RAPAMUNE 1 MG OBALENÉ TABLETY tbl obd 30x1 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)

Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka. Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.

Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.

Rapamune obsahuje etanol (alkohol)

Rapamune obsahuje do 2,5 obj. % etanolu (alkohol). Začiatočná 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3 ml piva alebo 1,25 ml vína. Toto množstvo alkoholu môže byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom, ako aj pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou. Alkohol môže zmeniť alebo zvýšiť účinok ostatných liekov. Udržiavacie 4 mg dávky alebo nižšie obsahujú malé množstvo etanolu (100 mg
alebo menej), ktoré sú pravdepodobne veľmi nízke na to, aby boli škodlivé.



3. Ako užívať Rapamune

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často. Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si nikdy dávku nemeňte.

Váš lekár vám dá začiatočnú dávku pre dospelých 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky. Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu každý deň, pokiaľ váš lekár nenariadi inak. Vaša dávka môže byť upravovaná v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi. Váš lekár vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín. Po prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi. Po
troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.

Rapamune je len na vnútorné použitie. Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho roztoku.

Rapamune sa má užívať vždy s jedlom alebo bez jedla.

Návod na riedenie Rapamunu

1. Odstráňte ochranný uzáver z fľaštičky tým, že stlačíte úchytky uzáveru a točíte ním. Vložte adaptér na striekačky do fľaštičky tak, aby bol zarovno s jej horným okrajom. Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.



2. Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.



3. Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je spodok čiernej línie piesta
v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke. Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe. Ak sa počas naťahovania tvoria v dávkovacej striekačke bubliny,
vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.



4. Asi ste boli poučení, aby ste brali váš perorálny roztok Rapamunu v určitom čase v priebehu dňa.
Ak je potrebné, aby ste si váš liek zobrali so sebou, naplňte dávkovaciu striekačku po určenú značku a bezpečne uzavrite, kryt by mal zacvaknúť na miesto. Potom uložte dávkovaciu
striekačku vybavenú krytom do dodávaného puzdra určeného na prenášanie. Ak je liek už raz
v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25°C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.



5. Obsah dávkovacej striekačky môžete vyprázdniť len do skleného alebo plastového pohára, ktorý obsahuje najmenej 60 ml vody alebo pomarančovej šťavy. Dobre miešajte asi jednu minútu
a okamžite vypite. Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite. Žiadne iné tekutiny, vrátane grapefruitovej šťavy, sa nemôžu
použiť na riedenie. Dávkovacia striekačka a kryt sú určené na jedno použitie, potom ich treba znehodnotiť.

Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal. Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste. Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.

Ak užijete viac Rapamunu ako máte

Ak ste užili viac lieku ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Vždy so sebou zoberte fľaštičku označenú štítkom, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete užiť Rapamune

Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a vždy užívajte Rapamune a cyklosporín s odstupom 4 hodín. Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.

Ak prestanete užívať Rapamune

Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)

Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek
a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolyticko- uremický syndróm). Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho
lekára.

Infekcie

Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela, aby sa zastavilo odmietanie transplantovaného orgánu vaším telom. Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu. Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie). Ak máte skúsenosť
s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.

Výskyt vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

- Nahromadenie tekutiny okolo obličiek
- Opuchy tela vrátane rúk a nôh
- Bolesť
- Horúčka
- Bolesť hlavy
- Zvýšenie tlaku krvi
- Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie
- Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek
- Zvýšené hladiny tuku v krvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka v krvi, znížená hladina fosforu v krvi, zvýšené hladina
laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladiny kreatinínu v krvi
- Bolesť kĺbov
- Akné
- Infekcia močových ciest
- Zápal pľúc a iné bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie
- Zníženie počtu krvných buniek bojujúcich s infekciou (bielych krviniek)
- Diabetes (cukrovka)
- Abnormálne pečeňové testy, zvýšenie pečeňových enzýmov AST a/alebo ALT
- Vyrážka
- Zvýšený výskyt bielkovín v moči
- Poruchy menštruácie (vrátane vynechania, nepravidelnosti a bolestivosti menštruácie)
- Pomalé hojenie (môže zahŕňať separáciu vrstiev operačnej rany alebo stehov)
- Zrýchlená činnosť srdca
- Všeobecná náchylnosť na hromadenie tekutín v rôznych tkanivách

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

- Infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
- Krvné zrazeniny v nohách
- Krvné zrazeniny v pľúcach
- Bolesť v ústach
- Hromadenie tekutiny v bruchu
- Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez začervenania (hemolyticko-uremický syndróm)
- Zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily
- Poškodenie kostí
- Zápaly, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc
- Krvácanie z nosa
- Rakovina kože
- Infekcia obličiek
- Cysty ovária
- Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
- Zápal podžalúdkovej žľazy
- Alergické reakcie
- Pásový opar
- Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

- Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
- Krvácanie z pľúc
- Bielkovina v moči, občas závažná a spojená s vedľajšími účinkami, napr. opuchom
- Zjazvenie obličiek, ktoré môže viesť k zníženiu ich funkcie
- Nadbytok tekutiny nahromadenej v tkanive v dôsledku nepravidelnej lymfatickej funkcie
- Nízky počet krvných doštičiek s alebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura)
- Vážne alergické reakcie, ktoré môžu viesť k odlupovaniu kože
- Tuberkulóza
- Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
- Infekčná hnačka spôsobená baktériou Clostridium difficile
- Vážne poškodenie pečene

Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb

- Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu
- Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy (pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, epileptické záchvaty a strata zraku. Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rapamune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Po otvorení sa má fľaša uchovávať v chladničke a používať po dobu 30 dní. Ak je to nevyhnutné, môžete fľašu uchovávať krátky čas pri izbovej teplote do 25 °C, ale nie dlhšie ako 24 hodín.

Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Obsah dávkovacej striekačky zriedený vodou alebo pomarančovou šťavou sa má použiť ihneď.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rapamune obsahuje

Liečivo je sirolimus. Každý ml perorálneho roztoku Rapamunu obsahuje 1 mg sirolimu. Ďalšie zložky sú:
polysorbát 80 (E433) a fosal 50 PG (fosfatidylcholín, propylénglykol, mono a diglyceridy, etanol, sójové mastné kyseliny a askorbylpalmitát).

Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia

Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši. Každé balenie obsahuje:

jednu fľašu (zo skla jantárovej farby) obsahujúcu 60 ml roztoku Rapamunu, jeden adaptér na striekačku, 30 dávkovacích striekačiek (z polypropylénu jantárovej farby) a jedno prenosné puzdro.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent, CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca:

Wyeth Pharmaceuticals
New Lane Havant Hants PO9 2NG Veľká Británia

Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
БългарияTeл: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000



Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Nederland
Pfizer bv.
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

E spaña
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Lda
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

K ύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ (Cyprus Branch) AEBE
Thl: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775



Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Rapamune 0,5 mg obalené tablety Rapamune 1 mg obalené tablety Rapamune 2 mg obalené tablety sirolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Rapamune a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rapamune
3. Ako užívať Rapamune
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rapamune
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Rapamune a na čo sa používa

Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Pomáha kontrolovať imunitný systém vášho tela po tom, ako ste dostali obličkový transplantát.

Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3 mesiace) s cyklosporínom.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune

Neužívajte Rapamune:

- ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Rapamune.

- ak máte akékoľvek pečeňové problémy, alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo vašu pečeň postihnúť. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete a môžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
- Rapamune, podobne ako iné imunosupresívne lieky, môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciou a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
- ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
- ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantátu alebo u vás už došlo k jeho odvrhnutiu.

Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi. Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.

Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.

Deti a dospievajúci

Skúsenosti s použitím Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.

Iné lieky a Rapamune

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu interferovať s účinkom Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania
Rapamunu. Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

- akékoľvek iné imunosupresívne lieky.
- antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Neodporúča sa užívať Rapamune s rifampicínom, ketokonazolol alebo vorikonazolom.
- akékoľvek lieky proti vysokému tlaku krvi alebo lieky na srdcové ťažkosti vrátane nikardipínu, verapamilu a diltiazemu.
- antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu.
- lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid.
- bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV
a hepatitídu typu C ako sú ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu. Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.

Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu. Lieky známe ako „statíny“ a „fibráty“ používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza). Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.

Kombinované užívanie Rapamunu spolu s ACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môže spôsobiť alergické reakcie. Prosím, ak užívate takéto lieky, informujte o tom vášho lekára.

Rapamune a jedlo a nápoje

Rapamune sa má dôsledne užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune s jedlom, potom ho vždy užívajte spolu s jedlom. Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune nalačno, potom ho vždy užívajte nalačno. Jedlo môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do vášho krvého obehu. Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.

Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka. Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.

Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.

Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu

Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.



3. Ako užívať Rapamune

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často. Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si dávku nikdy nemeňte.

Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky. Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu denne, pokiaľ váš lekár nenariadi inak. Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi. Váš lekár Vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín. Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi. Po'
troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa
neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.

Rapamune je len na vnútorné použitie. Nedrvte, nehryzte ani nerozdeľujte tablety. Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.

Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg, a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.

Rapamune sa má užívať vždy s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rapamunu ako máte

Ak ste užili viac lieku, ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.

Ak zabudnete užiť Rapamune

Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a vždy užívajte Rapamune a cyklosporín s odstupom 4 hodín. Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.

Ak prestanete užívať Rapamune

Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.

Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)

Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek
a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolyticko-
uremický syndróm). Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.

Infekcie

Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela, aby sa zastavilo odmietanie transplantovaného orgánu vaším telom. Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu. Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie). Ak máte skúsenosť
s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.

Výskyt vedľajších účinkov

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

- Nahromadenie tekutiny okolo obličiek
- Opuchy tela vrátane rúk a nôh
- Bolesť
- Horúčka
- Bolesť hlavy
- Zvýšenie tlaku krvi
- Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie
- Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek
- Zvýšené hladiny tuku v krvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka v krvi, znížená hladina fosforu v krvi, zvýšené hladina
laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladiny kreatinínu v krvi
- Bolesť kĺbov
- Akné
- Infekcia močových ciest
- Zápal pľúc a iné bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie
- Zníženie počtu krvných buniek bojujúcich s infekciou (bielych krviniek)
- Diabetes (cukrovka)
- Abnormálne pečeňové testy, zvýšenie pečeňových enzýmov AST a/alebo ALT
- Vyrážka
- Zvýšený výskyt bielkovín v moči
- Poruchy menštruácie (vrátane vynechania, nepravidelnosti a bolestivosti menštruácie)
- Pomalé hojenie (môže zahŕňať separáciu vrstiev operačnej rany alebo stehov)
- Zrýchlená činnosť srdca
- Všeobecná náchylnosť na hromadenie tekutín v rôznych tkanivách

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

- Infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
- Krvné zrazeniny v nohách
- Krvné zrazeniny v pľúcach
- Bolesť v ústach
- Hromadenie tekutiny v bruchu
- Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez začervenania (hemolyticko-uremický syndróm)
- Zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily
- Poškodenie kostí
- Zápaly, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc
- Krvácanie z nosa
- Rakovina kože
- Infekcia obličiek
- Cysty ovária
- Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
- Zápal podžalúdkovej žľazy
- Alergické reakcie
- Pásový opar
- Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

- Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
- Krvácanie z pľúc
- Bielkovina v moči, občas závažná a spojená s vedľajšími účinkami, napr. opuchom
- Zjazvenie obličiek, ktoré môže viesť k zníženiu ich funkcie
- Nadbytok tekutiny nahromadenej v tkanive v dôsledku nepravidelnej lymfatickej funkcie
- Nízky počet krvných doštičiek, s alebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura)
- Vážne alergické reakcie, ktoré môžu viesť k odlupovaniu kože
- Tuberkulóza
- Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
- Infekčná hnačka spôsobená baktériou Clostridium difficile
- Vážne poškodenie pečene

Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb

- Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu
- Závažné alergické reakcie, ktoré môžu poškodiť krvné cievy (pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

- Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, epileptické záchvaty a strata zraku. Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Rapamune

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rapamune obsahuje

Liečivo je sirolimus.
Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu. Každá tableta Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimu. Každá tableta Rapamune 2 mg obsahuje 2 g sirolimu.

Ďalšie zložky sú:
Jadrotablety:monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec. Obaltablety: makrogol, glycerolmonooleát,
farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý,
poloxamer 188, a-tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol, hydroxid amónny, simetikón). 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia

Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.

Rapamune 1 mg sa pre vás dodáva ako biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 1 mg“.

Rapamune 2 mg sa pre vás dodáva ako žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.

Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ Veľká Británia

Výrobca:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge Co. Kildare Írsko

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
БългарияTeл: +359 2 970 4333

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000



Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100

Nederland
Pfizer bv.
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 423 5500

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica
za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

K ύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ (Cyprus Branch) AEBE
Thl: +357 22 817690

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.