PTEROCYN 500 MG tbl flm 200x500 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

k iným antiepileptikám na liečbu:
· parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca
· myoklonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
· primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete PTEROCYN

Neužívajte PTEROCYN:

• Ak ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku PTEROCYN

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať PTEROCYN

• Ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka upraviť.
• Ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
• Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
• U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je PTEROCYN, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára..

Iné lieky a PTEROCYN
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..

PTEROCYN a jedlo a nápoje
PTEROCYN môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte PTEROCYN s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
PTEROCYN sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe. V štúdiách na zvieratách PTEROCYN preukázal neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
PTEROCYN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože PTEROCYN môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.

PTEROCYN 750 mg obsahuje farbivo hlinitý lak oranžovej žlti (E110), ktoré môže zapríčiniť alergickú reakciu.


3. Ako užívať PTEROCYN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. PTEROCYN sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Užívajte toľko tabliet, koľko vám predpísal váš lekár.

250 mg

Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať PTEROCYN po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg (4 tablety) a 3 000 mg (12 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.
Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Príklad: pri odporúčanej dávke 20 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň, musíte podať svojmu dieťaťu s hmotnosťou 25 kg 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.

500 mg

Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Ak začínate užívať PTEROCYN po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg (2 tablety) a 3 000 mg (6 tabliet) každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.
Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.

750 mg

Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať PTEROCYN po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 3 000 mg, musíte užívať 2 tablety ráno a 2 tablety večer.

Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 1 500 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.
Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.

1000 mg

Monoterapia
Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov):
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Ak začínate užívať PTEROCYN po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Prídavná liečba
Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Príklad: ak je vaša denná dávka 2 000 mg, musíte užívať 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.

Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu levetiracetamu podľa veku, telesnej hmotnosti a dávky.
Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok.
Odporúčaná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.

Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov):
Pre dojčatá je vhodnejšou formou levetiracetam 100 mg/ml perorálny roztok

Spôsob podania:
Tablety PTEROCYN sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dĺžka liečby:
• PTEROCYN sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe PTEROCYNom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
• Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu PTEROCYNom, poučí vás, ako postupne vysadzovať PTEROCYN.

Ak užijete viac PTEROCYNu, ako máte:
Možné vedľajšie účinky predávkovania PTEROCYNu sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Pokiaľ ste užili viac tabliet, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.

Ak zabudnete užiť PTEROCYN:
Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať PTEROCYN:
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má PTEROCYN vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného a znepokojuje vás to.

Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovného pravidla:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)'
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Veľmi časté:
• nazofaryngitída (zápal nosohltana);
• somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Časté:
• anorexia (strata chuti do jedla);
• depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
• záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (otupenosť), tremor (svojvoľné trasenie);
• vertigo (pocit točenia);
• kašeľ;
• bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
• vyrážka;
• asténia/únava (vyčerpanosť).
Menej časté:
• znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
• zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
• pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie, halucinácia, hnev, zmätenosť, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
• amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
• diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
• vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
• svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
• úrazy.
Zriedkavé:
• infekcia;
• znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek;
• samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
• nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
• pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
• zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
• pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov, kožná vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
 

5. Ako uchovávať PTEROCYN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „Použiteľné do:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PTEROCYN obsahuje

Liečivo je levetiracetam 250, 500, 750, 1000 mg.

Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety: Krospovidón (typ B), Povidón K30, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

PTEROCYN 250 mg - obalová vrstva:
Hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, indigokarmín, hlinitý lak (E132)
PTEROCYN 500 mg - obalová vrstva:
Hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, žltý oxid železitý (E172)
PTEROCYN 750 mg - obalová vrstva:
Hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110), červený oxid železitý (E172)
PTEROCYN 1000 mg - obalová vrstva:
Hypromelóza, makrogol/PEG 400, oxid titaničitý (E171), čistený mastenec

Ako vyzerá PTEROCYN a obsah balenia

PTEROCYN 250 mg sú modré, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, o rozmeroch 12,9 x 6,1 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistroch a škatuľkách.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

PTEROCYN 500 mg sú žlté, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, o rozmeroch 16,5 x 7,7 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistroch a škatuľkách.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

PTEROCYN 750 mg sú oranžové, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, o rozmeroch 18,8 x 8,9 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistroch a škatuľkách..
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

PTEROCYN 1000 mg sú biele, oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, o rozmeroch 19,2 x 10,2 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistroch a škatuľkách.
Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portugalsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Poľsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Maďarsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Lotyšsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Česká republika: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Slovenská republika: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v januári 2013.