RASAGILINE EGIS 1 MG TABLETY tbl 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

>Rasagiline Egis je určený na liečbu Parkinsonovej choroby. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Egis pomáha zvýšiť a udržať
hladiny dopamínu v mozgu.


2.  Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Rasagiline Egis

 Neužívajte Rasagiline Egis
-  ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-  ak máte závažné problémy s pečeňou.

Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagilinu Egis:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, napr. ľubovník bodkovaný.
-  petidín (silný liek proti bolesti).
Po ukončení liečby Rasagilinom Egis musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO
alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Egis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
-  ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou.
-  povedzte svojmu lekárovi o každej podozrivej zmene na koži.

Deti a dospievajúci
Rasagiline Egis sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasagiline Egis
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky spolu s Rasagilinom Egis:
- niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva)
- antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií
- liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu
- sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, v liekoch do nosa a liekoch na vnútorné použitie, ktoré znižujú opuch sliznice nosa (dekongestíva) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu Rasagilinu Egis spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín alebo fluvoxamín.
Ak začínate liečbu Rasagilinom Egis, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Rasagilinom Egis.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľov všimne, že sa začínate nezvyčajne správať a neviete odolať nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť alebo uškodiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich razagilín a/alebo iné lieky na liečbu parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkanie, obsesívne (nutkavé) myšlienky, závislosť na hazardných hrách, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť alebo ukončiť liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3.  Ako užívať Rasagiline Egis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Rasagilinu Egis je jedna 1 mg tableta raz denne.
Na vnútorné použitie.
Rasagiline Egis sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasagilinu Egis, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet Rasagilinu Egis ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku alebo obal na tablety Rasagilinu Egis, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Rasagiline Egis
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.

Ak prestanete užívať Rasagiline Egis
Neprestaňte užívať Rasagiline Egis bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4.  Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V placebom kontrolovaných klinických štúdiách boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihúť viac ako 1 z 10 osôb)
- porucha normálnych pohybov (dyskinéza)
- bolesti hlavy

Časté (môžu postihúť menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha
- pády
- alergia
- horúčka
- chrípka
- celkový pocit choroby,
- bolesť krku
- bolesť na hrudi (angina pectoris)
- zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závrat/pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia)
- znížená chuť do jedla
- zápcha
- sucho v ústach
- nevoľnosť a vracanie
- nadúvanie
- abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov)
- bolesť kĺbov (artralgia)
- bolesť svalov a kostí
- zápal kĺbu (artritída)
- znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm zápästného tunela)
- zníženie telesnej hmotnosti
- nezvyčajné sny
- ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy)
- depresia
- pocit točenia (vertigo)
- predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
- nádcha (rinitída)
- podráždenie kože (dermatitída)
- vyrážka
- prekrvenie očí (zápal očnej spojovky)
- nutkanie na močenie

Menej časté (môžu postihúť menej ako 1 zo 100 osôb)
- náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda)
- srdcový záchvat (infarkt myokardu)
- výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém)

Navyše, počas placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola približne u 1 % pacientov zaznamenaná rakovina kože. Vedecké dôkazy ale naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu). Akékoľvek podozrivé zmeny na koži oznámte svojmu lekárovi.

Parkinsonova choroba je sprevádzaná halucináciami a zmätenostou. Podľa skúseností po uvedení razagilínu na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení Rasagilinom Egis.

Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie. Tento jav sa nazýva porucha kontroly impulzov.
U pacientov užívajúcich Rasagiline Egis a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo pozorované nasledovné:'
- obsesívne myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky) alebo impulzívne správanie,
- silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom,
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vo vás alebo vo vašom okolí budí zvýšené obavy, napr. zvýšená sexuálna žiadostivosť,
- nekontrolované nadmerné nakupovanie a míňanie.

Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z uvedených spôsobov správania, aby mohol prehodnotiť možnosti zvládnutia alebo zníženie týchto prejavov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5.  Ako uchovávať Rasagiline Egis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, obale na tablety  alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Egis obsahuje
- Liečivo je razagilín. Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako razagilíniumtartrát).
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, stearylfumaran sodný.

Ako vyzerá Rasagiline Egis a obsah balenia
Rasagiline Egis tablety sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché, tablety so skosenými okrajmi (6,5 mm).

Balenia po 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 tabliet v blistroch.
Balenia po 30, 100 tabliet v obaloch na tablety s detským bezpečnostným uzáverom so závitom obsahujúcim vysušovadlo (silikagél). Vysušovadlo, ktoré udržiava tablety v suchu, neprehĺtajte.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobcovia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Cyprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portugalsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portugalsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapešť
Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
H-9900 Körmend
Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko Rasagilin Egis 1 mg Tabletten
Česká republika Rasagiline Egis 1 mg tablety
Maďarsko Razagilin Egis 1 mg tabletta
Poľsko Rasagiline Egis 1mg
Rumunsko Rasagilina Egis 1 mg comprimate
Slovensko Rasagiline Egis 1 mg tablety


Táto písomná informácia bola naposledyaktualizovaná v 12/2015.