RABIPUR plv iol 5x2,5 IU+solv.

0,5 I.U./ml, treba podať posilňujúcu ("booster") dávku. Skúsenosti poukazujú na to, že vo všeobecnosti treba posilňovacie dávky podať každých 2-5 rokov.

Poznámky:
Osoby, ktoré treba považovať za nedostatočne imúnne, sú osoby:
- ktorým bola podaná vakcína o pochybnej účinnosti,
- ktorým bola podaná vakcína o menšej účinnosti ako 2,5 I.U./ml,
- ktoré neboli zaočkované podľa kompletnej očkovacej schémy (plný počet dávok vakcíny) alebo osoby, ktoré prerušili odporúčanú očkovaciu schému, resp. u ktorých nie je istota, že dosiahli základnú imunitu.
Pacientom, ktorí sú liečení imunosupresívami alebo pacientom s kongenitálnou alebo
akvirovanou imunodeficienciou, treba počiatočnú dávku zdvojnásobiť a tieto dve dávky vakcíny sa aplikujú na rozličné miesta organizmu. Ak sú títo pacienti liečení po možnej expozícii besnotou, treba im 14 dní po podaní prvej dávky stanoviť titer protilátok. Titer protilátok 0,5 I.U./ml sa považuje za adekvátny, čo sa týka ochrany. Ak sa zistil titer protilátok menší ako 0,5 I.U./ml, treba bezodkladne podať po jednej dávke vakcíny do každého ramena (alebo stehna u malých detí).


4.2.2. Spôsob podávania
Prášok treba bezprostredne pred podaním injekcie rozpustiť pomocou pribaleného rozpúšťadla a dobre pretrepať. Po rozpustení vznikne číra suspenzia.
Vakcína sa podáva intramuskulárne do deltoidného svalu alebo u malých detí do
anterolaterálnej oblasti stehna. Vakcína sa nepodáva intragluteálne.
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne.
Všetky podané vakcíny a imunoglobulíny s názvom prípravku (obchodným názvom) a
číslom šarže treba zaznačiť do očkovacieho preukazu.
Optimálna imunita sa vytvorí iba vtedy, ak sa dodrží úplná očkovacia schéma.


4.3. Kontraindikácie
Postexpozičná imunizácia.
V takýchto prípadoch neexistujú kontraindikácie; každému musí byť po expozícii podaná vakcína vzhľadom na to, že klinicky manifestná besnota je letálna (pozri tab. 1 a 2). Pacientom so známou hypersenzitivitou na niektorú zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne treba počas očkovania zabezpečiť dostupnosť vhodných liekov na naliehavé zvládnutie anafylaktického šoku, ktorý sa môže vyskytnúť počas očkovania.
Predexpozičná imunizácia.
Vakcínu sa profylakticky neodporúča podávať deťom, mladistvým a dospelým osobám s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu a tehotným ženám.
Ak dôjde po očkovaní ku komplikáciám, treba ich považovať za kontraindikáciu očkovania tou istou vakcínou v budúcnosti dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií.
Mierne infekcie (aj so subfebrilnými teplotami), ako aj prípadný kontakt s osobami
trpiacimi infekčným ochorením nie sú kontraindikáciami očkovania.
U osôb so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Rabipur je použitie tejto vakcíny kontraindikované.


4.4. Špeciálne upozornenia
Zvýšené riziko počas imunizácie Rabipurom u osôb, ktoré tvrdia, že sú "alergické na ovalbumín", alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín nebýva
pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kde osoby po ingescii ovalbumínu reagujú klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo
bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym
klinickým dozorom.
Nepodávať intravaskulárne!
Ak sa vakcína neúmyselne podá intravazálne, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií resp. v extrémnych prípadoch šoku. Opatrenia na zvládnutie šoku: katecholamíny, vysoké dávky kortikosteroidov, náhrada objemu, kyslík.
Po kontakte so zvieratami podozrivými z besnoty sa treba pridržiavať nasledujúcich
postupov:
Okamžité ošetrenie rany.

Všetky časti organizmu a všetky rany, ktoré mohli byť infikované vírusom besnoty alebo boli v kontakte s inokulovanou zvieracou návnadou treba neodkladne a dôkladne očistiť mydlom alebo detergentom, opláchnuť vodou a 70%-ným alkoholom alebo jódovým prípravkom.
V prípade uhryznutia treba okraje rany starostlivo excidovať; rana sa nesmie natesno saturovať, ale treba iba voľne spojiť okraje.
V prípadoch, kde je indikovaná simultánna profylaxia, treba aplikovať čo možno najviac imunoglobulínu čo najhlbšie do rany a jej okolia. Zvyšok imunoglobulínu treba podať
intragluteálne.
V prípadoch, kde je potrebná simultánna profylaxia, sa antirabický imunoglobulín a antirabická vakcína aplikujú sa rozličné miesta tela.
Pri vakcinácii proti besnote treba skontrolovať stav zaočkovania pacienta proti tetanu.


4.5. Interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami alebo u pacientov s kongenitálnou alebo akvirovanou imunodeficienciou môže byť úspech imunizácie znížený alebo neistý. (pozri
„Dávkovanie a spôsob podávania“).
Podanie imunosupresív počas liečby po expozícii besnotou treba vynechať.
Antirabický imunoglobulín treba podať iba v odporúčanej dávke. Imunoglobulíny sa nesmú podávať vo vyšších ako odporúčaných dávkach a nesmú sa podať opakovane, pretože by mohli oslabiť účinok súčasne podanej antirabickej vakcíny.
Časové odstupy vzhľadom na iné očkovania.
Vzhľadom na iné očkovanie netreba zachovávať žiaden časový odstup.


4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri podaní vakcíny počas tehotenstva sa nikdy ani u matky ani u dieťaťa nepozorovali poškodenia v súvislosti s očkovaním.
Nie je známe, či sa Rabipur dostáva do materského mlieka. Preto sa odporúča starostlivo zvážiť očakávané výhody a potenciálne riziká podania vakcíny počas obdobia
laktácie. Doteraz sa neboli popísané žiadna riziká, ktoré by vznikli pre dojčené dieťa.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne obmedzenia, iba ak lekár určí.


4.8. Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť mierne reakcie v mieste vpichu injekcie ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Príležitostne sa môžu vyskytnúť závažnejšie lokálne reakcie ako zvýšenie telesnej teploty nad 38oC, opuchy lymfatických uzlín, artritída a gastrointestinálne poruchy. Zriedkavo dochádza k bolestiam hlavy, pocitom únavy, obehovým reakciám,
poteniu, mrazeniu, myalgii a alergickým reakciám; ktoré si vyžadujú liečenie iba vo výnimočných prípadoch (pozri časť 4.4.).
Ojedinelo boli popísané individuálne prípady zápalových alebo demyelinizačných neurologických porúch ako sú parestézie, progresívna ascendentná paralýza a
respiračná paralýza (syndróm Gullain-Barré) alebo neuritída zrakového nervu. Na
základe v súčasnosti dostupných údajov nemožno úplne vylúčiť možnosť, že sa v ojedinelých prípadoch imunizácie u pacientov s autoimúnnymi poruchami alebo s príslušnou genetickou predispozíciou indukuje akútna epizóda (ako sclerosis multiplex). Po imunizácii sa však náznaky zvýšenia frekvencie autoimúnnych porúch nepozorovali.


4.9. Predávkovanie
Nie sú známe príznaky predávkovania.


5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparát, vakcína proti besnote
ATC kód: J07BG01

Rabipur sa získava pomnožením vírusového kmeňa Flury LEP na bunkových kultúrach primárnych kuracích firbroblastov.
Vírus je inaktitovaný β-propiolaktonom, purifikovaný a koncentrovaný centrifugáciou a lyofilizovaný po pridaní stabilizátorov. Vakcína neobsahuje konzervačné látky.
Ochranný titer protilátok sa dosiahne takmer u všetkých osôb, ktorým sa podá séria troch dávok vakcíny Rabipur.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Podaním vakcíny sa indukuje tvorba titra protilátok, ktorý zjavne prekračuje hodnotu 0,5
I.U./ml séra. Táto hodnota sa považuje za prahovú na poskytnutie adekvátnej ochrany. Vzhľadom na to, že dochádza k postupnému poklesu koncentrácie protilátok v sére, cieľom udržania imunity je podávať posilňujúce dávky.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikológia
Vakcína spĺňa odporúčania SZO.


6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Prášok: polygelinum, saccharosum, natrii chloridum, dinatrii edetas dihydricus, kalii hydrogenoglutamas, trometamolum
v stopách: amphotericinum B, chlortetracyclinum, neomycinum
Rozpúšťadlo: aqua ad ineictabilia


6.2. Inkompatibility
Vakcína sa nesmie miešať s antirabickým imunoglobulínom v tej istej striekačke.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Vakcínu nepoužívať po uplynutí	času použiteľnosti vyznačenom	na vonkajšom
i vnútornom obale.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote od +2 do +8oC.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Prášok: injekčná liekovka vyrobená z bezfarebného skla I. hydrolytickej triedy uzatvorená zátkou a pertľou.
Rozpúšťadlo: sklenená ampulka vyrobená z bezfarebného skla I. hydrolytickej triedy.

Veľkosť balenia:
• 1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom
• 5 injekčných liekoviek s práškom + 5 ampuliek s rozpúšťadlom

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Prášok treba bezprostredne pred podaním rozpustiť pomocou pribaleného rozpúšťadla a dobre pretrepať.'
Vakcínu treba aplikovať bezprostredne po rozpustení. Nespotrebované množstvo vakcíny treba ihneď znehodnotiť.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiron Behring GmbH & Co
Emil von Behring str. 76
D-35006 Marburg
Nemecko.

8. Registračné číslo
59/0120/86-C/S


9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.03.2006


10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2003

Tab. 1: Imunizačné schémy podľa rozličných druhov expozície.

Stupeň Expozície	Typ expozície Kontakt s besným zviera- Kontakt s inokulovanou ťom alebo domácim,resp. zvieracou návnadou divožijúcim zvieraťom podozrivým* z besnoty		Imunizačná schéma
I.	Dotyk alebo kŕmenie zvierat, no zjavne bez kontaktu s ich slinami, pacientova pokožka je pred kontaktom i počas neho nepoškodená	Dotyk inokulovanej návnady, intaktná koža	Žiadna imunizácia nie je potrebná. V prípade nejasností imuni- zácia podľa schémy B (tab.2)
II.	Zviera hrýzlo alebo oblizovalo exponované oblasti pacientovej kože Kontakt so slinami Povrchové nekrvácajúce škrabnutia spôsobené zvieraťom s výnimkou škrabnutí na hlave, krku, oblasti lopatiek, ramien a rúk (pozri stupeň expozície III.)	Dotyk inokulovanej návnady, poškodená koža	Bezodkladná imunizácia uvedená v schéme B, v nejasných prípadoch súčasná profylaxia** podľa schémy C (tab. 2) Ak sa po vyšetrení ukáže, že zviera nie je besné, odporúča sa pokračovať v ošetrení podľa schémy A Skontrolovať stav zaočko- vania proti tetanu.
III.	Akékoľvek uhryznutia. Krvácajúce škrabnutia. Akékoľvek škrabnutia na hlave, krku, v oblasti lopatky, ramien a na rukách. Kontakt pacientových slizníc so slinami zvieraťa (napr. obliznutie, poprášenie)	Kontakt inokulovanej návnady so sliznicou alebo čerstvou kožnou ranou	Bezodkladne začať simul- tánnu profylaxiu** podľa schémy C (tab.2) Ak sa po vyšetrení ukáže, že zviera nie je besné, odporúča sa pokračovať v ošetrení podľa schémy A Skontrolovať stav zaočko- vania proti tetanu.

* všetky zvieratá, ktoré sa abnormálne správajú v oblasti, ktorá bola oficiálne vyhlásená ako „
infikovaná“ besnotou, treba považovať za podozrivé z besnoty. Zdochliny besných zvierat môžu tiež preniesť besnotu.
** simultánne podanie vakcíny a imunoglobulínu

Tab. 2: Imunizácia osôb s nijakou alebo neadekvátnou∗∗ imunitou.

Schéma A Profylaktická imunizácia pred expozíciou	Schéma B Imunizácia po expozícii	Schéma C Simultánna expozícia po imunizácii
Jedna dávka vakcíny Rabipur i.m. v dni: 0,7,28+ 365	Jedna dávka vakcíny Rabipur i.m. v dni: 0, 3, 7 , 14, 30 a - ak treba aj v deň 90	Podať Rabipur podľa schémy B + podať 1x20 I.U./kg telesnej hmotnosti ľudského antirabického imunoglobulínu * súčasne s podaním prvej dávky Rabipuru , resp. najneskôr do 7 dní po podaní prvej dávky

∗ Dodržiavajte pokyny výrobcu!
∗∗ Osoby, ktoré treba považovať za nedostatočne imúnne sú osoby:
- ktorým bola podaná vakcína o pochybnej účinnosti,
- ktorým bola podaná vakcína o menšej účinnosti ako 2,5 I.U./ml,
- ktoré neboli zaočkované podľa kompletnej očkovacej schémy (plný počet dávok vakcíny) alebo osoby, ktoré prerušili odporúčanú očkovaciu schému, resp. u ktorých nie je istota, že dosiahli
základnú imunitu.



Tab. 3. Imunizačná schéma s adekvátnou imunitou po (opätovnej) expozícii.

Súčasné dávkovanie (podľa schém A-C) antirabickou vakcínou s účinnosťou ≥2,5 I.U./dávka podanou v intervaloch:	Schéma imunizácie
menej ako 1 rok	po jednej dávke v dni 0 a 3
1-5 rokov	po jednej dávke v dni 0, 3 a 7
viac ako 5 rokov	v závislosti od druhu expozície, úplné očkovanie podľa schémy B alebo C (tab.2)