REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x800 mg/150 mg (fľ.HDPE)

Liek	Cieľ liečby
Alfuzosín	liečba zväčšenej prostaty
Amiodarón, bepridil, dronedarón, chinidín, ranolazín alebo lidokaín (podávaný injekčne)	liečba niektorých ochorení srdca, napr. abnormálneho tlkotu srdca
K arbamazepín, fenobarbital a fenytoín	prevencia epileptických kŕčov
Astemizol alebo terfenadín	liečba príznakov alergie
K olchicín (ak máte problém s obličkami/pečeňou)	liečba dny
Rifampicín	liečba niektorých infekcií, ako napríklad tuberkulóza
Pimozid, kvetiapín alebo sertindol	liečba psychiatrických porúch
Námeľové alkaloidy ako ergotamín, dihydroergotamín, ergometrín a metylergonovín	liečba migrény a bolesti hlavy
Cisaprid	liečba niektorých porúch žalúdka
Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)	rastlinný liek používaný pri depresii
Lovastatín alebo simvastatín	zníženie hladiny cholesterolu
Triazolam alebo perorálny (užívaný ústami) midazolam	podpora spánku a/alebo úľava od úzkosti
Sildenafil	liečba poruchy srdca a pľúc nazývaná pľúcna arteriálna hypertenzia. Sildenafil sa používa na rôzne účely. Pozri časť „Iné lieky a REZOLSTA“.
Avanafil	liečba poruchy erekcie
Tikagrelor	bráni zrážaniu krvných doštičiek pri liečbe pacientov s infarktom v anamnéze

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať REZOLSTU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo iné ochorenia v súvislosti s infekciou HIV. Musíte byť aj naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich REZOLSTU a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov samostatne.

REZOLSTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov. Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete REZOLSTU užívať.

Presvedčte sa, že ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali problémy s pečeňou, vrátane hepatitídy B
alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať REZOLSTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami. Váš lekár starostlivo
zváži, či vás bude liečiť REZOLSTOU.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diabetes (cukrovku). REZOLSTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
- Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad
zväčšenie lymfatických uzlín a horúčka). U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV
a nezvyčajnou infekciou v minulosti z dôvodu oslabeného imunitného systému (oportunistická

infekcia) sa môžu čoskoro po začatí liečby HIV objaviť príznaky a známky zápalu v dôsledku predchádzajúcich infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, umožňujúcej organizmu bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné aj bez zrejmých príznakov.
- Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje,
keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Poruchy imunitného systému sa môžu
vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách,
ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivitu, informujte
o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmeny uloženia telesného tuku. U pacientov dostávajúcich kombinácie antiretrovírusových liekov sa môže vyskytnúť zmena rozloženia,
prírastok alebo úbytok telesného tuku.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hemofíliu. REZOLSTA môže zvyšovať riziko krvácania.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov a kostí.
U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou). Je to pravdepodobnejšie v prípade dlhodobej liečby HIV, vážneho poškodenia imunitného systému, nadváhy alebo konzumácie alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy. Osteonekróza sa prejavuje stuhnutím kĺbov, bolesťou (hlavne bedrového kĺbu, kolena alebo ramena) a ťažkosťami pri pohybe. Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.

Deti a dospievajúci
REZOLSTA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich, pretože sa nesledovala u pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a REZOLSTA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s REZOLSTOU. Tieto lieky sú uvedené v odseku
„REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi“.

REZOLSTA sa nesmie užívať s iným antivirotikom, ktoré obsahuje posilňovač liečby alebo s iným antivirotikom, ktoré vyžaduje použitie posilňovača. V niektorých prípadoch je potrebné zmeniť dávkovanie iných liekov. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky proti HIV
a starostlivo sa riaďte jeho pokynmi ohľadom možnej kombinácie liekov.

Účinky REZOLSTY sa môžu zoslabiť, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Bosentan (na liečbu ochorenia srdca)
- Dexametazón (podávaný injekčne) (kortikosteroid)
- Efavirenz, etravirín, nevirapín (na liečbu infekcie HIV)
- Boceprevir, telaprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C)
- Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií).

Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate REZOLSTU. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Amlodipín, karvedilol, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol, verapamil (na ochorenie srdca), pretože terapeutický
účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.

- Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv.
- Estrogénovú hormonálnu antikoncepciu a substitučnú hormonálnu liečbu. REZOLSTA môže znížiť jej účinnosť. Ak sa používa na zabránenie tehotenstvu, odporúča sa používať alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie.
- Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu). Riziko vzniku poruchy svalového tkaniva môže byť vtedy vyššie. Váš lekár
zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás.
- Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na liečbu imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť. Lekár vám možno urobí
ešte ďalšie vyšetrenia.
- Budezonid, flutikazón (na kontrolu astmy). Liečba sa má uskutočniť iba po lekárskom posúdení a pod starostlivým dohľadom vášho lekára vzhľadom na vedľajšie účinky kortikosteroidov.
- Buprenorfín/naloxón, metadón (lieky na liečbu závislosti na opiátoch)
- Salmeterol (liek na liečbu astmy)
- Artemeter/lumefantrín (kombinovaný liek na liečbu malárie)
- Dasatinib, nilotinib, vinblastín, vinkristín (lieky na liečbu rakoviny)
- Perfenazín, risperidón, tioridazín (lieky na liečbu psychických porúch)
- Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti)
- Prednizón (kortikosteroid)
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na poruchu erekcie alebo na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna arteriálna hypertenzia)
- Simeprevir (na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C).

Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo REZOLSTY alebo vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov)
- Digoxín (na niektoré ochorenia srdca)
- Klaritromycín (antibiotikum)
- Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (na liečbu hubových infekcií).
Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom zhodnotení.
- Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií)
- Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti)
- Maravirok (na liečbu infekcie HIV)
- Kolchicín (proti dne). Ak máte poškodenú funkciu obličiek a/alebo pečene, pozri časť
„REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledovnými liekmi“.
- Bosentan (liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu)
- Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa podáva injekčne (lieky na liečbu problémov so spánkom a/alebo úzkosti)
- Metformín (na liečbu cukrovky typu 2)
- Fentanyl, oxykodón, tramadol (na liečbu bolesti)

Tento zoznam liekov nie je úplný. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.

Tehotenstvo a dojčenie
Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Tehotné
alebo dojčiace matky nesmú užívať REZOLSTU, pokým im to lekár výslovne nenariadi. Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití REZOLSTY závraty.



3. Ako užívať REZOLSTU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

REZOLSTU užívajte každý deň a vždy s jedlom. REZOLSTA nemôže bez jedla správne účinkovať. REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží.

- Tabletu prehltnite celú a zapite ju nápojom, ako je voda alebo mlieko. Ak máte problém prehltnúť REZOLSTU, povedzte to svojmu lekárovi.
- Podľa odporúčania svojho lekára užite spolu s REZOLSTOU svoje ďalšie lieky proti HIV.

Otváranie detského bezpečnostného uzáveru

Plastová fľaša má detský bezpečnostný uzáver a musí sa otvárať nasledovne:
- Uzáver stlačte nadol a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek.
- Povolený uzáver snímte z fľaše.




Ak užijete viac REZOLSTY, ako máte
Okamžite vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete užiť REZOLSTU
Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety. Vždy ich užite spolu s jedlom. Ak to spozorujete po 12 hodinách, túto dávku vynechajte a pokračujte nasledujúcimi dávkami ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

REZOLSTU neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Po začatí liečby sa liečba nesmie ukončiť bez pokynu od lekára.

Lieky proti infekcii HIV vám môžu dať pocit lepšieho zdravia. REZOLSTU neprestaňte užívať ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Boli hlásené problémy s pečeňou, ktoré môžu byť niekedy závažné. Pred začatím liečby REZOLSTOU váš lekár urobí vyšetrenie krvi. Ak máte chronickú infekciu hepatitídou B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov
s pečeňou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o známkach a príznakoch problémov s pečeňou. Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú
stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo citlivosť na pravej strane pod rebrami.

Častým vedľajším účinkom REZOLSTY je kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa REZOLSTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie. Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná. Kožná vyrážka môže byť tiež príznakom zriedkavého vážneho stavu. Preto je dôležité informovať vášho lekára, ak sa u vás vyrážka vyvinie. Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba REZOLSTOU ukončiť.

Ďalšie klinicky významné závažné vedľajšie účinky pozorované až u 1 pacienta z 10, boli cukrovka, zmeny tela súvisiace so zmenou rozloženia telesného tuku a zvýšenie hladín tuku v krvi. Zápal pankreasu (pankreatitída) bol hlásený až u 1 pacienta zo 100.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- hnačka, nauzea.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), svrbenie, závažný opuch kože a iných tkanív
(najčastejšie pier alebo očí)
- znížená chuť do jedla
- neprirodzené sny
- vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
- zmeny niektorých hodnôt krvných testov, napríklad niektorých pečeňových testov alebo testov obličiek. Váš lekár vám to vysvetlí.
- bolesť svalov, svalové kŕče alebo slabosť
- osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou)
- únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- príznaky infekcie alebo porúch imunity (imunoreštitučný zápalový syndróm)'
- zväčšenie prsníkov
- slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň,
obličky alebo pľúca].

Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky používané pri infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako REZOLSTA. Patrí sem:
- zvýšenie hladiny cukru v krvi a zhoršenie cukrovky.
- bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť. Tieto poruchy svalov môžu byť zriedkavo aj závažného charakteru.
- zmeny tvaru tela v dôsledku premiestnenia tuku. Môže ísť o úbytok tuku na dolných končatinách, horných končatinách a tvári, nahromadenie tuku na bruchu a v iných vnútorných orgánoch, zväčšenie prsníkov, tukové hrby na zadnej strane krku (byvolí hrb). Príčiny
a dlhodobé zdravotné dôsledky týchto stavov nie sú v súčasnosti známe.
- imunoreštitučný zápalový syndróm. U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS)
a s výskytom oportunistických infekcií v minulosti sa čoskoro po začatí liečby HIV, vrátane liečby REZOLSTOU, môžu objaviť znaky a prejavy zápalu z predchádzajúcich infekcií. Okrem oportunistických infekcií sa môžu po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV tiež vyskytnúť autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytne, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo). Autoimunitné poruchy sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začiatku liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať REZOLSTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

REZOLSTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo REZOLSTA obsahuje
Liečivá sú darunavir a kobicistat. Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu)
a 150 mg kobicistatu.
Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje polyvinylalkohol – čiastočne hydrolyzovaný,
oxid titaničitý, polyetylén glykol (makrogol), mastenec, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.

Ako vyzerá REZOLSTA a obsah balenia
Filmom obalená, ružová oválna tableta s nápisom TG na jednej strane a 800 na druhej strane.
30 tabliet v plastovej fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgicko

Výrobca
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Hammerbakken 19
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150
NL-5026 RH Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73

Eesti
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn
Tel: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena
Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
CBC III, Karadžičova 12
SK-821 08 Bratislava
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2
FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία
Τηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.





Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.