I.U./ml séra. Táto hodnota sa považuje za prahovú na poskytnutie adekvátnej ochrany. Vzhľadom na to, že dochádza k postupnému poklesu koncentrácie protilátok v sére, cieľom udržania imunity je podávať posilňujúce dávky.
Ochranný titer protilátok sa dosiahne takmer u všetkých osôb, ktorým sa podá séria troch dávok vakcíny Rabipur.
Indikácie
Aktívna imunizácia proti besnote, ktorú možno uskutočniť v akomkoľvek veku. Postexpozičná imunizácia
Vakcinácia osôb, ktoré boli v kontakte so zvieratami, ktoré sú besné alebo podozrivé z besnoty.
Predexpozičná imunizácia:
Predexpozične sa vakcinácia doporučuje osobám patriacim do skupín vystavených vysokému riziku nákazy: veterinárnym lekárom, chovateľom zvierat, poľovníkom, lesným robotníkom, ošetrovateľom dobytka, mäsiarom (pracovníkom bitúnkov), personálu laboratórií pre výskum besnoty atď., resp. osobám pred dlhším pobytom v oblasti, kde je besnota endemická.
Kontraindikácie
Postexpozičná imunizácia.
V takýchto prípadoch neexistujú kontraindikácie; každému musí byť po expozícii podaná vakcína vzhľadom na to, že klinicky manifestná besnota je letálna (pozri tab. 1 a 2).
Pacientom so známou hypersenzitivitou na niektorú zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne treba počas očkovania zabezpečiť dostupnosť vhodných liekov na naliehavé zvládnutie anafylaktického šoku, ktorý sa môže vyskytnúť počas očkovania.
Predexpozičná imunizácia.
Vakcínu sa profylakticky neodporúča podávať deťom, mladistvým a dospelým osobám s akútnymi ochoreniami, ktoré si vyžadujú liečbu a tehotným ženám.
Ak dôjde po očkovaní ku komplikáciám, treba ich považovať za kontraindikáciu očkovania tou istou vakcínou v budúcnosti dovtedy, kým sa neobjasnia príčiny komplikácií.
Mierne infekcie (aj so subfebrilnými teplotami), ako aj prípadný kontakt s osobami trpiacimi infekčným ochorením nie sú kontraindikáciami očkovania.
U osôb so známou alergiou na niektorú zo zložiek vakcíny Rabipur je použitie tejto
vakcíny kontraindikované.
Pri podaní vakcíny počas tehotenstva sa nikdy ani u matky ani u dieťaťa nepozorovali poškodenia v súvislosti s očkovaním.
Nie je známe, či sa Rabipur dostáva do materského mlieka. Preto sa odporúča starostlivo zvážiť očakávané výhody a potenciálne riziká podania vakcíny počas obdobia
laktácie. Doteraz sa neboli popísané žiadna riziká, ktoré by vznikli pre dojčené dieťa.
Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť mierne reakcie v mieste vpichu injekcie ako bolestivosť, začervenanie a opuch. Príležitostne sa môžu vyskytnúť závažnejšie lokálne reakcie ako zvýšenie telesnej teploty nad 38oC, opuchy lymfatických uzlín, artritída a gastrointestinálne
poruchy. Zriedkavo dochádza k bolestiam hlavy, pocitom únavy, obehovým reakciám, poteniu, mrazeniu, myalgii a alergickým reakciám; ktoré si vyžadujú liečenie iba vo výnimočných prípadoch (pozri Upozornenie.).
Ojedinelo boli popísané individuálne prípady zápalových alebo demyelinizačných neurologických porúch ako parestézie, progresívna ascendentná paralýza a respiračná paralýza (syndróm Gullain-Barré) alebo neuritída zrakového nervu. Na základe v súčasnosti dostupných údajov nemožno úplne vylúčiť možnosť, že sa v ojedinelých prípadoch imunizácie u pacientov s autoimúnnymi poruchami alebo s príslušnou genetickou predispozíciou indukuje akútna epizóda (ako sclerosis multiplex). Po imunizácii sa však náznaky zvýšenia frekvencie autoimúnnych porúch nepozorovali.
Interakcie
U pacientov liečených imunosupresívami alebo u pacientov s kongenitálnou alebo akvirovanou imunodeficienciou môže byť úspech imunizácie znížený alebo neistý (pozri
Dávkovanie, Spôsob podávania“).
Podanie imunosupresív počas liečby po expozícii besnotou treba vynechať.
Antirabický imunoglobulín treba podať iba v odporúčanej dávke. Imunoglobulíny sa nesmú podávať vo vyšších ako odporúčaných dávkach a nesmú sa podať opakovane, pretože by mohli oslabiť účinok súčasne podanej antirabickej vakcíny.
Časové odstupy vzhľadom na iné očkovania.
Vzhľadom na iné očkovanie netreba zachovávať žiaden časový odstup.
Dávkovanie
Deťom a dospelým sa podáva rovnaká dávka. Doporučená jedna dávka je 1 ml. a) Postexpozičná imunizácia.
Očkovanie treba začať okamžite.
Indikácie: pozri tab. 1.
1) Osoby so žiadnou alebo neadekvátnou imunitou
Deťom a dospelým sa podáva jedna dávka vakcíny v dni 0, 3, 7, 14 a 30, resp., ak je to potrebné, aj v deň 90 (spolu 5 dávok plus prípadne ďalšia, šiesta dávka).
Podrobnosti sú uvedené v tab. 2, schéma B/C.
2) Osoby s adekvátnou imunitou. Pozri tab. 3.
V prípade poranenia besným zvieraťom alebo zvieraťom podozrivým z besnoty alebo v prípade kontaktu slín takýchto zvierat so sliznicami alebo s poškodenou kožou pacienta
(pozri tab. 1) je potrebná súčasná profylaktická liečba (pozri tab. 2, schéma C).
Imunizačnú schému treba presne dodržiavať tak, ako je odporúčané, a to aj vtedy, ak po expozícii už uplynul značný časový úsek.
Osobám, ktoré sú vystavené obzvlášť vysokému riziku nákazy vírusom besnoty (mnohopočetné poranenia, najmä na hlave alebo iných značne inervovaných miestach organizmu, resp. oneskorenie začiatku liečby), treba podať dvojnásobnú imunizačnú dávku (jednu dávku do pravého a druhú dávku do ľavého deltoidného svalu čo najskôr po expozícii).
b) Predexpozičná imunizácia
Pozri tab. 2, schéma A.
c) Preočkovanie ("booster" dávka)
Osobám, ktoré sú vystavené stálemu riziku expozície sa odporúča každoročne kontrolovať koncentráciu antirabických protilátok v sére. Ak titer protilátok poklesne pod
0,5 I.U./ml, treba podať posilňujúcu ("booster") dávku. Skúsenosti poukazujú na to, že vo všeobecnosti treba posilňovacie dávky podať každých 2-5 rokov.
Poznámky:
Osoby, ktoré treba považovať za nedostatočne imúnne, sú osoby:
- ktorým bola podaná vakcína o pochybnej účinnosti,
- ktorým bola podaná vakcína o menšej účinnosti ako 2,5 I.U./ml,
- ktoré neboli zaočkované podľa kompletnej očkovacej schémy (plný počet dávok vakcíny) alebo osoby, ktoré prerušili odporúčanú očkovaciu schému, resp. u ktorých
nie je istota, že dosiahli základnú imunitu.
Pacientom, ktorí sú liečení imunosupresívami alebo pacientom s kongenitálnou alebo akvirovanou imunodeficienciou, treba počiatočnú dávku zdvojnásobiť a tieto dve dávky vakcíny sa aplikujú na rozličné miesta organizmu. Ak sú títo pacienti liečení po možnej expozícii besnotou, treba im 14 dní po podaní prvej dávky stanoviť titre protilátok. Titer protilátok 0,5 I.U./ml sa považuje za adekvátny, čo sa týka ochrany. Ak sa zistil titer protilátok menší ako 0,5 I.U./ml, treba bezodkladne podať po jednej dávke vakcíny do každého ramena (alebo stehna u malých detí).
Spôsob podávania
Prášok treba bezprostredne pred podaním injekcie rozpustiť pomocou pribaleného rozpúšťadla a dobre pretrepať. Po rozpustení vznikne číra suspenzia.
Vakcína sa podáva intramuskulárne do deltoidného svalu alebo u malých detí do
anterolaterálnej oblasti stehna. Vakcína sa nepodáva intragluteálne.
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne.
Vakcína sa nesmie miešať s antirabickým imunoglobulínom v tej istej striekačke.
Všetky podané vakcíny a imunoglobulíny s názvom prípravku (obchodným názvom) a
číslom šarže treba zaznačiť do očkovacieho preukazu.
Optimálna imunita sa vytvorí iba vtedy, ak sa dodrží úplná vakcinačná schéma.
Upozornenie
Zvýšené riziko počas imunizácie Rabipurom u osôb, ktoré tvrdia, že sú "alergické na ovalbumín", alebo u osôb, ktoré vykazujú pozitívny kožný test na ovalbumín nebýva
pravidlom. V extrémne zriedkavých prípadoch, kde osoby po ingescii ovalbumínu reagujú
klinickými príznakmi ako sú urtikária, edém perí a epiglotídy, laryngospazmus alebo bronchospazmus, pokles tlaku krvi alebo šok, treba vakcínu podávať iba pod prísnym klinickým dozorom.
Ak sa vakcína neúmyselne podá intravazálne, dostaví sa riziko vzniku nežiaducich reakcií resp. v extrémnych prípadoch šoku. Opatrenia na zvládnutie šoku: katecholamíny, vysoké dávky kortikosteroidov, náhrada objemu, kyslík.
Po kontakte so zvieratami podozrivými z besnoty, sa treba pridržiavať nasledujúcich postupov:
Okamžité ošetrenie rany.
Všetky časti organizmu a všetky rany, ktoré mohli byť infikované vírusom besnoty alebo boli v kontakte s inokulovanou zvieracou návnadou, treba neodkladne a dôkladne očistiť
mydlom alebo detergentom, dôkladne opláchnuť vodou a 70%-ným alkoholom alebo
jódovým prípravkom.
V prípade uhryznutia treba okraje rany starostlivo excidovať; rana sa nesmie natesno saturovať, ale treba iba voľne spojiť okraje.
V prípadoch, kde je indikovaná simultánna profylaxia, treba aplikovať čo možno najviac imunoglobulínu čo najhlbšie do rany a jej okolia. Zvyšok imunoglobulínu treba podať intragluteálne.'
V prípadoch, kde je potrebná simultánna profylaxia sa antirabický imunoglobulín a antirabická vakcína aplikujú na rozličné miesta tela.
Pri vakcinácii proti besnote treba skontrolovať stav zaočkovania pacienta proti tetanu.
Varovanie
Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Vakcínu nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vonkajšom i vnútornom obale.
Balenie
• 1 injekčná liekovka s práškom + 1 ampulka s rozpúšťadlom
• 5 injekčných liekoviek s práškom + 5 ampuliek s rozpúšťadlom
Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od +2 do +8oC. Uschovávať mimo dosahu detí.
Nespotrebované množstvo vakcíny treba ihneď znehodnotiť.
Dátum poslednej revízie
marec 2003
Tab. 1: Imunizačné schémy podľa rozličných druhov expozície.
Stupeň
Expozície
Typ expozície
Kontakt s besným zviera- Kontakt s inokulovanou ťom alebo domácim, resp. zvieracou návnadou divožijúcim zvieraťom
podozrivým* z besnoty
Imunizačná schéma
I. Dotyk alebo kŕmenie zvierat, no zjavne bez kontaktu s ich slinami, pacientova pokožka je pred kontaktom i počas neho nepoškodená
II. Zviera hrýzlo alebo oblizovalo exponované oblasti pacientovej kože Kontakt so slinami Povrchové nekrvácajúce škrabnutia spôsobené zvieraťom s výnimkou škrabnutí na hlave, krku, oblasti lopatiek, ramien a rúk
(pozri stupeň expozície
III.)
III. Akékoľvek uhryznutia Krvácajúce škrabnutia Akékoľvek škrabnutia na hlave, krku, v oblasti lopatky, ramien a na rukách.
Kontakt pacientových slizníc so slinami zvieraťa (napr. obliznutie, poprášenie)
dotyk inokulovanej návnady, intaktná koža
Dotyk inokulovanej návnady, poškodená koža
Kontakt inokulovanej návnady so sliznicou alebo čerstvou kožnou ranou
Žiadna imunizácia nie je potrebná.
V prípade nejasností imuni- zácia podľa
schémy B (tab.2)
Bezodkladná imunizácia uvedená v schéme B, v nejasných prípadoch súčasná profylaxia** podľa schémy C (tab. 2)
Ak sa po vyšetrení ukáže, že zviera nie je besné,
odporúča sa pokračovať
v ošetrení podľa schémy
A
Skontrolovať stav zaočko- vania proti tetanu. Bezodkladne začať simultánnu profylaxiu** podľa schémy C (tab.2)
Ak sa po vyšetrení
ukáže, že zviera nie je besné, odporúča sa pokračovať v ošetrení podľa schémy A Skontrolovať stav zaočko vania proti tetanu.
* všetky zvieratá, ktoré sa abnormálne správajú v oblasti, ktorá bola oficiálne vyhlásená ako „
infikovaná“ besnotou, treba považovať za podozrivé z besnoty. Zdochliny besných zvierat môžu tiež preniesť besnotu.
** simultánne podanie vakcíny a imunoglobulínu
Tab. 2: Imunizácia osôb s nijakou alebo neadekvátnou∗∗ imunitou.
Schéma A
Schéma B
Schéma C
Profylaktická imunizácia pred Imunizácia po expozícii
expozíciou
Simultánna expozícia po
imunizácii
Jedna dávka vakcíny
Rabipur i.m. v dni: 0,7,28+
365
∗ Dodržiavajte pokyny výrobcu!
Jedna dávka vakcíny Rabipur i.m. v dni: 0, 3, 7 , 14, 30 a -
ak treba aj v deň 90
Podať Rabipur podľa schémy B + podať 1x20 I.U./kg telesnej hmotnosti ľudského antirabického imunoglobulínu * súčasne s podaním prvej dávky Rabipuru , resp. najneskôr do 7 dní po podaní prvej dávky
∗∗ Osoby, ktoré treba považovať za nedostatočne imúnne sú osoby:
- ktorým bola podaná vakcína o pochybnej účinnosti,
- ktorým bola podaná vakcína o menšej účinnosti ako 2,5 I.U./ml,
- ktoré neboli zaočkované podľa kompletnej očkovacej schémy (plný počet dávok vakcíny) alebo osoby, ktoré prerušili odporúčanú očkovaciu schému, resp. u ktorých nie je istota, že dosiahli základnú imunitu.
Tab. 3. Imunizačná schéma s adekvátnou imunitou po (opätovnej) expozícii.
Súčasné dávkovanie (podľa schém A-C) antirabickou
vakcínou s účinnosťou ≥2,5 I.U./dávka podanou v intervaloch:
Schéma imunizácie
menej ako 1 rok po jednej dávke v dni 0 a 3
1-5 rokov po jednej dávke v dni 0, 3 a 7
viac ako 5 rokov v závislosti od druhu expozície, úplné očkovanie podľa schémy B alebo C (tab.2)