ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML sol ijf 10x5 ml (liek.inj.skl.)

ť počas anestézie na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na umelú ventiláciu (mechanická pomoc dýchania).

Rocuronium Fresenius Kabi je určený pre dospelých a novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá vo veku 28 dní až 23 mesiacov, pre deti vo veku 2 až 11 rokov a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.

Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež použiť krátkodobo u dospelých, ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium Fresenius Kabi

Nepoužívajte Rocuronium Fresenius Kabi
- ak ste alergický na rokurónium-bromid, bromidový ión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Rocuronium Fresenius Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás v súčasnosti týka alebo sa vás niekedy týkalo ktorékoľvek z nasledujúceho:
- ak ste alergický na myorelaxanciá,
- ak máte ochorenieobličiek, pečene alebo žlčníka,
- ak máte ochorenie srdca alebo ochorenie, ktoré ovplyvňuje krvnýobeh,
- ak máte opuch (napríklad v oblasti členka),
- ak máte ochorenie postihujúce nervy a svaly (neuromuskulárne ochorenia, napr. detská obrna (poliomyelitída), závažná myasténia (chorobná slabosť svalov), Eatonov-Lambertov syndróm),
- ak u vás došlo počas anestézie k výraznému poklesu telesnej teploty (hypotermia),
- ak ste v minulosti prekonali malígnu hypertermiu (náhla horúčka s rýchlym tlkotom srdca, rýchle dýchanie a stuhnutosť, bolesť a/alebo slabosť svalov),
- ak máte horúčku,
- ak máte nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémia), (zapríčinená napríklad početnými transfúziami),
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia), (zapríčinená napríklad závažným vracaním, hnačkou alebo liečbou na zvýšenie produkcie moču),
- ak máte vysokú hladinu horčíka v krvi (hypermagneziémia),
- ak máte nízku hladinu bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
- ak ste dehydratovaný (nadmerná strata tekutín),
- ak máte zvýšené množstvo kyselín v krvi (acidóza),
- ak máte zvýšené množstvo oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnia),
- ak máte sklon k prehĺbenému a zrýchlenému dýchaniu (hyperventilácia), ktoré vedie k veľmi nízkemu obsahu oxidu uhličitého v krvi (alkalóza),
- ak ste nadmerne stratili hmotnosť (kachexia),
- ak máte nadváhu alebo ste starší,
- ak máte popáleniny.

Iné lieky a Rocuronium Fresenius Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Napríklad:
- antibiotiká,
- antidepresíva: lieky používané na liečbu depresie (napr. lítium, inhibítory MAO),
- lieky používané na liečbu ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku (napr. chinidín, blokátory vápnikového kanála, adrenergické blokátory (napr. betablokátory)),
- diuretiká alebo lieky na odvodnenie (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču),
- niektoré laxatíva (preháňadlá) ako sú soli horčíka,
- chinín (používaný na liečbu bolesti a infekcií),
- lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín),
- kortikosteroidy,
- lieky používané na liečbu závažnej myasténie (neostigmín, pyridostigmín),
- vitamín B₁ (tiamín),
- azatioprín (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu a liečbu autoimunitných ochorení),
- teofylín (používaný na liečbu astmy),
- noradrenalín (hormón, ktorý ovplyvňuje krvný tlak a ďalšie telesné funkcie),
- chlorid draselný,
- chlorid vápenatý,
- lieky používané na liečbu alebo prevenciu vírusovej infekcie (inhibítory proteázy: gabexát, ulinastatín).

Poznámka:
Počas liečby môžete dostávať iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinky rokurónia. Medzi ne patria niektoré anestetiká (napr. lokálne anestetiká, inhalačné (vdychované) anestetiká) a iné myorelaxanciá, protamín, ktorý ruší antikoagulačný účinok (prevencia proti krvným zrazeninám) heparínu. Váš lekár to vezme do úvahy pri rozhodovaní o správnej dávke rokurónia.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako použijete tento liek.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných a dojčiacich ženách vystavených účinku rokurónium-bromidu. Rocuronium Fresenius Kabi sa má podávať tehotným a dojčiacim ženám len ak lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami. Rocuronium Fresenius Kabi sa môže podať počas cisárskeho rezu.
Dojčenie má byť počas 6 hodín po použití tohto lieku prerušené.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rocuronium Fresenius Kabi má významný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Váš lekár vás poučí, kedy môžete znova viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Po liečbe by ste mali odísť domov vždy v sprievode zodpovednej dospelej osoby.

Rocuronium Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Rocuronium Fresenius Kabi

Rocuronium Fresenius Kabi vám podá anestéziológ. Podáva sa intravenózne do žily, buď ako jedna injekcia alebo ako kontinuálna infúzia (počas dlhšieho časového obdobia).
Bežná dávka je 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti a účinkuje 30 až 40 minút. Počas operácie je účinok lieku Rocuronium Fresenius Kabi nepretržite kontrolovaný.
Ak je to potrebné, je možné podávať dodatočné dávky. Anestéziológ upraví dávku podľa vašich individuálnych potrieb. Dávkovanie je závislé od množstva faktorov, ako sú liekové interakcie (ich vzájomné pôsobenie), zohľadňujúc predpokladanú dĺžku operácie ako aj váš vek a klinický stav.
Použite lieku Rocuronium Fresenius Kabi ako pomocného lieku na jednotke intenzívnej starostlivosti sa neodporúča u detských a starších pacientov.
Použitie u detí: Odporúčané dávky pre novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá (28 dní – 23 mesiacov), deti (2 – 11 rokov) a dospievajúcich (12 – 17 rokov) sú podobné ako u dospelých s výnimkou rýchlosti kontinuálnej infúzie u detí (2 – 11 rokov), ktorá môže byť vyššia ako u dospelých. Anestéziológ upraví dávku podľa potrieb vášho dieťaťa.
Skúsenosti s použitím rokurónium-bromidu pri špeciálnom type anestéziologického postupu nazývaného rýchla indukcia (rýchle navodenie anestézie) sú u detských pacientov obmedzené. Preto sa použitie rokurónium-bromidu na tento účel u detských pacientov neodporúča.

Ak dostanete viac lieku Rocuronium Fresenius Kabi, ako máte
Počas podávania lieku Rocuronium Fresenius Kabi vás bude anestéziológ starostlivo sledovať, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku Rocuronium Fresenius Kabi. Ak sa tak stane, váš anestéziológ bude pokračovať v umelej ventilácii dovtedy, kým budete môcť opäť dýchať sami.

Ďalšie otázky
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Informácie určené pre zdravotnícky personál sú uvedené nižšie.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie z precitlivenosti (anafylaktická reakcia/šok) sú veľmi zriedkavé, ale môžu to byť život ohrozujúce alergické reakcie. Reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti pri dýchaní alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z týchto vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)/Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· bolesť v mieste podania injekcie,
· liek je príliš účinný alebo nie je dostatočne účinný, alebo je neúčinný,
· liek pôsobí dlhšie, ako sa očakávalo (predĺžená nervovosvalová blokáda),
· liek predlžuje narkózu (predĺžená doba zotavenia z anestézie),
· zníženie krvného tlaku (hypotenzia),
· zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· zvýšená hladina histamínu (sprostredkovateľ alergických reakcií) v krvi,
· sipot (bronchospazmus),
· vyrážka, svrbenie,
· návaly horúčavy,
· opuch tváre (faciálny edém),
· kožný výsev, závažná vyrážka (exantém, erytematózna vyrážka),
· svalová slabosť (myopatia),
· opuch kože a podkožného tkaniva (angioedém),
· žihľavka (urtikária),
· strata pohyblivosti (paralýza),
· zlyhanie krvného obehu (kolaps cirkulácie a šok),
· ťažkosti pri dýchaní (respiračné zlyhanie, apnoe).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· zlyhanie dýchania (respiračné zlyhanie),
· zatavenie dýchania (apnoe),
· závažné alergické kŕče srdcových ciev (Kounisov syndróm), ktoré majú za následok bolesť na hrudi (angina pectoris) alebo srdcový infarkt (infarkt myokardu).

Detskí pacienti:'
V klinických štúdiách s rokurónium-bromidom u detských pacientov sa vedľajší účinok zrýchlenie srdcovej činnosti pozoroval u menej ako 1 z 10 osôb.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Rocuronium Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávanie mimo chladničky:
Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež uchovávať mimo chladničky pri teplote do 30 °C počas maximálne 12 týždňov a po uplynutí tejto doby sa musí zlikvidovať. Ak sa liek uchovával mimo chladničky, nesmie sa uložiť späť do chladničky. Čas uchovávania nesmie presiahnuť čas použiteľnosti.

Liek sa má použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného 5,0 mg/ml a 0,1 mg/ml roztoku (riedený s infúznymi roztokmi 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného a 50 mg/ml (5 %) glukózy) bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rocuronium Fresenius Kabi obsahuje
Liečivo je rokurónium-bromid.
Jeden ml obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu.

Jedna injekčná liekovka s 2,5 ml obsahuje 25 mg rokurónium-bromidu.
Jedna injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokurónium-bromidu.
Jedna injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokurónium-bromidu.

Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, chlorid sodný; 100 % ľadová kyselina octová, voda na injekcie.

Ako vyzerá Rocuronium Fresenius Kabi a obsah balenia
Rocuronium Fresenius Kabi je číry, bezfarebný až bledožltohnedý injekčný/infúzny roztok.

Veľkosť balenia:
Rocuronium Fresenius Kabi je dostupný v balení po 5 alebo 10 injekčných liekoviek obsahujúcich 2,5 ml, 5 ml alebo 10 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi s.r.o.
Na strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2020.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie.
Všetok nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Liek sa má použiť ihneď po otvorení injekčnej liekovky.

Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilný s infúznymi roztokmi: 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného a 50 mg/ml (5 %) glukózy.

Ak sa Rocuronium Fresenius Kabi podáva tou istou infúznou súpravou, ktorá sa používa aj pre iné lieky, je dôležité túto infúznu súpravu dôkladne prepláchnuť (napr. s 0,9 % NaCl) medzi podaním lieku Rocuronium Fresenius Kabi a liekmi, pre ktoré je preukázaná inkompatibilita s rokurónium-bromidom alebo pre ktoré kompatibilita s liekom Rocuronium Fresenius Kabi nebola stanovená.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Fyzikálna inkompatibilita bola dokázaná pre Rocuronium Fresenius Kabi po pridaní do roztokov obsahujúcich nasledujúce liečivá: amfotericín, amoxicilín, azatioprín, cefazolín, kloxacilín, dexametazón, diazepam, enoximón, erytromycín, famotidín, furosemid, sodná soľ hydrokortizón- sukcinátu, inzulín, intralipid, metohexital, metylprednizolón, sodná soľ prednizolón-sukcinátu, tiopental, trimetoprim a vankomycín.