tevy, na ktorých máte dostať injekciu; nepremeškajte žiadnu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú
návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo
C alebo ťažkosti s obličkami. Lekár môže skontrolovať, ako dobre pracuje vaša pečeň alebo obličky, aby rozhodol, či môžete používať REKAMBYS. Pozri „Menej časté vedľajšie účinky“ v časti 4 tejto písomnej informácie, kde sú uvedené prejavy poškodenia pečene.
- Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčka, zimnica, potenie). U niektorých pacientov s HIV sa môže krátko po začatí liečby HIV
vyskytnúť zápal z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré boli v tele prítomné už predtým, ale bez zjavných príznakov.
- Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a nohách a prechádzajúca smerom k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, takisto to
ihneď povedzte svojmu lekárovi. Je to preto, lebo autoimunitné poruchy (stavy, pri ktorých imunitný systém omylom napáda zdravé telesné tkanivo) sa môžu vyskytnúť aj po začatí
používania liekov na liečbu infekcie HIV. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, o ktorých vás informovali, že môžu spôsobiť
nepravidelný srdcový tep ohrozujúci život (torsade de pointes).
Reakcie na injekcie
Po podaní injekcie rilpivirínu sa v priebehu niekoľkých minút u niektorých ľudí vyskytli príznaky reakcie po podaní injekcie. Väčšina príznakov ustúpila do niekoľkých minút po podaní injekcie.
Príznaky reakcií po podaní injekcie môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, kŕče v žalúdku, potenie, znecitlivenie úst, úzkosť, pocit tepla, točenie hlavy alebo pocit, akoby ste mali omdlieť, a zmeny
krvného tlaku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po podaní injekcie, povedzte to svojmu lekárovi.
Pravidelné návštevy u lekára sú dôležité
Je dôležité, aby ste prišli na plánované návštevy u lekára, aby ste dostali REKAMBYS, ktorý slúži na udržiavanie infekcie HIV pod kontrolou a bráni zhoršovaniu vášho ochorenia. Nevynechajte ani jednu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak uvažujete o ukončení liečby, obráťte sa na svojho lekára. Ak dostanete injekciu REKAMBYSU oneskorene, alebo ak prestanete dostávať REKAMBYS, bude nutné, aby ste užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV a na zníženie rizika, že sa vírus stane odolným, pretože hladiny lieku vo vašom tele budú príliš nízke na liečbu infekcie HIV.
Deti
REKAMBYS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Iné lieky a REKAMBYS
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu
REKAMBYSU v krvi, ak ich užívate počas liečby REKAMBYSOM, alebo REKAMBYS môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Nepoužívajte REKAMBYS, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým REKAMBYS alebo iné lieky účinkujú:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov)
- rifabutín, rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad
tuberkulóza)
- dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa používa ako liečba cez ústa alebo injekčne
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok
používaný pri depresii).
Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.
Účinky REKAMBYSU alebo iných liekov sa môžu zmeniť, ak používate REKAMBYS súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov:
- klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)
- metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a závislosti)
Tehotenstvo a dojčenie
Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži prínos a riziko užívania REKAMBYSU počas tehotenstva pre vás a vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom vopred, pretože rilpivirin môže zostať vo vašom tele až 4 roky od poslednej
injekcie REKAMBYSU.
Ženy, ktoré majú HIV, nesmú dojčiť, pretože HIV môže prejsť do materského mlieka a infikovať dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu počas liečby REKAMBYSOM pociťovať únavu, závrat alebo ospanlivosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách REKAMBYSU
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa REKAMBYS podáva
Zdravotná sestra alebo lekár vám podajú REKAMBYS ako injekciu do sedacieho svalu
(intramuskulárna alebo i.m. injekcia).
Injekciu budete dostávať jedenkrát mesačne alebo jedenkrát každé dva mesiace spolu s ďalším injekčným liekom nazývaným kabotegravir. Váš lekár vám vysvetlí, ako často sa liek bude podávať.
Pred začatím liečby REKAMBYSOM vám lekár predpíše každodennú liečbu tabletami rilpivirínu a kabotegraviru počas jedného mesiaca. Nazýva sa to prípravné obdobie – užívanie tabliet skôr, ako začnete dostávať injekcie REKAMBYSU a kabotegraviru, umožní lekárovi otestovať, nakoľko sú tieto lieky pre vás vhodné.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať REKAMBYSTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo REKAMBYS obsahuje· Liečivo je rilpivirín. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg rilpivirínu.
· Ďalšie zložky sú sú poloxamér 338, monohydrát kyseliny citrónovej, monohydrát glukózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný na úpravu pH a zabezpečenie izotonicity a voda na injekcie.
Ako vyzerá REKAMBYS a obsah baleniaInjekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. REKAMBYS sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
VýrobcaJanssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
Písomná informácia pre používateľaREKAMBYS 900 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovanímrilpivirín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:1. Čo je REKAMBYS a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYS
3. Ako sa REKAMBYS podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať REKAMBYS
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je REKAMBYS a na čo sa používaREKAMBYS obsahuje liečivo rilpivirín. Je to liek zo skupiny liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1).
REKAMBYS účinkuje spolu s inými liekmi proti HIV tak, že blokuje schopnosť vírusu vytvárať ďalšie kópie seba samého. Injekcie REKAMBYSU nevyliečia infekciu HIV, ale pomáhajú znižovať množstvo HIV vo vašom tele a udržujú ho na nízkej úrovni. To bráni poškodeniu imunitného systému a rozvoju infekcií a chorôb spojených s AIDS.
REKAMBYS sa vždy podáva s ďalším liekom proti HIV nazývaným injekcia kabotegraviru. Používajú sa spolu u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorých infekcia HIV-1 je už pod kontrolou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKAMBYSNepoužívajte REKAMBYS, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Nepoužívajte REKAMBYS, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým REKAMBYS alebo iné lieky účinkujú:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu
záchvatov)
- rifabutín, rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie), keď sa používa ako liečba cez ústa alebo injekčne
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (
Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať REKAMBYS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
REKAMBYS nie je liek na vyliečenie infekcie HIV. Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi. Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že používate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré musíte prijať, aby ste nenakazili iných ľudí.
Oboznámte lekára so svojou situáciouPrejdite si nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
- Musíte prísť na všetky plánované návštevy, na ktorých máte dostať injekciu; nepremeškajte žiadnu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali
ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy B alebo
C alebo
ťažkosti s obličkami. Lekár môže skontrolovať, ako dobre pracuje vaša pečeň alebo obličky, aby rozhodol, či môžete používať REKAMBYS. Pozri „Menej časté vedľajšie účinky“
v časti 4 tejto písomnej informácie, kde sú uvedené prejavy poškodenia pečene.
- Ihneď povedzte lekárovi, ak spozorujete akékoľvek
príznaky infekcie (napríklad horúčka, zimnica, potenie). U niektorých pacientov s HIV sa môže krátko po začatí liečby HIV
vyskytnúť zápal z predošlých infekcií. Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia
imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré boli v tele prítomné už predtým, ale bez zjavných príznakov.
- Ak spozorujete akékoľvek príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a
nohách a prechádzajúca smerom k trupu, búšenie srdca, tras alebo hyperaktivita, takisto to ihneď povedzte svojmu lekárovi. Je to preto, lebo autoimunitné poruchy (stavy, pri ktorých imunitný systém omylom napáda zdravé telesné tkanivo) sa môžu vyskytnúť aj po začatí používania liekov na liečbu infekcie HIV. Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, o ktorých vás informovali, že môžu spôsobiť nepravidelný srdcový tep ohrozujúci život (torsade de pointes).
Reakcie na injekciePo podaní injekcie rilpivirínu sa v priebehu niekoľkých minút u niektorých ľudí vyskytli príznaky reakcie po podaní injekcie. Väčšina príznakov ustúpila do niekoľkých minút po podaní injekcie. Príznaky reakcií po podaní injekcie môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, kŕče v žalúdku, potenie, znecitlivenie úst, úzkosť, pocit tepla, točenie hlavy alebo pocit, akoby ste mali omdlieť, a zmeny krvného tlaku. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky po podaní injekcie, povedzte to svojmu lekárovi.
Pravidelné návštevy u lekára sú dôležitéJe dôležité, aby ste
prišli na plánované návštevy u lekára, aby ste dostali REKAMBYS, ktorý slúži na udržiavanie infekcie HIV pod kontrolou a bráni zhoršovaniu vášho ochorenia. Nevynechajte ani
jednu návštevu, je to veľmi dôležité pre úspech vašej liečby. Ak nemôžete prísť na plánovanú
návštevu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak uvažujete o ukončení liečby, obráťte sa na svojho lekára. Ak dostanete injekciu REKAMBYSU oneskorene, alebo ak prestanete dostávať REKAMBYS, bude nutné, aby ste užívali iné lieky na liečbu infekcie HIV a na zníženie rizika, že sa vírus stane odolným, pretože hladiny lieku vo vašom tele budú príliš nízke na liečbu infekcie HIV.
DetiREKAMBYS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Iné lieky a REKAMBYSAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladinu REKAMBYSU v krvi, ak ich užívate počas liečby REKAMBYSOM, alebo REKAMBYS môže ovplyvniť účinok iných liekov.
Nepoužívajte REKAMBYS, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvňovať spôsob, akým REKAMBYS alebo iné lieky účinkujú:
- karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie a prevenciu'
záchvatov)
- rifabutín, rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako napríklad tuberkulóza)
- dexametazón (kortikosteroid používaný na rôzne stavy, ako napríklad zápal a alergické reakcie),
keď sa používa ako liečba cez ústa alebo injekčne
- prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (
Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný pri depresii).
Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o alternatívach.
Účinky REKAMBYSU alebo iných liekov sa môžu zmeniť, ak používate REKAMBYS súbežne s niektorým z nasledujúcich liekov:
- klaritromycín, erytromycín (antibiotiká)
- metadón (používaný na liečbu abstinenčných príznakov a závislosti)
Tehotenstvo a dojčenieIhneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži prínos a riziko užívania REKAMBYSU počas tehotenstva pre vás a vaše dieťa. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom vopred, pretože rilpivirin môže zostať vo vašom tele až 4 roky od poslednej
injekcie REKAMBYSU.
Ženy, ktoré majú HIV, nesmú dojčiť, pretože HIV môže prejsť do materského mlieka a infikovať dieťa.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovNiektorí pacienti môžu počas liečby REKAMBYSOM pociťovať únavu, závrat alebo ospanlivosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Dôležitá informácia o niektorých zložkách REKAMBYSUTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 3 ml injekcii, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa REKAMBYS podávaZdravotná sestra alebo lekár vám podajú REKAMBYS ako injekciu do sedacieho svalu
(
intramuskulárna alebo i.m. injekcia).
Injekciu budete dostávať
jedenkrát mesačne alebo jedenkrát každé dva mesiace spolu s ďalším injekčným liekom nazývaným kabotegravir. Váš lekár vám vysvetlí, ako často sa liek bude podávať.
Pred začatím liečby REKAMBYSOM vám lekár predpíše každodennú liečbu tabletami rilpivirínu a kabotegraviru počas jedného mesiaca. Nazýva sa to
prípravné obdobie – užívanie tabliet skôr, ako začnete dostávať injekcie REKAMBYSU a kabotegraviru, umožní lekárovi otestovať, nakoľko sú tieto lieky pre vás vhodné.
Ak budete dostávať REKAMBYS každý mesiac, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:
| Kedy
|
Liek
| 1. mesiac (najmenej 28 dní)
| 2. mesiac (po jednom mesiaci užívania tabliet)
| Od 3. mesiaca
|
Rilpivirín
| 25 mg tableta jedenkrát denne
| jedna injekcia 900 mg
| 600 mg injekčne každý mesiac
|
Kabotegravir
| 30 mg tableta jedenkrát denne
| jedna injekcia 600 mg
| 400 mg injekčne každý mesiac
|
Ak budete dostávať REKAMBYS jedenkrát každé 2 mesiace, vaša liečba bude prebiehať nasledovne:
| Kedy
|
Liek
| 1. mesiac (najmenej 28 dní)
| 2. mesiac (po jednom mesiaci užívania tabliet) a 3. mesiac
| Od 5. mesiaca
|
Rilpivirín
| 25 mg tableta, jedenkrát denne
| jedna injekcia 900 mg
| 900 mg injekčne, každé
2 mesiace
|
Kabotegravir
| 30 mg tableta, jedenkrát denne
| jedna injekcia 600 mg
| 600 mg injekčne, každé
2 mesiace
|
Ak vynecháte injekciu REKAMBYSUJe dôležité, aby ste chodili na pravidelné plánované návštevy, kde dostávate injekciu. Ak niektorú návštevu vynecháte, ihneď kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o nový termín.
Ak si myslíte, že nebudete môcť dostať injekciu REKAMBYSU v obvyklom čase,
obráťte sa na svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť, aby ste namiesto toho užívali tablety, až kým nebudete môcť znova dostať injekciu REKAMBYSU.
Ak dostanete príliš veľa REKAMBYSUTento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľkú dávku. Ak máte obavy, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Neprestávajte používať REKAMBYS bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. REKAMBYS používajte tak dlho, ako vám lekár odporučí. Neprestaňte, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Nízke hladiny rilpivirínu (liečivo REKAMBYSU) môžu zostať vo vašom tele až 4 roky po ukončení liečby. Po podaní poslednej injekcie REKAMBYSU však nízke hladiny rilpivirínu, ktoré zostanú vo vašom tele, nebudú dostatočne účinkovať proti vírusu, ktorý sa potom môže stať odolným. Aby ste udržali infekciu HIV-1 pod kontrolou a aby ste zabránili tomu, že sa vírus stane odolným, musíte začať s inou liečbou HIV v čase, keď bola naplánovaná ďalšia injekcia REKAMBYSU.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli hlásené pri používaní REKAMBYSU s injekciou
kabotegraviru.
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú najmenej 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy
· reakcie v mieste podania injekcie –tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a časom sa stali menej častými. Príznaky môžu zahŕňať:
o veľmi časté: bolesť a nepríjemný pocit, stvrdnuté tkanivo alebo hrčka
o časté: sčervenenie, svrbenie, opuch, podliatiny, teplo alebo zmena farby.
o menej časté: znížená citlivosť, mierne krvácanie, absces (nahromadenie hnisu) alebo
celulitída (teplo, opuch alebo sčervenenie).
· pocit horúčavy/horúčky (
pyrexia)
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
· depresia
· úzkosť
· neprirodzené sny
· ťažkosti so spánkom (
insomnia)
· závrat
· nevoľnosť (
nauzea)
· vracanie
· bolesť brucha (
abdominálna bolesť)
· vetry (
plynatosť)
· hnačka
· vyrážka
· bolesť svalov (
myalgia)
· únava (
vyčerpanosť)
· pocit slabosti (
asténia)
· celkový pocit nevoľnosti (
malátnosť)
· zvýšenie telesnej hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
· pocit ospalosti (
somnolencia)
· točenie hlavy počas podania injekcie alebo po ňom. Môže to viesť k mdlobe.
· poškodenie pečene (prejavy môžu zahŕňať žltnutie kože a očných bielok, stratu chuti do jedla, svrbenie, citlivosť brucha, bledú stolicu alebo nezvyčajne tmavý moč).
· zmeny v krvných testoch pečene (zvýšenie hladiny
transamináz)
· zvýšenie
bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni) v krvi.
Ostatné vedľajšie účinky
· silná bolesť v oblasti brucha spôsobená zápalom pankreasu (pankreatitída)
Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri tabletách rilpivirínu, sa môžu vyskytnúť aj pri podávaní injekcie REKAMBYSU:
Veľmi časté vedľajšie účinky
· zvýšenie hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy vo vašej krvi
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
· znížená chuť do jedla
· poruchy spánku
· depresívna nálada
· žalúdočné ťažkosti
· sucho v ústach
· nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek, zníženie hladiny hemoglobínu vo vašej krvi, zvýšenie hladiny triacylglycerolov a/alebo lipázy vo vašej krvi
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)
· prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (
syndróm reaktivácie imunitného systému, viac informácií nájdete v časti 2)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať REKAMBYSTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo REKAMBYS obsahuje· Liečivo je rilpivirín. Jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 900 mg rilpivirínu.
· Ďalšie zložky sú sú poloxamér 338, monohydrát kyseliny citrónovej, monohydrát glukózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný na úpravu pH a zabezpečenie izotonicity a voda na injekcie.
Ako vyzerá REKAMBYS a obsah baleniaInjekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním. REKAMBYS sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke. Balenie obsahuje aj 1 injekčnú striekačku, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 injekčnú ihlu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko
VýrobcaJanssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko