, syntetický gestagén

Charakteristika
Medroxyprogesterónacetát je umelý gestagén, ktorý vyvoláva sekrečnú transformáciu proliferovaného endometria. Má tiež androgénne a anabolické účinky, nie je však známa významná estrogénna aktivita.

Indikácie
PROVERA^® 5 mg sa používa:
- diagnostikovanie primárnej a sekundárnej amenorey, po vylúčení možnosti tehotenstva
- dysfunkčné (anovulačné) krvácanie, vyvolané hormonálnou poruchou, po vylúčení organickej poruchy
- endometrióza
- ovplyvnenie účinkov estrogénov (ženských hormónov) na endometrium u žien po menopauze liečených estrogénmi (ženskými hormónmi)
- liečba vazomotorických prejavov (prejavy zmenej reaktivity ciev) počas menopauzy

Kontraindikácie (kedy nie je vhodné podávať tablety Provera^® 5 mg
Liek PROVERA^® 5 mg sa nemá podávať v nasledovných prípadoch:
- v prípade predpokladaného alebo potvrdeného tehotenstva, počas dojčenia
- v prípade dlhodobého krvácania bez jeho bližšej identifikácie
- pri nádorovom ochorení prsníka alebo rodidiel alebo pri podozrení na toto ochorenie
- u pacientov s aktívnou flebitídou (zápal žíl) alebo trombózou (upchatie, zrazeniny
v cievach) alebo s inými ochoreniami spojenými s tvorbou zrazenín
- pri ochorení pečene alebo funkčnej pečeňovej poruche
- pri precitlivenosti na medroxyprogesterónacetát alebo na iné zložky tohto lieku
Nežiaduce účinky
Pozorovali sa nasledujúce nežiaduce účinky:
- reakcie z precitlivenosti
- trombóza (upchatie cievy), čo spôsobuje pľúcnu embóliu (upchatie pľúcnej cievy) a flebitída
(zápal žíl)
- nervozita, nespavosť, ospalosť, únava, depresia, závraty a bolesti hlavy
- svrbenie, vyrážka, akné, zvýšené ochlpenie, vypadávanie vlasov, žihľavka
- pocit na vracanie
- poruchy menštruačného cyklu ako krvácanie mimo cyklu, silnejšie alebo slabšie krvácanie,
žiadne krvácanie
- napätie v prsníkoch a vylučovanie mlieka z prsníkov
- prírastok hmotnosti
- zmeny tváre – mesiačikovitá tvár (guľatosť, opuchy, sčervenanie)
- horúčka

Počas liečby sa môžu objaviť niektoré zo spomínaných účinkov, ale aj také, ktoré v tomto odstavci neboli popísané.
Preto informujte lekára o výskyte každého nežiaduceho účinku.

Interakcie
Informujte lekára o všetkých liekoch (vrátane voľnopredajných), ktoré užívate. Niektoré z nich by mohli ovplyvniť účinok lieku PROVERA^® 5 mg a/alebo vyvolať nežiaduce účinky.
Medzi takéto patria napr. aminoglutetimid, ktorý môže ovplyvniť účinok súčasne užívaných tabliet PROVERA^® 5 mg.
Konzultujte s lekárom, ak si potrebujete dať urobiť krvné testy. Výsledky testov môžu byť pozmenené.
PROVERA^® 5 mg môže znižovať toleranciu glukózy u niektorých pacientov. Diabetici by sa preto mali poradiť so svojím lekárom.
Dodržiavajte rady lekára, čo sa týka kombinácii tabliet PROVERA^® 5 mg s inými liekmi alebo požitím alkoholu.

Dávkovanie a spôsob podávania
primárna a sekundárna amenorea
5 až 10 mg denne počas 10 dní. V prípade, že je endometrium pripravené dostatočným množstvom endogénne produkovaných estrogénov, progestín spustí krvácanie počas 3 až 7 dní.

dysfunkčné (anovulačné) krvácanie z maternice
Úvodná dávka 5 až 10 mg denne počas 10 dní by mala viesť k postupnému zastaveniu krvácania. Následne progestín spustí krvácanie po 3 až 7 dňoch od skončenia podávania lieku PROVERA^® 5 mg. Podávanie možno opakovať počas nasledujúcich 2 ‑ 3 cyklov, keď sa podáva 5 – 10 mg lieku PROVERA^® 5 mg počas 10 dní počnúc 16. dňom cyklu. V ďalšom cykle možno podávanie vynechať a zistiť, či došlo k ústupu dysfunkcie.

hormonálna substitučná terapia
Potlačenie endometriálneho účinku estrogénu u postmenopauzálnych pacientok, u ktorých nebola vykonaná hysterektómia (chirurgické odstránenie maternice) ako estrogénová náhrada.
Ženám sa podáva 0,625 mg konjugovaného estrogénu alebo rovnocenná denná dávka iného estrogénu a zároveň sa podávajú tablety PROVERA^® v dvoch dávkovacích režimoch:'
- Súvislý režim: PROVERA^® 5 mg tablety 2,5 až 5 mg denne. Amenorea sa dostaví u 60 ‑ 70 % žien na konci jedného roka
- Sekvenčný režim: PROVERA^® 5 mg tablety 5 až 10 mg denne počas 10 ‑ 14 po sebe nasledujúcich dní 28-dňového alebo mesačného cyklu. Krvácanie vymizne alebo sa obmedzí na špinenie po skončení liečby u 75 ‑ 80% žien.

endometrióza
10 mg trikrát denne počas 90 dní počnúc 1. dňom cyklu. U 30 ‑ 40% pacientok môže pri liečbe dôjsť ku krvácaniu (pri vysokých hladinách hormónov), ktoré spontánne ustúpi. Na zvládnutie takéhoto krvácania nie je potrebná žiadna ďalšia hormonálna liečba.

vazomotorické príznaky počas menopauzy
V tejto indikácii sa odporúča kontinuálne podávanie lieku PROVERA^® 5 mg v dávke 10 ‑ 20 mg denne.

Riaďte sa pokynmi lekára.
Ak Vám nebude niečo jasné, konzultujte to so svojím lekárom.


Upozornenie

Gravidita a laktácia

PROVERA^® 5 mg tablety sa nesmú podávať počas tehotenstva a dojčenia.
Tento liek bol predpísaný Vám, nemôžu ho užívať iní pacienti. Ihneď oznámte lekárovi, ak sa Vás týkajú nasledovné informácie:
- máte trombózu (upchatie cievy) a flebitídu (zápal žíl)
- priberáte alebo sa Vám zadržiavajú tekutiny; (máte epilepsiu, migrénu, astmu, srdcovú poruchu
 alebo funkčnú poruchu obličiek)
- ste diabetik
- trpíte depresiou

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie je známe.

Predávkovanie (ak ste užili väčšie množstvo lieku)
Príznaky akútneho predávkovania nie sú známe. Pri predávkovaní vždy vyhľadajte ošetrujúceho lekára.

Balenie
24 tabliet v HDPE liekovke
20 tabliet v PVC/Al blistri

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 – 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Dátum poslednej revízie textu
August 2007