REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG plc ifu 5x2 mg (liek.inj.skl.)

Nepoužívajte Remifentanil B. Braun
- Keď ste alergický (precitlivený) na remifentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek  (pozri zoznam pomocných látok v časti 6) alebo deriváty fentanylu (ako je alfentanil, fentanyl a sufentanil). Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť vyrážky, svrbenie, dýchacie ťažkosti alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. Je možné, že ste sa s týmito reakciami už stretli.
- Formou injekcie do miechového kanála
- Ako samostatný liek na úvod do anestézie

Buďte zvlášť opatrný pri používaníRemifentanilu B. Braun
Pred liečbou Remifentanilom B. Braun informujete svojho lekára ak:
- sa u Vás v minulosti vyskytli akékoľvek nežiaduce reakcie počas chirurgického zákroku
- sa u Vás v minulosti vyskytli akékoľvek alergické reakcie alebo ak Vám bolo povedané, že ste alergický na:
o akékoľvek lieky podávané počas chirurgického zákroku
o opioidy (napríklad morfín, fentanyl, pethidin, kodeín) pozri tiež časť vyššie s názvom „Nepoužívajte Remifentanil B. Braun “
- máte poškodenú funkciu pľúc a/alebo poškodenú funkciu pečene (môžete byť náchylnejší na dýchacie ťažkosti)

Starší alebo slabí pacienti (v dôsledku zníženého objemu krvi a/alebo nízkeho krvného tlaku) sú náchylnejší na srdcové alebo cievne poruchy.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Týka sa to najmä nasledovných liekov, u ktorých môže dôjsť k interakcii s Remifentanilom B. Braun:
o lieky na krvný tlak alebo srdcové poruchy (známe ako betablokátory alebo blokátory kalciového kanála. Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Remifentanilu B. Braun na Vaše srdce (znížením krvného tlaku a srdcovej frekvencie).
o iné sedatíva, ako sú napríklad benzodiazepíny. Váš lekár alebo lekárnik Vám upraví dávkovanie týchto liekov, keď Vám bude podaný Remifentanil B. Braun.

Aj v týchto prípadoch môže byť pre Vás podanie Remifentanilu B. Braun vhodné; Váš lekár určí, aký liečebný postup je pre Vás vhodný.

Deti
Remifentanil B. Braun sa neodporúča podávať novorodencom a dojčatám (deti mladšie ako jeden rok).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o podávaní Remifentanilu B. Braun deťom na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Starší pacienti
Pri operáciách vyžadujúcich celkovú anestéziu musí byť úvodná dávka Remifentanilu B. Braun u starších pacientov primerane znížená.

Užívanie Remifentanilu B. Brauns jedlom a nápojmi
Po podaní Remifentanilu B. Braun nesmiete požívať alkoholické nápoje až do úplného odznenia účinku.

Tehotenstvo a dojčenie
Remifentanil B. Braun sa nesmie podávať tehotným ženám s výnimkou, ak lekár rozhodne, že existujú na to vážne medicínske dôvody.
Remifentanil B. Braun sa neodporúča podávať počas pôrodu alebo pri cisárskom reze.

Odporúča sa prerušiť dojčenie na 24 hodín po tom, ako Vám bol podaný Remifentanil B. Braun.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Váš lekár zváži možné riziká a prínosy podania Remifentanilu B. Braun, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek je určený na podávanie len u hospitalizovaných pacientov. Ak ste krátko po užití Remifentanilu B. Braun prepustený do domáceho prostredia, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje ani nepracujte v nebezpečnom prostredí. Domov odchádzajte v sprievode druhej osoby.



3. AKO POUŽÍVAŤ REMIFENTANIL B. BRAUN

Remifentanil B. Braun sa musí podávať za prísne kontrolovaných podmienok a musia byť k dispozícii prístroje určené pre okamžitý liečebný zásah. Remifentanil B. Braun Vám podá skúsený lekár, ktorý je vyškolený na podávanie lieku tohto typu a je oboznámený s jeho účinkami alebo bude dohliadať na jeho podávanie.
Nikdy si nebudete musieť podať tento liek sám. Liek Vám vždy podá osoba s príslušnou kvalifikáciou.

Remifentanil B. Braun sa musí podávať len injekciou alebo infúziou priamo do žily. Jeho podanie nesmie trvať kratšie ako 30 sekúnd. Remifentanil B. Braun sa nesmie podať priamo do miechového kanála (intratekálne alebo epidurálne).

Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžku Vašej infúzie určí lekár v závislosti od faktorov ako je Vaša telesná hmotnosť, vek, fyzická zdatnosť, užívanie iných liekov a od typu Vašej operácie.

Dávkovanie u dospelých
Rýchlosť infúzie pre väčšinu pacientov je stanovená v rozmedzí 0,1 a 2 mikrogramy na kg telesnej hmotnosti za minútu. Váš lekár môže upravovať dávkovanie podľa Vášho stavu a/alebo odpovede.

Dávkovanie u starších pacientov
Pri operáciách vyžadujúcich celkovú anestéziu musí byť úvodná dávka Remifentanilu B. Braun u starších pacientov primerane znížená.

Dávkovanie u detí (vo veku od 1 do 12 rokov)
Na udržanie spánku počas operácie sú rýchlosti infúzie u väčšiny detí stanovené v rozmedzí od 0,05 a 1,3 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti za minútu. Lekár môže upraviť dávkovanie a maximálna dávka môže byť 3 mikrogramy na kg telesnej hmotnosti.
Je len málo skúseností s použitím Remifentanilu B. Braun u detí na jednotkách intenzívnej starostlivosti.

Remifentanil B. Braun sa neodporúča podávať novorodencom a dojčatám (deťom mladším ako jeden rok).

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov
Je nutné primerane upraviť úvodnú dávku lieku u obéznych alebo ťažko chorých pacientov podľa individuálnej odozvy pacienta.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene a u pacientov podstupujúcich neurochirurgický zákrok nie je nutné upravovať dávkovanie.

Ak dostanete viac Remifentanilu B. Braun ako máte alebo ak zabudnete použiť Remifentanil B. Braun
Keďže Remifentanil B. Braun Vám bude obvykle podávaný Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou za prísne kontrolovaných podmienok, je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac lieku alebo že zabudnete liek užiť.
Ak ste dostali príliš veľa Remifentanilu B. Braun, alebo ak je podozrenie, že ste mohli dostať príliš vysokú dávku, Váš zdravotnícky špecializovaný kolektív vykoná náležitú nápravu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Remifentanil B. Braun môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov)
- svalová stuhnutosť
- nevoľnosť (nauzea)
- napínanie na vracanie (vracanie)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)

Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
- nízka srdcová frekvencia (bradykardia)
- plytké dýchanie (útlm dýchania)
- zástava dýchania (apnoe)
- svrbenie
- pooperačná triaška
- vysoký krvný tlak (hypertenzia) po operácii

Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1000 liečených pacientov)
- zápcha
- pooperačná bolesť
- nedostatok kyslíka (hypoxia)

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov)
- nízka srdcová frekvencia následne spojená so srdcovým blokom u pacientov, ktorým bol podávaný remifentanil v kombinácii s jedným alebo viacerými anestetikami
- ospalosť (počas zotavovania z operácie)
- ťažké alergické reakcie vrátane šoku, obehového zlyhania a srdcového infarktu u pacientov, ktorým bol podávaný remifentanil v kombinácii s jedným alebo viacerými anestetikami

Neznáme (z dostupných údajov nejde určiť)
- záchvaty
- zástava srdca
- lieková tolerancia

Prerušenie liečby
Výnimočne hlásene príznaky, objavujúce sa po prerušení liečby, hlavne po podávaní presahujúcom tri dni, zahŕňajú zrýchlenú srdcovú činnosť, vysoký krvný tlak a výrazný nekľud.

Tak ako u iných liekov tejto skupiny (opioidy), dlhodobé používanie Remifentanilu B. Braun môže vyvolať závislosť. Prosím, poraďte sa s Vašim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ REMIFENTANIL B. BRAUN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Remifentanil B. Braun po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Nepoužívajte Remifentanil B. Braun ak spozorujete, že roztok nie je číry a bez viditeľných častíc alebo ak je poškodený obal.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Remifentanil B. Braun obsahuje

Liečivo je remifentanil.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 2 mg remifentanilu (vo forme hydrochloridu).
Po rozpustení podľa návodu každý ml obsahuje 1 mg remifentanilu.

Ďalšie zložky sú glycín a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Remifentanil B. Braun a obsah balenia

Remifentanil B. Braun je biely až takmer biely alebo žltkastý prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok. Dodáva sa v bezfarebných sklenených liekovkách.

Veľkosti belenia:
Remifentanil B. Braun 1 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát:
5 injekčných liekoviek v jednom balení
Remifentanil B. Braun 2 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát:
5 liekoviek v jednom balení

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštová adresa:
34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Výrobca
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau, Nemecko

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko, Fínsko, Rumunsko, Švédsko	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
Česká republika'	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
Belgicko	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Nemecko, Luxembursko	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dánsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko	Remifentanil B. Braun
Španielsko	Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Francúzsko	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/ pour perfusion
Holandsko	Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portugalsko	Remifentanilo B. Braun
Spojené kráľovstvo	Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v02/2011.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POKYNY NA PRÍPRAVU NASLEDOVNÝCH LIEKOV:
Remifentanil B. Braun 1 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát
Remifentanil B. Braun 2 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát

Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tejto písomnej informácie pre používateľov ešte
pred prípravou tohto lieku.

Remifentanil B. Braun sa nesmie podávať bez ďalšieho riedenia po rozpustení lyofilizovaného prášku.

Príprava koncentrátu
Remifentanil B. Braun 1 mg / 2 mg sa pripravuje na intravenózne podanie pridaním zodpovedajúceho objemu (podľa nižšie uvedenej tabuľky) jedného z nižšie uvedených rozpúšťadiel tak, aby vznikol roztok s koncentráciou približne 1 mg/ml.

Balenie	Objem rozpúšťadla, ktorý je potrebné pridať	Koncentrácia pripraveného roztoku
Remifentanil B. Braun 1 mg	1 ml	1 mg/ml
Remifentanil B. Braun 2 mg	2 ml	1 mg/ml

Pretrepávajte, kým sa celkom nerozpustí. Pripravený roztok musí byť číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.

Ďalšie riedenie
Remifentanil B. Braun sa nesmie podávať po rozpustení bez ďalšieho zriedenia na koncentráciu 20 až 250 μg/ml (koncentrácia 50 μg/ml sa odporúča pre dospelých a koncentrácia 20 až 25 μg/ml pre pediatrických pacientov vo veku 1 roka a starších) s jedným z intravenóznych roztokov uvedených nižšie.
Odporúčané riedenie Remifentanilu B. Braun pre podávanie systémom TCI je 20 až 50 µg/ml.
.

Riedenie závisí od technickej kapacity infúzneho zariadenia a predpokladaných požiadaviek pacienta.
Na ďalšie riedenie je možné použiť jeden z nasledovných roztokov:
Voda na injekciu
Glukóza 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok
Glukóza 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok a chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok
Chlorid sodný 4.5 mg/ml (0,45 %) injekčný roztok

Nasledovné intravenózne roztoky môžu byť tiež použité pri podaní do funkčného IV katétra:
Ringer-laktát injekcia
Ringer-laktát a glukóza 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok

Remifentanil B. Braun je kompatibilný s propofolom, ak je podaný do funkčného IV katétra.

Nepoužívajte žiadne iné roztoky.
Roztoky sú pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú viditeľné častice. Roztok sa má použiť len ak je číry a bez častíc.

Ideálne sa má intravenózna infúzia remifentanilu pripravovať tesne pred podávaním (pozri časť 6.3).
Fyzikálna a chemická stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25°C.
Z mikrobiologického hľadiska musí byť roztok použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, doba a podmienky uchovávania pred použitím sú plne v zodpovednosti podávajúceho a normálne by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 ^oC, pokiaľ rozpustenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Obsah liekovky je len na jedno použitie. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Špeciálne upozornenia pre uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Podmienky pre uchovávanie rozpusteného / zriedeného lieku pozri vyššie v časti Ďalšie riedenie.