použijete Remestyp
3. Ako používať Remestyp
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Remestyp
6. Ďalšie informácie
1. Čo je REMESTYP a na čo sa používa
Remestyp obsahuje liečivo terlipresín, ktorý sa po injekčnom podaní do krvného obehu rozkladá a uvoľňuje látku nazývanú lyzín-vazopresín. Lyzín-vazopresín účinkuje na steny krvných ciev, vyvoláva ich zúženie a obmedzuje prítok krvi k zasiahnutým cievam, čím sa znižuje ich krvácanie.
Remestyp sa používa pri krvácaní z pažerákových varixov (zväčšené krvné cievy, ktoré sa tvoria v pažeráku ako komplikácia choroby pečene), žalúdočných a dvanástnikových vredov, pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov, pri pôrode a potrate a pod. Remestyp sa používa aj pri operáciách, najmä v oblasti brucha a malej panvy. Lokálne sa používa pri gynekologických operáciách napr. krčka maternice.
2. Skôr ako poUŽIJETE REMESTYP
Nepoužívajte Remestyp
- keď ste alergický (precitlivený) na terlipresín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste tehotná.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Remestypu
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak trpíte chorobou srdca,
- ak trpíte bronchiálnou astmou (chronické zápalové ochorenie dýchacích ciest),
- u detí a starších pacientov, pretože nie je dostatok skúseností s použitím lieku u týchto skupín pacientov,
- pri septickom šoku. Septický šok je vážny stav, ktorý vzniká ako odpoveď organizmu na ťažkú infekciu s následným znížením tlaku krvi a spomalením prietoku krvi.
Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
V priebehu liečby Remestypom Vám budú neustále meraťkrvný tlak, tep srdca a sledovať rovnováhu tekutín.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v ostatnom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi dôležité je oznámiť Vášmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdce (napr. Propofol alebo beta-blokátory), pretože ich účinok sa môže zvýšiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Remestyp.
Tehotenstvo a dojčenie
Remestyp sa nesmie používať počas tehotenstva.
Remestyp nesmú používať dojčiace matky, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Netýka sa. Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach.
3. Ako POUŽÍVAŤ REMESTYP
Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach a smú ho podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Remestyp sa má podávať intravenózne.
Krvácanie z pažerákových varixov
Dospelí:
Obvyklá dávka Remestypu pri akútnom krvácaní z varixov pažeráka je 2 mg, po ktorej nasledujú 1 mg alebo 2 mg dávky každé 4 hodiny, až pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou 24 hodín. Liečba má trvať maximálne 48 hodín. Po podaní úvodnej dávky môže byť dávkovanie upravené podľa Vašej hmotnosti alebo ak je to nevyhnutné kvôli nežiaducim účinkom.
Ďalšie typy krvácania z tráviaceho traktu: 1,0 mg každých 4 – 6 hodín.
Krvácanie zo splanchnickej oblasti (vnútrobrušná oblasť – črevá, pečeň, slezina) u detí: Obvyklá dávka je 8 – 20 μg/kg telesnej hmotnosti každých 4 – 6 hodín. Podávanie má pokračovať počas celej doby krvácania, vo všeobecnosti je postup rovnaký ako pri krvácaní v dospelom veku. Pri sklerotizácii pažerákových varixov sa podáva jednorazová dávka 20 μg/kg telesnej hmotnosti vo forme bolusu.
Krvácanie z urogenitálneho (močovopohlavného) traktu: Dávky sa pohybujú v rozmedzí 0,2 – 1,0 mg každých 4 – 6 hodín.
Pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov u mladých dievčat sa podávajú dávky 5 – 20 μg/kg telesnej hmotnosti.
Lokálne použitie pri gynekologických operáciách: Dávka 0,4 mg sa doplní do 10 ml fyziologickým roztokom a podáva sa intracervikálne a/alebo paracervikálne. Účinok takto podaného lieku sa začína prejavovať asi po 5 – 10 minútach. Podľa potreby Vám môže lekár dávku zvýšiť alebo podať opakovane.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Remestyp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov):
- bolesť hlavy
- bradykardia (veľmi pomalý tep srdca)
- zvýšený krvný tlak
- stiahnutie periférnych ciev (nedostatočné prekrvenie tkanív), ktoré vedie k bledosti
- prechodná bolesť brucha
- prechodná hnačka
Menej často hlásené nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 liečených pacientov):
- nízka hladina sodíka v krvi, ak sa nesleduje rovnováha tekutín
- nepravidelný tlkot srdca
- zrýchlený pulz
- bolesť na hrudníku
- infarkt myokardu (srdcový infarkt)
- pľúcny opuch'
- nedostatočné prekrvenie vnútorných orgánov
- periférna cyanóza (zmodranie kože spôsobené nedostatkom kyslíka)
- návaly tepla
- dychová tieseň a zlyhanie dýchania (ťažkosti s dýchaním)
- prechodná nevoľnosť
- prechodné vracanie
- nekróza kože (poškodenie tkanív) v mieste podania injekcie
Zriedkavo hlásené nežiaduce účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 liečených pacientov):
- dyspnoe (dušnosť)
Frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov):
- zlyhanie srdca. Príznaky zahŕňajú skrátený dych, únavu a opuch členkov.
- torsade de pointes (poruchy srdcového rytmu)
- nekróza kože (poškodenie tkanív)
- stiahnutie maternice
- znížený prietok krvi maternicou
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktorý nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
5. AKO UCHOVÁVAŤ REMESTYP
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Remestyp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Remestyp obsahuje
- Jedna ampulka Remestypu 0,2 obsahuje 0,2 mg terlipresínu v 2 ml injekčného roztoku (koncentrácia 0,1 mg/1 ml).
- Jedna ampulka Remestypu 1,0 obsahuje 1,0 mg terlipresínu v 10 ml injekčného roztoku (koncentrácia 0,1 mg/1 ml).
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá Remestyp a obsah balenia
Remestyp injekčný roztok je číra bezfarebná kvapalina.
Veľkosť balenia:
Remestyp 0,2 obsahuje 5 ampuliek s 2 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.
Remestyp 1,0 obsahuje 5 ampuliek s 10 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ferring – Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 07/2010.