RASAGILINE SANDOZ 1 MG TABLETY tbl 98x1 mg (blis.Al/Al)

ôže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Sandoz pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Sandoz

Neužívajte Rasagiline Sandoz
- ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívateRasagiline Sandoz:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej
choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na
lekársky predpis, napr. ľubovník bodkovaný
- petidín (silný liek proti bolesti)
Po ukončení liečby Rasagilinom Sandoz musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou
- povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži

Deti a dospievajúci
Rasagiline Sandoz sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasagiline Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate ukončiť fajčenie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s Rasagilinom Sandoz:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, selektívne
inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické
antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Sandoz spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Rasagilinom Sandoz, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Rasagilinom Sandoz..

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás prejaví nezvyčajné správanie, kedy neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo spozorované
správanie ako nutkanie, obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky), závislosť na
hazardných hrách, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo
nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo
ukončiť liečbu.

Tehotenstvo, dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Rasagiline Sandoz

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Rasagilinu Sandoz je jedna 1 mg tableta jedenkrát denne.
Na perorálne použitie (cez ústa).
Rasagiline Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasagilinu Sandoz, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Rasagilinu Sandoz, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku Rasagilinu Sandoz, aby ste ju ukázali lekárovi
alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rasagiline Sandoz
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako
zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Ak prestanete užívať Rasagiline Sandoz
Neprestaňte užívať Rasagiline Sandoz bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nezvyčajné pohyby (dyskinéza)
- bolesti hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha
- pády
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit choroby
- bolesť krku
- bolesť na hrudi (angina pectoris)
- zníženie krvného tlaku pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická
hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- sucho v ústach
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbu (artritída)
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- pocit točenia (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
- nutkanie na močenie

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola približne u 1 % pacientov zaznamenaná
rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek,
je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny
na koži oznámte svojmu lekárovi.
Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenostou. Po uvedení razagilínu na trh
boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení Rasagilinom Sandoz.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej
choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať
poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich Rasagiline Sandoz a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:
- Obsesívne myšlienky (často sa opakujúce nutkavé myšlienky) alebo impulzívne správanie sa
- Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom
- Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, zvýšená sexuálna žiadostivosť
- Nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z uvedených spôsobov správania, aby mohol'
prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Rasagiline Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Sandoz obsahuje

- Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilíniumtartarát).
 - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob , mastenec, nátriumsteraylfumarát.

Ako vyzerá Rasagiline Sandoz a obsah balenia
Tablety Rasagiline Sandoz sú biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými okrajmi (6,5 mm).

Veľkosti balenia 10, 28, 30, 98, 100, 112 tabliet v blistri
Veľkosti balenia 30, 100 tabliet vo fľašiach so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcim vysúšadlo (silikagél). Vysúšadlo, ktoré pomáha udržať tablety suché, sa nemá prehltnúť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cyprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena
Portugalsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém
Portugalsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten
Rakúsko: Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten
Belgicko: Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten
Bulharsko: Разагилин Сандоз 1 mg таблетки
Dánsko: Rasagiline Sandoz 1 mg
Estónsko: Rasagiline Sandoz
Španielsko: Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
Fínsko: Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti
Francúzsko: RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés
Chorvátsko: Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Maďarsko: Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Írsko: Rasagiline Rowex 1 mg tablets
Litva: Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės
Luxembursko: Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés
Lotyšsko: Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes
Holandsko: Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten
Poľsko: Rasagiline Sandoz 1 mg
Portugalsko: Rasagilina Sandoz
Rumunsko: Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate
Švédsko: Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter
Slovinsko: Razagilin Sandoz 1 mg tablete
Slovenská republika: Rasagiline Sandoz 1 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2015.