľvek iný liek na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu žalúdočnej kyseliny), erytromycín (antibiotikum), perorálne antikoncepčné lieky (tablety), hormonálnu substitučnú liečbu alebo lopinavir/ritonavir (lieky proti infekcii HIV – prečítajte si, prosím, časť Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ROSUCARDu). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom ROSUCARDu zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok ROSUCARDu.

Užívanie ROSUCARDu s jedlom a nápojmi
ROSUCARD môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neužívajte ROSUCARD, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania ROSUCARDu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára.
Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby ROSUCARDom používaním vhodnej antikoncepcie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Väčšina ľudí môže počas užívania ROSUCARDu viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje – užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby ROSUCARDom trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ROSUCARDu
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety obsahuje 60 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety obsahuje 120 mg monohydratu laktózy.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tabletyobsahuje 240 mg monohydratu laktózy.
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (laktózu alebo mliečny cukor), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať ROSUCARD.


3. AKO UŽÍVAŤ ROSUCARD

Vždy užívajte ROSUCARD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate ROSUCARD na vysoký cholesterol:
Začiatočná dávka:
Liečba ROSUCARDom sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg,a to aj vtedy, ak ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu.
Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou ryhou.
Určenie začiatočnej dávky bude závisieť od:
● hladiny cholesterolu
● stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky
● prítomnosti faktora, ktorý môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka rosuvastatínu bude pre Vás najvhodnejšia.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg), ak:
● máte ázijský pôvod(steJaponec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)
● ste starší ako 70 rokov
● máte stredne ťažké ochorenie obličiek
● máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka:
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku ROSUCARDu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné.
Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.
Najvyššia denná dávka ROSUCARDu je 40 mg. Je určená len pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na adekvátne zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate ROSUCARD na zníženie rizika infarktu, mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov(pozri Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku 5 mg).

Zvyčajné dávkovanie u detí vo veku 10 - 17 rokov
Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre Vás našiel správne množstvo ROSUCARDu. Maximálna denná dávka je 20 mg ROSUCARDu. ROSUCARD užívajte raz denne. ROSUCARD 40 mg tablety nemajú užívať deti.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
ROSUCARD užívajte raz denne.  Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu
Je dôležité, aby ste pravidelne chodili k lekárovi na kontrolu hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že hladina cholesterolu u Vás dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.
Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku ROSUCARDu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac ROSUCARDu, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť ROSUCARD
Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú.

Ak prestanete užívať ROSUCARD
Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať ROSUCARD. Hladina cholesterolu sa po vysadení ROSUCARDu môže znova zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ROSUCARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne ľahké a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, akspozorujete niektorú z nasledujúcich alergických reakcií:
● ťažkosti s dýchaním spolu s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho
● opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní
● výrazné svrbenie pokožky (s vyvýšenými vyrážkami).

ROSUCARD prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte lekára aj vtedy, keď spozorujete akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov trvajúce dlhšie, akoby sa dalo očakávať. Svalové príznaky sú častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých. Rovnako ako pri iných statínoch sa u veľmi malého počtu pacientov zaznamenali nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je usporiadaná podľa nasledovného:'

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10

Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 10 000

Neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov

Pri užívaní rosuvastatínu (čo je liečivo ROSUCARDu) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:

Časté možné vedľajšie účinky:
● bolesť hlavy
● bolesť žalúdka
● zápcha
● nevoľnosť
● bolesť svalov
● pocit slabosti
● závrat
● zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez nutnosti prerušiť liečbu
ROSUCARDom (len ROSUCARD v dávke 40 mg).
● cukrovka u pacientov so zvýšenou hladinou cukru v krvi.

Menej časté možné vedľajšie účinky :
● vyrážky, svrbenie alebo iné kožné reakcie
● zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne sa upraví samovoľne, bez nutnosti prerušiť liečbu
ROSUCARDom (len ROSUCARD v dávkach 10 mg a 20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky :
● ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami
pri prehĺtaní a dýchaní, intenzívnym svrbením pokožky (s vyvýšenými vyrážkami) − ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
● poškodenie svalov – v rámci opatrnosti prestaňte ROSUCARD užívať a okamžite sa poraďte
s lekárom, ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek nezvyčajné bolesti svalov trvajúce dlhšie akoby sa dalo očakávať
● prudká bolesť žalúdka (zápal podžalúdkovej žľazy)
● zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
● bolesť kĺbov

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky:
● žltačka (zožltnutie kože a očí)
● hepatitída (zápal pečene)
● stopy krvi v moči
● poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
● strata pamäti.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu môžu zahŕňať:
● hnačku (riedku stolica)
● Stevensov–Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov na koži, v oblasti úst,
očí a pohlavných orgánov).
● kašeľ
● dýchavičnosť
● edém (opuch)

Možné vedľajšie účinky
● Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
● Strata pamäti
● Sexuálne problémy
● Depresia
● Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ROSUCARD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ROSUCARD po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ROSUCARD obsahuje:
Liečivo je rosuvastatín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu vo forme rosuvastatínu vápenatého.

Ďalšie zložky sú
Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,

Obalová vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ROSUCARD a obsah balenia
ROSUCARD 10 mg filmom obalené tablety: svetloružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablety: ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 28, 30, 84, 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko:	РOCYKAPД 10/20/40 mg филмирани таблетки
Česká republika:	ROSUCARD 10/20/40 mg potahované tablety
Estónsko:	ROSUCARD 10/20/40 mg
Lotyšsko:	ROSUVACARD 10/20/40 mg apvalkotās tabletes
Litva:	ROSUVACARD 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės
Poľsko	ROSUCARD
Rumunsko:	ROSUCARD, 10/20/40 mg, comprimate filmate
Slovensko:	ROSUCARD 10/20/40 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.