Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté:infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka.
Zriedkavé: bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka-noha-ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne‡, vírusová konjunktivitída.
Neznáme: aseptická meningitída (pozri nižšie), atypické osýpky, epididymitída, herpes zoster, infekcia, chrípka, osýpky, orchitída, parotitída.
Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady aseptickej meningitídy. Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi aseptickou meningitídou a inými vakcínovými kmeňmi vírusu mumpsu, súvislosť medzi aseptickou meningitídou a kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu sa nedokázala.
Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: leukocytóza, lymfadenopatia.
Neznáme: lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť.
Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez alergie v anamnéze.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: dehydratácia.
Psychiatrické poruchy a ochorenia
Časté: podráždenosť.
Menej časté: plač, insomnia, poruchy spánku.
Zriedkavé: agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj.
Poruchy nervového systému
Menej časté: febrilné kŕče, somnolencia.
Zriedkavé: ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras. Neznáme: afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalitída (pozri nižšie), encefalopatia (pozri nižšie), Guillain-Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok , okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída (pozri nižšie), synkopa, transverzálna myelitída, tremor.
Encefalitída a encefalopatia (s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy [SSPE]) boli hlásene približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. Postmarketingové pozorovanie viac ako 428 miliónov dávok, ktoré boli celosvetovo distribuované (1978 do 2005) poukazuje na to, že závažné nežiaduce účinky, ako je encefalitída a encefalopatia sú stále zriedkavo hlásené. V žiadnom prípade sa
presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila očkovacia látka; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE. Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam. Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam. Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Ochorenia oka
Zriedkavé: zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort.
Neznáme: edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída.
Ochorenia ucha a labyrintu Zriedkavé: bolesť ucha. Neznáme: nervová hluchota.
Cievne poruchy
Zriedkavé: sčervenanie, bledosť.
Neznáme: extravazácia.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa.
Zriedkavé: astma, pľúcny opuch, ochorenie sínusov, kýchanie, sipot.
Neznáme: bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída, pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla.
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie.
Zriedkavé: bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov.
Neznáme: bolesť brucha, hematochéza, vred v ústach.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka podobná osýpkam‡, vyrážka, vyrážka podobná ovčím kiahňam‡.
Menej časté: dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná rubeole‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém.
Zriedkavé: akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka. Neznáme: erythema multiforme, Henoch-Schönleinova purpura, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevens-Johnsonov syndróm, úpal.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť.
Neznáme: artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická [pozri nižšie]), bolesť
kostrového svalstva, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch.
Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom rubeoly a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou. U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko. U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie. Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých
prípadoch aj roky. Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou
pozorovanou u detí a dospelých žien. Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom rubeoly a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív. Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka ≥ 38,9°C (orálny ekvivalent alebo alebo horúčka na dotyk)‡, erytém‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť‡ v mieste podania.
Časté: ekchymóza alebo opuch‡ v mieste podania, vyrážka v mieste podania‡.
Menej časté: telesná slabosť/únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť.
Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva
v mieste podania, hypertermia, bolesť, bolesť/citlivosť/bolestivosť.
Neznáme: ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk.
Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: úbytok hmotnosti.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Zriedkavé: kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie.
Sociálne faktory
Zriedkavé: zhoršenie bežných činností každodenného života.
Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka. Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.
Údaje z dlhodobého sledovania jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam trvajúceho do deviatich rokov nesvedčia o žiadnom zvýšení frekvencie herpes zoster v tejto populácii. Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy. Dlhodobé údaje v súčasnosti dostupné pre ProQuad neexistujú.
Prenos
Zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4). Pri viac ako 40 miliónoch dávkach živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), ktoré boli distribuované, bol tento druh prenosu doložený 3-krát. Prenos vakcínového vírusu ovčích kiahní z jedincov očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam bol hlásený, ale nepotvrdil sa.