žuvanej kocky večer. Za správne individuálne dávkovanie sa pokladá taká najmenšia dávka, ktorá je potrebná na dosiahnutie vhodnej konzistencie stolice.
Regulax® treba dobre rozžuvať, podáva sa najlepšie večer pred spaním. Účinok sa dostaví približne po 8 hodinách.
Regulax® je určený len pre krátkodobé užívanie. Laxatíva, ktoré povzbudzujú, sa nesmú užívať dlhodobo (viac ako 1-2 týždne) bez odporučenia lekára.
Dlhodobé užívanie laxatíva môže viesť k výraznému zosilneniu funkcie čreva.
4.3. Kontraindikácie
Regulax® sa nesmie užívať pri : črevnej nepriechodnosti, akútnych zápalových ochoreniach (napr. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, Apendicitis), bolestiach brucha neznámeho pôvodu, pri výraznom nedostatku tekutín spojenom so stratami vody a solí, u detí do 10 rokov, počas gravidity a dojčenia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Regulax® sa má užívať len vtedy, keď nie je možné docieliť žiadaný efekt prispôsobením stravy alebo podávaním minerálnychpreparátov.
Upozornenie
Pri užívaní Regulax®-u dospelými pacientami s inkontinenciou je potrebné častou výmenou plienky zamedziť dlhšiemu kontaktu kože so stolicou.
Upozornenie pre diabetikov
Fyziologická, energetická hodnota jednej kocky je ca. 83 KJ = 15,4 kca prípadne
0,31 sacharidových jednotiek.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní sa pre nedostatok draslíka môže zvýrazniť účinok srdcových glykozidov, ako aj ovplyvniť účinok antiarytmík. Straty draslíka sa môžu zvýrazniť pri kombinácii s tiazidovými diuretikami, hormónami kôry nadobličiek a koreňom sladkého drievka. Tieto údaje môžu platiť aj pre nedávno aplikované lieky.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Regulax® sa nesmie užívať počas tehotenstva, ani počas dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa vyskytujú kŕčovité bolesti žalúdka a tenkého čreva. V takýchto prípadoch je nutné zníženie dávky.
Pri dlhodobom užívaní/zneužívaní laxatíva môžu nastať : straty minerálov, hlavne straty draslíka, výskyt proteínov a krvi v moči (albuminúria, hematúria), ukladanie pigmentu v sliznici čreva (pseudomelanosis coli), ktoré sú však neškodné a po ukončení liečby sa upravia.
Straty draslíka môžu viesť k poruchám srdcovej činnosti a svalovej slabosti, obzvlášť pri súčasnom užívaní srdcových glykozidov, diuretík a hormónov kôry nadobličiek.
4.9. Predávkovanie
Pri predávkovaní laxatívom sú typické masívne hnačky, poprípade aj so silným dráždením čreva a masívnymi stratami vody a minerálov. Pri podozrení na predávkovanie informujte prosím Vášho lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
ATC - Kód : A06AB06 Sennové glykosidy
Regulax® obsahuje rastlinnú zmes sennových plodov a listov. Senna patrí ku skupine stimulujúcich laxatív antranoidného typu. 1,8-dihydro-antracenderiváty majú laxatívny účinok. U sennozidov, prípadne ich metabolitov v hrubom čreve
(rheinanthron) je podmienený ovplyvnením motility hrubého čreva v zmysle inhibície stacionárnych a stimulácie propulzívnych kontrakcií.
Z toho vyplýva urýchlená pasáž črevom a vzhľadom na skrátenie času kontaktu aj zníženie rezorbcie tekutín. Naviac je stimulovaná aktívna sekrécia chloridov, čo vedie k vylučovaniu vody a elektrolytov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Systematické výskumy kinetiky lieku chýbajú, avšak ukázalo sa, že aglykon nacházajúci sa v liečive sa rezorbuje už v horných častiach tenkého čreva.
β-glykozidicky viazané sennosidy patria do skupiny "prodrug", ktoré sa v hornej časti gastrointestinálneho traktu neštiepia ani nevstrebávajú. V hrubom čreve pomocou bakteriálnych enzýmov vzniká rheinanthron. Rheinanthron je laxatívny metabolit. Systémová dostupnosť rheinanthronu je veľmi malá. Pri pokusoch na zvieratách sa do moču vylúčilo menej ako 5 % vo forme oxidovaných, čiastočne konjugovaných metabolitov rheinu a sennidínov. Väčšina rheinanthronov (viac ako
90 %) sa vylučuje v stolici viazaná na obsah čreva vo forme polymérnych zlúčenín. Aktívne metabolity ako rhein, prechádzajú v malom množstve do materského mlieka. Laxatívny účinok sa u dojčiat nepozoroval. Pri pokusoch na zvieratách sa dokázal len minimálny prechod placentou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Prípravky majú, pravdepodobne na základe obsahu aglykonu, všeobecne vyššiu toxicitu ako čisté hlykozidy. In vitro sa dokázal mutagénny charakter extraktu senny, účinné látky sennozid A, B boli v tomto zmysle negatívne.
Mutagenita in vivo s definovaným extraktom sennových plodov sa nedokázala.'
V skúmanom prípravku bol extrakt s obsahom 1,4-3,5 % antranoidov (počítané ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo číselne zodpovedá 0,9-2,3 % potencionálneho rheinu, 0,05-0,15 % potencionálneho aloe-emodinu a
0,001-0,006 % potencionálneho emodinu. Teoreticky je možné výsledky previesť na príslušne špecifikované prípravky z listov. U aloe-emodin a emodin sa získali čiastočne pozitívne nálezy.
Výskumy kancerogenity sa robili s obohatenou frakciou sennozidu, ktorá obsahovala približne 40,8 % antranoidov, z toho 35 % všetkých sennozidov (počítané ako suma jednotlivo určených chemických zlúčenín), čo číselne zodpovedá ca. 25,2 % stanoveného potencionálneho celkového rheinu, 2,3 % potencionálneho aloe-emodinu a 0,007 % potencionálneho emodinu. Skúmaná substancia obsahovala 142 ppm voľného aloe-emodinu a 9 ppm voľného emodinu. V tejto štúdii na potkanoch, ktorá trvala viac ako 104 týždňov sa až do dávky
25 mg/kg telesnej hmotnosti nepozoroval žiaden opodstatnený výskyt nádorov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
acidum sorbicum propylenglycolum parafinum liquidum adeps solidus
glyceroli monostearas
pruni domesticae succus inspissatus
caricae pulpa invertosi sirupus sorbitolum
acidum citricum anhydricum aroma citri
6.2. Inkompatibility
Žiadne.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky od dátumu expirácie vytlačenom na obale.
Doba použiteľnosti platí aj pre balenia po prvom otvorení. Po uplynutí doby expirácie sa preparát nesmie použiť.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Po uplynutí času použiteľnosti viac nepoužívajte. Liek skladujte mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Primárny baliaci materiál : hliníková fólia, jednotlivé komponenty zodpovedajú odporúčaniam BfArM
Vonkajšie balenie : kartónová skladačka
Obsah : 6, 12 alebo 18 kociek
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
SRN
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/209/93-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
4. 11. 1999/
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
12/1999