ete vedieť predtým, ako použijete ROZADUO

Nepoužívajte ROZADUO

· ak ste alergický na travoprost, timolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak ste alergický na akékoľvek prostaglandíny alebo beta-blokátory.
· ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti respiračné ťažkosti, ako je astma, závažná chronická obštruktívna bronchitída (závažný pľúcny stav, ktorý môže spôsobiť dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ) alebo iné ťažkosti s dýchaním.
· ak máte závažnú sennú nádchu.
· ak máte pomalú pulzovú frekvenciu, srdcovú slabosť alebo poruchy srdcového rytmu (nepravidelný srdcový pulz).
· ak je povrch vášho oka zakalený.

Ak sa čokoľvek z uvedeného na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ROZADUO, oznámte svojmu lekárovi, že v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali:
· ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku, sťažené dýchanie alebo dusenie), zlyhanie srdca, nízky krvný tlak,
· poruchu srdcovej frekvencie ako pomalý tep,
· problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú pulmonálnu chorobu,
· chorobu slabého krvného obehu (ako Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
· cukrovku, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy nízkej hladiny cukru v krvi,
· nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať príznaky a symptómy ochorenia štítnej žľazy,
· myasthenia gravis (nervovosvalovú chronickú slabosť),
· akúkoľvek závažnú alergickú reakciu (vyrážka, začervenanie a svrbenie v oku) počas používania ROZADUA, čokoľvek je jej príčinou, liečba adrenalínom nemusí byť účinná. Preto, keď podstupujete akékoľvek ďalšie ošetrenie, oznámte lekárovi, že používate ROZADUO.
· operácia katarakty,
· zápal oka.

Oznámte svojmu lekárovi pred operáciou, že používate ROZADUO, pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas narkózy.

ROZADUO môže meniť farbu dúhovky (farebnej časti oka). Táto zmena môže byť trvalá.
ROZADUO môže spôsobovať predĺženie, zhrubnutie, zvýraznenie farby alebo zväčšenie počtu očných rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast ochlpenia na mihalniciach.

Travoprost môže byť absorbovaný cez pokožku, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, alebo ktoré sa snažia otehotnieť. Ak ktorákoľvek časť lieku príde do kontaktu s pokožkou, musí byť ihneď odstránený omytím.

Deti

ROZADUO nesmú používať deti a mladiství do 18 rokov.

Iné lieky a ROZADUO

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ROZADUO môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený ďalšími liekmi, ktoré užívate, vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu. Oznámte vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ak používate alebo mienite užívať lieky
· na zníženie krvného tlaku, lieky,
· na srdce vrátane chinidínu (používaného na liečbu srdcových stavov a niektorých druhov malárie),
· lieky na liečbu cukrovky alebo antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte ROZADUO, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. V prípade, že môžete otehotnieť, je potrebné počas užívania tohto lieku používať primeranú antikoncepciu.

Nepoužívajte ROZADUO počas dojčenia. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Môže sa stať, že zistíte, že váš zrak je rozmazaný v čase krátko po použití ROZADUA. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, pokým tieto príznaky nevymiznú.

ROZADUO obsahuje benzalkóniumchlorid a makrogolglycerol hydroxysterarát 40

Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí a je známe, že odfarbí mäkké kontaktné šošovky.
Zabráňte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Pred aplikáciou odstráňte kontaktné šošovky a počkajte aspoň 15 minút pred opätovným vložením.
Tento liek obsahuje makrogolglycerol hydroxystearát 40, ktorý môže spôsobiť kožné reakcie.

3. Ako používať ROZADUO

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne – ráno alebo večer. Používajte každý deň v rovnakom čase.
Použite ROZADUO do obidvoch očí, len ak vám to nariadil ošetrujúci lekár. Používajte tak dlho, ako to nariadil lekár.

Používajte ROZADUO na kvapkanie len do vašich očí.

Inštrukcie na použitie

1	· Bezprostredne pred prvým použitím fľaše roztrhnite vrecko vonkajšieho obalu, vyberte fľašu (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na štítok na určené miesto. · Zoberte si fľašu s ROZADUOM a zrkadlo. · Umyte si ruky. · Odskrutkujte uzáver.
2	· Pridržiavajte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami. · Zakloňte hlavu smerom dozadu. Ťahajte očné viečko nadol čistým prstom, pokým sa nevytvorí · „vačok“ medzi očným viečkom a okom. Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 2). · Umiestnite hrot kvapkadla fľaše blízko oka. Ak to pomôže, použite zrkadlo.
3	· Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Takto sa môžu kvapky infikovať. · Jemne stlačte fľašu, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku ROZADUA (obrázok 3).
4	· Po použití ROZADUA pritlačte prst do kútika oka, blízko nosa po dobu 2 minút (obrázok 4). To pomôže, aby sa ROZADUO nedostal do zvyšku tela. · Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte kroky aj pre druhé oko. · Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše. · V danom čase používajte len jednu fľašu. Neotvárajte vrecko, pokým nemusíte použiť fľašu. · Musíte vyhodiť fľašu 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste predišli infekciám a použite novú fľašu.

Ak sa kvapka nedostane do vášho oka, skúste to znova.

Ak použijete viac ROZADUA ako máte
Ak použijete viac ROZADUA ako máte, vypláchnite všetok liek teplou vodou. Ďalšiu dávku nepoužívajte, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.

Ak zabudnete použiť ROZADUO
Ak zabudnete použiť ROZADUO, pokračujte s nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávka nemá prekročiť jednu kvapku denne do postihnutého oka (očí).

Ak prestanete používať ROZADUO
Ak prestanete používať ROZADUO bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom, tlak vo vašom oku nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou ROZADUA a ďalších kvapiek.

Ak používate mäkké kontaktné šošovky nepoužívajte kvapky so založenými kontaktnými šošovkami. Po podaní kvapiek počkajte 15 minút a potom si založte kontaktné šošovky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo s lekárnikom. Neprerušujte používanie ROZADUA bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Veľmi časté (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

Účinky v oku: začervenanie očí.

Časté (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí):

Účinky v oku: zápal povrchu oka s poškodením, bolesť očí, rozmazané videnie, neobvyklé videnie, suché oko, svrbenie oka, nepríjemné pocity v oku, príznaky a symptómy podráždenia očí (napr. pálenie, pichanie).

Menej časté (môže postihnúť až 1 z 100 ľudí):

Účinky v oku: zápal povrchu oka, zápal očných viečok, opuchnutá spojovka, zvýšený rast očných rias, zápal dúhovky, zápal oka, citlivosť na svetlo, zníženie videnia, unavené oči, očná alergia, opuch oka, zvýšená produkcia sĺz, začervenané očné viečka, zmena farby viečka.

Celkové vedľajšie účinky: alergia na liek, závraty, bolesť hlavy, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, dýchavičnosť, nadmerné ochlpenie, pocit stekania hlienu na zadnej strane hrdla, zápal pokožky a svrbenie, spomalenie srdcovej činnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 1000 ľudí)

Účinky v oku: stenčenie povrchu oka, zápal očných žliaz, prasknuté cievy v oku, chrastavenie očného viečka, nezvyčajne umiestnené riasy, abnormálny rast rias.
Celkové vedľajšie účinky: nervozita, nepravidelný srdcový tep, strata vlasov, poruchy hlasu, dýchacie ťažkosti, kašeľ, podráždenie hrdla, vyrážka, abnormálne pečeňové krvné testy, zmeny farby kože, stmavnutie kože, smäd, únava, nepríjemné pocity vo vnútri nosa, sfarbenie moču, bolesť v rukách a nohách.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Účinky v oku: ovisnuté očné viečko (spôsobujúce napoly otvorené oči).

Celkové vedľajšie účinky: vyrážka, srdcové zlyhanie, bolesť na hrudníku, mŕtvica, odpadávanie, depresie, astma, zvýšenie srdcovej frekvencie, strata citlivosti alebo mravenčenie, búšenie srdca, opuchy dolných končatín, zlá chuť.

Dodatočne:

ROZADUO je kombináciou 2 účinných látok. Tak, ako pri iných očných liekoch, travoprost a timolol (beta-blokátor) sú vstrebávané do krvi. Toto môže spôsobiť podobné vedľajšie účinky, aké boli pozorované pri intravenóznych (podávaných do žily) a/alebo perorálnych (podávaných ústami) beta- blokačných liekov. Početnosť výskytu vedľajších účinkov po topickom oftalmickom podaní je nižšia ako pri liekoch, napr., podávaných ústami alebo injekčne. Uvedené vedľajšie účinky, ktoré zahŕňajú reakcie pozorované v skupine beta-blokátorov používaných na liečbu očných stavov, sú nasledujúce:'

Účinky v oku: zápal očných viečok, zápal rohovky, odlúpenie vrstvy pod sietnicou obsahujúcej krvné cievy po filtračnom chirurgickom zákroku, ktoré môže spôsobiť poruchy videnia, zvýšená citlivosť rohovky, erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), dvojité videnie, zmeny sfarbenia dúhovky.

Celkové vedľajšie účinky:
· Srdce a krvný obeh: pomalý tep, búšenie srdca, opuch (nárast tekutiny), zmeny rytmu alebo rýchlosti tepu, kongestívna porucha srdca (porucha srdca so skrátením dychu a opuchom nôh a rúk počas nárastu tekutín), druh poruchy tepového rytmu, infarkt myokardu, nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy, znížené zásobovanie mozgu krvou.
· Dýchacie: zúženie dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už existujúcou chorobou), problémy s dýchaním, upchatý nos.
· Poruchy nervového systému a celkové poruchy: problémy so zaspávaním (nespavosť), nočné mory, strata pamäte, úbytok sily a energie.
· Žalúdočné: porucha chuti, nauzea tráviace ťažkosti, hnačka, pocit sucha v ústach, bolesť brucha, vracanie.
· Alergické: celkové alergické reakcie vrátane podkožného opuchu, ktorý sa môže objaviť v miestach tváre a končatín a môže upchať dýchacie cesty, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, lokálna alebo celková vyrážka, svrbenie, náhle ťažké život ohrozujúce alergické reakcie.
· Kožné: vyrážka bielo striebristého vzhľadu (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršovanie psoriázy, šúpanie kože.
· Svalové: nárast príznakov a symptómov ťažkej myasténie (poruchy svalstva), nezvyčajný pocit mravčenia, svalová slabosť/únava, bolesť svalstva nezapríčinená cvičením.
· Reprodukčné: sexuálna dysfunkcia, znížené sexuálne libido.
· Metabolické: nízka hladina cukru v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ROZADUO

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na vonkajšej strane škatule po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Fľašu uchovávajte vo vrecku na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a je potrebné použiť novú fľašu. Zaznačte si dátum jej otvorenia do voľného miesta na každom štítku fľaše a na obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ROZADUO obsahuje

· Liečivá sú travoprost a timolol. 1 ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu a 5 mg timololu (vo forme timolol maleátu).
· Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, hydroxystearoylmakrogol - glycerol 40, trometamol, edetan disodný, kyselina boritá (E284), manitol (E421), hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH), voda na injekcie.
 

Ako vyzerá ROZADUO a obsah balenia

ROZADUO očné kvapky je roztok vo forme číreho bezfarebného, vodného roztoku, prakticky bez častíc, dodávaný v 5 ml fľaši z umelej hmoty s bezfarebným kvapkadlom a s bielym, nepriehľadným bezpečnostným tesniacim uzáverom. Každá fľaša je uložená vo vrecku. Každá fľaša obsahuje 2,5 ml roztoku.
Balenie obsahuje 1, 3, 4 alebo 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Poľsko

Výrobca
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Poľsko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Bulharsko

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Rozaduo
Poľsko: Rozaduo
Česká republika: ROZADUO
Slovensko: ROZADUO 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.