m dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) vo vode na injekciu a poskytuje 147 mmol sodíka, 4 mmol draslíka, 2,25 mmol vápnika a 155,5 mmol chloridu.
Roztok obsahuje natrii hydroxidum (hydroxid sodný) na úpravu pH.
309 mosmol/l (približne) pH: 5,0 – 7,5
Roztok je určený na vnútrožilové podanie a môže byť dostupný v objemoch po 250 ml a 500 ml. Každé balenie je jednou dávkou. Používajte pod lekárskym dohľadom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Taliansko
Na čo sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe používa?
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe sa môže používať:
- na náhradu stratenej mimobunkovej tekutiny
- na obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na liečbu izotonickej dehydratácie.
Skôr ako vám podajú Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe:
Existujú situácie, kedy sa nesmie použiť?
Použitie roztoku je bezpečné u väčšiny pacientov, ale tento liek vám nepodajú,
· ak je váš objem krvi alebo objem tekutín väčší ako je normálny objem
· ak máte hypertonickú dehydratáciu
· ak vaša krv už obsahuje abnormálne vysoké hladiny draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridu
· ak máte závažný problém s obličkami (so zníženým množstvom vylúčeného moču alebo potlačeným výdajom moču)
· ak máte nekompenzované zlyhanie srdca
· ak máte ťažkú hypertenziu (zvýšený krvný tlak)
· ak máte infiltráciu vody v tkanivách (opuch)
· ak ste liečený kardiotonikom (digitalisom)
Existujú situácie, kedy sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe musí podávať so zvláštnou opatrnosťou?
Keď máte problémy so srdcom alebo s pľúcami, infúzia veľkých objemov roztoku sa vykoná spolu so špecifickým sledovaním. Ak sa u vás vyskytuje jeden z nasledujúcich klinických stavov, roztok vám podajú so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne bude potrebné, aby ste si dali urobiť dodatočné testy, ktoré určia, či je pre vás podanie tohto lieku vhodné:
· (Kvôli prítomnosti sodíka)
stavy spojené so zadržiavaním sodíka, ako je hypertenzia, zlyhanie srdca, infiltrácia a nahromadenie tekutiny v tkanivách (opuch) alebo problém s obličkami, hlavne v prípade tehotenstva (preeklampsia) alebo abnormálne vysokej hladiny hormónu aldosterónu v krvi
· (Kvôli prítomnosti draslíka)
stavy spojené s ochorením srdca alebo vedúce k abnormálne vysokej hladine draslíka (porucha funkcie obličiek, akútna dehydratácia alebo veľké poškodenie tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách)
· (Kvôli prítomnosti vápnika)
problém s obličkami alebo ochorenie spojené s vysokými koncentráciami vitamínu D, ako sú niektoré kožné lézie.
V prípade sprievodnej transfúzie krvi roztok nebude podávaný pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože vápnik prítomný v roztoku by mohol spôsobiť zrážanie krvi (koaguláciu).
Informujte svojho lekára, keď máte alebo ste v minulosti mali ktorýkoľvek z týchto stavov.
Tehotenstvo a dojčenie
Neexistuje žiadne obmedzenie týkajúce sa použitia v prípade tehotenstva alebo dojčenia. Musí sa kontrolovať rovnováha elektrolytov a tekutín. Vápnik prechádza do placenty a prestupuje do materského mlieka. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Môžem súčasne užívať aj iné lieky?
Je známe, že niektoré lieky menia normálny účinok Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe, alebo že roztok môže zmeniť ich účinok a nesmú sa používať spolu, pretože sa klinicky vzájomne ovplyvňujú.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám pravdepodobne roztok nepodá.
Je známe, že s týmto roztokom sa vzájomne ovplyvňujú nasledujúce lieky:
· (Kvôli prítomnosti sodíka)
kortikoidy/steroidy a karbenoxolon, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody
· (Kvôli prítomnosti draslíka)
- diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolakton, triamteren, samostatne alebo v kombinácii)
- inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACEi) a antagonisti receptorov pre angiotenzín II
- takrolimus a cyklosporín, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére a môžu viesť k smrteľnej hladine draslíka, hlavne ak máte poruchu funkcie obličiek
· (Kvôli prítomnosti vápnika)
- glykozidové kardiotoniká (digitalis), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k závažným alebo smrteľným zmenám tlkotu srdca
- tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k nadmernej hladine vápnika v krvi, keď sa podávajú súčasne s vápnikom.
Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Ako sa Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe podáva:
Aké množstvo Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe dostanem a ako často?
Váš lekár rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podajú. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, klinických a biologických stavov ako aj účelu liečby a akejkoľvek liečby podávanej súčasne.
Ako sa roztok podáva?
Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe vám podajú cez plastovú hadičku do žily aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia.'
Počas dlhodobej infúzie sa lekár môže rozhodnúť, že vám bude súčasne podávať vhodné výživové doplnky.
Ak ste dostali viac Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe ako ste mali
Nadmerná infúzia alebo príliš rýchle podávanie môže viesť k príliš veľkej dávke tekutín a sodíka s rizikom infiltrácie a nahromadenia tekutiny v tkanivách (opuchu), hlavne v prípade poruchy funkcie obličiek.
Nadmerná infúzia akejkoľvek tekutiny obsahujúcej draslík by mohla viesť k hyperkaliémii (príliš vysokej koncentrácii draslíka v krvi), ktorej príznaky sú:
· pocit mravenčenia v končatinách
· arytmie srdca až zástava srdca
Nadmerná infúzia tekutiny obsahujúcej vápnik by mohla viesť k hyperkalcémii (príliš vysokej koncentrácii vápnika v krvi), ktorej príznaky sú:
· nevoľnosť, vracanie alebo zápcha
· svalová slabosť
Ak spozorujete akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite po tom, ako ste dostali liek alebo počas toho, ako ho dostávate, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Infúzia musí byť zastavená. Váš lekár prijme vhodné opatrenia.
Ak je do roztoku podávaného infúzne pridaný liek, znaky a príznaky nadmernej infúzie budú súvisieť s povahou použitej pridanej látky.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe môže mať vedľajšie účinky. Preťaženie tekutinami a zlyhanie srdca sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí majú poruchu srdca alebo nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém). Sú možné poruchy koncentrácií elektrolytov v krvi.
Predĺžená infúzia môže spôsobiť začervenanie, opuch alebo podráždenie v mieste podania. Ak spozorujete akýkoľvek z uvedených možných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár prijme náležité opatrenia a môže rozhodnúť o zastavení infúzie.
Môže byť pozorované prekrvenie nosovej sliznice.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára.
Ďalšie informácie
Každé balenie Ringer´s Injection U.S.P. Bieffe má na štítku uvedený dátum exspirácie.
Tento liek vám nepodajú vtedy, ak tento dátum uplynul, alebo ak roztok nebude číry, bez viditeľných častíc, alebo ak bude balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Akýkoľvek nespotrebovaný roztok bude zlikvidovaný.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2008