REBLOZYL 75 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x75 mg (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reblozyl

Nepoužívajte Reblozyl
· ak ste alergický na luspatercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
· ak ste pacient s β-talasémiou a odstránili vám slezinu. Môžete mať vyššie riziko vzniku krvných
zrazenín. Váš lekár sa s vami porozpráva o ďalších možných rizikových faktoroch, ktoré môžu
u vás zvyšovať riziko. Patria k nim:
o hormonálna náhradná liečba alebo
o krvná zrazenina v minulosti.
Váš lekár môže použiť preventívne opatrenia alebo lieky na zníženie pravdepodobnosti, že sa
vám vytvorí krvná zrazenina.
· ak ste niekedy mali vysoký krvný tlak, pretože Reblozyl ho môže zvýšiť. Krvný tlak vám bude
kontrolovaný pred podaním Reblozylu  a počas celej liečby.

Bežné testy
Pred každým podaním dávky tohto lieku absolvujete krvný test. Je to kvôli tomu, aby sa lekár ubezpečil, že máte hladinu hemoglobínu vhodnú na nasadenie liečby.

Ak máte ťažkosti s obličkami, lekár vám môže vykonať ďalšie testy.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Reblozyl
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo
· Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva a najmenej 3 mesiace pred otehotnením. Reblozyl môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
· Váš lekár zabezpečí tehotenský test pred začatím liečby.
· Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
· Počas používania tohto lieku a počas 3 mesiacov od poslednej dávky nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia
· Počas liečby Reblozylom a počas najmenej 3 mesiacov od poslednej dávky musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.

Poraďte sa so svojím lekárom o antikoncepčných metódach, ktoré môžu byť pre vás vhodné počas používania tohto lieku.

Plodnosť
Ak ste žena, tento liek vám môže spôsobiť problémy s plodnosťou. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť mať dieťa. Predtým, ako užijete tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas používania Reblozylu môžete pociťovať únavu, závrat alebo mdloby. V takýchto prípadoch neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Reblozyl obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Reblozyl

Pred začatím liečby týmto liekom vám lekár vykoná krvné testy a rozhodne, či potrebujete Reblozyl. Reblozyl  sa bude podávať injekciou pod kožu (subkutánne).

Akú dávku budete dostávať
Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Injekcie vám bude podávať lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotník.

· Odporúčaná začiatočná dávka je 1,0 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
· Táto dávka sa má podať raz za tri týždne.
· Váš lekár bude sledovať priebeh vašej liečby a v prípade potreby vám môže zmeniť dávku.
Počas používania Reblozylu vám bude váš lekár sledovať krvný tlak.

Myelodysplastické syndrómy
Maximálna  jednotlivá dávka je 1,75 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Beta-talasémia
Maximálna  jednotlivá dávka je 1,25 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Ak vynecháte dávku
Ak vynecháte injekciu Reblozylu, alebo ak sa termín jej podania oddiali, injekciu Reblozylu vám podajú čo najskôr. Následne budete dostávať dávky podľa predpisu s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami najmenej 3 týždne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
· ťažkosti s chôdzou alebo rečou, závrat, strata rovnováhy a koordinácie, necitlivosť alebo
ochrnutie tváre, nôh alebo rúk (často na jednej strane tela), rozmazané videnie. Vo všetkých
týchto prípadoch môže ísť o príznaky cievnej mozgovej príhody.
· krvné zrazeniny
· opuch v oblasti očí, tváre, pier, úst, jazyka alebo krku
· alergické reakcie
· vyrážky

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacako 1 z 10 osôb):
· infekcia v oblasti hrudníka
· ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť
· infekcia močových ciest
· závrat, bolesť hlavy
· hnačka, nevoľnosť (nauzea)
· bolesť chrbta, kĺbov alebo kostí
· pocit únavy alebo slabosti
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
· príznaky chrípky
· mdloba, pocit točenia sa
· vysoký krvný tlak bez príznakov alebo spojený s bolesťou hlavy
· sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (podľa testu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Reblozyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení a rekonštitúcii sa má Reblozyl okamžite použiť. Ak sa rekonštituovaný liek nepoužije okamžite, môže sa uchovávať v pôvodnom obale až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Reblozyl obsahuje
- Liečivo  je luspatercept. Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg alebo 75 mg luspaterceptu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 50 mg luspaterceptu.
- Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), citrónan sodný (E331),
polysorbát 80, sacharóza, kyselina chlorovodíková  (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu
pH).

Ako vyzerá Reblozyl a obsah balenia
Reblozyl je biely až sivobiely prášok na injekčný roztok. Reblozyl sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 25 mg alebo 75 mg luspaterceptu.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Výrobca
Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:'

Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického  lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo
šarže podaného lieku.
Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Uchovávanie lieku

Neotvorená injekčná liekovka
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok
Bolo preukázané, že pri uchovávaní v pôvodnom obale má rekonštituovaný liek chemickú a fyzikálnu stabilitu až 8 hodín pri izbovej teplote (≤ 25 °C) alebo až 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického  hľadiska sa liek musí použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, pričom tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

V ý po č et dávky
Celková dávka sa podľa telesnej hmotnosti pacienta (kg) môže vypočítať takto:
Celková  dávka (mg) = dávka (mg) x hmotnosť pacienta (kg) každé tri týždne. Pokynytýkajúcesarekonštitúcie
Reblozyl sa dodáva ako lyofilizovaný  prášok na rekonštitúciu vodou na injekcie. Na zabezpečenie
presnej dávky sa na rekonštitúciu musí použiť injekčná striekačka s príslušnou stupnicou. Pozri
tabuľku č. 1.

Tabuľka č. 1. Tabuľka rekonštitúcie Reblozylu

Sila	Množstvo vody na injekcie potrebnej na rekonštitúciu	Koncentrácia po rekonštitúcii (nominálna hodnota)
25 mg injekčná liekovka	0,68 ml	50 mg/ml (0,5 ml)
75 mg injekčná liekovka	1,6 ml	50 mg/ml (1,5 ml)

1. Odstráňte farebné veko z injekčnej liekovky  a utrite hornú časť alkoholovým tampónom.
2. Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky injekčnou striekačkou s príslušnou stupnicou,
tak aby ste ihlou nasmerovali tok na lyofilizovaný  prášok. Nechajte stáť jednu minútu.
3. Ihlu a injekčnú striekačku použité na rekonštitúciu zlikvidujte. Nepoužívajte ich na subkutánnu
injekciu.
4. Obsah injekčnej liekovky  opatrne miešajte krúživým pohybom 30 sekúnd. Prestaňte miešať a
nechajte obsah injekčnej liekovky usadiť sa vo zvislej polohe počas 30 sekúnd.
5. Skontrolujte, či sa v roztoku v injekčnej liekovke nenachádza nerozpustený prášok. Ak zbadáte
nerozpustený prášok, opakujte 4. krok, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
6. Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a takto prevrátenú opatrne miešajte krúživým pohybom
30 sekúnd. Prevráťte injekčnú liekovku späť do zvislej polohy a nechajte obsah usadiť sa počas
30 sekúnd.
7. Zopakujte 6. krok ešte sedemkrát, aby ste dosiahli úplnú rekonštitúciu materiálu na stranách
injekčnej liekovky.
8. Pred podaním rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolujte. Po správnom premiešaní je
rekonštituovaný roztok Reblozylu bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opalizujúci roztok
bez viditeľných cudzorodých častíc. Nepoužívajte, ak zbadáte nerozpustený liek alebo
cudzorodé častice.
9. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, pozrite si vyššie uvedenú časť Uchovávanie
lieku.
Spôsobpodávania
Ak bol roztok Reblozylu po rekonštitúcii uchovávaný v chladničke, 15 až 30 minút pred podaním
injekcie ho vyberte z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu. Znížia sa tak nepríjemné pocity pri
podaní injekcie.

Odporúčaný maximálny objem lieku na jedno miesto podania injekcie je 1,2 ml. Ak sa vyžaduje objem vyšší ako 1,2 ml, celkový objem Reblozylu  sa má rozdeliť na samostatné injekcie s podobným objemom a podávať každú do iného miesta. Na dosiahnutie požadovanej dávky rekonštituujte príslušný počet injekčných liekoviek Reblozylu.

Reblozyl  podajte injekciou pod kožu do ramena, stehna alebo brucha.

Ak sa vyžaduje podať viacero injekcií, pri každom podaní injekcie pod kožu použite novú injekčnú striekačku a ihlu. Všetok nepoužitý zvyšok zlikvidujte. Z jednej injekčnej liekovky podajte najviac jednu dávku.

Likvid á cia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.