ko 12 rokov po puberte.
Špeciálne upozornenie pri liečbe liekom Roaccutane:
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Dôležité odporúčanie pre ženy:
Je pravdepodobné, že Roaccutane poškodí nenarodené dieťa (v medicínskej terminológii to znamená, že je teratogénny). Takisto zvyšuje riziko potratu.
· Nesmiete užívať Roaccutane, ak ste tehotná.
· Nesmiete užívať Roaccutane, ak dojčíte. Tento liek pravdepodobne prechádza do materského mlieka a môže uškodiť dieťaťu.
· Nesmiete užívať Roaccutane, ak je možnosť, že otehotniete počas liečby alebo mesiac po ukončení liečby.
Ženám, ktoré môžu otehotnieť, sa Roaccutane predpisuje len s podmienkou dodržania prísnych pravidiel vzhľadom na riziko vrodených chýb (poškodenie nenarodeného dieťaťa).
Ide o tieto pravidlá:
· Roaccutane môžete užívať iba v prípade, že máte ťažkú formu akné, ktoré sa nezlepšuje po žiadnom inom druhu liečby, vrátane antibiotík a dermatologickej liečby.
· Lekár Vám musí vysvetliť riziko vrodených chýb a Vy ste porozumeli, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
· Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabráneniu počatia). Lekár Vám poskytne informácie, ako predísť otehotneniu. Môže Vás odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
· Musíte súhlasiť s používaním jednej, prednostne však dvoch účinných antikoncepčných metód,vrátane kondómu alebo pesaru so spermicídom, a to jeden mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení. Pred začiatkom liečby Vás lekár požiada o vykonanie tehotenského testu, ktorý musí byť negatívny.
· Musíte používať antikoncepciu aj vtedy, ak nemáte menštruáciu alebo ak nie ste v súčasnosti sexuálne aktívna (pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).
· Musíte akceptovať nutnosť lekárskych kontrol v mesačných intervaloch a potrebu ďalších tehotenských testov podľa uváženia lekára. Posledný tehotenský test pravdepodobne absolvujete 5 týždňov po ukončení liečby liekom Roaccutane. Nesmiete otehotnieť počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.
· Lekár Vás (alebo Vášho poručníka) pravdepodobne požiada o podpísanie formulára, v ktorom potvrdíte, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že akceptujete nevyhnutné preventívne opatrenia.
Lekársky predpis je obmedzený na 30 dní liečby pre ženy v plodnom veku. Na pokračovanie v liečbe je potrebný nový predpis a každý predpis je platný 7 dní.
Ak otehotniete počas liečby liekom Roaccutane alebo v priebehu mesiaca po jej ukončení, okamžite prestaňte liek užívať a navštívte lekára. Lekár Vás môže odporučiť k odborníkovi na konzultáciu.
Váš lekár má u seba písomnú informáciu o tehotenstve a antikoncepcii pre používateľky Roaccutane, s ktorou Vás oboznámi. Ak ste ju zatiaľ nečítali, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Odporúčanie pre mužov:
Zdá sa, že Roaccutane nepoškodzuje spermie. V semene mužov užívajúcich Roaccutane sa síce zistila veľmi nízka hladina izotretinoínu, ale je ho príliš málo na to, aby poškodil nenarodené dieťa Vašej partnerky. Musíte pamätať na to, že svoj liek nesmiete dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Odporúčanie pre všetkých pacientov:
· Oznámte svojmu lekárovi, ak ste niekedy trpeli nejakým duševným ochorením (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení.
· Roaccutane často zvyšuje hladinu tukov v krvi, napr. cholesterolu alebo triglyceridov. Lekár Vám skontroluje ich hladinu pred liečbou, počas nej a na konci liečby liekom Roaccutane. Najlepšie je počas kúry vôbec nepožívať alkoholické nápoje alebo aspoň obmedziť množstvo, ktoré zvyčajne pijete. Oznámte, prosím, lekárovi, ak už máte vysokú hladinu tukov v krvi, trpíte cukrovkou (vysoká hladinu cukru v krvi), nadváhou alebo nadmerne požívate alkohol. Pravdepodobne budú potrebné častejšie vyšetrenia krvi. Pri pretrvávaní vysokej hladiny tukov v krvi lekár môže dávku Roaccutane znížiť alebo ho vysadiť.
· Roaccutane môže zvyšovať hladinu pečeňových enzýmov. Lekár Vám urobí niekoľko krvných testov pred liečbou, počas nej a na konci liečby liekom Roaccutane, aby skontroloval pečeňové hodnoty. Ak ostávajú stále vysoké, lekár môže dávku Roaccutane znížiť alebo ho vysadiť.
· Roaccutane môže zvyšovať hladinu cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo k rozvoju cukrovky. Lekár Vám možno bude kontrolovať hladinu cukru v krvi počas liečby, najmä ak už trpíte cukrovkou, nadváhou alebo nadmerne požívate alkohol.
· Pravdepodobne sa Vám bude vysušovať koža. Počas liečby používajte hydratačnú (zvlhčujúcu) masť alebo krém a balzam na pery. Aby ste predišli podráždeniu kože, nemali by ste používať exfoliatívne prípravky (spôsobujúce odlupovanie kože) ani iné prípravky proti akné.
· Vyhýbajte sa príliš dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko ani solárium. Koža môže byť počas liečby citlivejšia na slnečné svetlo. Skôr ako pôjdete na slnko, natrite sa ochranným prostriedkom proti slnečnému žiareniu s vysokým ochranným faktorom (OF 15 alebo viac).
· Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. Užívanie lieku Roaccutane môže zapríčiniť, že budete mať kožu krehkejšiu. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte kozmetickému ošetreniu voskom (odstraňovanie chĺpkov), dermabrázii (zbrusovaniu pokožky) a ošetreniu laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie kože, v zriedkavých prípadoch aj zmenu jej sfarbenia.
· Zmiernite intenzívne cvičenie a telesnú aktivitu. Roaccutane môže vyvolávať bolesť svalov a kĺbov, najmä u detí a mladistvých.
· Neužívajte výživové doplnky s vitamínom A počas liečby Roaccutane. Ich súčasné užívanie môže zvyšovať riziko vzniku vedľajších účinkov.
· Nedarujte krv počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby Roaccutane. Ak tehotná žena dostane Vašu krv, jej dieťa by sa mohlo narodiť s vrodenými chybami.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby môžete vidieť v noci horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém pretrváva aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené ospalosť a závraty. Ak sa tak stane, nemali by ste viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov
Neužívajte výživové doplnky s vitamínom A ani tetracyklíny (druh antibiotík), ani žiadnu inú dermatologickú liečbu na akné, kým dostávate Roaccutane. Je vhodné používať hydratačné prípravky a emolienciá (kožné krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú odparovaniu vody z kože a zvláčňujú ju).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
3. Ako užívať Roaccutane
Vždy užívajte Roaccutane presne tak, ako Vám povedal lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti za deň (0,5 mg/kg/deň). Ak vážite napríklad 70 kg, Vaša liečba sa zvyčajne začína dávkou 35 mg denne.
Kapsuly užívajte raz alebo dvakrát denne.
Liek užívajte po jedle. Kapsuly prehltnite vcelku, zapite ich nápojom alebo zajedzte troškou jedla.
Po niekoľkých týždňoch Vám lekár môže dávku upraviť. Bude to závisieť od toho, ako na Vás liek zaúčinkuje. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka 0,5 až 1,0 mg/kg denne. Ak sa domnievate, že účinok Roaccutane je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri závažnom ochorení obličiek sa liečba zvyčajne začína nižšou dávkou (napr. 10 mg denne), ktorá sa potom zvyšuje až na najvyššiu dávku, ktorú organizmus toleruje (znáša). Ak odporúčanú dávku Vaše telo netoleruje, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku: môže to znamenať, že sa budete liečiť dlhšie a že je väčšia pravdepodobnosť, že sa akné vráti.
Liečba zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov. Pre väčšinu pacientov je postačujúca jedna kúra. Stav akné sa môže ďalej zlepšovať až do 8 týždňov po ukončení liečby. Pred uplynutím tohto obdobia sa zvyčajne ďalšia kúra nezačína.
Niektorí ľudia v prvých týždňoch liečby pozorujú, že sa im akné zhoršuje. Spravidla sa však stav pri pokračujúcej liečbe upraví k lepšiemu.
Ak užijete viac kapsúl Roaccutane, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl alebo niekto iný omylom užil Váš liek, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Roaccutane
Ak ste zabudli užiť liek, vezmite si ho čím skôr. Ak sa však blíži čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zameškanú a liek užívajte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku (ani dve dávky krátko po sebe).
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Roaccutane môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky často v priebehu liečby ustúpia alebo vymiznú po jej ukončení. Lekár Vám poradí, ako ich zvládnuť.
Psychické problémy
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 1 000 používateľov)
· Depresia alebo príbuzné poruchy. Medzi známky tohto stavu patrí smútok, pocit prázdnoty, zmeny nálady, úzkosť, záchvaty plaču, podráždenosť, strata schopnosti tešiť sa alebo strata záujmu o spoločenské či športové dianie, ospalosť alebo nespavosť, zmeny telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla, zhoršené výsledky v škole alebo v práci, oslabená schopnosť sústrediť pozornosť.
· Zhoršenie existujúcej depresie.
· Násilné alebo agresívne správanie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo na skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda). U týchto ľudí sa nemusia prejavovať známky depresie.
· Nezvyčajné správanie.
· Známky psychózy: strata kontaktu s realitou, napr. počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú.
Ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u Vás prejavia známky niektorého z týchto psychických problémov. Lekár Vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Roaccutane. Avšak vysadenie Roaccutane nemusí byť postačujúce na pozastavenie týchto príznakov: možno budete potrebovať ďalšiu pomoc, ktorú Vám môže vybaviť Váš lekár.
Alergické reakcie
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 1 000 používateľov)
· Závažné (anafylaktické) reakcie: sťažené dýchanie alebo prehĺtanie spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst. Takisto náhly opuch rúk, chodidiel a členkov.
· Alergické reakcie, napr. vyrážky, svrbenie.
Ak sa u Vás vyvinula ťažká reakcia, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak sa u Vás prejavila alergická reakcia, prestaňte užívať Roaccutane a navštívte lekára.
Kožné problémy a problémy s vlasmi, frekvencia výskytu nie je známa
· Závažné kožné vyrážky (erythema multiforme, Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza), ktoré môžu byť život ohrozujúce a vyžadujúce okamžitú lekársku pozornosť. Zo začiatku sa objavujú ako okrúhle fliačky často s pľuzgierom v strede zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, závažnejší priebeh môže vytvárať pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky ako je infekcia očí (konjunktivitída) alebo vredy v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Tieto závažné kožné reakcie často predchádza bolesť hlavy, horúčka a bolesť (príznaky podobné chrípke).
Ak sa vytvorí vyrážka alebo tieto kožné príznaky, ukončite užívanie Roaccutane a ihneď kontaktuje lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 používateľov)
· Suchosť kože, najmä pier a tváre; zapálená koža, popraskané a zapálené pery, vyrážky, mierne svrbenie a ľahké olupovanie kože. Od začiatku liečby používajte hydratačný krém.
· Koža sa stáva krehkejšou a červenšou než zvyčajne, najmä na tvári.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 1 000 používateľov)
· Vypadávanie vlasov (alopécia). Zvyčajne ide o dočasný jav. Po ukončení liečby by sa stav vlasov mal vrátiť k normálu.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Akné sa môže v prvých týždňoch liečby zhoršiť, ale príznaky by sa mali postupom času zlepšovať.
· Zapálená, opuchnutá a tmavšia koža než zvyčajne, najmä na tvári.
· Nadmerné potenie alebo svrbenie.
· Zvýšená citlivosť na svetlo.
· Bakteriálne infekcie tkaniva okolo nechtového lôžka, zmeny na nechtoch.
· Opuchy s výtokom hnisu.
· Zhrubnuté jazvy po chirurgických zásahoch.
· Zvýšené telesné ochlpenie.
Poruchy pečene a obličiek
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 používateľov)
· Zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvných testoch.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)'
· Zožltnutie kože alebo očí a pocit únavy. Môžu byť známkou zápalu pečene (hepatitídy). Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.
· Sťažené močenie, opuchnuté očné viečka, pocit mimoriadnej vyčerpanosti. Môžu byť známkou zápalu obličiek. Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.
Poruchy funkcie nervovej sústavy
Časté vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 používateľov)
· Bolesť hlavy.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Dlhotrvajúce bolesti hlavy s pocitom nevoľnosti (nauzea), nutkaním na vracanie (vracanie) a zmena videnia, vrátane zahmleného videnia. Môžu to byť známky benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Roaccutane užíva spolu s antibiotikom nazývaným tetracyklín. Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.
· Kŕče, ospalosť, závrat.
Žalúdočno-črevné poruchy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Silná bolesť brucha s ťažkou krvavou hnačkou alebo bez hnačky, pocit nevoľnosti (nauzea) a nutkanie na vracanie (vracanie). Môžu to byť známky závažného ochorenia čriev. Ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára.
Poruchy krvi
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 používateľov)
· Vznik podliatin, krvácanie a zrážanie krvi, ku ktorým dochádza ľahšie než zvyčajne − ak sú postihnuté bunky spôsobujúce zrážanie.
· Anémia (málokrvnosť) – slabosť, závrat, bledá koža – ak sú postihnuté červené krvinky.
· Väčšia náchylnosť na infekcie − ak sú postihnuté biele krvinky.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Môžu opuchnúť lymfatické uzliny.
Ochorenia oka
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 ľudí)
· Zápal oka (konjunktivitída) a okolia očného viečka; pocit sucha v očiach a podráždenia. Požiadajte lekárnika, aby Vám poradil vhodné očné kvapky. Ak sa prejaví suchosť očí a nosíte kontaktné šošovky, nahraďte ich okuliarmi.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Možno budete v noci vidieť horšie; farbosleposť a schopnosť rozlišovať farby sa zhoršuje.
· Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno pocítite, že potrebujete slnečné okuliare, aby ste si chránili oči pred príliš ostrým slnečným svetlom.
· Medzi ďalšie problémy so zrakom patrí zahmlené videnie, zdeformované videnie, zakalený povrch oka (zákal rohovky, katarakta − sivý zákal očnej šošovky).
Ak pocítite rozmazané videnie, ihneď prestaňte užívať Roaccutane a vyhľadajte lekára. Ak tento liek nejako inak postihol Váš zrak, čo najskôr to oznámte lekárovi.
Poruchy ucha, nosa a hrdla
Časté vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 používateľov)
· Vnútro nosa je suchšie a pokryté krustami, čo spôsobuje mierne krvácanie z nosa.
· Boľavé alebo zapálené hrdlo a nos.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Sucho v hrdle, zachrípnutie.
· Náhly pocit tlaku na hrudníku, dýchavičnosť a sipot, najmä u pacientov s astmou.
· Poruchy sluchu.
Cukrovka
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Mimoriadny pocit smädu; potreba často močiť; krvné testy ukazujú zvýšenú hladinu cukru v krvi. Všetky tieto príznaky môžu byť známkami cukrovky.
Kosti a svaly
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 používateľov)
· Bolesť chrbta; bolesť svalov; bolesť kĺbov, najmä u detí a mladistvých.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Artritída (zápal kĺbov); poruchy kostí (oneskorený rast, exostóza /výrastok na kosti/ a zmeny v hustote kostí); rastúce kosti môžu prestať rásť.
· Kalcifikácia mäkkých tkanív, bolesť šliach, vysoká hladina svalových degradačných produktov v krvi po intenzívnom cvičení.
Aby sa problémy s kosťami alebo svalmi počas liečby nezhoršovali, obmedzte intenzívnu telesnú aktivitu, kým užívate Roaccutane.
Ďalšie druhy reakcií
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než jedného z 10 používateľov)
· Zmenená hladina tukov v krvi (vrátane HDL alebo triglyceridov).
Časté vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 používateľov)
· Vyššia hladina cholesterolu v krvi.
· Bielkoviny alebo krv v moči.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú jedného z 10 000 používateľov)
· Celkový pocit nepohody.
· Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
· Bakteriálne infekcie.
· Zápal ciev (niekedy s modrinami a červenými škvrnami).
Ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré Vás znepokojujú, bez ohľadu na to, či sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo nie, obráťte sa na svojho lekára.
5. Ako uchovávať Roaccutane
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a blistri.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Ponechajte si ho len vtedy, ak Vámtak poradil lekár.
6. Ďalšie informácie
Čo Roaccutane obsahuje:
Liečivo lieku Roaccutane je izotretinoín.
Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, žltý včelí vosk, želatína, glycerol, sorbitol, manitol, hydrogenovaný hydrolyzát škrobu, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), atrament na potlač obsahujúci šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Ako vyzerá Roaccutane a obsah balenia:
Roaccutane sa vyrába vo forme mäkkých kapsúl, ktoré obsahujú 20 mg izotretinoínu.
20 mg kapsuly sú oválne, matné, hnedočervené a biele a označené ROA 20.
Kapsuly sú balené do blistrov po 30 kusov.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Roche Slovensko, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika.
Viac informácií o lieku Roaccutane môžete získať od svojho lekára alebo lekárnika.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010