užívajú na liečbu záchvatov migrény.
Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením ciev v hlave. Predpokladá sa, že rizatriptan zmenšuje rozšírenie týchto ciev.
Rizatriptan Mylan sa používa len na liečbu migrenóznych bolestí hlavy, s aurou alebo bez aury (varovné príznaky). Nemá sa používať na prevenciu bolestí hlavy.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Rizatriptan mylan
Neužívajte Rizatriptan Mylan
· keď ste alergický (precitlivený) na rizatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek orodispergovateľných tabliet Rizatriptanu Mylan
· keď máte závažné problémy s funkciou pečene alebo obličiek
· keď ste v minulosti prekonali mŕtvicu (mozgovocievnu príhodu) alebo mini-mŕtvicu
· keď máte veľmi vysoký krvný tlak alebo mierne zvýšený krvný tlak, ktorý sa nelieči medikamentózne (liekmi)
· keď máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je bolesť na hrudi (angina)
· keď trpíte zníženým prietokom krvi do horných končatín a/alebo dolných končatín v dôsledku zúžených alebo upchatých ciev (ochorenie periférnych ciev)
· keď ste niekedy mali infarkt srdca
· keď užívate lieky podobné Rizatriptanu Mylan, ako je sumatriptan alebo zolmitriptan
· keď súbežne užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminoxidázy (MAO) (používané na liečbu depresie)
· v rovnakom čase ako iné lieky na migrénu, napríklad ergotamín alebo ergotové deriváty alebo metysergid.
Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rizatriptanu Mylan
· ak je Vaša bolesť hlavy spojená so závratmi, ťažkosťami pri chodení, stratou koordinácie alebo slabosťou v nohách a rukách
· ak u Vás existuje riziko ochorenia srdca alebo ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku (diabetes), ak fajčíte alebo podstupujete nikotínovú substitučnú liečbu (užívate náhradu nikotínu), ak ste muž vo veku nad 40 rokov, ak ste žena po menopauze alebo ak niekto z Vašej rodiny mal ochorenie srdca (rodinná anamnéza)
· ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) na liečbu depresie.
Ak užívate Rizatriptan Mylan dlhodobo, môže to Vaše bolesti hlavy zhoršiť. V takom prípade kontaktujte svojho lekára, keďže možno bude potrebné, aby ste prestali užívať Rizatriptan Mylan.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o Vašich príznakoch. Váš lekár určí, či máte migrénu. Rizatriptan Mylan môžete užívať len na záchvaty migrény. Rizatriptan Mylan sa nemá užívať na liečbu bolestí hlavy, ktoré môžu byť spôsobené inými závažnejšími stavmi.
Užívanie iných liekov
Neužívajte Rizatriptan Mylan:
- ak užívate iné lieky na liečbu migrény, ako je sumatriptan a zolmitriptan, ergotamín alebo ergotové deriváty alebo metysergid.
- ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali akýkoľvek inhibítor monoaminoxidázy (MAO) na liečbu depresie
Po užití Rizatriptanu Mylan musíte počkať aspoň 6 hodín, kým užijete lieky typu ergotamínu (napr. ergotamín, dihydroergotamín alebo metysergid).
Po podaní lieku s obsahom ergotamínu musíte počkať aspoň 24 hodín, kým užijete Rizatriptan Mylan.
Oznámte svojmu lekárovi:
§ ak v súčasnosti užívate propranolol na zníženie krvného tlaku
§ ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), napr. citalopram, fluoxetín, paroxetín, alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI), napr. venlafaxín, duloxetín, na liečbu depresie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie Rizatriptanu Mylan s jedlom a nápojmi
Rizatriptan Mylan účinkuje najlepšie nalačno (na prázdny žalúdok). Napriek tomu ho môžete užívať aj po najedení sa, ale môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.
Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan sa nemusia užívať spolu s vodou.
Tehotenstvo a dojčenie
Bezpečnosť užívania Rizatriptanu Mylan počas tehotenstva nie je známa. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete tento liek.
Rizatriptan Mylan sa vylučuje do materského mlieka. Po užití orodispergovateľných tabliet Rizatriptanu Mylan nedojčite po dobu 24 hodín.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rizatriptan Mylan môže u Vás vyvolať ospalosť alebo pocit závratov, v takom prípade neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rizatriptanu Mylan
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu. To môže byť škodlivé pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
3. AKO UŽÍVAŤ Rizatriptan mylan
Vždy užívajte Rizatriptan Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávku určí Váš lekár.
Rizatriptan Mylan užite čo najskôr po začiatku migrenóznej bolesti hlavy. Nepoužívajte ho na prevenciu záchvatu.
Dospelí (vo veku v rozmedzí 18 – 65 rokov)
Množstvo Rizatriptanu Mylan, ktoré užívate, sa nazýva dávka.
Zvyčajná liečba migrény je jednorazová dávka 10 mg.
Ak máte problémy s funkciou obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám povie, aby ste užívali nižšiu (5 mg) dávku. Ak užívate propranolol, na zníženie krvného tlaku, Rizatriptan Mylan nesmiete užiť skôr, ako uplynú 2 hodiny od užitia lieku s obsahom propranololu.
Ak po 2 hodinách stále máte migrénu
Ak po prvej dávke Rizatriptanu Mylan nedošlo k ústupu migrény, NEUŽÍVAJTE druhú tabletu na liečbu toho istého záchvatu migrény. Avšak stále je pravdepodobné, že Rizatriptan Mylan pomôže pri nasledujúcom záchvate migrény.
Ak sa migréna zopakuje v priebehu 24 hodín
Ak ste reagovali na prvú dávku (migrenózne bolesti hlavy ustúpili po prvej dávke), ale príznaky migrény sa opätovne objavia v priebehu 24 hodín, môžete užiť jednu ďalšiu dávku Rizatriptanu Mylan.
Po užití prvej dávky však musíte počkať minimálne dve hodiny, kým užijete ďalšiu dávku.
NEUŽÍVAJTE viac ako 2 tablety Rizatriptanu Mylan v priebehu 24 hodín.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov) a starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)
Deti, dospievajúci alebo starší pacienti nemajú užívať Rizatriptan Mylan, nakoľko s použitím rizatriptanu v týchto vekových skupinách nie je dostatok skúseností.
Spôsob a cesta podania
Blister vyberte z vonkajšieho vrecka suchými rukami. Odlúpnite blister a tabletu položte na jazyk, kde sa rozpustí.
Ak užijete viac Rizatriptanu Mylan, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Možné príznaky predávkovania môžu zahŕňať závraty, ospalosť, vracanie, mdloby a spomalený tep srdca.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Rizatriptan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prehľad možných vedľajších účinkov je uvedený nižšie.
Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť:
§ náhly sipot alebo tieseň na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním
§ infarkt srdca, spazmus (kŕč) ciev v srdci alebo v mozgu. Zvyčajne sa vyskytujú u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca alebo ochorenia ciev.
§ opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; vyrážka, závažné olupovanie kože sprevádzané horúčkou
§ reakcie z precitlivenosti, alergická reakcia, celkový kolaps.
Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100):
· závraty, ospanlivosť, bolesti hlavy'
· triaška, pocit zníženej duševnej bystrosti,
· rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie), veľmi rýchly tep srdca (tachykardia)
· návaly tepla/horúčavy, potenie
· bolesti hrdla, ťažkosti pri dýchaní
· pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie) alebo nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, hnačka
· pocit únavy alebo ťažoby
· bolesť žalúdka alebo bolesť na hrudi
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000):
· problémy s koordináciou pohybov svalov
· pocit točenia hlavy alebo pocit, že zem sa nakláňa
· vysoký tlak krvi
· pocit smädu
· porucha trávenia
· svrbenie, červené zväčšené svrbivé hrčky na koži
· bolesť krku, stuhnutosť, svalová slabosť, pocit tiesne v častiach tela
· nespavosť, dezorientácia, nervozita
· rozmazané videnie
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000):
· strata vedomia, mdloby
· zmeny chuti, zlá chuť v ústach
· sipot
· bolesť tváre
Zaznamenali sa aj nasledovné vedľajšie účinky, ale ich častosť výskytu nie je známa:
· záchvaty
· upchatie krvných ciev
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Rizatriptan mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Nepoužívajte Rizatriptan Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rizatriptan Mylan obsahuje
- Liečivo je rizatriptan.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg rizatriptanu (vo forme rizatriptanbenzoátu).
- Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (typ B), krospovidón (typ A), manitol, mikrokryštalická celulóza a guma guar, magnéziumstearát, aspartám (E 951) a mentolová príchuť (obsahuje prírodnú príchuť, kukuričný maltodextrín, modifikovaný kukuričný škrob).
Ako vyzerá Rizatriptan Mylan a obsah balenia
Biele až sivo-biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s vyrazeným „M“ na jednej strane a „RN2“ na strane druhej.
Orodispergovateľné tablety Rizatriptan Mylan 10 mg sú balené v blistroch po 2, 3, 6, 12, 18 tabliet uložené v trojito laminovanom vrecku so silikagélovým vysušovadlom.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Generics [UK] Ltd.
Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Veľká Británia
Výrobca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Rizatriptan Mylan
Dánsko: Rizatriptan Mylan
Fínsko: Rizatriptan Mylan
Francúzsko: Rizatriptan Mylan comprimé orodispersible
Holandsko: Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten
Nemecko: Rizatriptan Mylan dura Schmelztabletten
Nórsko: Rizatriptan Mylan
Rumunsko. Rizatriptan Mylan
Slovenská republika: Rizatriptan Mylan
Španielsko: Rizatriptan Max Mylan comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko: Rizatriptan Mylan
Taliansko: Rizatriptan Mylan Generics
Veľká Británia: Rizatriptan Orodispersible Tablet
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.