RASAGILINE STADA tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

kinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Stada pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Stada

Neužívajte Rasagiline Stada
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné problémy s pečeňou.

Neužívajte nasledovné liečivá, ak užívate Rasagiline Stada:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, napr. ľubovník bodkovaný.
- petidín (silný liek proti bolesti).

Po ukončení liečby Rasagilinom Stada musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu na koži

Deti a dospievajúci
Rasagiline Stada sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
 
Iné lieky a Rasagiline Stada
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať ktorýkoľvek z nasledovných liekov spolu s Rasagilinom Stada:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach (lieky, ktoré uvoľňujú upchaný nos zužovaním krvných ciev v nose) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Stada spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Rasagilinom Stada, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Rasagilinom Stada.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, keď neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť od hazardných hier, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť vašu liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako užívať Rasagiline Stada

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta s 1 mg razagilínu jedenkrát denne.
Vnútorné použitie (cez ústa).
Rasagiline Stada sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasagilinu Stada, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili priveľa tabliet Rasagilinu Stada, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku Rasagilinu Stada, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rasagiline Stada
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasagiline Stada
Neprestaňte užívať Rasagiline Stada bez toho, aby vám to povedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
- bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha
- pády
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit nepohody
- bolesť šije
- bolesť na hrudi (srdcová angína)
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závrat / pocit točenia hlavy (ortostatická hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- suchosť úst
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbu (artritída)
- znížená citlivosť a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- závrat (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
- nutkanie na močenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1 % pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy však naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenosťou. Na základe skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení razagilínom.

Boli zaznamenané prípady, keď pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky na nich alebo ich okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vtieravé myšlienky) alebo impulzívne správanie.
- silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie ktoré vo vás alebo vašom okolí budí zvýšené obavy, napríklad zvýšená sexuálna žiadostivosť.
- nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Oznámte svojmu lekárovi ak spozorujete niektoré z vyššie uvedených spôsobov správania, aby mohol prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženia týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'


5. Ako uchovávať Rasagiline Stada

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Stada obsahuje
- Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilíniumtartrát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), povidón K30, kyselina fosforečná, kyselina stearová

Ako vyzerá Rasagiline Stada a obsah balenia
Biele okrúhle obojstranne ploché tablety s priemerom 6 mm.

Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 alebo 180 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viedeň
Rakúsko

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írsko

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandsko

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Rasagiline EG 1mg tabletten
Dánsko	Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Fínsko	Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tabletti
Francúzsko	RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Holandsko	Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Chorvátsko	Razagilin STADA 1 mg tablete
Írsko	Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Luxembursko	Rasagiline EG 1mg comprimés
Maďarsko	Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Nemecko	Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Portugalsko	Rasagilina Ciclum
Rakúsko	Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Slovensko	Rasagiline Stada
Slovinsko	Razagilin STADA 1 mg tablete
Španielsko	Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Švédsko	Rasagilin Stada Arzneimittel AG 1 mg tablett
Taliansko	RASAGILINA EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 3/2016.