REPATHA 140 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNOM PERE sol inj 6(3x2)x1 ml/140 mg (striek.inj.skl.napl.SureClick v pere)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu

N epoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
- ochorenie pečene,
- závažné ťažkosti s obličkami.

Kryt ihly na sklenej naplnenej injekčnej striekačke je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivátu latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Deti a dospievajúci

Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.

Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.

Iné lieky a Repatha

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Repatha sa u tehotných žien neskúšala. Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.

Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“
a nemal by ovplyvniť diétu s obmedzeným príjmom sodíka.



3. Ako používať Repathu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára.

Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).

Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
· pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
· pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne. Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne. Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.

Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené injekčné striekačky, pretože každá naplnená injekčná striekačka obsahuje iba 140 mg lieku. Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať. Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.

Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných
„Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas užívania Repathy túto
diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.

Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať. V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny
na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.

Ak použijete viac Repathy, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Repathu

Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke. Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihnúť 1 z 10 osôb
· Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
· Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
· Nevoľnosť (nauzea)
· Bolesť chrbta
· Bolesť kĺbov (artralgia)
· Reakcie v mieste vpichu, sčervenanie, podliatina alebo bolesť
· Vyrážka

Menej časté: môžu postihnúť 1 zo 100 osôb
· Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)

Hl á senie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Repathu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a v škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete vašu naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 týždňa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repatha obsahuje
- Liečivo evolokumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml
roztoku.
- Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Repatha a obsah balenia

Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek. Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.

Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:  http://www.ema.europa.eu.





Písomná informácia pre používateľa

Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
evolokumab

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Repatha a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu
3. Ako používať Repathu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Repathu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Repatha a na čo sa používa

Čo je Repatha a ako pôsobí

Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.

Repatha obsahuje liečivo evolokumab, monoklonálnu protilátku (druh špeciálneho proteínu určeného naviazať sa na cieľovú látku v tele). Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol. Tým, že sa liek naviaže na PCSK9
a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.

Repatha sa používa u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladiny svojho cholesterolu samotnou diétou na zníženie cholesterolu. Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.

Na čo sa Repatha používa

Repatha sa používa ako doplnok k vašej diéte na zníženie cholesterolu, ak:
· ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia). Podáva sa:
- spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu
hladinu cholesterolu dostatočne nezníži.
- samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
· máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH). Podáva sa:
- spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu

Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
máte:
- ochorenie pečene,
- závažné ťažkosti s obličkami.

Kryt ihly na sklenenom naplnenom pere je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivátu latexu),
ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Deti a dospievajúci

Používanie Repathy u detí vo veku do 18 rokov liečených na primárnu hypercholesterolémiu a zmiešanú dyslipidémiu sa neskúmalo.

Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.

Iné lieky a Repatha

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

Tehotenstvo a dojčenie

Repatha sa u tehotných žien neskúšala. Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.

Nie je známe, či sa Repatha vylučuje do materského mlieka.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Repatha obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“
a nemal by ovplyvniť diétu s obmedzeným príjmom sodíka.



3. Ako používať Repathu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho
lekára.

Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
· pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
· pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne. Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne. Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.

Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku. Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.

Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať. Nepokúšajte sa dať si injekciu Repathy, kým vám váš lekár alebo zdravotná sestra neukážu, ako to robiť.

Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných
„Pokynoch na používanie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu. Počas užívania Repathy túto
diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.

Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať. V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny
na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.

Ak použijete viac Repathy, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Repathu

Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke. Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihnúť 1 z 10 osôb
· Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
· Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
· Nevoľnosť (nauzea)
· Bolesť chrbta
· Bolesť kĺbov (artralgia)
· Reakcie v mieste vpichu, sčervenanie, podliatina alebo bolesť
· Vyrážka

Menej časté: môžu postihnúť 1 zo 100 osôb
· Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Repathu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a v škatuli po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C). Injekcia bude pre vás príjemnejšia. Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 týždňa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Repatha obsahuje
- Liečivo je evolokumab. Každé naplnené pero SureClick obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml
roztoku.
- Ďalšie zložky sú prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Repatha a obsah balenia

Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek. Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.

Každé balenie obsahuje jedno, dve, tri alebo šesť jednorazových naplnených pier SureClick.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandsko

Výrobca
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Írsko