tom istom záchvate ďalšiu dávku.
Klinické štúdie ukázali, že pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu jedného záchvatu, môžu stále odpovedať na liečbu pri nasledujúcich záchvatoch.

Niektorí pacienti majú užívať nižšiu (5 mg) dávku rizatriptanu, a to najmä nasledujúce skupiny pacientov:
− pacienti užívajúci propranolol. Medzi podávaním rizatriptanu a propranololu sa má dodržať aspoň dvojhodinový interval (pozri tiež časť 4.5),
− pacienti s miernou alebo stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek,
− pacienti s miernou alebo stredne závažnou nedostatočnosťou pečene.

Interval medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne dve hodiny. Počas 24 hodín sa nesmú užiť viac ako dve dávky.

Pacienti mladší ako 18 rokov

Kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Rizatriptan Sandoz orodispergovateľné tablety neodporúčajú užívať pacientom mladším ako 18 rokov.

Pacienti starší ako 65 rokov

Bezpečnosť a účinnosť rizatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sa systematicky nehodnotila.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo užívanie v priebehu dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítorom MAO (pozri časť 4.5).

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek.

Rizatriptan je kontraindikovaný u pacientov s predchádzajúcou mozgovocievnou príhodou (CVA- Cerebrovascular Accident) alebo prechodnou ischemickou príhodou (TIA- Transient Ischaemic Attack).

Stredne závažná alebo závažná hypertenzia, alebo neliečená mierna hypertenzia.

Zistené ochorenie koronárnych artérií vrátane ischemickej choroby srdca (angína pektoris, infarkt myokardu v anamnéze alebo dokumentovaná tichá ischémia), znaky a príznaky ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalova angína.

Ochorenie periférnych ciev.

Súbežné používanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT_1B/1D receptora (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Rizatriptan sa má podávať len pacientom s jednoznačne diagnostikovanou migrénou. Rizatriptan sa nemá podávať pacientom s bazilárnou alebo hemiplegickou migrénou.

Rizatriptan sa nemá používať na liečbu „atypických“ bolestí hlavy, t.j. tých, ktoré môžu byť spojené s potenciálne závažnými zdravotnými stavmi (napr. CVA, ruptúra aneuryzmy), pri ktorých môže byť cerebrovaskulárna vazokonstrikcia škodlivá.

Rizatriptan sa môže spájať s prechodnými príznakmi vrátane bolesti na hrudníku a úzkosti, ktoré môžu byť intenzívne a môžu postihovať aj hrdlo (pozri časť 4.8). Ak tieto príznaky svedčia o ischemickej chorobe srdca, nemá sa podať ďalšia dávka a má sa vykonať náležité vyšetrenie.

Tak ako iné agonisty 5-HT_1B/1D receptora, rizatriptan sa bez predchádzajúceho zhodnotenia nemá podávať pacientom s možným nerozpoznaným ochorením srdca alebo pacientom s rizikom ochorenia koronárnych artérií (CAD- Coronary Artery Disease) [napr. pacienti s hypertenziou, diabetici, fajčiari alebo pacienti, ktorí dostávajú nikotínovú substitučnú liečbu, muži starší ako 40 rokov, postmenopauzálne ženy, pacienti s blokádou ramienka a pacienti so silnou rodinnou anamnézou CAD]. Kardiologické vyšetrenia nie vždy identifikujú každého pacienta, ktorý má ochorenie srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia vyskytli po podaní agonistov 5-HT₁ závažné srdcové komplikácie. U pacientov, ktorým sa zistí CAD, sa nemá podávať rizatriptan (pozri časť 4.3).

Podávanie agonistov 5-HT_1B/1D receptora sa spája s výskytom koronárneho vazospazmu. V zriedkavých prípadoch sa pri použití agonistov 5-HT_1B/1D receptora, vrátane rizatriptanu, zaznamenala ischémia alebo infarkt myokardu (pozri časť 4.8).

Iné agonisty 5-HT_1B/1D receptora (napr. sumatriptan) sa nemajú užívať súbežne s rizatriptanom (pozri tiež časť 4.5).

Po súbežnom podávaní triptanov so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI- Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI- Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors) sa zaznamenal serotonínový syndróm (vrátane zmien mentálneho stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežná liečba rizatriptanom a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa náležité sledovanie pacienta a to najmä na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri pridaní ďalšieho serotonergného liečiva (pozri časť 4.5).

Medzi podávaním rizatriptanu a liečiv ergotamínového typu (napr. ergotamín, dihydroergotamín alebo metysergid) sa odporúča dodržať minimálne 6-hodinový interval. Najmenej 24 hodín má uplynúť medzi podávaním liekov s obsahom ergotamínu a podávaním rizatriptanu. Aj keď sa nepozoroval aditívny vazokonstrikčný účinok v klinicko-farmakologickej štúdii so 16 zdravými mužmi užívajúcimi rizatriptan perorálne a ergotamín parenterálne, tento aditívny účinok je teoreticky možný (pozri časť 4.3).

U pacientov liečených triptanmi, medzi nimi rizatriptanom, sa môže objaviť angioedém (napr. edém tváre, opuch jazyka a edém hltanu). Ak sa objaví angioedém jazyka alebo hltana, pacienti majú byť pod lekárskym dohľadom až kým príznaky nevymiznú. Liečba sa má okamžite vysadiť a nahradiť liečivom z inej skupiny liečiv.

Fenylketonurici: Pacientov s fenylketonúriou je potrebné informovať, že Rizatriptan Sandoz orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám (E951), zdroj fenylalanínu. Môže byť pre pacientov s fenylketonúriou škodlivý.

Bolesť hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH- Medication Overuse Headache)
Dlhodobé užívanie akéhokoľvek analgetika na bolesť hlavy môže bolesti hlavy zhoršiť. Ak sa takáto situácia objaví alebo je na ňu podozrenie, lekár má pacientovi poradiť a liečba sa má vysadiť. U pacientov s častými alebo dennými bolesťami hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy sa má myslieť na túto diagnózu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ergotamín, ergotové deriváty (vrátane metysergidu), iné agonisty 5-HT_1B/1D receptora:
Súbežné podávanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane metysergidu) alebo iných agonistov 5-HT_1B/1D receptora (napr. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko vazokonstrikcie koronárnych artérií a hypertenzívnych účinkov z dôvodu aditívneho účinku. Táto kombinácia je kontraindikovaná (pozri tiež časť 4.3).

Inhibítory monoaminooxidázy: Rizatriptan sa metabolizuje hlavne prostredníctvom monoaminooxidázy subtypu A (MAO-A). Súbežné podávanie selektívneho reverzibilného inhibítora MAO-A viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií rizatriptanu a jeho aktívneho N-monodesmetyl metabolitu. Podobný alebo silnejší účinok sa očakáva pri podaní neselektívnych reverzibilných (napr. linezolid) a ireverzibilných inhibítorov MAO. Z dôvodu rizika vazokonstrikcie koronárnych artérií a hypertenzívnych epizód je podávanie rizatriptanu pacientom užívajúcim inhibítory MAO kontraindikované (pozri časť 4.3).

Betablokátory: Súbežné užívanie propranololu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií rizatriptanu. Toto zvýšenie je pravdepodobne spôsobené interakciou medzi oboma liečivami na úrovni "first - pass" metabolizmu, keďže MAO-A zohráva úlohu v metabolizme rizatriptanu aj propranololu. Táto interakcia vedie k priemernému zvýšeniu AUC a C_max o 70-80%. Pacienti užívajúci propranolol majú užívať 5 mg dávku rizatriptanu (pozri tiež časť 4.2).

V štúdiách liekovej interakcie nadolol a metoprolol nemenil plazmatické koncentrácie rizatriptanu.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a serotonínový syndróm: Pri užívaní selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a triptanov sa zaznamenali prípady opisujúce pacientov so symptómami kompatibilnými so serotonínovým syndrómom (pozri časť 4.4).

In vitro štúdie ukázali, že rizatriptan inhibuje cytochróm P450 2D6 (CYP 2D6). Klinické údaje o interakciách nie sú k dispozícii. Pri podávaní rizatriptanu pacientom užívajúcim substráty CYP 2D6 sa má zvážiť možnosť interakcie.

Počas súbežného užívania triptanov (agonistov 5-HT_1B/1D) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže byť výskyt nežiaducich účinkov častejší.

4.6 Gravidita a laktácia

Užívanie počas gravidity

Bezpečnosť užívania rizatriptanu počas gravidity sa nestanovila. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj pri podávaní dávok, ktoré prevyšovali terapeutické dávky. Nakoľko sa z reprodukčných a vývojových štúdií na zvieratách nedá vždy predpovedať účinok na človeka, Rizatriptan Sandoz sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Užívanie počas laktácie

Štúdie na potkanoch ukázali, že rizatriptan veľmi dobre prestupuje do materského mlieka. Len v prípade, ak systémová expozícia u matky vysoko presahovala maximálne expozičné hladiny pre ľudí, u mláďat sa pred odstavením pozorovali prechodné, veľmi malé zníženia hmotnosti. U ľudí neexistujú žiadne údaje.

Preto sa pri podávaní rizatriptanu dojčiacim ženám vyžaduje opatrnosť. Expozícia dojčaťa sa má zminimalizovať tým, že sa nebude dojčiť 12 hodín po liečbe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže migréna alebo liečba rizatriptanom spôsobiť somnolenciu. U niektorých pacientov užívajúcich rizatriptan sa tiež zaznamenali závraty. Preto majú pacienti počas záchvatu migrény a po podaní rizatriptanu zhodnotiť svoju schopnosť vykonávať zložitejšie úlohy.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky počas klinických štúdií boli závraty, somnolencia a fyzická slabosť/únava.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa zaznamenali v klinických štúdiách a/alebo sa hlásili po uvedení lieku na trh:

časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Psychické poruchy
Menej časté: dezorientácia, nespavosť, nervozita

Poruchy nervového systému
Časté: závraty, somnolencia, parestézia, bolesť hlavy, hypestézia, znížená mentálna bystrosť, triaška.
Menej časté: ataxia, vertigo.
Zriedkavé: synkopa, porucha chuti/zlá chuť, serotonínový syndróm.
Neznáme: záchvaty

Poruchy oka
Menej časté: rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: palpitácia, tachykardia
Zriedkavé: ischémia alebo infarkt myokardu, mozgovocievna príhoda. Väčšina týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenala u pacientov s rizikovými faktormi predpovedajúcimi vznik ochorenia koronárnych artérií.

Poruchy ciev
Časté: návaly tepla/horúčavy
Menej časté: hypertenzia
Neznáme: periférna vaskulárna ischémia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: faryngeálny diskomfort, dyspnoe
Zriedkavé: sipot

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, suchosť v ústach, vracanie, hnačka
Menej časté: smäd, dyspepsia

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: začervenanie, potenie
Menej časté: pruritus, urtikária
Zriedkavé: angioedém (napr. tvárový edém, opuch jazyka, faryngálny edém), vyrážka, toxická epidermálna nekrolýza (o angioedéme pozri tiež v časti 4.4).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: pocity ťažoby
Menej časté: bolesť šije, pocity napätia, stuhnutosť, svalová slabosť.
Zriedkavé: faciálna bolesť.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: fyzická slabosť/únava, bolesť brucha alebo hrudníka

4.9 Predávkovanie

Viac ako 300 pacientov celkovo dobre znášalo 40 mg rizatriptanu (podávané buď ako jednorazová dávka alebo ako dve dávky v intervale dvoch hodín). Najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom boli závraty a somnolencia.

V klinicko-farmakologickej štúdii s 12 jedincami užívajúcimi rizatriptan v celkovej kumulatívnej dávke 80 mg (podané v priebehu štyroch hodín) sa u dvoch jedincov vyskytla synkopa a/alebo bradykardia. U jedného jedinca, ženy vo veku 29 rokov, sa tri hodiny po podaní celkovo 80 mg rizatriptanu (podaných v priebehu dvoch hodín) objavilo vracanie, bradykardia a závraty. AV blokáda III. stupňa reagujúca na atropín sa pozorovala hodinu po nástupe ďalších symptómov. U druhého jedinca, 25-ročného muža, sa ihneď po bolestivej venepunkcii pozorovali prechodné závraty, synkopa, inkontinencia a 5-sekundová systolická pauza (na EKG monitore). Krv bola odobratá dve hodiny po tom, ako tento jedinec užil rizatriptan v celkovej dávke 80 mg (podanej v priebehu štyroch hodín).

Na základe farmakológie rizatriptanu sa navyše po predávkovaní môže objaviť hypertenzia alebo iné závažnejšie kardiovaskulárne príznaky. Gastrointestinálna dekontaminácia (napr. výplach žalúdka a následne podanie živočíšneho uhlia) sa má zvážiť u pacientov s podozrením na predávkovanie rizatriptanom. Klinické a elektrokardiografické sledovanie má pokračovať ešte najmenej 12 hodín, dokonca aj po vymiznutí klinických príznakov. Nie je známy vplyv hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na koncentráciu rizatriptanu v sére.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum, selektívny serotonínový (5-HT₁) agonista
ATC kód: N02CC04

Mechanizmus účinku:

Rizatriptan sa viaže selektívne a má silnú afinitu k ľudským 5-HT_1B a 5-HT_1D receptorom. Má len slabý alebo žiadny účinok alebo farmakologickú aktivitu na 5-HT₂, 5-HT₃, alfa₁-, alfa₂- alebo beta-adrenergných, D₁, D₂ dopaminergných, histamínových H₁, muskarínových alebo benzodiazepínových receptoroch.

Terapeutická aktivita rizatriptanu v liečbe migrenóznej bolesti hlavy sa môže pripisovať jeho agonistickým účinkom na 5-HT_1B a 5-HT_1D receptory na extracerebrálnych intrakraniálnych cievach, o ktorých sa predpokladá, že sú počas záchvatu dilatované a na trojklanných senzorických nervoch, ktoré ich inervujú. Aktivácia týchto 5-HT_1B a 5-HT_1D receptorov môže mať za následok konstrikciu intrakraniálnych ciev zapričiňujúcich bolesť a inhibíciu uvoľnenia neuropeptidov, čo vedie k redukcii zápalu senzitívnych tkanív a zníženiu centrálneho trigeminálneho prenosu bolestivých impulzov.

Farmakodynamické účinky:

Účinnosť orodispergovateľných tabliet rizatriptanu v akútnej liečbe záchvatov migrény sa stanovila v dvoch multicentrických, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, ktoré mali podobný dizajn ako klinické štúdie s tabletami rizatriptanu. V jednej štúdii (n=311) nastala úľava do dvoch hodín po podaní u približne 66 % pacientov liečených rizatriptanom 5 mg a 10 mg orodispergovateľnými tabletami v porovnaní so 47 % pacientov v skupine s placebom. Vo väčšej štúdii (n=547) nastala úľava do dvoch hodín po podaní u 59 % pacientov liečených rizatriptanom 5 mg orodispergovateľné tablety a u 74 % pacientov liečených rizatriptanom 10 mg orodispergovateľné tablety v porovnaní s 28 % v skupine s placebom. Rizatriptan orodispergovateľné tablety tiež zmiernili slabosť, nauzeu, fotofóbiu a fonofóbiu, ktoré sprevádzali záchvaty migrény. V jednej z dvoch klinických štúdií sa pri dávke 10 mg pozoroval signifikantný účinok na ústup bolesti už 30 minút po podaní (pozri tiež časť 5.2).'

Na základe štúdií s tabletami je rizatriptan účinný v liečbe menštruačnej migrény, t.j. migrény, ktorá sa vyskytuje počas 3 dní pred nástupom alebo po nástupe menštruácie.

Rizatriptan orodispergovateľné tablety umožňuje pacientom s migrénou liečbu ich záchvatov migrény bez potreby prehĺtania tekutín. Toto umožňuje pacientom rýchlejšie užitie ich lieku, napr. keď tekutiny nie sú dostupné, a umožňuje vyhnúť sa možnému zhoršeniu gastrointestinálnych symptómov spôsobených prehĺtaním tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rizatriptan sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Priemerná biologická dostupnosť po perorálnom podaní orodispergovateľných tabliet je približne 40-45% a priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (C_max) sa dosahujú približne za 1,6-2,5 hodiny (t_max). V porovnaní s tabletami je čas, za ktorý sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní rizatriptanu vo forme orodispergovateľných tabliet, oneskorený o 30-60 minút.

Vplyv jedla: Vplyv jedla na absorpciu rizatriptanu z orodispergovateľných tabliet sa neskúmal. Ak sa tablety rizatriptanu podávajú v stave najedenia, t_max je oneskorený približne o 1 hodinu. Ak sa orodispergovateľné tablety podávajú po jedle, môže dôjsť k ďalšiemu oneskoreniu absorpcie rizatriptanu.

Distribúcia

Väzba rizatriptanu na plazmatické proteíny je nízka (14%). Distribučný objem je približne 140 litrov u mužov a 110 litrov u žien.

Biotransformácia

Primárne sa rizatriptan metabolizuje prostredníctvom oxidatívnej deaminácie monoaminooxidázou A (MAO-A) na metabolit indoloctovú kyselinu, ktorý nie je farmakologicky aktívny. Minoritný metabolit, N-monodesmetylrizatriptan, má podobný účinok na HT_1B/1D receptory ako materská zlúčenina, avšak signifikantne neprispieva k farmakodynamického účinku rizatriptanu. Plazmatická koncentrácia N-monodesmetylrizatriptanu je približne 14% koncentrácie materskej zlúčeniny a eliminuje sa v rovnakom pomere. Medzi ďalšie minoritné metabolity patrí N-oxid, 6-hydroxy zlúčenina a sulfátový konjugát 6-hydroxy metabolitu. Žiadny z nich nie je farmakologicky aktívny. Po perorálnom podaní 14C-značeného rizatriptanu sa asi 17% cirkulujúcej rádioaktivity v plazme pripisuje rizatriptanu.

Eliminácia

Po intravenóznom podaní dávky v rozsahu 10-60 µg/kg sa hodnota AUC zvyšovala u mužov proporcionálne a u žien takmer proporcionálne. Po perorálnom podaní dávky v rozsahu 2,5-10 mg sa hodnota AUC zvyšovala takmer proporcionálne. Plazmatický polčas rizatriptanu u mužov a žien je približne 2-3 hodiny. Plazmatický klírens rizatriptanu dosahuje v priemere asi 1000-1500 ml/min u mužov a asi 900-1100 ml/min u žien. Z toho asi 20-30% predstavuje renálny klírens. Po perorálnom podaní 14C-značeného rizatriptanu sa asi 80% rádioaktivity vylúči močom a asi 10% dávky sa vylúči stolicou. Z toho vyplýva, že primárnou cestou vylučovania metabolitov sú obličky.

V súlade s jeho"first - pass" metabolizmom sa asi 14% perorálnej dávky vylučuje močom ako nezmenený rizatriptan a 51% sa vylúči vo forme metabolitu, kyseliny indoloctovej. Nie viac ako 1% sa vylúči močom ako aktívny N-monodesmetyl metabolit.

Ak sa rizatriptan podáva v súlade s maximálnou schémou dávkovania, nedochádza ku kumulácii liečiva v plazme zo dňa na deň.

Charakteristiky u pacientov

Nasledujúce údaje sú založené na štúdiách s tabletami rizatriptanu.

Pacienti so záchvatom migrény: Záchvat migrény neovplyvňuje farmakokinetiku rizatriptanu.

Pohlavie: Hodnota AUC rizatriptanu (10 mg perorálne) bola asi o 25% nižšia u mužov ako u žien, C_max bola o 11% nižšia a hodnota t_max bola približne rovnaká. Tento zrejmý rozdiel vo farmakokinetike nemal žiadny klinický význam.

Starší pacienti: Plazmatické koncentrácie rizatriptanu pozorované u starších jedincov (vekové rozpätie od 65 do 77 rokov) po podaní tabliet boli podobné ako plazmatické koncentrácie pozorované u mladých dospelých.

Poruchy funckie pečene (Childove - Pughove skóre 5–6): Po perorálnom podaní tablety pacientom s poruchou funkcie pečene spôsobenou miernou alkoholovou cirhózou, boli plazmatické koncentrácie rizatriptanu podobné ako u mladých mužov a žien. Signifikantné zvýšenie AUC (50%) a C_max (25%) sa pozorovalo u pacientov so stredne závažným stupňom poškodenia pečene (Childove-Pughove skóre 7). Farmakokinetika sa neštudovala u pacientov s Childovým-Pughovým skóre > 7 (závažné poškodenie funkcie pečene).

Poruchy funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-60 ml/min/1,73 m²) sa hodnota AUC rizatriptanu po podaní tabliet signifikantne nelíšila od hodnôt AUC u zdravých jednotlivcov. U hemodialyzovaných pacientov (klírens kreatinínu < 10 ml/min/1,73 m²) bola hodnota AUC rizatriptanu približne 44% vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Maximálna plazmatická koncentrácia rizatriptanu u pacientov so všetkými stupňami porúch funkcie obličiek bola podobná ako u zdravých jedincov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kremičitan vápenatý
Krospovidón typ A
Koloidný oxid kremičitý
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Manitol (E421)

Aspartám (E951)
Magnéziumstearát
Sladká pomarančová príchuť (arabská chuma E414, kyselina askorbová E300, etylbutyrát, maltodextrín, silica oplodia sladkého pomaranča)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Rizatriptan Sandoz 5 mg orodispergovateľné tablety:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 18 orodispergovateľných tabliet

Rizatriptan Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 12, 18 orodispergovateľných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Rizatriptan Sandoz 5 mg: 33/0665/09-S
Rizatriptan Sandoz 10 mg: 33/0666/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2009