/>V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Riluzol PMCS a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Riluzol PMCS
3. Ako užívať Riluzol PMCS
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Riluzol PMCS
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RILUZOL PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v Riluzole PMCS je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Riluzol PMCS sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu nervových buniek zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti, chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže byť spôsobené príliš veľkým množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche. Riluzol PMCS zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na Vášho lekára, aby Vám poskytol viac informácií o ALS a dôvod, prečo Vám tento liek predpísal.
2. SKÔR AKO UŽIJETE RILUZOL PMCS
Neužívajte Riluzol PMCS
· keď ste alergický (precitlivený) na riluzol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Riluzolu PMCS.
· keď máte zhoršenú funkciu pečene alebo zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (transaminázy),
· keď ste tehotná alebo dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Riluzolu PMCS
Povedzte svojmu lekárovi:
- keď máte akékoľvek problémy s pečeňou: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí Vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý
- keď Vaše obličky nefungujú veľmi dobre
- keď máte horúčku: môže byť dôsledkom malého počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť riziko infekcie
- keď ste mladší ako 18 rokov. Použitie Riluzolu PMCS sa u detí neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Ak sa Vás týka čokoľvek z uvedeného, alebo ak si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, čo treba urobiť.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať Riluzol PMCS.
Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzolu PMCS s Vaším lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak po užití tohto lieku nepociťujete závrat alebo nemáte závrat, môžete viesť vozidlo, obsluhovať nástroje alebo stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ RILUZOL PMCS
Vždy užívajte Riluzol PMCS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta 2-krát denne.
Tablety sa prehĺtajú a musíte ich užívať každých 12 hodín pravidelne v tom istom čase (napr. ráno a večer) každý deň.
Ak užijete viac Riluzolu PMCS, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na Vášho lekára alebo na oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť Riluzol PMCS
Ak ste zabudli užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Riluzol PMCS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
DÔLEŽITÉ
Ihneď povedzte Vášmu lekárovi
- ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzol PMCS môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek. Váš lekár Vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať počet bielych krviniek, dôležitých v boji proti infekciám.
- ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí Vás celé telo, cítite sa chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene (hepatitídy). Váš lekár Vám môže počas užívania Riluzolu PMCS pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
- ak kašlete alebo máte ťažkosti s dýchaním, pretože môžu byť príznakom ochorenia pľúc (nazýva sa intersticiálna choroba pľúc).
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov) Riluzolu PMCS sú:'
- únava
- nevoľnosť
- zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov) Riluzolu PMCS sú:
- závrat
- ospanlivosť
- bolesť hlavy
- zmenená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst
- zvýšený tlkot srdca
- bolesť brucha
- vracanie
- hnačka
- bolesť
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 zo 100 až 1 z 1000 pacientov) Riluzolu PMCS sú:
- málokrvnosť
- alergické reakcie
- zápal pankreasu (pankreatitída).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RILUZOL PMCS
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívajte Riluzol PMCS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Riluzol PMCS obsahuje
Liečivo je riluzol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: fosforečnan vápenatý, bezvodý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý, bezvodý; magnéziumstearát.
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Ako Riluzol PMCS vyzerá a obsah balenia
Riluzol PMCS sú takmer biele okrúhle bikonvexné (z oboch strán vypuklé) filmom obalené tablety, priemeru 8 mm.
Riluzol PMCS sa dodáva v baleniach po 10, 30, 50, 56, 60 a 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.