nky
5. Ako uchovávať Puri‑Nethol
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE Puri‑nethol A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Puri‑Netholu obsahujú liečivo nazývané merkaptopurín. Puri‑Nethol patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (nazývané aj chemoterapeutiká). Puri‑Nethol sa používa na liečbu leukémie (rakoviny krvi). Účinkuje tak, že znižuje počet nových krvných buniek, ktoré sa tvoria v tele.
Puri‑Nethol sa používa pri:
- akútnej myeloblastovej leukémii (nazývanej aj akútna myeloická leukémia alebo AML) ‑ je to rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet bielych krviniek tvorených v kostnej dreni. Toto môže spôsobovať infekcie a krvácanie.
- akútnej lymfoblastovej leukémii (nazývanej aj akútna lymfocytová leukémia alebo ALL) ‑ je to rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nezrelých bielych krviniek. Tieto nezrelé biele krvinky nie sú schopné rásť a správne fungovať, a preto nedokážu prekonávať infekcie a môžu spôsobovať krvácanie.
- chronickej myeloickej leukémii (nazývanej aj chronická myelocytová leukémia) ‑ je to ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet bielych krviniek. Toto môže spôsobovať infekcie a krvácanie.
Ak sa o týchto ochoreniach chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Puri‑nethol
Neužívajte Puri‑Nethol, ak
- ste alergický (precitlivený) na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Puri‑Netholu (pozri časť 6: Ďalšie informácie).
Ak sa Vás vyššie uvedené týka, neužívajte Puri‑Nethol. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Puri‑Nethol.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Puri‑Netholu
Pred tým, ako užijete Puri‑Nethol, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- problémy s pečeňou, pretože Váš lekár Vám bude musieť kontrolovať funkciu pečene.
- ochorenie, pri ktorom sa v tele tvorí príliš malé množstvo látky označovanej ako TPMT alebo „tiopurín metyltransferáza“.
Ak si nie ste istý, či sa Vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Puri‑Nethol.
Pri používaní Puri-Netholu v kombinácii s anti‑TNF látkami (látkami proti tumor nekrotizujúcemu faktoru) boli v skupine pacientov so zápalovými ochoreniami čriev hlásené prípady hepatosplenického T‑bunkového lymfómu (nádorové ochorenie pečene a sleziny) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu.
Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- ribavirín (používa sa na liečbu hepatitídy C) - môže znížiť účinnosť a zvýšiť toxicitu Puri- Netholu
- iné cytostatiká (chemoterapeutiká) ‑ keď sa užívajú spolu s Puri‑Netholom, existuje vyššie riziko vedľajších účinkov, napríklad problémov s dýchaním,
- alopurinol, oxipurinol, tiopurinol (používa sa na liečbu dny),
- warfarín (používa sa na zriedenie krvi),
- olsalazín alebo mesalazín (používajú sa pri črevnom ochorení nazývanom ulcerózna kolitída),
- sulfasalazín (používa sa pri reumatoidnej artritíde alebo ulceróznej kolitíde).
Očkovanie počas užívania Puri‑Netholu
Ak sa chcete dať zaočkovať, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako tak urobíte. Je to kvôli tomu, že niektoré očkovacie látky u Vás môžu vyvolať infekciu, ak sa nimi dáte zaočkovať počas užívania Puri‑Netholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Puri‑Nethol, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Puri‑Nethol môže poškodiť mužské spermie alebo ženské vajíčka. Počas toho, ako užívate Vy alebo Váš partner/Vaša partnerka tieto tablety, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Ak už ste tehotná, je dôležité, aby ste to svojmu lekárovi povedali predtým, ako užijete Puri‑Nethol.
Počas užívania Puri‑Netholu nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Puri‑Netholu
Tablety Puri‑Netholu obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred tým, než užijete tablety Puri‑Netholu.
3. AKO UŽÍVAŤ Puri‑nethol
Puri‑Nethol Vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe krvných ochorení.
Vždy užívajte Puri‑Nethol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Puri-Nethol sa má užiť 1 hodinu pred jedlom alebo 3 hodiny po jedle alebo mlieku. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet treba užívať a ako často ich treba užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené, alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Prehltnite tablety vcelku a zapite pohárom vody.
- Ak tabletu musíte rozlomiť na polovicu, nevdýchnite rozdrobenú časť tablety. Po rozlomení tablety si umyte ruky.
- Počas liečby Puri‑Netholom Vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich Vám skontroluje počet a druh buniek v krvi a uistí sa, či Vám správne funguje pečeň.
- Váš lekár Vás taktiež môže požiadať, aby ste si dali urobiť ďalšie vyšetrenia krvi a moču, pomocou ktorých skontroluje hladiny kyseliny močovej v krvi. Kyselina močová je prirodzená chemická látka v tele, ktorej hladiny sa počas užívania Puri‑Netholu môžu zvýšiť.
- Na základe výsledkov týchto vyšetrení Vám lekár niekedy môže zmeniť dávku Puri‑Netholu.
Dávku Puri‑Netholu, ktorú budete užívať, Vám lekár určí podľa:
- veľkosti tela (plochy povrchu),
- výsledkov krvných vyšetrení.
- Zvyčajná začiatočná dávka pre dospelých a deti je 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
- Starší pacienti podstúpia vyšetrenie funkcie obličiek a pečene a môžu potrebovať zníženie dávky.
Ak užijete viac Puri‑Netholu, ako máte
Ak užijete viac Puri‑Netholu ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Puri‑Nethol
Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Puri‑Nethol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.
- alergická reakcia, ktorej príznaky môžu zahŕňať:'
- kožné vyrážky
- vysokú teplotu
- bolesť kĺbov
- opuchnutú tvár
- akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, boľavé ústa alebo problémy s močením),
- akákoľvek neočakávaná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie, keďže by to mohlo znamenať, že sa tvorí príliš málo krvných buniek špecifického druhu,
- ak sa náhle nebudete cítiť dobre (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote),
- akékoľvek zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka),
- ak máte hnačku,
- ak trpíte napínaním na vracanie (nauzeou) alebo vracaním (dávením).
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí)
- pokles počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 ľudí)
- napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie),
- problémy s pečeňou ‑ môžu sa zistiť pri krvných vyšetreniach.
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 ľudí)
- pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť ‑ tento stav sa nazýva anémia,
- nechutenstvo.
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- vredy v ústach,
- zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže spôsobovať bolesť brucha alebo vracanie,
- vypadávanie vlasov,
- kožné vyrážky,
- bolesti kĺbov,
- lieková horúčka,
- odumretie tkaniva pečene.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 ľudí)
- leukémia,
- vredy čriev,
- u mužov: nízky počet spermií,
- edém tváre,
- hepatosplenický T‑bunkový lymfóm (nádorové ochorenie pečene a sleziny) u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev pri používaní v kombinácii s anti‑TNF látkami (pozri časť 2. Skôr ako užijete Puri‑Nethol, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Puri‑Netholu).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Puri‑nethol
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Puri‑Nethol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Uchovávajte tablety Puri‑Netholu na suchom mieste pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Ak Vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie Vášho lekára.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Puri‑Nethol obsahuje
Liečivo je merkaptopurín. Každá tableta Puri‑Netholu obsahuje 50 mg merkaptopurínu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzovaný škrob, kyselina stearová a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Puri‑Nethol a obsah balenia
Puri‑Nethol sa dodáva vo forme tabliet. Tablety sú balené vo fľaškách obsahujúcich 25 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratoires Genopharm, Saint-Thibault-des-Vignes, Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.