ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv ido 1x inh./7 dávok (blis.Al)

SPC
dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich
dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.

Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.

Rolufta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
(pískavého dýchania).
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu

N epoužívajte Roluftu:
- ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte astmu (Nepoužívajte Roluftu na liečbu astmy)

- ak máte problémy so srdcom

- ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom

- ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového
mechúra

- ak máte závažné problémy s pečeňou

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Roluftou:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať
závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

Problémy s očami počas liečby liekom Roluftou
Ak sa u vás počas liečby liekom Rolufta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné
rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:

prestaňte tento liek používať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, môžu to byť prejavy akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rolufta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium. Roluftu nesmiete užívať spolu s týmito
liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Nie je známe, či zložky Rolufty môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím
lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Roluftu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

R olufta obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.



3. Ako používať Roluftu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase. Tento liek potrebujete
inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Neužívajte väčšiu dávku, ako vám povedal váš lekár. Roluftu používajte pravidelne
Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to
zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom
(napríklad so salbutamolom).

Ako používať inhalátor
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľa.

Rolufta sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora Ellipta.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak
budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Rolufty, ako máte
Ak náhodne užijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete spozorovať, že vám srdce bije
rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.

Ak zabudnete použiť Roluftu
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete
vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete používať Roluftu
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho
budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• zrýchlený tlkot srdca
• bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
• bežné nachladnutie
• infekcia nosa a hrdla
• kašeľ
• pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín
nazývaného sinusitída)
• bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• nepravidelný tlkot srdca
• zápcha
• suchosť v ústach
• vyrážka
• porucha vnímania chuti.

Ďalšie vedľajšie účinky
U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa:
• zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné
prejavy glaukómu)
• rozmazané videnie
• ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra
alebo zadržiavania moču.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Roluftu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v uzatvorenej vaničke na ochranu pred vlhkosťou a neotvárajte fóliové viečko, pokým nebudete pripravený liek po prvýkrát použiť. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac
6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie
z vaničky.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol
izbovú teplotu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rolufta obsahuje
Liečivo je umeklidíniumbromid.

Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Rolufta obsahuje laktózu“)
a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Rolufta a obsah balenia
Samotný inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka
a počítadla dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.

Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok. K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Carrigaline
County Cork
Írsko

Výrobca
Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Spojené kráľovstvo



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:


B e l gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com



Б ълг ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Č eská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300




D anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131



D eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com



E esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
firmapost@gsk.no



Ε λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com



E s paña
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000



F rance
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
'


H rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: +385 1 6051999

România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208



Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com



Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com



It alia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com



Κύ πρ ος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00


L atvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com




T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

P odrobné pokyny na použitie

Č o je inhalátor?
Pri prvom použití Rolufty nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje
vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.

Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte.

Keď inhalátor vyberiete z jeho obalu (uzatvorenej vaničky), bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte
ho, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Po otvorení vaničky dopíšte dátum
na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je
6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.

Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový, alebo 7-dávkový inhalátor.

Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.


Kryt




P očítadlo dávok

Vždy, keď ho
otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.


Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa
zmení z napoly červeného na úplne červené.




1) Pripravte dávku

Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku. Inhalátorom netraste.

Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie“.

N áustok


V etrací otvor








Kliknutie“



Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.

Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.

Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní
dávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.

2) Inhalujte váš liek

Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Nevydychujte do inhalátora.

Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.





Vaše pery priliehajú
k vytvarovanému náustku na inhalovanie.
Nezakrývajte vetracie otvory
prstami.










• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(aspoň 3 - 4 sekundy).

• Vyberte si inhalátor z úst.

• Pomaly a jemne vydýchnite.

Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.

3) Zatvorte inhalátor

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.






















 

Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.