>, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdková žľaza) produkovať viac inzulínu a týmto znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi .
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu potrebného na udržiavanie hladiny cukru v krvi alebo keď telo normálne nereaguje na inzulín, ktorý produkuje
Repaglinide Accord sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých ako doplnok diéty
a cvičenia: liečba sa obvykle začína vtedy, keďsamotná diéta, cvičenie a znižovanie hmotnosti nepostačujú na kontrolu (alebo znižovanie) vašej hladiny cukru v krvi. Repaglinide Accord môže
byť tiež podávaný s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Repaglinide Accord
Neužívajte Repaglinide Accord:
• keď ste alergický na repaglinid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
• keď máte diabetes 1. typu ;
• keď máte zvýšený obsah kyslých látok v krvi (diabetická ketoacidóza);
• keď trpíte ťažkým ochorením pečene;
• keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Repaglinide Accord
• Ak máte problémy s pečeňou. Repaglinide Accord sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene. Repaglinide Accord sa nesmie použiť pri ťažkom ochorení pečene (pozri Neužívajte Repaglinide Accord)
• Ak máte problémy s obličkami. Repaglinide Accord má byť použitý s opatrnosťou
• Ak ste pred veľkým chirurgickým zákrokom alebo ste nedávno prekonali závažné ochorenie alebo infekciu. V takomto období kontrola cukrovky môže byť narušená.
• Ak máte menej ako 18 rokov alebo viac ako 75 rokov, Repaglinide Accord sa
neodporúča používať. Liečba nebola sledovaná u týchto vekových skupín
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorú z uvedených ťažkostí. Užívanie lieku Repaglinide
Accord nie je pre Vás vhodné. Váš lekár vám poradí.
Deti a dospievajúci
Neužívajte tento liek, ak ste mladší ako 18 rokov.
Keď máte hypoglémiu (nízka hladina cukru v krvi)
Môžete mať hypoglémiu , ak je vaša hladina cukru v krvi veľmi nízka. Môže sa to stať:
• Ak ste užili veľké množstvo lieku Repaglinide Accord
• Ak ste mali väčšiu fyzickú námahu ako obvykle
• Ak ste užili iný liek alebo keď trpíte ochoreniami pečene alebo obličiek (pozri časť 2 Skôr ako užijete Repaglinide Accord).
Varovné príznaky hypoglykémie, sa môžu náhle objaviť a môžu zahŕňať: studený pot; studenú a bledú pokožku; bolesť hlavy; zrýchlený pulz; pocit na zvracanie; nadmerný hlad; dočasné poruchy videnia; ospalosť; neobvyklú slabosť a únavu; nervozitu alebo triašku; pocit úzkosti; zmätenosť; poruchy koncentrácie.
Ak je vaša hladina cukru v krvi nízka alebo cítite, že nastáva hypoglykémia: užite glukózové tablety alebo jedlo s vysokým obsahom cukru alebo nápoj a potom odpočívajte.
Keď sa príznaky hypoglykémie stratili alebo keď sa ustálila vaša hladina cukru v krvi,
pokračujte v liečbe liekom Repaglinide Accord.
Povedzte ľuďom vo svojom okolí, že máte cukrovku a keď cítite, že omdlievate (upadáte do bezvedomia) v dôsledku hypoglykémie, že vás musia uložiť do polohy na bok a okamžite
privolať lekársku pomoc. Nesmú vám podávať jedlo alebo nápoje. Mohlo by vás to zadusiť.
• Ak sa ťažká hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie
mozgu a prípadne smrť
• Ak máte hypoglykémiu, pri ktorej upadnete do bezvedomia alebo máte časté hypoglykémie, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Accord, jedla alebo cvičenia.
Ak je hladina cukru v krvi veľmi vysoká
Hladina cukru v krvi môže byť veľmi vysoká (hyperglykémia). To sa môže stať:
• Ak ste si podali veľmi malú dávku lieku Repaglinide Accord
• Ak máte infekciu alebo horúčku
• Ak ste zjedli viac ako obvykle
• Ak ste mali menšiu telesnú námahu ako obvykle.
Varovné príznaky veľmi vysokej hladiny cukru v krvi sa objavujú postupne. Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú kožu a sucho v ústach. Povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebná úprava množstva lieku Repaglinide Accord, jedla alebo cvičenia.
Iné lieky a Repaglinide Accord
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžete užívať Repaglinide Accord s metformínom, iným liekom na liečbu cukrovky, ak vám ho
váš lekár predpísal.
Keď užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi), Repaglinide
Accord nesmiete užívať.
Odpoveď na liečbu liekom Repaglinide Accord sa môže meniť ak používate iné lieky, hlavne
tieto:
• Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresie)
• Betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových
chorôb)
• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používajú sa na liečbu srdcových
chorôb)
• Salicyláty (napr. acylpyrín)
• Oktreotid (používaný na liečbu rakoviny)
• Nesteroidné protizápalové lieky ) (typ liekov proti bolesti)
• Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – používané na liečbu anémie alebo zápalu)
• Perorálne kontraceptíva (používajú sa na zabránenie počatia)
• Tiazidy (močopudné lieky alebo lieky na odvodňovanie)
• Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy)
• Tyreoidné lieky (používajú sa na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy)
• Sympatikomimetiká (používajú sa na liečbu astmy)
• Klaritromycín, trimetoprim, rifampicín (antibiotiká)
• Itrakonazol, ketokonazol (fungicídne lieky)
• Gemfibrozil (používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi)
• Deferasirox (používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela)
• Cyklosporín (používaný na potlačenie imunitného systému)
• Klopidogrel (zabraňuje vzniku krvných zrazenín)
• Fenitoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
• Ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok)
Repaglinide Accord a alkohol
Alkohol môže meniť schopnosť lieku Repaglinide Accord znižovať hladinu cukru v krvi. Dávajte si pozor na príznaky hypoglykémie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Nesmiete užívať Repaglinide Accord ak ste tehotná alebo keď plánujete otehotnieť. Nesmiete užívať Repaglinide Accord počas dojčenia.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená nízkou alebo
vysokou hladinou cukru v krvi. Prosím, uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo iných. Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo ak:
• máte časté hypoglykémie
• máte málo príznakov alebo nemáte žiadne príznaky hypoglykémie.
3. Ako užívať Repaglinide Accord
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si
to u svojho lekára.
Váš lekár vám určí vašu dávku.
• Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
Zapite tablety pohárom vody bezprostredne pred jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom.
• Táto dávka môže byť upravená lekárom až na 4 mg, ktoré sa užijú bezprostredne pred
jedlom alebo do 30 minút pred každým hlavným jedlom. Najvyššia odporúčaná dávka je
16 mg denne.
Neužívajte viac lieku Repaglinide Accord ako vám odporučil lekár.
Ak užijete viac lieku Repaglinide Accord, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet, vaša hladina cukru v krvi sa veľmi zníži, čo môže viesť k
hypoglykémii. Prosím, pozrite si časť Keď máte hypoglykémiu, o tom, čo je hypoglykémia a ako
sa lieči.
Ak zabudnete užiť Repaglinide Accord
Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle - neužívajte dvojnásobnú dávku
aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Repaglinide Accord
Uvedomte si, že požadovaný účinok sa nedosiahne, ak ukončíte užívanie lieku Repaglinide
Accord. Vaša cukrovka sa môže zhoršiť. Ak sú potrebné nejaké zmeny vo vašej liečbe, prosím,
obráťte sa na svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku , opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Hypoglykémia'
Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia, ktorá sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov
(pozri Keď máte hypoglykémiu v časti 2). Hypoglykemické reakcie sú zvyčajne slabé/mierne, ale občas sa môžu vyvinúť do hypoglykemického bezvedomia alebo kómy. Ak sa tak stane, volajte ihneď lekársku pomoc.
A
l
ergia
Alergia je veľmi zriedkavá ( môže sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov). Prejavy ako opuch, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pocit závratu a potenie môžu byť príznaky anafylaktickej reakcie (závažná život ohrozujúca alergická reakcia). Volajte ihneď lekára.
Ďalšie vedľajšie účinkyČasté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
• Bolesti žalúdka
• Hnačka.
Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1000 pacientov)
• Akútny koronárny syndróm ( nemusí byť však spôsobený liekom).
Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
• Vracanie
• Zápcha
• Poruchy videnia
• Ťažké ochorenia pečene, abnormálna funkcia pečene ako, zvýšené hladiny pečeňových
enzýmov v krvi.
Frekvencia neznáma• Precitlivenosť (ako je vyrážka, svrbenie kože, sčervenanie kože, opuch kože)
• Pocit na vracanie (nevoľnosť).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Repaglinide AccordTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Repaglinide Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistrovej fólii po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Repaglinide Accord obsahuje
Liečivo je repaglinid.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu. Repaglinide Accord 1 mg: Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu. Repaglinide Accord 2 mg: Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Ďalšie zložky sú:
Mikrokryštalická celulóza, bezvodný hydrogénfosforečnan vápenatý, kukuričný škrob,
meglumín, poloxamér 188, polyvidón, glycerín, magnéziumstearát, žltý kysličník železitý (E172)
- len v 1 mg tabletách a červený kysličník železitý (E172) - len v 2 mg tabletách.
Ako vyzerá Repaglinide Accord a obsah baleniaRepaglinide Accord 0,5 tablety sú biele až svetlo šedé, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Repaglinide Accord 1 mg tablety sú svetlo žlté až žlté, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Repaglinide Accord 2 mg tablety sú broskyňovej farby, okrúhle, bikonvexné so skosenými hranami a vyrytým označením „R“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane, ktoré môžu mať škvrnitý povrch.
Repaglinide Accord je dostupný v týchto veľkostiach balenia:30, 90, 120, 180 alebo270 tabliet v blistroch.
100 tabliet vo fľaštičke z HDPE.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaAccord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner road, Harrow, HA1 4HF
Veľlká Británia
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v .
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu