REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK plv ido 1x14 dávk. inhalátor (strip.Al)

Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.

Astma je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k stiahnutiu (bronchokonstrikcia), k opuchu a podráždeniu (zápal) svalov obklopujúcich malé dýchacie cesty. Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú namáhavé dýchanie, piskoty, pocit zovretia hrudníka
a kašeľ.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je závažné, dlhotrvajúce pľúcne ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a k zhrubnutiu stien dýchacích ciest. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie, kašeľ, nepríjemný pocit na hrudníku a vykašliavanie hlienu. Preukázalo sa, že
Revinty Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta

Nepoužívajte Revinty Ellipta
- ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte
so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Revinty Ellipta
Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
- ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
- ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
- ak máte cukrovku.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Infekcia pľúc
Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia. Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku,
si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov,
čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov na liečbu astmy, ani u detí a dospievajúcich akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.

Iné lieky a Revinty Ellipta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
- betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku
alebo srdcového ochorenia.
- ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
- ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV.
- dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.

Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
O použití Revinty Ellipta u gravidných žien sa má uvažovať len vtedy, ak očakávaný prínos prevažuje nad rizikom.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
Nie je známe, či tento liek môže prejsť do materského mlieka. Riziko pre dojčené deti preto nie je možné vylúčiť.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Revinty Ellipta obsahuje laktózu
Ak vám bola diagnostikovaná (zistená) neznášanlivosť niektorých cukrov alebo mliečnych bielkovín, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.



3. Ako používať Revinty Ellipta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa

Astma
Odporúčaná dávka na liečbu astmy je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a
22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.

Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu). Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.

CHOCHP
Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je jedna inhalácia (92 mikrogramov flutikazónfuroátu a
22 mikrogramov vilanterolu) jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase. Vyššia sila Revinty Ellipta nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Revinty Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Je veľmi dôležité, aby ste tento liek používali každý deň podľa pokynov vášho lekára. Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.

Revinty Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov. Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad
so salbutamolom).

Ak budete mať pocit, že máte dýchavičnosť alebo piskoty častejšie ako zvyčajne, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie ako zvyčajne, navštívte svojho lekára.

Ako používať Revinty Ellipta
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.

Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.

Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Ak sa vaše príznaky (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Ak použijete viac Revinty Ellipta, ako máte
Ak náhodne užijete väčšie množstvo Revinty Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.

Ak ste množstvo väčšie, ako vám nariadil váš lekár, užívali dlhší čas, je zvlášť dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom. Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Revinty Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.

Ak zabudnete použiť Revinty Ellipta
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Neprestaňte používať Revinty Ellipta bez odporúčania
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Náhle dýchacie ťažkosti
Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití tohto lieku, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Infekcia pľúc (častý vedľajší účinok)
Ak sa u vás počas používania Revinty Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
• horúčka alebo triaška
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• zhoršený kašeľ alebo zhoršené dýchacie ťažkosti

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• bežné nachladnutie

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• bolestivé, vyvýšené škvrny v ústach alebo v hrdle spôsobené kvasinkovou infekciou (kandidóza). Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Revinty Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
• zápal pľúc (bronchitída)
• infekcia prinosových dutín alebo hrdla
• chrípka
• bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
• zápal prinosových dutín
• svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
• kašeľ
• poruchy hlasu
• zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
• bolesť žalúdka
• bolesť chrbta
• vysoká teplota (horúčka)
• bolesť kĺbov


Menej častý vedľajší účinok
Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• nepravidelný tep srdca

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému
hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revinty Ellipta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou a neotvárajte fóliové viečko, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.

Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revinty Ellipta obsahuje
- Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol. Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku
(dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 alebo 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Revinty Ellipta a obsah balenia
Revinty Ellipta je biely prášok. Samotná pomôcka Ellipta je svetlošedý inhalátor so svetlomodrým krytom náustka a počítadlom dávok. Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení. Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte. Pomôcka sa nemusí uchovávať vo vaničke z laminátovej fólie po tom, ako z nej bola vybratá.

Inhalátor obsahuje dva stripy z laminátovej hliníkovej fólie so 14 alebo 30 dávkami. Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.



Podrobné pokyny na použitie

Čo je inhalátor Ellipta?
Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie. Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.

Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko zlikvidujte - nejedzte ho, ani jeho obsah neinhalujte.

Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte ho, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.



1. Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať

Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť liek navyše alebo dvojnásobnú dávku.

Kryt

Počítadlo dávok

Vždy, keď ho
otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.

Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva
v inhalátore.
Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Keď zostane menej ako 10 dávok, polovica počítadla dávok bude červená.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červený.




2. Pripravte dávku

Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku. Inhalátorom netraste.
• Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie“.




Náustok


Vetrací otvor'









„Kliknutie“



Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu. Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.

• Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie“, inhalátor neuvoľní dávku.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.

3. Inhalujte váš liek

• Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Nevydychujte do inhalátora.

• Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Nezakrývajte vetracie otvory prstami.

Vaše pery priliehajú
k vytvarovanému náustku na inhalovanie.

Nezakryte vetracie otvory prstami.













• Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné
(asi 3 - 4 sekundy).

• Vyberte si inhalátor z úst.

• Pomaly a jemne vydýchnite.

Nie je možné, aby ste pocítili chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.

4. Zatvorte inhalátor a ak je to možné, vypláchnite si ústa

Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.

• Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.





• Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou.
Zníži sa tým pravdepodobnosť vzniku kandidózy (kvasinkovej infekcie) ústnej dutiny a hrdla ako vedľajších účinkov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glaxo Group Limited,
980 Great West Road, Brentford,
Middlesex TW8 9GS. Spojené kráľovstvo

Výrobca:

Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Ware,
Hertfordshire, SG12 0DJ Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00		Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00info.lt@gsk.com
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34		Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111cz.info@gsk.com		Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com		Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com		Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com		Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100		Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3
50131 Firenze
Italia
Tel: +39 (0)55 56801
elucherini@menarini.it

Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
gskcyprus@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.