REVATIO 0,8 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x12,5 ml/10 mg ( liek.inj.skl.)

· Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
· Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón
(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
· Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch
s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje
Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Prestaňte dojčiť, ak začínate liečbu Revatiom. Revatio sa nesmie podávať dojčiacim ženám, keďže sa nevie, či liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.

Revatio obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.



3. Ako užívať Revatio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 – 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej
suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg (2 ml perorálnej suspenzie alebo 1 tableta) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla. Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.

Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.

Ak užijete viac Revatia, ako máte
Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Ak užijete viac lieku, ako ste mali užiť, kontaktujte ihneď vášho lekára. Užitie väčšieho množstva
Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Revatio
Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte
v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Revatio
Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať
Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio
a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia)
- ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí
Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie, príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť), zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia, zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie
a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči, závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi
v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Deti a dospievajúci
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre, pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revatio
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tablety
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Perorálna suspenzia
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2° až 8 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje
- Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Tablety sú označené nápisom “PFIZER“ na jednej strane a “RVT 20“ na strane druhej. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich
90 tabliet a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Príprava individuálne pripravenej zloženej perorálnej suspenzie (magistraliter) z filmom obalenýchtabliet Revatia 20 mg (konečná koncentrácia 10 mg/ml)

Perorálna suspenzia pripravená farmaceutom podľa tohto postupu poskytne jednému pacientovi dosť
lieku na 28 dní liečby (dávkový objem 1 ml, dávka 10 mg) alebo 14 dní liečby (dávkový objem 2 ml, dávka 20 mg). Pri príprave zloženej perorálnej suspenzie Revatia z tabliet Revatia 20 mg sa používajú
rozpúšťadlá Ora-Sweet a Ora-Plus.

Pokynynaprípravuprefarmaceuta
1. Uistite sa, že Ora-Sweet a Ora-Plus majú ustálenú izbovú teplotu.
2. Napočítajte 62 (šesťdesiatdva) x 20 mg tabliet Revatia.
3. Pomocou mažiara a tĺčika rozdrvte týchto 62 tabliet, 2 – 10 tabliet naraz, na jemný prášok.
4. Odmerajte 30 ml Ora-Plus (zakalená biela tekutina), ponechajte dostatočný čas, kým sa všetky vzduchové bubliny neuvoľnia.
5. Pridajte časť (obvykle 15 – 20 ml) Ora-Plus z kroku 4 do mažiara a miešajte do vytvorenia hustej homogénnej pasty. Ak je to potrebné, pridajte viac Ora-Plus z kroku 4.
6. Pastu preneste do hnedej sklenenej fľašky alebo fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou
(HDPE) (s objemom ≥ 150 ml).
7. Mažiar a tĺčik opláchnite zvyšným Ora-Plus z kroku 4 a splašky preneste do fľašky, aby ste zabezpečili, že pasta bola kompletne prenesená.
8. Odmerajte 90 ml Ora-Sweet (číra ružová tekutina), ponechajte dostatočný čas, kým sa všetky
vzduchové bubliny neuvoľnia.
9. Preneste približne polovicu objemu Ora-Sweet z kroku 8 do fľašky obsahujúcej vyššie pripravenú zmes.
10. Fľašku zatvorte a silno pretrepávajte minimálne 30 sekúnd.
11. Zvyšný Ora-Sweet z kroku 8 preneste do fľašky a opäť silno pretrepávajte minimálne
30 sekúnd, aby ste dosiahli homogénnu perorálnu suspenziu.
12. Na fľašku nalepte doplňujúci štítok s upozornením “Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy alebo izomaltázy nesmú užívať tento liek“. Doplňujúci štítok musí tiež obsahovať požiadavku “Pred každým dávkovaním dobre pretrepte aspoň 10 sekúnd“. Doplňte meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum exspirácie a názov lieku.
13. Poučte osobu, ktorá má podávať zložený liek, že akýkoľvek zvyšný materiál musí byť po ukončení liečby zlikvidovaný, pričom na fľaške musí byť nalepený doplňujúci štítok alebo do pokynov pre označenie lieku pridané príslušné prehlásenie.
14. Na štítok doplňte príslušný dátum exspirácie podľa podmienok na uchovávanie uvedených dole.

Zvážte dodávanie perorálnej suspenzie s vhodnou kalibrovanou perorálnou dávkovacou striekačkou na odmeranie požadovaných objemov perorálnej suspenzie. Ak je to možné, na perorálnej dávkovacej striekačke označte alebo zvýraznite dielik zodpovedajúci dávke (1 ml alebo 2 ml ) pre každého pacienta.
Poznámka: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie za použitia kombinácie rozpúšťadiel Ora-Plus /Ora-Sweet v hnedej sklenenej alebo HDPE fľaške potvrdzujú stabilitu 28 dní
v chladničke pri teplote 2 °C až 8 ºC. Štúdie stability neboli vykonané alebo overené s inými médiami
alebo druhmi fľašiek.

Rozpúšťadlá

Ora-Plus (zakalená biela tekutina) obsahuje: čistenú vodu, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ karboxymetylcelulózy, xantánovú gumu, karagenan (obsahujúci síran vápenatý a fosforečnan trisodný), fosforečnan sodný, kyselinu citrónovú, protipenovú emulziu a je konzervovaná metylparabénom a káliumsorbátom.

Ora-Sweet (číra ružová tekutina) obsahuje: čistenú vodu, sacharózu, glycerín, sorbitol, kyselinu citrónovú a fosforečnan sodný, príchuť a je konzervovaná metylparabénom a káliumsorbátom.

Písomná informácia pre používateľa

R evatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Revatio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio
3. Ako sa podáva Revatio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Revatio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Revatio a na čo sa používa

Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).

Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio

Nesmú vám podať Revatio:

- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov,
povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach sekundárneho, ako následku krvných zrazenín). Ukázalo sa, že užívanie PDE5 inhibítorov, ako napríklad Revatio, vedie k zvýšeniu hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.

- ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (< 90/50 mmHg).

- ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol  alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Revatio, ak:
- máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
- máte závažné postihnutie srdca.
- vaše srdce pumpuje nedostatočne.
- máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
- máte v pokoji nízky tlak krvi.
- stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou, pri vracaní alebo hnačke.
- máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).
- máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek ochorenie alebo deformáciu penisu.
- máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie krvácate z nosa.
- užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.

Deti a dospievajúci
Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Revatio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť
2 Predtým ako užijete Revatio).
· Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).

· Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na liečbu epilepsie).
· Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
· Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón
(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
· Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch
s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky nízkeho tlaku krvi
(napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje
Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Prestaňte dojčiť, ak začínate liečbu Revatiom. Revatio sa nesmie podávať dojčiacim ženám, keďže sa nevie, či liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie lieku.



3. Ako sa podáva Revatio

Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra. váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.

Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.

Ak dostanete viac Revatia, ako máte
Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo zdravotnú sestru. Podanie väčšieho množstva Revatia, ako ste mali dostať, môže zvýšiť riziko
známych vedľajších účinkov.

Ak vynecháte dávku Revatia
Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky. Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám
zabudli podať dávku. Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.

Ak prestanete používať Revatio
Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio
a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia),
- ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí
Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
pacientmi s pľúcnou artériovou hypertenziou boli začervenanie tváre a nutkanie na vracanie.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v klinických skúšaniach s tabletami Revatia boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie, príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť), zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia, zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie
a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči, závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal
žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi
v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky
a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje
- Liečivo je sildenafil. Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Každá
20 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
- Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Každé balenie injekčného roztoku Revatia obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného
skla, ktorá je uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca :
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.



Písomná informácia pre používateľa

Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Revatio a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio
3. Ako užívať Revatio
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Revatio
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Revatio a na čo sa používa

Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio

Neužívajte Revatio:

- ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).
Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov,
povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

- ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach sekundárneho, ako následku krvných zrazenín). Ukázalo sa, že užívanie PDE5 inhibítorov, ako napríklad Revatio, vedie k zvýšeniu hypotenzívneho účinku tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.

- ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (< 90/50 mmHg).
- ak užívate liek obsahujúci ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) alebo obsahujúci ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

- ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Revatio, ak:
- je vaše ochorenie dôsledkom blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
- máte závažné postihnutie srdca.
- máte postihnutie ľavej komory srdca.
- máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
- máte v pokoji nízky tlak krvi.
- stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou, pri vracaní alebo hnačke.
- máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).
- máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek ochorenie alebo deformáciu penisu.
- máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie
krvácate z nosa.
- užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).'

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.

Deti
Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Iné lieky a Revatio
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť
2 Predtým ako užijete Revatio)
· Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost)
· Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na
liečbu epilepsie)
· Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
· Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón
(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
· Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch
s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje
Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Prestaňte dojčiť, ak začínate liečbu Revatiom. Revatio sa nesmie podávať dojčiacim ženám, keďže sa nevie, či liek prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.

Revatio obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.



3. Ako užívať Revatio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 – 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej
suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 20 kg alebo menej, alebo 20 mg (2 ml perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 20 kg, užitá
s jedlom alebo bez jedla. Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.

Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.

Pokyny na rekonštitúciu perorálnej suspenzie
Odporúča sa, aby pred vydaním lieku váš lekárnik rekonštituoval (pripravil) perorálnu suspenziu.

Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme. Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.

Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť na rekonštitúciu obsahu fľašky.
1. Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
2. Odstráňte kryt.
3. Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte vodu do fľašky. Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
(obrázok 1).


obrázok 1

4. Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd. (obrázok 2).



obrázok 2

5. Odstráňte kryt.
6. Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky. Vždy pridajte celkovo
90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate. (obrázok 3).



obrázok 3



7. Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd. (obrázok 4).



obrázok 4

8. Odstráňte kryt.
9. Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5). Adaptér je priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky. Nasaďte kryt na fľašku.

















obrázok 5

10. Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy). Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.

Pokyny pre použitie

Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení. Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v každom balení. Pred použitím perorálnej suspenzie si, prosím, pozrite nižšie uvedené pokyny.

1. Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd. Odstráňte kryt. (obrázok 6).




















obrázok 6

2. S fľaškou v zvislej polohe, na rovnej ploche, vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do adaptéra. (obrázok 7).



obrázok 7

3. Otočte fľašku hore dnom a pritom perorálnu dávkovaciu striekačku držte pripevnenú. Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg). Na
odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou
na perorálnej dávkovacej striekačke. (obrázok 8).



obrázok 8

4. Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky. Tým vrátite liek naspäť do fľašky. Znovu zopakujte krok 3.
5. Otočte fľašku znovu hore dnom s pripevnenou perorálnou dávkovacou striekačkou. Vyberte perorálnu dávkovaciu striekačku z fľašky.
6. Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst. Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej
striekačky na vnútornú stranu líca. POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky. Nestriekajte liek rýchlo. Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene. (obrázok 9).



obrázok 9

7. Nasaďte kryt na fľašku, pričom adaptér fľašky nechajte pripevnený. Perorálnu dávkovaciu striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.

Čistenie a uchovávanie striekačky:
1. Striekačka sa má umyť po každej dávke. Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
2. Vysušte obe časti. Zatlačte piest naspäť do striekačky. Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.

Ak užijete viac Revatia, ako máte
Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Ak užijete viac lieku, ako ste mali užiť, kontaktujte ihneď vášho lekára. Užitie väčšieho množstva
Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Revatio
Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte
v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Revatio
Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio
a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2):
- ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia),
- ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí
Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie, príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť), zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia, zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie
a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči, závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal
žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie
vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi
v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Deti a dospievajúci
Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) ;
zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok, vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre,

pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy, vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Revatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Rekonštituovaná perorálna suspenzia
Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Akákoľvek zvyšná perorálna suspenzia sa má zlikvidovať 30 dní po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje
Liečivo je sildenafil (vo forme sildenafilcitrátu).
Po rekonštitúcii každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).

Ďalšie zložky sú: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, maltodextrín, koncentrát grapefruitovej šťavy, arabská guma, koncentrát ananásovej šťavy, kyselina citrónová, prírodná príchuť, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.
Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje
32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.

Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre

Veľkosť balenia: 1 fľaška

Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia. Výrobca
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.