RISTIDIC
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RISTIDIC
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RISTIDIC A NA ČO SA POUŽÍVA
RISTIDIC patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory acetylcholínesterázy.
RISTIDIC sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
RISTIDIC sa používa na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RISTIDIC
Je dôležité, aby ste si skôr, ako užijete RISTIDIC, prečítali nasledujúce odseky a porozprávali sa s Vaším lekárom o všetkých otázkach, ktoré prípadne budete mať.
Neužívajte RISTIDIC
- keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek RISTIDIC-u,
- keď máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní RISTIDIC-u
- keď máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, nepravidelný tep srdca, aktívny vred žalúdka, astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest, ťažkosti pri močení alebo epileptické záchvaty (svalové zášklby alebo kŕče),
- keď ste neužívali RISTIDIC niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom,
- keď sa u Vás vyskytnú reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie,
- keď máte nízku telesnú hmotnosť,
- keď trpíte triaškou.
Ak sa Vás týka niečo z uvedeného, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Použitie RISTIDIC-u u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby RISTIDIC-om, upozornite na to lekára skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože RISTIDIC môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
RISTIDIC sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako RISTIDIC. RISTIDIC môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo liekov na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania RISTIDIC-u, pokiaľ to nie je vyslovene nevyhnutné. Informujte svojho lekára, ak počas liečby otehotniete. Ženy užívajúce RISTIDIC nemajú dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaše ochorenie môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje a Vy nesmiete vykonávať tieto činnosti, kým Vám lekár nepovie, že je to bezpečné. RISTIDIC môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak sa u Vás vyskytnú takéto účinky, nemáte viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RISTIDIC
Vždy užívajte RISTIDIC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom, neotvárajte a nedrvte ich.
Užívajte RISTIDIC dvakrát denne pri jedle (ráno a večer).
Váš lekár Vám povie, akú dávku RISTIDIC-u máte užívať. Začína sa nízkou dávkou a tá sa postupne zvyšuje v závislosti od Vašej odpovede na liečbu. Najvyššia dávka, ktorá sa má užiť, je 6 mg dvakrát denne. Ak ste neužívali RISTIDIC niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate s Vaším lekárom.
Ak má byť liek pre Vás prospešný, užívajte ho každý deň.
Povedzte Vášmu opatrovateľovi, že užívate RISTIDIC.
Tento liek má predpisovať len odborník a Váš lekár si má pravidelne overovať, či liek má želaný účinok. Váš lekár bude sledovať Vašu hmotnosť počas užívania tohto lieku.
Ak užijete viac RISTIDIC-u ako máte
Povedzte Vášmu lekárovi, ak zistíte, že ste omylom užili viac RISTIDIC-u, ako Vám povedal. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa RISTIDIC-u, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.
Ak zabudnete užiť RISTIDIC
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku RISTIDIC-u, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, RISTIDIC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie na začiatku užívania lieku alebo pri zvýšení dávky. Vedľajšie účinky pravdepodobne postupne ustúpia, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
· závraty,
· nutkanie na vracanie,
· vracanie,
· hnačka,
· strata chuti do jedenia.
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
· pálenie záhy,
· bolesť žalúdka,
· bolesť hlavy,
· nepokoj,
· zmätenosť,
· slabosť,
· únava,
· potenie,
· celková nevoľnosť,
· zníženie telesnej hmotnosti,
· triaška.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
· skľúčenosť (depresie),
· problémy so spánkom,
· zmeny funkcie pečene,
· mdloby alebo náhodné pády.
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
· bolesť na hrudi,
· epileptické záchvaty (svalové kŕče alebo zášklby),
· vyrážky,
· vredy žalúdka a dvanástnika.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
· krvácanie do tráviacej sústavy (krv v stolici alebo pri vracaní),
· infekcie močových ciest,
· zápal podžalúdkovej žľazy (silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie a vracaním),
· ťažkosti so srdcovým rytmom (rýchly alebo pomalý tep srdca),
· vysoký tlak krvi,
· halucinácie,
· zhoršenie Parkinsonovej choroby alebo vznik príznakov podobných ako pri tejto chorobe (stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov).
Neznáme (výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie pažeráka (trubice spájajúcej ústa so žalúdkom).
U pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou sú niektoré vedľajšie účinky častejšie a vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky: triaška (veľmi časté), problémy so spánkom, úzkosť, nepokoj, zhoršenie Parkinsonovej choroby alebo vznik podobných príznakov (stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov), nezvyčajne pomalé alebo nekontrolovateľné pohyby, pomalý tep srdca, nadmerné slinenie a odvodnenie (časté), nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov (menej časté).'
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RISTIDIC
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte RISTIDIC po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo RISTIDIC obsahuje
Obsah kapsuly:
- Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551).
Obal kapsuly:
- želatína (E441), žltý oxid železa (E172), červený oxid železa (E172) (len v obale 3,0 mg, 4,5 mg a 6,0 mg kapsúl), oxid titaničitý (E171) a atramentová potlač.
Atramentová potlač obsahuje šelak, propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, čierny oxid železa a hydroxid draselný.
Každá kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.
Ako vyzerá RISTIDIC a obsah balenia
RISTIDIC 1,5 mg tvrdé kapsuly, sú žlté/žlté tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 1,5mg”, obsahujúce biely až špinavobiely granulovitý prášok s 1,5 mg rivastigmínu.
RISTIDIC 3,0 mg tvrdé kapsuly, sú svetlooranžové/svetlooranžové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 3mg”, obsahujúce biely až špinavobiely granulovitý prášok s 3,0 mg rivastigmínu.
RISTIDIC 4,5 mg tvrdé kapsuly, sú karamelové/karamelové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 4,5mg”, obsahujúce biely až špinavobiely granulovitý prášok so 4,5 mg rivastigmínu.
RISTIDIC 6,0 mg tvrdé kapsuly, sú svetlooranžové/karamelové tvrdé želatínové kapsuly na tele označené čiernym atramentom “RIVA 6mg”, obsahujúce biely až špinavobiely granulovitý prášok so 6,0 mg rivastigmínu.
Sú zabalené v blistroch dostupné v troch rôznych baleniach (po 28, 56 alebo 112 kapsulách).
Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Poľská republika
Výrobca:
Genepharm S.A.
18th km. Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grécko
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Poľská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
NL: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsules, harde
BG: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg капсули, tвърди
CZ: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg tvrdé tobolky
HU: Ristidic 1,5/ 3 / 4,5 / 6 mg kemény kapszula
PL: Ristidic
RO: Ristidic 1,5 / 3 / 4,5 / 6 mg capsule tari
SK: Ristidic 1,5 / 3/ 4,5 / 6 mg tvrdé kapsuly
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2010