RIZATRIPTAN SANDOZ 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY tbl oro 18x10 mg (blis. Al/Al)

ívajte Rizatriptan Sandoz
- keď ste alergický (precitlivený) na rizatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rizatriptanu Sandoz (pozri časť 6. a koniec časti 2.)
- keď súbežne užívate inhibítory monoaminoxidázy (MAO) ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie) alebo linezolid (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory MAO (pozri časť „Užívanie iných liekov“)
- keď trpíte závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek
- keď ste prekonali mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) alebo ste mali príznaky podobné mozgovej príhode, ktoré vymizli po dni alebo dvoch (prechodná ischemická príhoda)
- keď máte stredne závažné alebo závažné zvýšenie krvného tlaku alebo mierne zvýšený krvný tlak, ktorý je neliečený
- keď ste niekedy mali ochorenie srdca (znížený prietok krvi v srdcových cievach), srdcový infarkt alebo určitý typ bolesti na hrudi nazývaný Prinzmetalova angína
- keď máte problémy s krvným zásobením dolných končatín (ochorenie periférnych ciev)
- keď užívate akékoľvek iné lieky na migrénu, ako je ergotamín, lieky ergotamínového typu (dihydroergotamín, metysergid) alebo iné lieky rovnakej skupiny (t.j. agonisty 5-HT_1B/1D receptora, ako je sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan) (pozri časť „Užívanie iných liekov“)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rizatriptanu Sandoz
Predtým ako užijete Rizatriptan Sandoz, povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
Ÿ akýkoľvek z nasledujúcich rizikových faktorov ochorenia srdca:
- vysoký krvný tlak alebo cukrovku
- fajčíte alebo používate nikotínové náhrady
- ochorenie srdca v rodine
- ak ste muž starší ako 40 rokov alebo žena v menopauze
Ÿ problémy s obličkami alebo pečeňou
Ÿ určité problémy so srdcovým rytmom (blokáda ramienka)
Ÿ mali ste niekedy alergiu
Ÿ bolesť hlavy spojenú so závratom, ťažkosti pri chodení, stratu koordinácie alebo slabosť v nohách a rukách
Ÿ mali ste alergickú reakciu na tieto alebo podobné tablety, ako je opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním
Ÿ mali ste krátkodobé príznaky zahŕňajúce bolesť na hrudi a tieseň.

Ak užívate Rizatriptan Sandoz príliš často, môže sa u Vás objaviť dlhodobá bolesť hlavy. Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára, ktorý Vám môže ukončiť liečbu týmito tabletami.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o Vašich príznakoch. Váš lekár určí, či máte migrénu. Rizatriptan Sandoz môžete užívať len na záchvaty migrény. Rizatriptan Sandoz sa nemá užívať na liečbu bolesti hlavy, ktorá môže byť spôsobená inými závažnejšími stavmi.

Rizatriptan Sandoz môžu užívať len pacienti starší ako 18 rokov.

Ak máte viac ako 65 rokov, Váš lekár Vám povie, či tieto tablety môžete užívať.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Rizatriptan Sandoz neužívajte s:

Inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) ako je moklobemid, fenelzín, linezolid alebo tranylcypromín, alebo ak od ukončenia užívania inhibítorov MAO neprešli ešte dva týždne.

Určitými inými liekmi na migrénu t.j.
Ÿ iné lieky z rovnakej skupiny ako je rizatriptán, napr. sumatriptán, naratriptán alebo zolmitriptán.
Ÿ lieky typu ergotamínu, ako je ergotamín, dihydroergotamín alebo metysergid. Po užití Rizatriptanu Sandoz musíte počkať aspoň 6 hodín, kým začnete užívať tieto lieky. Medzi ukončením liečby liekmi typu ergotamínu a začatím užívania Rizatriptanu Sandoz má prejsť najmenej 24 hodín.

Ak súbežne užívate aj nasledujúce lieky, opýtajte sa svojho lekára na pokyny pri užívaní a riziká užívania Rizatriptanu Sandoz:
Ÿ lieky na liečbu depresie, ako je sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín a duloxetín
Ÿ propranolol (zvyčajne sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi) – máte užívať len nižšiu 5 mg dávku Rizatriptanu Sandoz
Ÿ rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Užívanie súbežne s Rizatriptanom Sandoz môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. Súbežné užívanie s Rizatriptanom Sandoz sa neodporúča.


Užívanie Rizatriptanu Sandoz s jedlom a nápojmi
Tablety je lepšie užívať na prázdny žalúdok, ale môžete ich tiež užívať po jedle. Ak sa Rizatriptan Sandoz užíva s jedlom, jeho účinok môže byť oneskorený.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Rizatriptan Sandoz môžete užívať počas tehotenstva len vtedy, ak Váš lekár rozhodne, že je to nevyhnutné.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať liek. Po liečbe Rizatriptanom Sandoz prerušte dojčenie na 24 hodín.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
U niektorých pacientov môže samotná migréna alebo liečba Rizatriptanom Sandoz vyvolať ospalosť. U niektorých pacientov užívajúcich tento liek sa tiež zaznamenali závraty. Ak sa u Vás tieto účinky objavia, overte si Vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rizatriptanu Sandoz
Tento liek obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (metabolická porucha, ktorá zabraňuje normálnemu štiepeniu fenylalanínu).


3. AKO UŽÍVAŤ Rizatriptan Sandoz

Vždy užívajte Rizatriptan Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Rizatriptan Sandoz nie je určený na prevenciu migrény. Účinkuje len vtedy, keď záchvat migrény začal.

Zvyčajná dávka pre dospelých starších ako 18 rokov je 10 mg pri prvých príznakoch záchvatu migrény. U určitých pacientoch je však odporúčaná dávka 5 mg. Váš lekár určí, aká dávka je pre Vás vhodná a je dôležité, aby ste Váš liek užívali podľa pokynov svojho lekára.

Tabletu si položte na jazyk, kde sa rozpustí a prehltnite ju so slinami. Tabletu nepotrebujete zapiť vodou.

Väčšina záchvatov migrény ustúpi po užití jednej dávky (jednej tablety) Rizatriptanu Sandoz. Ak však po užití jednej tablety nedôjde k ústupu migrény, NEUŽÍVAJTE ďalšiu tabletu na liečbu toho istého záchvatu migrény, ale vyhľadajte lekársku pomoc.

V prípade, že po podaní Rizatriptanu Sandoz nedošlo k ústupu migrény, je stále pravdepodobnosť, že nasledujúci záchvat migrény bude na liečbu reagovať.

Ak máte ĎALŠÍ záchvat migrény v priebehu 24 hodín po prvom záchvate, môžete užiť jednu ďalšiu tabletu Rizatriptanu Sandoz, ale neužívajte viac ako dve tablety počas 24 hodín. Vždy dodržte minimálne 2-hodinový interval medzi jednotlivými dávkami.

Ak užijete viac Rizatriptanu Sandoz, ako máte
Je dôležité dodržiavať dávku, ktorú Vám predpísal Váš lekár. Ak užijete viac tabliet ako Vám odporučil Váš lekár, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, nakoľko príliš veľa tabliet Vám môže spôsobiť ťažkosti. Účinky vyvolané predávkovaním zahŕňajú podobné účinky ako sú tie, ktoré sú uvedené v časti 4., predovšetkým: závraty, ospalosť, mdloby a spomalený tep srdca. Môže sa u Vás objaviť aj zvýšenie krvného tlaku a vedľajšie účinky ovplyvňujúce Vaše srdce a krvný obeh.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rizatriptan Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách boli závraty, ospalosť a únava najčastejšie hlásené vedľajšie účinky.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé a závažné (postihujú menej ako 1 z 1000 ľudí).

Ÿ alergické reakcie niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním, hovorením alebo prehĺtaním
Ÿ závažné alergické reakcie s vyrážkou, začervenaním pokožky, tvorbou pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach, odlupovaním kože a horúčkou
Ÿ bolesť na hrudi, tieseň na hrudi alebo v hrdle alebo iné príznaky zodpovedajúce srdcovému infarktu
Ÿ slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti s hovorením, ktoré môže naznačovať mozgovú príhodu (pozri koniec tejto časti)
Ÿ syndróm nazývaný „serotonínový syndróm“ charakterizovaný kómou, kolísavým tlakom krvi, extrémne vysokou telesnou teplotou, stratou svalovej koordinácie, nepokojom a halucináciami

Iné možné vedľajšie účinky

Časté (postihuje 1 až 10 pacientov zo 100):
Ÿ bolesť hlavy, pocit mravčenia, znížená citlivosť na dotyk a bolesť, znížená duševná bystrosť, triaška
Ÿ pocit nepravidelného a rýchleho tepu srdca
Ÿ návaly tepla/horúčavy
Ÿ bolesti hrdla, ťažkosti pri dýchaní
Ÿ nauzea (napínanie na vracanie), suchosť v ústach, vracanie, hnačka
Ÿ sčervenanie kože, potenie
Ÿ pocit ťažoby v častiach tela
Ÿ bolesť žalúdka alebo bolesť na hrudi

Menej časté (postihuje 1 až 10 pacientov z 1000):
Ÿ slabá koordinácia svalov, dezorientácia, nespavosť, nervozita, pocit točenia hlavy
Ÿ rozmazané videnie
Ÿ vysoký tlak krvi
Ÿ smäd, porucha trávenia'
Ÿ svrbenie, svrbivá vyrážka
Ÿ bolesť šije, pocit tiesne v častiach tela, stuhnutosť, svalová slabosť

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
Ÿ mdloby, porucha chuti (zlá chuť)
Ÿ sipot
Ÿ bolesť tváre

Neznáme (z dostupných údajov):
Ÿ znížené krvné zásobenie rúk a nôh
Ÿ epileptické záchvaty

Tak ako pri podávaní iných liekov z tejto skupiny, zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady srdcového infarktu a mozgovej príhody a väčšina z týchto prípadov sa vyskytla u pacientov s rizikovými faktormi pre ochorenie srdca a krvných ciev (vysoký tlak krvi, cukrovka, fajčenie, srdcové ochorenie alebo mozgová príhoda v rodinnej anamnéze).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Rizatriptan Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Rizatriptan Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rizatriptan Sandoz obsahuje

- Liečivo je rizatriptán.
Rizatriptan Sandoz 5 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg rizatriptánu (vo forme rizatriptánbenzoátu).
Rizatriptan Sandoz 10 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptánu (vo forme rizatriptánbenzoátu).

- Ďalšie zložky sú:
Kremičitan vápenatý
Krospovidón typ A
Koloidný oxid kremičitý
Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Manitol (E421)

Aspartám (E951)
Magnéziumstearát
Sladká pomarančová príchuť (arabská chuma E414, kyselina askorbová E300, etylbutyrát, maltodextrín, silica oplodia sladkého pomaranča)

Ako vyzerá Rizatriptan Sandoz a obsah balenia

Orodispergovateľná tableta

Rizatriptan Sandoz 5 mg: biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety s vyrytým “RZT” na jednej strane a “5” na druhej strane.
Rizatriptan Sandoz 10 mg: biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety s vyrytým “RZT” na jednej strane a “10” na druhej strane.

Rizatriptan Sandoz 5 mg:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 18 orodispergovateľných tabliet

Rizatriptan Sandoz 10 mg:
Al/Al blister: 2, 3, 6, 12, 18 orodispergovateľných tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

LEK S.A.
ul.Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
(administratívne miesto)

ul.Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko
(výrobné miesto)

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
(administratívne miesto)

Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko
(výrobné miesto)

S.C.Sandoz S.R.L.
Str.Livezeni nr.7A
RO-540472 Targu Mures
Rumunsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Rizatriptan Sandoz
Fínsko: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Nemecko: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Taliansko: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg compresse orodispersibili
RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Holandsko: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Nórsko: Rizatriptan Sandoz
Slovenská republika: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Slovinsko: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
Španielsko: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Švédsko: Rizatriptan Sandoz
Veľká Británia: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.