RISPERIDON FARMAX 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/A)

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte niektorým z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

• Ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Ak máte demenciu a dôjde u vás k náhlej zmene psychického stavu alebo sa objaví náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
• Ak sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• Ak ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
• Ak sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom.
• Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá sa prejaví horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• Ťažkosti so zaspávaním a spánkom.
• Parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
• Bolesť hlavy.
• Ospanlivosť, znížená pozornosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Infekcia pľúc (pneumónia), infekcia dýchacích ciest (bronchitída – infekcia priedušok), nádcha, infekcia prinosových dutín, infekcie močových ciest, infekcie ucha, príznaky ako pri chrípke.
• Risperidon Farmax može zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny prolaktínu, môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie/zníženie chuti do jedla.
• Poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.
• Dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
• Točenie hlavy.
• Dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
• Tremor (trasenie).
• Zahmlený zrak, infekcia oka, zápal spojiviek.
• Rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.
• Vyrážka, začervenanie koži.
• Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov.
• Svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
• Inkontinencia (únik moču).
• Bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.
• Opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudi, slabosť, únava, bolesť.
• Pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, vírusová infekcia, tonzilitída, infekcia kože, infekcia oka, plesňová infekcia nechtov, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, zápal kože spôsobený roztočmi
• Zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú pri ochrane pred infekciou, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia (znížený počet červených krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi.
• Alergická reakcia.
• Cukrovka (diabetes) alebo jej zhoršenie, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.
• Zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti.
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
• Povznesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená sexulaná túžba, nervozita, nočné mory.
• Tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperidonom Farmax.
• Náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda).
• Neodpovedanie na podnety, strata vedomia,nízka hladina vedomia.
• Kŕč (záchvaty), mdloba.
• Nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože.
• Precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí.
• Pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha.
• Atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit chvenia alebo búšenia v hrudi (palpitácie).
• Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperidon Farmax sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy.
• Infekcia pľúc (pneumónia), ku ktorej dôjde, ak vdýchnite potravu, prekrvenie plúc, prekrvenie dýchcích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, porucha hlasu, ochorenie dýchacích ciest.
• Infekcia žalúdku alebo čierv, únik stolice, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť.
• Žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža vo vlasoch alebo inde na koži, kožné problémy, počkodenie kože.
• Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty.
• Neprirodzené držanie tela, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krčnej chrbtice.
• Časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.
• Porucha erekcie, porucha ejakulácie.
• Strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien).
• Zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porucha funkcie), bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok.
• Opuch tváre, úst, očí alebo pier.
• Triaška, zvýšenie telesnej teploty.
• Zmena spôsobu chôdze.
• Pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudi, cítiť sa „na nič“.
• Zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
• Bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Infekcia.
• Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču.
• Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.
• Nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnúť orgazmus.
• neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, zníženie alebo strata vedomia, vysoká horúčka a závažné stuhnutie svalov).
• Problémy s krvnými cievami v mozgu.
• Kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou.
• Trasenie hlavy.
• Glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v očnej guli), problémy s pohybom očí, prevrátenie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka.
• Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Risperidon Farmax, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
• Nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
• Závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku.
• Nebezpečne nadmerný príjem vody.
• Nepravidelný tlkot srdca.
• Krvné zrazeniny v nohách, krvné zrazeniny v pľúcach.
• Ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie.
• Zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev.
• Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom.
• Tvorba lupín.
• Rozpad svalových tkanív a svalová bolesť (rabdomyolýza).
• Oddialenie menštruácie, zväčšenie žľaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov.
• Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.
• Priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok).
• Stvrdnutie kože.
• Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách.
• Príznaky z vysadenia lieku.
• Zožltnutie kože a očí (žltačka)
• Nebezpečne znížený počet určitého typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
• Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
• Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperidonu Farmax: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Všeobecne platí, že vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli častejšie hlásené u detí a dospievajúcich (5-17 rokov) ako u dospelých: ospalosť alebo zníženie pozornosti, vyčerpanie (únava), bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, horúčka, tremor (tras), hnačka a inkontinencia (únik) moču.