QUESTAX XR 400 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM tbl plg 10x400 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

ch zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
§ niektoré lieky proti vírusu HIV
§ azoly (lieky proti plesňovým infekciám)
§ erytromycín alebo klaritromycín (lieky proti infekciám)
§ nefazodón (liek proti depresii)

Neužívajte Questax XR, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Questax XR užívať.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Questax XR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte (alebo ste mali) vy alebo niekto z vašej rodiny akýkoľvek problém so srdcom, napríklad problémy so srdcovým rytmom, oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo užívate akékoľvek lieky, ktoré by mohli ovplyvniť srdcový rytmus
• ak máte nízky krvný tlak
• ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší
• ak máte problémy s pečeňou
• ak ste niekdy v minulosti mali kŕče (záchvaty)
• ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Questaxom XR kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi)
• ak ste staršia osoba s demenciou (strata mozgových funkcií). V tom prípade nesmiete užívať Questax XR, lebo patrí do skupiny liečiv, ktoré zvyšujú riziko mozgovej mŕtvice, v niektorých prípadoch riziko smrti, u starších pacientov s demenciou.
• ak ste staršia osoba s parkinsonovou chorobou/parkinsonizmom.
• ak ste vy alebo niektorý váš príbuzný zaznamenali tvorbu krvných zrazenín, nakoľko sa u liekov, ako sú tieto, zaznamenal súvis s tvorbou krvných zrazenín
• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom počas normálneho nočného spánku prestanete na chvíľu dýchať (nazývané „spánkové apnoe“) a užívate lieky, ktoré spomaľujú normálnu činnosť mozgu („sedatíva“)
• ak máte alebo ste mali ochorenie, pri ktorom nie ste schopný úplne sa vymočiť (retencia moču), máte zväčšenú prostatu, nepriechodnosť čriev alebo zvýšený tlak vo vnútri oka. Tieto ochorenia sú niekedy spôsobené liekmi (nazývanými „anticholinergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek.
• ak máte záznam v chorobopise o závislosti na alkohole alebo drogách

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Questaxu XR zaznamenáte:
· kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm"). Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu.
· nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka
· závraty alebo závažný pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
· záchvaty kŕčov
·  dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu (priapizmus)

Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.


Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
- horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Questaxom XR a/alebo majú byť liečené
- zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie
Ak máte depresiu, môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, pretože liek začne účinkovať až po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní poukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

Ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Nárast telesnej hmotnosti
U pacientov užívajúcich kvetiapín sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.

Deti a dospievajúci
Questax XR nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Questax XR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Questax XR, ak užívate nasledujúce lieky:
· niektoré lieky na liečbu HIV
· azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
· erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii)
· nefazodón (proti depresii)

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín)
· lieky na vysoký krvný tlak
· barbituráty (kvôli poruchám spánku)
· tioridazín alebo lithium (iné antipsychotické lieky)
· lieky, ktoré majú vplyv na činnosť vášho srdca, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť nerovnováhu v elektrolytoch (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
· lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu
· lieky (nazývané „anticholinergiká“), ktoré pri liečbe určitých ochorení ovplyvňujú funkciu nervových buniek

Predtým, ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa so svojím lekárom.

Questax XR a jedlo, nápoje a alkohol
- Účinok Questaxu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
- Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Questaxu XR a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
- Počas užívania Questaxu XR nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Questax XR počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Questax XR sa nemá užívať počas dojčenia.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali kvetiapín: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaše tablety môžu spôsobovať ospalosť. Preto neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nepoznáte vašu reakciu na tento liek.

Vplyv na vyšetrenie moču
Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, Questax XR môže spôsobiť pozitívne výsledky na metadón alebo na niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. V takom prípade je potrebné vykonať špecifické testy.

Questax XR obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Questax XR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám stanoví úvodnú dávku lieku. Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od vášho ochorenia a vašich potrieb, zvyčajná denná dávka je však medzi 150 mg až 800 mg.

- Liek užívajte raz denne.
- Tablety nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
- Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
- Tablety užívajte bez jedla (najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, váš lekár vám povie kedy máte liek užiť).
- Počas užívania Questaxu XR nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť spôsob účinku lieku.
- Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, jedine ak vám to povie váš lekár.

Problémy s pečeňou:
Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Starší ľudia:
Ak ste starší človek, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Questax XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Questaxu XR, ako máte
Ak užijete viac Questaxu XR, ako vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a nezvyčajný tlkot srdca. Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie. Tablety Questaxu XR si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Questax XR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Questax XR
Ak náhle prerušíte liečbu Questaxom XR, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.

Pred ukončením liečby vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• závrat (može spôsobiť pád), bolesť hlavy, sucho v ústach.
• ospanlivosť - môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Questaxom XR (môže spôsobiť pád).
• príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Questax XR), zahŕňajúce vracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, závraty, hnačku, nespavosť a podráždenosť. Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
• zvyšovanie telesnej hmotnosti
• neobvyklé pohyby svalov, vrátane ťažkosti so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť.
• zmeny hladín niektorých tukov (triglyceridov a celkového cholesterolu)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· zrýchlený tep

• pocit, že vaše srdce búši, bije zrýchlene alebo bije prerušovane
• zápcha, žalúdočná nevoľnosť (poruchy trávenia)
• pocit slabosti
• opuchy rúk alebo nôh
• nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
• zvýšenie hladiny cukru v krvi
• rozmazané videnie
• živé sny a nočné mory
• pocit väčšieho hladu,
• pocit podráždenosti
• poruchy reči a vyjadrovania
• samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
• dýchavičnosť
• vracanie (hlavne u starších pacientov)
• horúčka
• zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
• zníženie počtu niektorých typov krviniek
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov stanovených v krvi
• zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k:

o opuchu prsníkov u mužov i žien a k neočakávanej tvorbe materského mlieka
o vynechaniu menštruácie alebo k nepravidelnej menštruácii u žien

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· kŕče alebo záchvaty
· alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
· nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh“)
· sťažené prehĺtanie
· mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
· porucha sexuálnych funkcií
· cukrovka
· zmena elektrickej aktivity srdca viditeľná na EKG (predĺženie QT intervalu))
· pomalšia srdcová frekvencia, ktorá sa môže objaviť na začiatku a môže byť spojená s nízkym tlakom krvi a pocitom slabosti/mdlôb
· problémy pri močení
· mdloba (môže spôsobiť pád)
· upchatý nos
· zníženie počtu červených krviniek
· zníženie množstva sodíka v krvi
· zhoršenie existujúcej cukrovky

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• kombinácia vysokej teploty (horúčky), potenia, stuhnutosti svalov, pocitu veľmi výraznej ospalosti alebo zníženej úrovne vedomia (ochorenie nazývané "neuroleptický malígny syndróm")
• zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
•  zápalové ochorenie pečene (hepatitída)
• dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
• zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
• menštruačné poruchy
• krvné zrazeniny v žilách najmä na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie na nohe), ktoré sa môžu premiestniť krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
•  chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity pokiaľ spíte (námesačnosť)
• znížená telesná teplota (hypotermia)
• zápal podžalúdkovej žľazy
• stav (nazývaný metabolický syndróm), pri ktorom môžete mať kombináciu 3 alebo viacerých nasledujúcich príznakov: zvýšenie množstva tuku v oblasti brucha, zníženie hladiny „dobrého cholesterolu“ (HDL C), zvýšenie hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi, vysoký krvný tlak a zvýšenie hladiny cukru v krvi
• kombinácia horúčky, chrípke podobných príznakov, bolesti hrdla alebo akejkoľvek inej infekcie s veľmi nízkym počtom bielych krviniek, stav nazývaný agranulocytóza
• nepriechodnosť čreva
• zvýšenie kreatínfosfokinázy (látka zo svalov) v krvi

'
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· vyrážky závažného charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
· prudká alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
· náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém)
· závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
· neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu (hormón, ktorý riadi objem moču)
· porušenie štruktúry svalových vlákien alebo bolesť v svaloch (rabdomyolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· vyrážky na koži s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
· vážna, náhla alergická reakcia s príznakmi, ako je horúčka a pľuzgiere na koži a odlupovanie sa kože (toxická epidermálna nekrolýza)
· Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, neobvyklé stavy postihujúce krv (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo vyhľadajte zdravotnú starostlivosť.
· u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali kvetiapín, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku“
· mozgová mŕtvica

Skupina liekov, do ktorej patrí Questax XR môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňajú zmeny v hladinách niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi (glukózy), zmeny v hladine hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krvných budniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (látky vo svaloch), zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže zriedkavo spôsobiť nasledujúce stavy:
- u mužov a žien sa môže vyskytnúť opuch prsnej žľazy a neočakávaná tvorba mlieka,
- ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.

Váš lekár vám preto bude robiť občas krvné testy.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich sa môžu vyskytnúť tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali častejšie u detí a dospievajúcich alebo sa nepozorovali u dospelých:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledovným stavom:

o u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k neočakávanej tvorbe mlieka
o dievčatá nemajú menštruáciu alebo menštruácia je nepravidelná
· zvýšená chuť do jedla
· vracanie
· neobvyklé pohyby svalov, vrátane ťažkostí so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť

• zvýšenie krvného tlaku

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit slabosti, mdloba (môže spôsobiť pád)
• upchatý nos
• pocit podráždenia

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Questax XR

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvlášte podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo QuestaxXRobsahuje

Liečivo je kvetiapín.
Questax XR tablety obsahujú 600 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu).

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
laktóza, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), typ A, monohydrát maltózy, stearát horečnatý, mastenec
Obal tablety:
kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom  (1:1), typ A, trietyl-citrát

Ako vyzerá Questax XRa obsah balenia
600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, oválne bikonvexné a s vyrytým označením „600“ na jednej strane.

Questax XR tablety s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii ako PVC/PCTFE/Al blistre balené v škatuli.
Veľkosti balenia sú:
10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobca
1. Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Grécko
2. Pharmathen International SA, Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No. 5, 69300 Rodopi, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko: Quetamed
Poľsko: Questax XR
Francúzsko: Quetiapine Neuraxpharm LP 600 mg comprimé à libération prolongée
Česká republika: Questax Prolong
Maďarsko: Questax XR 600 mg retard tabletta
Taliansko: Quetiapina Neuraxpharm
Španielsko: Psicotric Prolong 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Nemecko: Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten
Slovensko: Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.