RETSEVMO 40 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 42x40 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo

N eužívajte Retsevmo
- ak ste alergický na selperkatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Retsevmo, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak vám po elektrokardiograme (EKG) povedali, že máte poruchu srdcového rytmu, známu ako
predĺžený QT interval.
- Retsevmo môže mať vplyv na plodnosť žien aj mužov, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť mať deti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
- ak sa u vás v nedávnej minulosti objavilo závažné krvácanie.

Retsevmo môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti, ako napríklad horúčku, vyrážku a bolesť. Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi. Po vyšetrení príznakov vás môže lekár požiadať, aby ste užívali kortikosteroidy dovtedy, kým sa vám príznaky nezlepšia.

Pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“ a ak máte nejaké príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Čo bude váš lekár kontrolovať pred liečbou a počas nej
- Retsevmo môže mať vplyv na váš krvný tlak. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú merať krvný tlak.
- Retsevmo môže mať vplyv na to, ako pracuje vaša pečeň. Okamžite informujte lekára v prípade,
ak sa u vás objavia príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane: žltačky (žlté sfarbenie kože a očí), straty chuti do jedla, nevoľnosti, vracania alebo bolesti v pravej hornej oblasti brucha.
- Retsevmo môže mať za následok abnormálne EKG. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú robiť EKG. Ak sa u vás objavia mdloby, povedzte to lekárovi, lebo to môže byť príznak abnormálneho EKG.
- Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy za účelom kontroly funkcie vašej pečene a elektrolytov (akými sú sodík, draslík, horčík a vápnik) v krvi.

Deti a dospievajúci
Retsevmo nie je určené pre pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov a majú rakovinu pľúc alebo štítnej žľazy inú ako je medulárna rakovina štítnej žľazy.
Indikácia medulárnej rakoviny štítnej žľazy sa nevzťahuje na deti, ktoré majú menej ako 12 rokov.

Iné lieky a Retsevmo
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Retsevma povedzte, či užívate:
- lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Retsevma v krvi:
o klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
o irakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané na liečbu plesňových
infekcií)
o atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané na liečbu infekcií HIV /AIDS)
- lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Retsevma:
o karbamazepín (používaný na liečbu epileptických záchvatov, nervovej bolesti, bipolárnej poruchy)
o rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých ďalších infekcií)
o ľubovník bodkovaný (bylinný produkt používaný na liečbu slabej depresie a úzkosti)
o repaglinid (používaný na liečbu cukrovky 2. typu a na kontrolu hladiny cukru v krvi)
o dasabuvir (používaný na liečbu hepatitídy typu C)
o selexipag (používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie)
o digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení)

o omeprazol, lansoprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy používané na liečbu pálenia záhy, vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, užívajte Retsevmo s väčším jedlom.
o ranitidín, famotidín alebo iné H2 blokátory používané na liečbu vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, musíte ich užívať 2 hodiny po užití Retsevma.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Retsevmo sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože účinok Retsevma na ešte nenarodené dieťa nie je
ešte známy.

Dojčenie
Počas liečby Retsevmom nedojčite, lebo Retsevmo môže dojčené dieťa poškodiť. Nie je známe, či
Retsevmo prechádza do materinského mlieka. Nemali by ste dojčiť najmenej jeden týždeň po vašej poslednej dávke Retsevma.

Antikoncepcia
Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby Retsevmom, lebo tento liek môže dieťa poškodiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek
môže otehotnieť alebo môže splodiť dieťa, musí počas liečby Retsevmom a najmenej ešte jeden týždeň po poslednej dávke Retsevma používať vhodnú antikoncepčnú metódu .

Plodnosť
Retsevmo môže ovplyvniť vašu schopnosť mať deti. Pred liečbou sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte o radu o ochrane plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov musíte byť mimoriadne opatrný/á, pretože počas užívania
Retsevma sa môžete cítiť unavený/á alebo môžete mať závrat.

3. Ako užívať Retsevmo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik, v dávke, ktorá vám bola predpísaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať
Ošetrujúci lekár vám predpíše pre vás správnu dávku. Najvyššie odporúčané dávky sú nasledovné:

- telesná hmotnosť do 50 kg: 120 mg dvakrát denne

- telesná hmotnosť 50 kg a viac: 160 mg dvakrát denne

Retsevmo sa užíva dvakrát denne približne každý deň v tom istom čase, najlepšie ráno a večer.
Ak sa u vás počas užívania Retsevma objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo užívanie lieku prerušiť či natrvalo ukončiť.

Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Kapsuly prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Pred prehltnutím kapsuly nežujte, nedrvte ani nedeľte.

Fľaša je chránená poistným plastovým skrutkovacím uzáverom:

Fľašu otvoríte tak, že zatlačíte nadol plastový skrutkovací uzáver a otáčate ho proti smeru hodinových ručičiek, ako je to znázornené na obrázku.

Fľašu uzavrite zaskrutkovaním uzáveru v smere hodinových ručičiek nadoraz.



Ak užijete viac Retsevma, ako máte
Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo nemocnicu.
Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Retsevmo
Ak po užití dávky vraciate alebo ak ste dávku zabudli užiť, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Retsevmo
Neprestaňte Retsevmo užívať, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ihneď kontaktujte svojho lekára v prípade ktorejkoľvek z nasledujúcich možností:
- ťažkosti s pečeňou (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb a môžu súvisieť s takými odchýlkami v pečeňových krvných testoch, ako napríklad je zvýšené množstvo pečeňových enzýmov) vrátane: žltého farbenie kože a očí (žltačka), tmavého moču, straty chuti do jedla, nevoľnosti či vracania alebo bolesti v pravej hornej časti žalúdkovej oblasti'
- alergická reakcia s typickou horúčkou a svalovou/kĺbovou bolesťou sprevádzaná vyrážkou
(ktorá sa môže vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
- vysoký krvný tlak (ktorý sa môže vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
- krvácanie s takými príznakmi ako je napríklad vykašliavanie krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek s nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 osôb)
- sucho v ústach
- hnačka
- vyčerpanosť alebo únava
- zápcha
- bolesť hlavy
- nevoľnosť (pocit na vracanie), bolesť brucha, vracanie
- znížená chuť do jedla
- zadržiavanie tekutín, čo môže spôsobovať opuch rúk alebo členkov (edém)

- zvýšená hladina kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať, že obličky nepracujú správne (poruchy funkcie obličiek)
- odchýlky na EKG
- znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobovať krvácanie a/alebo tvorbu podliatin
- príznaky krvácania
- horúčka alebo vysoká teplota
- vyrážka
- závrat
- znížený počet bielych krviniek
- nízka hladina horčíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Retsevmo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu fľaše alebo na blistrovom kartóne a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že vnútorné tesnenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Retsevmo obsahuje
Liečivo je selperkatinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 alebo 80 mg selperkatinibu.

Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza
- obal 40 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a oxid železitý (E172).
- obal 80 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a brilantná modrá FCF (E133).
- čierny atrament: šelak, etanol (96 percentný), izopropylalkohol, butanol, propylénglykol, čistená
voda, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, čierny oxid železitý


Ako vyzerá Retsevmo a obsah balenia
Retsevmo 40 mg sa dodáva ako šedá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom
„Lilly“, „3977“ a „40 mg“.

Retsevmo 80 mg sa dodáva ako modrá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom
„Lilly“, „2980“ a „80 mg“.

Retsevmo je dostupné v bielej nepriehľadnej plastovej fľaši obsahujúcej 60 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo 60 či 120 kusov 80 mg tvrdých kapsúl. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Retsevmo je dostupné v blistrových baleniach po 14, 42, 56 či 168 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo
14, 28, 56 či 112 kusov 80 mg tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú
informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu