PROQUAD PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU plv iul 10x liek.+ solv. (liek.sklo+liek.sklo)

uje placentu a plod, nedokázalo sa, že je príčinou vrodených malformácií u ľudí; (3) V 15-ročnom prieskume zahŕňajúcom viac ako 1 100 gravidných žien, ktoré dostali vakcínu proti rubeole do
3 mesiacov pred počatím alebo po počatí (z toho 635 dostalo kmeň Wistar RA 27/3), žiadny
z novorodencov nemal abnormality zodpovedajúce kongenitálnemu syndrómu rubeoly; a (4) Je známe, že divoký vírus ovčích kiahní spôsobuje poškodenie plodu a je spojený so zvýšeným rizikom pásového oparu v prvom roku života a ťažkých ovčích kiahní u novorodenca.

Poznámka: oficiálne odporúčania sa môžu líšiť čo sa týka dĺžky čakacej doby po očkovaní, počas ktorej sa odporúča vyhnúť sa gravidite.

Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti rubeole môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti. U detí so sérologickým dôkazom infekcie rubeoly žiadne nemalo symptomatické ochorenie. Neexistujú dôkazy, že sa vakcínový vírus ovčích kiahní vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto je pri zvažovaní, či podať dojčiacej žene ProQuad, potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V 5 klinických skúškach bol ProQuad podaný bez súbežných očkovacích látok 6 038 deťom vo veku
12 až 23 mesiacov. Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad. Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní. Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné. Jediné systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré boli hlásené v signifikantne väčšej miere u jedincov, ktorí dostali predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad v porovnaním s jedincami, ktorí dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. a vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), boli horúčka (≥38,9°C orálneho ekvivalentu alebo horúčka na dotyk) a vyrážka podobná osýpkam. Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov. Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.

Jediná nežiaduca reakcia v mieste podania injekcie súvisiaca s očkovacou látkou, ktorá bola častejšia medzi príjemcami vakcíny ProQuad ako medzi príjemcami vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., bola vyrážka v mieste podania injekcie.

Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
Výskyt nežiaducich reakcií po druhej dávke vakcíny ProQuad bol vo všeobecnosti podobný alebo menší než po prvej dávke. Výskyt horúčky bol po druhej dávke menší než po prvej dávke (pre popis štúdie pozri časť 5.1).

Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnej imunizácii živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck
& Co., Inc.
Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. (pre popis štúdie pozri časť 5.1).

U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené skúšajúcim ako nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou u jedincov po podaní jednej dávky vakcíny ProQuad. Na niekoľko nežiaducich účinkov sa
v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (‡).Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri používaní v praxi buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky. Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu (frekvencia neznáme).

[Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000,
<1/1 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia, neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).]

Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté:infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka.
Zriedkavé: bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka-noha-ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne‡, vírusová konjunktivitída.
Neznáme: aseptická meningitída (pozri nižšie), atypické osýpky, epididymitída, herpes zoster,
infekcia, chrípka, osýpky, orchitída, parotitída.

Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady aseptickej meningitídy. Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi aseptickou meningitídou a inými vakcínovými kmeňmi vírusu mumpsu, súvislosť medzi aseptickou meningitídou a kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu sa nedokázala.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: leukocytóza, lymfadenopatia.
Neznáme: lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť.
Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez alergie v anamnéze.

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: dehydratácia.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Časté: podráždenosť.
Menej časté: plač, insomnia, poruchy spánku.
Zriedkavé: agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj.

Poruchy nervového systému
Menej časté: febrilné kŕče, somnolencia.
Zriedkavé: ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras. Neznáme: afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalitída (pozri nižšie), encefalopatia (pozri nižšie), Guillain-Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (pozri časť 4.3), okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída (pozri nižšie), synkopa, transverzálna myelitída, tremor.

Encefalitída a encefalopatia (s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy [SSPE]) boli hlásene približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. Postmarketingové pozorovanie viac ako 428 miliónov dávok, ktoré boli celosvetovo distribuované (1978 do 2005) poukazuje na to, že závažné nežiaduce účinky, ako je encefalitída a encefalopatia sú stále zriedkavo hlásené. V žiadnom prípade sa
presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila očkovacia látka; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE. Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam. Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam. Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.

Ochorenia oka
Zriedkavé: zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort.
Neznáme: edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída.

Ochorenia ucha a labyrintu Zriedkavé: bolesť ucha. Neznáme: nervová hluchota.

Cievne poruchy
Zriedkavé: sčervenanie, bledosť.
Neznáme: extravazácia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa.
Zriedkavé: astma, pľúcny opuch, ochorenie sínusov, kýchanie, sipot.
Neznáme: bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída (pozri časť 4.3), pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie.
Zriedkavé: bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov.
Neznáme: bolesť brucha, hematochéza, vred v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka podobná osýpkam‡, vyrážka, vyrážka podobná ovčím kiahňam‡.
Menej časté: dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná rubeole‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém.
Zriedkavé: akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka. Neznáme: erythema multiforme, Henoch-Schönleinova purpura, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevens-Johnsonov syndróm, úpal.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť.
Neznáme: artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická [pozri nižšie]), bolesť
kostrového svalstva, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch.

Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom rubeoly a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou. U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko. U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie. Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých
prípadoch aj roky. Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou
pozorovanou u detí a dospelých žien. Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.

Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom rubeoly a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív. Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka ≥ 38,9°C (orálny ekvivalent alebo alebo horúčka na dotyk)‡, erytém‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť‡ v mieste podania.
Časté: ekchymóza alebo opuch‡ v mieste podania, vyrážka v mieste podania‡.
Menej časté: telesná slabosť/únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť.
Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva
v mieste podania, hypertermia, bolesť, bolesť/citlivosť/bolestivosť.
Neznáme: ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk.

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: úbytok hmotnosti.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Zriedkavé: kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie.

Sociálne faktory
Zriedkavé: zhoršenie bežných činností každodenného života.

Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka. Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.

Údaje z dlhodobého sledovania jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam trvajúceho do deviatich rokov nesvedčia o žiadnom zvýšení frekvencie herpes zoster v tejto populácii. Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy. Dlhodobé údaje v súčasnosti dostupné pre ProQuad neexistujú.

Prenos
Zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4). Pri viac ako 40 miliónoch dávkach živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), ktoré boli distribuované, bol tento druh prenosu doložený 3-krát. Prenos vakcínového vírusu ovčích kiahní z jedincov očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck),
u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam bol hlásený, ale nepotvrdil sa.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vírusová vakcína; ATC kód: J07BD54. Účinnosť
Formálne štúdie na zhodnotenie účinnosti vakcíny ProQuad sa nevykonali. Účinnosť živej vakcíny
proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. však bola preukázaná v mnohých štúdiách.

Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a rubeole vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade
dvojito-slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré preukázali vysoký stupeň protektívnej účinnosti. V týchto štúdiách sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a rubeole zodpovedala ochrane pred týmito ochoreniami. Protilátková odpoveď proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyvolaná vakcínou ProQuad je podobná protilátkovej odpovedi pozorovanej po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.

Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 428 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu
a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. (1978 do 2005).Všeobecne rozšírené používanie
2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako je Fínsko a Švédsko viedlo k >99 % zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.

V kombinovaných klinických skúškach s jednorazovou dávkou živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81 % do 100 %. Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85 % účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97 % účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.

V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (N=1 114) s 2 dávkami (N=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10-ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <0,001). Počas 10-ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7,5 % po 1 dávke a 2,2 % po
2 dávkach. Väčšina prípadov ovčích kiahní, ktoré boli hlásené u očkovaných 1 dávkou alebo 2
dávkami očkovacej látky, bola mierna.

Zistilo sa, že protilátková odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ml
v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou. Klinické štúdie ukázali, že imunizácia vakcínou ProQuad vyvoláva protilátkovú odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ml, podobne ako sa pozorovala po očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck).

Imunogenicita
Imunogenicita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, rubeoly a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok. Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenicita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenicite predchádzajúcej formulácie vakcíny
ProQuad. Imunogenicita jednorazovej dávky predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad bola porovnateľná s imunogenicitou jednorazovej dávky jednotlivých zložiek (živá vakcína proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobená spoločnosťou Merck
& Co., Inc.) v súčasnosti používaných v niektorých krajinách v bežnom očkovaní.

Klinické skúšky zahŕňajúce 6 987 jedincov, ktorí dostali ProQuad preukázali detekovateľné imunitné odpovede na osýpky, mumps, rubeolu a ovčie kiahne u veľkej časti jedincov. Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a rubeolu a gpELISA testom na ovčie kiahne. Po
jednorazovej dávke vakcíny ProQuad bola miera odpovede na vakcínu 97,7 % pre osýpky, 96,3 % až
98,8 % pre mumps a 98,8 % pre rubeolu. Hoci miera sérokonverzie pre ovčie kiahne bola rovnako vysoká (97,9 % až 99,8 % vo všetkých štúdiách), nepreukázala sa úplná korelácia sérokonverzie
s ochranou. Odpoveď na očkovaciu látku proti ovčím kiahňam bola 90,9 % (interval 80,8 % až
94,5 %) na základe titra protilátok po očkovaní ≥5 gpELISA jednotiek/ml (titer protilátok, pri ktorom sa zistila vysoká korelácia s dlhodobou ochranou). Tieto výsledky boli podobné imunitnej odpovedi indukovanej súbežným podaním jednorazovej dávky živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. na odlišné miesta podania.

Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad. Odpoveď na očkovaciu látku bola 99,4 % pre osýpky, 99,9 % pre mumps, 98,3 % pre rubeolu a 99,4 % pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA jednotiek/ml). Po druhej dávke vakcíny ProQuad sa geometrický priemer titrov (GPT) pre osýpky, mumps a rubeolu zvýšil približne 2-násobne a pre ovčie kiahne približne 41-násobne (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).

Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck
& Co., Inc.
Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799
jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. najmenej 1 mesiac pred zaradením do štúdie. Po podaní vakcíny ProQuad boli hodnoty GMT pre osýpky, mumps, rubeolu
a ovčie kiahne podobné hodnotám po druhej dávke živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré boli podané súbežne na odlišných miestach podania. Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a rubeolu boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).

Perzistencia imunitnej odpovede
Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške. U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie
protilátok 1 rok po očkovaní 98,9 % (1 722/1 741) pre osýpky, 96,7 % (1 676/1 733) pre mumps,
99,6 % (1 796/1 804) pre rubeolu a 97,5 % (1 512/1 550) pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA
jednotiek/ml).

Skúsenosť s vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a rubeoly sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní. V klinických štúdiách zdravých jedincov, ktorí dostali
1 dávku živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli preukázateľné protilátky proti ovčím kiahňam prítomné u väčšiny skúmaných jedincov až do 10 rokov po očkovaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný
Sorbitol Hydrogenglutaman sodný Fosforečnan sodný Hydrogenuhličitan sodný Fosforečnan draselný Chlorid draselný
Živná pôda 199 s Hanksovými soľami
Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycín
Fenolová červeň
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina

Disperzné prostredie
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po príprave však bola preukázaná stabilita do
30 minút pri teplote medzi 20°C a 25°C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) v baleniach po 1 a 10.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba dodané disperzné prostredie, pretože neobsahuje konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli očkovaciu látku inaktivovať. Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
ProQuad sa nesmie v injekčnej striekačke miešať s inými vakcínami.

Pokyny na rekonštitúciu
Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky. Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

OČKOVACIU LÁTKU SA ODPORÚČA PODAŤ IHNEĎ PO REKONŠTITÚCII, ABY SA MINIMALIZOVALA STRATA ÚČINNOSTI. AK REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA NEBOLA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, VYRAĎTE JU.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od horeuvedeného popisu.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/05/323/001
EU/1/05/323/002



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6. apríl 2006



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU

ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke. Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá).



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) nie menej ako 4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) nie menej ako 3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky

(1) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(2) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch. (3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.

Pred rekonštitúciou je prášok biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ProQuad je indikovaný na simultánne očkovanie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam u jedincov vo veku od 12 mesiacov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Jedincom vo veku od 12 mesiacov sa odporúča podať dve dávky vakcíny ProQuad alebo jednu dávku vakcíny ProQuad a následne druhú dávku monovalentnej vakcíny proti ovčím kiahňam, aby sa u nich zabezpečila optimálna ochrana pred ovčími kiahňami (pozri časť 5.1). Medzi prvou a druhou dávkou akejkoľvek živej vírusovej atenuovanej vakcíny, vrátane vakcíny ProQuad, musí uplynúť najmenej jeden mesiac. Druhú dávku sa uprednostňuje podať do troch mesiacov po prvej dávke.

Poznámka: platné oficiálne odporúčania sa môžu líšiť, čo sa týka intervalu medzi dávkami a potreby dvoch alebo jednej dávky vakcíny obsahujúcej vírus osýpok, mumpsu a ružienky a vakcíny obsahujúcej vírus ovčích kiahní.

ProQuad sa môže použiť ako druhá dávka u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí už predtým dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole a vakcínu proti ovčím kiahňam.
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa má aplikovať subkutánnou cestou do deltoidnej oblasti nadlaktia alebo do hornej anterolaterálnej oblasti stehna.

Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.

NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť v anamnéze na akúkoľvek vakcínu proti ovčím kiahňam alebo vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole, na niektorú z pomocných látok, alebo na neomycín, ktorý môže byť prítomný ako stopové reziduá (pozri časti 2, 4.4 a 6.1).

Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce krvotvorný a lymfatický systém.

Prebiehajúca imunosupresívna terapia (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov). ProQuad nie je kontraindikovaný u jedincov, ktorí dostávajú lokálne kortikosteroidy alebo nízke dávky parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú terapiu).

Humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, vrátane hypogamaglobulinémie a dysgamaglubulinémie a AIDS, alebo symptomatická infekcia HIV alebo CDC trieda 2 alebo vyššia alebo percentuálne zastúpenie vekovo špecifických CD4+ T-lymfocytov
<25 % (pozri časť 4.4). U ťažko imunokompromitovaných jedincov, ktorí boli neuvedomene očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a smrteľné následky ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.

Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ nie je preukázaná imunokompetencia potenciálneho príjemcu vakcíny.

Aktívna neliečená tuberkulóza (pozri časť 4.4).

Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou >38,5°C. Gravidita (pozri tiež časti 4.4 a 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musia byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.

Živá vakcína proti osýpkam a živá vakcína proti mumpsu sú navyše produkované v bunkovej kultúre kuracieho embrya. Osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku hypersenzitívnych reakcií okamžitého typu. V takýchto prípadoch treba pred plánovaným očkovaním dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika k prínosu.

Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní vakcíny ProQuad osobám s osobnou alebo rodinnou anamnézou kŕčov alebo s mozgovým poranením v anamnéze. Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).

Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 16 mg sorbitolu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
ťažkosťami fruktózovej intolerancie nemajú dostať túto očkovaciu látku.
Očkovaní sa majú vyhnúť užívaniu salicylátov počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad, pretože po užití salicylátov počas infekcie divokým vírusom ovčích kiahní bol hlásený Reyeov syndróm.

Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie vakcínou ProQuad nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.

Gravidita
Pozri časti 4.3 a 4.6.

Prenos
U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu rubeoly z nosa alebo hrdla. Neexistuje žiaden potvrdený dôkaz, ktorý by
poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými jedincami. Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa pripustí ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny proti rubeole na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).

Nie sú hlásenia o prenose oslabenejšieho kmeňa Enders Edmonston vírusu osýpok alebo kmeňa Jeryl
Lynn™ vírusu mumpsu z očkovaných jedincov na vnímavé osoby v kontakte.

Postmarketingové skúsenosti so živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) poukazujú na to,
že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu vakcíny proti ovčím kiahniam medzi zdravými očkovanými jedincami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a kontaktnými osobami vnímavými na ovčie kiahne, ako aj vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne (pozri časť 4.8).

Medzi vysokorizikových jedincov vnímavých na ovčie kiahne patria:

• imunokompromitovaní jedinci (pozri časť 4.3),
• gravidné ženy bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy varicelly (ovčích kiahní) alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii,
• novorodenci matiek bez dokumentovanej pozitívnej anamnézy ovčích kiahní alebo laboratórneho dôkazu o predošlej infekcii.

Očkovaní jedinci sa majú snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu kontaktu s vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne počas 6 týždňov po očkovaní. V prípadoch, kde sa nedá kontaktu s vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne vyhnúť, je nutné zvážiť potenciálne riziko prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní oproti riziku nákazy a prenosu divokého vírusu ovčích kiahní.

Trombocytopénia
Žiadne klinické údaje o vzniku alebo zhoršení trombocytopénie u jedincov očkovaných vakcínou ProQuad nie sú k dispozícii. Postmarketingové skúsenosti so živou vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeoly však poukazujú na to, že u jedincov so súčasnou trombocytopéniou môže po očkovaní dôjsť k ťažšej trombocytopénii. Okrem toho u jedincov, u ktorých sa pozorovala trombocytopénia po prvej dávke živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole môže vzniknúť trombocytopénia aj pri
opakovaných dávkach. Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky. Pred plánovaným očkovaním vakcínou ProQuad treba v takýchto prípadoch pozorne posúdiť pomer potenciálneho rizika a prínosu (pozri časť 4.8).

Iné
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad u jedincov, o ktorých sa vie, že sú infikovaní vírusmi ľudskej imunodeficiencie bez dôkazu imunosupresie. U týchto osôb sa musí pozorne posúdiť riziko oproti prínosu (pozri časť 4.3).
U detí liečených na tuberkulózu sa po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok nepozorovala exacerbácia ochorenia. Doposiaľ nie sú hlásené žiadne štúdie o účinku vakcín vírusu osýpok u detí s neliečenou tuberkulózou (pozri časť 4.3).

Postexpozičná profylaxia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre ProQuad podaný po expozícii osýpkam, mumpsu, rubeole alebo ovčím kiahňam. Bola však preukázaná postexpozičná profylaxia ovčích kiahní a osýpok živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínami obsahujúcimi vírus osýpok vyrobenými spoločnosťou Merck & Co., Inc.

4.5 Liekové a iné interakcie
Medzi podaním živej vírusovej vakcíny a vakcínou ProQuad musí uplynúť aspoň 1 mesiac. Počas 6 týždňov po očkovaní vakcínou ProQuad sa musia očkovaní jedinci vyhnúť užívaniu
salicylátov (pozri časť 4.4).

Nepodávajte imunoglobulín (IG) alebo imunoglobulín proti varicella zoster (VZIG) súčasne s vakcínou ProQuad.

Podanie imunoglobulínov súčasne s vakcínou ProQuad môže interferovať s očakávanou imunitnou odpoveďou. Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínov (IG). Návrh vhodného intervalu medzi transfúziou alebo podaním IG
a očkovaním sa však bude líšiť v závislosti od typu transfúzie, indikácie pre IG alebo dávky IG (napr.
5 mesiacov pre VZIG).

Podanie krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti vírusu varicella zoster vrátane VZIG alebo iných imunoglobulínových prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad môže znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku a tým znížiť jej ochrannú účinnosť. Preto je nutné vyhnúť sa podaniu akéhokoľvek z týchto prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Pozorovalo sa, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole môže viesť k prechodnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity. Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa podať buď kedykoľvek pred, súčasne alebo najmenej 4 až 6 týždňov po imunizácii vakcínou ProQuad.

Na podporu podávania vakcíny ProQuad s akýmikoľvek inými očkovacími látkami sú nedostatočné údaje.

4.6 Gravidita a laktácia

Štúdie s vakcínou ProQuad u gravidných žien sa nevykonali. Nie je známe, či môže ProQuad spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť. Preto sa ProQuad nemá podať gravidným ženám; okrem toho sa treba vyhnúť gravidite počas
3 mesiacov po očkovaní (pozri časti 4.1, 4.3 a 4.4).

Pri poradenstve ženám, ktoré sú neuvedomene očkované počas gravidity alebo ktoré otehotnejú do
3 mesiacov po očkovaní, si má byť lekár vedomý, že: (1) Hlásenia poukázali na to, že nákaza divokým vírusom osýpok počas gravidity zvyšuje riziko pre plod. Po prekonaní osýpok vyvolaných divokým typom vírusu počas gravidity sa pozoroval zvýšený počet spontánnych potratov, mŕtvo narodených plodov, vrodených chýb a nedonosených detí. Neexistujú adekvátne štúdie s oslabeným (vakcínovým) kmeňom vírusu osýpok počas gravidity. Je však rozumné predpokladať, že aj vakcínový kmeň vírusu môže vyvolať nežiaduce účinky u plodu; (2) Infekcia mumpsom počas prvého trimestra gravidity
môže viesť k zvýšenému počtu spontánnych potratov. Hoci sa zistilo, že vakcínový vírus mumpsu infikuje placentu a plod, nedokázalo sa, že je príčinou vrodených malformácií u ľudí; (3) V 15-ročnom prieskume zahŕňajúcom viac ako 1 100 gravidných žien, ktoré dostali vakcínu proti rubeole do
3 mesiacov pred počatím alebo po počatí (z toho 635 dostalo kmeň Wistar RA 27/3), žiadny
z novorodencov nemal abnormality zodpovedajúce kongenitálnemu syndrómu rubeoly; a (4) Je známe, že divoký vírus ovčích kiahní spôsobuje poškodenie plodu a je spojený so zvýšeným rizikom pásového oparu v prvom roku života a ťažkých ovčích kiahní u novorodenca.

Poznámka: oficiálne odporúčania sa môžu líšiť čo sa týka dĺžky čakacej doby po očkovaní, počas ktorej sa odporúča vyhnúť sa gravidite.

Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti rubeole môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti. U detí so sérologickým dôkazom infekcie rubeoly žiadne nemalo symptomatické ochorenie. Neexistujú dôkazy, že sa vakcínový vírus ovčích kiahní vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do materského mlieka u ľudí. Preto je pri zvažovaní, či podať dojčiacej žene ProQuad, potrebná opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V 5 klinických skúškach bol ProQuad podaný bez súbežných očkovacích látok 6 038 deťom vo veku
12 až 23 mesiacov. Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad. Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní. Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné. Jediné systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré boli hlásené v signifikantne väčšej miere u jedincov, ktorí dostali predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad v porovnaním s jedincami, ktorí dostali vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. a vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), boli horúčka (≥38,9°C orálneho ekvivalentu alebo horúčka na dotyk) a vyrážka podobná osýpkam. Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov. Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.

Jediná nežiaduca reakcia v mieste podania injekcie súvisiaca s očkovacou látkou, ktorá bola častejšia medzi príjemcami vakcíny ProQuad ako medzi príjemcami vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., bola vyrážka v mieste podania injekcie.

Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
Výskyt nežiaducich reakcií po druhej dávke vakcíny ProQuad bol vo všeobecnosti podobný alebo menší než po prvej dávke. Výskyt horúčky bol po druhej dávke menší než po prvej dávke (pre popis štúdie pozri časť 5.1).

Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnej imunizácii živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck
& Co., Inc.
Počet a typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali v štúdii v skupine, ktorá dostala ProQuad boli vo všeobecnosti podobné ako v skupinách, ktoré dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. (pre popis štúdie pozri časť 5.1).

U jedincov vo veku od 2 rokov, ktorí predtým nedostali vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam sa nevykonali žiadne špecifické štúdie.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené skúšajúcim ako nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou u jedincov po podaní jednej dávky vakcíny ProQuad. Na niekoľko nežiaducich účinkov sa
v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (‡).Pri používaní vakcíny ProQuad po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri používaní v praxi buď vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., monovalentných vakcín proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky. Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu (frekvencia neznáme).

[Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000,
<1/1 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia, neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).]

Infekcie a nákazy
Časté: infekcia horných dýchacích ciest.
Menej časté:infekcia ucha, gastroenteritída, nazofaryngitída, zápal stredného ucha, faryngitída, rozeola, vírusová infekcia, vírusová vyrážka.
Zriedkavé: bronchiolitída, kandidová plienková vyrážka, kandidóza, celulitída, infekčný krup, vírusová gastroenteritída, ochorenie ruka-noha-ústa, chrípka, pseudokrup, infekcia dýchacích ciest, infekcia kože, tonzilitída, ovčie kiahne‡, vírusová konjunktivitída.
Neznáme: aseptická meningitída (pozri nižšie), atypické osýpky, epididymitída, herpes zoster,
infekcia, chrípka, osýpky, orchitída, parotitída.

Po očkovaní proti osýpkam, mumpsu a rubeole boli hlásené prípady aseptickej meningitídy. Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi aseptickou meningitídou a inými vakcínovými kmeňmi vírusu mumpsu, súvislosť medzi aseptickou meningitídou a kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu sa nedokázala.

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Zriedkavé: leukocytóza, lymfadenopatia.
Neznáme: lymfadenitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia.

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť.
Neznáme: anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez alergie v anamnéze.

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: dehydratácia.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Časté: podráždenosť.
Menej časté: plač, insomnia, poruchy spánku.
Zriedkavé: agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj.

Poruchy nervového systému
Menej časté: febrilné kŕče, somnolencia.
Zriedkavé: ataxia, kŕč, bolesť hlavy, piskľavý plač, hyperkinéza, hypersomnia, letargia, tras. Neznáme: afebrilné kŕče alebo záchvaty, Bellova obrna, mozgovocievna príhoda, závrat, poruchy snov, encefalitída (pozri nižšie), encefalopatia (pozri nižšie), Guillain-Barrého syndróm, encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok (pozri časť 4.3), okulárne parézy, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, subakútna sklerotizujúca panencefalitída (pozri nižšie), synkopa, transverzálna myelitída, tremor.

Encefalitída a encefalopatia (s výnimkou subakútnej sklerotizujúcej panencefalitídy [SSPE]) boli hlásene približne v jednom prípade na každé 3 milióny dávok vakcín obsahujúcich vírus osýpok vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc. Postmarketingové pozorovanie viac ako 428 miliónov dávok, ktoré boli celosvetovo distribuované (1978 do 2005) poukazuje na to, že závažné nežiaduce účinky, ako je encefalitída a encefalopatia sú stále zriedkavo hlásené. V žiadnom prípade sa
presvedčivo nedokázalo, že reakcie skutočne zapríčinila očkovacia látka; údaje však poukazujú na možnosť, že niektoré z týchto prípadov mohli byť zapríčinené vakcínami proti osýpkam.

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE. Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam. Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam. Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej inštitúciou US Centers for Disease Control and Prevention poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.

Ochorenia oka
Zriedkavé: zápal spojovky, výtok z oka, zápal viečka, iritácia oka, opuch oka, prekrvenie očí, slzenie, zrakový diskomfort.
Neznáme: edém viečka, podráždenie, neuritída optického nervu, retinitída, retrobulbárna neuritída.

Ochorenia ucha a labyrintu Zriedkavé: bolesť ucha. Neznáme: nervová hluchota.

Cievne poruchy
Zriedkavé: sčervenanie, bledosť.
Neznáme: extravazácia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: kašeľ, nazálna kongescia, kongescia dýchacích ciest, výtok z nosa.
Zriedkavé: astma, pľúcny opuch, ochorenie sínusov, kýchanie, sipot.
Neznáme: bronchiálny spazmus, bronchitída, krvácanie z nosa, pneumonitída (pozri časť 4.3), pneumónia, kongescia pľúc, rinitída, sínusitída, bolesť hrdla.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, vracanie.
Zriedkavé: bolesť v hornej časti brucha, abnormálna stolica, zápcha, nadúvanie, nauzea, nadmerné slinenie, stomatitída, prerezávanie zubov.
Neznáme: bolesť brucha, hematochéza, vred v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka podobná osýpkam‡, vyrážka, vyrážka podobná ovčím kiahňam‡.
Menej časté: dermatitída (vrátane kontaktnej, atopickej a plienkovej vyrážky), potničky, vyrážka podobná rubeole‡, urtikária, vírusový exantém, ekzém, erytém.
Zriedkavé: akné, vlhká a lepkavá koža, exfoliatívna dermatitída, lieková vyrážka, exantém, livedo reticularis, papulózna vyrážka, pruritus, sfarbenie kože, kožná lézia, zosteriformná vyrážka. Neznáme: erythema multiforme, Henoch-Schönleinova purpura, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevens-Johnsonov syndróm, úpal.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesť ramena, muskuloskeletálna stuhnutosť.
Neznáme: artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická [pozri nižšie]), bolesť
kostrového svalstva, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch.

Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom rubeoly a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou. U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko. U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie. Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých
prípadoch aj roky. Incidencia reakcií u dospievajúcich dievčat sa zdá byť medzi incidenciou
pozorovanou u detí a dospelých žien. Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.

Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom rubeoly a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív. Len zriedkavo sa u očkovaných vyvinuli chronické kĺbové príznaky.

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: horúčka ≥ 38,9°C (orálny ekvivalent alebo alebo horúčka na dotyk)‡, erytém‡ alebo bolesť/citlivosť/bolestivosť‡ v mieste podania.
Časté: ekchymóza alebo opuch‡ v mieste podania, vyrážka v mieste podania‡.
Menej časté: telesná slabosť/únava, krvácanie v mieste podania, indurácia alebo teplo v mieste podania, nahromadenie masy v mieste podania, nevoľnosť.
Zriedkavé: ochorenie podobné chrípke, deskvamácia v mieste podania, zmena farby v mieste podania, svrbenie v mieste podania, nešpecifická vyrážka v mieste podania, reakcia v mieste podania, jazva
v mieste podania, hypertermia, bolesť, bolesť/citlivosť/bolestivosť.
Neznáme: ťažkosti v mieste podania (krátkodobé pálenie a/alebo pichanie, ekzém, edém/opuch, vyrážka podobná žihľavke, hematóm, indurácia, zdurenie, vezikuly, pupenec a sčervenanie), zápal, abnormalita pery, papilitída, drsnosť/suchosť, stuhnutosť, trauma, vyrážka podobná ovčím kiahňam, krvácanie v mieste venepunkcie, pocit tepla, teplo na dotyk.

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: úbytok hmotnosti.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Zriedkavé: kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie.

Sociálne faktory
Zriedkavé: zhoršenie bežných činností každodenného života.

Prípady herpes zoster v klinických štúdiách
V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka. Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.

Údaje z dlhodobého sledovania jedincov očkovaných proti ovčím kiahňam trvajúceho do deviatich rokov nesvedčia o žiadnom zvýšení frekvencie herpes zoster v tejto populácii. Dlhodobý účinok očkovania proti ovčím kiahňam na incidenciu herpes zoster však nie je v súčasnosti známy. Dlhodobé údaje v súčasnosti dostupné pre ProQuad neexistujú.

Prenos
Zriedkavo môže dôjsť k prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní na osoby v kontakte s jedincami očkovanými živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam (pozri časť 4.4). Pri viac ako 40 miliónoch dávkach živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck), ktoré boli distribuované, bol tento druh prenosu doložený 3-krát. Prenos vakcínového vírusu ovčích kiahní z jedincov očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck),
u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam bol hlásený, ale nepotvrdil sa.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vírusová vakcína; ATC kód: J07BD54. Účinnosť
Formálne štúdie na zhodnotenie účinnosti vakcíny ProQuad sa nevykonali. Účinnosť živej vakcíny
proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. však bola preukázaná v mnohých štúdiách.

Účinnosť zložiek proti osýpkam, mumpsu a rubeole vakcíny ProQuad už bola stanovená v rade
dvojito-slepých kontrolovaných terénnych skúšok s monovalentnými očkovacími látkami vyrobenými spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré preukázali vysoký stupeň protektívnej účinnosti. V týchto štúdiách sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a rubeole zodpovedala ochrane pred týmito ochoreniami. Protilátková odpoveď proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyvolaná vakcínou ProQuad je podobná protilátkovej odpovedi pozorovanej po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc.

Celosvetovo bolo distribuovaných viac ako 428 miliónov dávok vakcíny proti osýpkam, mumpsu
a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. (1978 do 2005).Všeobecne rozšírené používanie
2-dávkovej očkovacej schémy v Spojených štátoch a krajinách ako je Fínsko a Švédsko viedlo k >99 % zníženiu incidencie každého z 3 cieľových ochorení.

V kombinovaných klinických skúškach s jednorazovou dávkou živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) u zdravých detí sa ochranný účinok očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní pohyboval od 81 % do 100 %. Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85 % účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97 % účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.

V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (N=1 114) s 2 dávkami (N=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10 - ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <0,001). Počas 10 - ročnej doby pozorovania bol kumulatívny výskyt ovčích kiahní 7,5 % po 1 dávke a 2,2 % po 2 dávkach. Väčšina prípadov ovčích kiahní, ktoré boli hlásené u očkovaných 1 dávkou alebo 2 dávkami očkovacej látky, bola mierna.

Zistilo sa, že protilátková odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ml
v glykoproteínovej enzymatickej imunoanalýze (gpELISA, vysoko citlivý test, ktorý nie je komerčne dostupný) vysoko koreluje s dlhodobou ochranou. Klinické štúdie ukázali, že imunizácia vakcínou ProQuad vyvoláva protilátkovú odpoveď proti vírusu ovčích kiahní ≥5 gpELISA jednotiek/ml, podobne ako sa pozorovala po očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck).

Imunogenicita
Imunogenicita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, rubeoly a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok. Preukázalo sa, že šesť týždňov po jednotlivej dávke očkovacej látky je imunogenicita súčasnej, v chladničke stabilnej formulácie podobná imunogenicite predchádzajúcej formulácie vakcíny
ProQuad. Imunogenicita jednorazovej dávky predchádzajúcej formulácie vakcíny ProQuad bola porovnateľná s imunogenicitou jednorazovej dávky jednotlivých zložiek (živá vakcína proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcína proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobená spoločnosťou Merck
& Co., Inc.) v súčasnosti používaných v niektorých krajinách v bežnom očkovaní.

Klinické skúšky zahŕňajúce 6 987 jedincov, ktorí dostali ProQuad preukázali detekovateľné imunitné odpovede na osýpky, mumps, rubeolu a ovčie kiahne u veľkej časti jedincov. Prítomnosť detekovateľných protilátok sa hodnotila náležite citlivou enzymatickou imunoanalýzou (ELISA test) na osýpky, mumps (divoký a vakcínový kmeň) a rubeolu a gpELISA testom na ovčie kiahne. Po
jednorazovej dávke vakcíny ProQuad bola miera odpovede na vakcínu 97,7 % pre osýpky, 96,3 % až
98,8 % pre mumps a 98,8 % pre rubeolu. Hoci miera sérokonverzie pre ovčie kiahne bola rovnako vysoká (97,9 % až 99,8 % vo všetkých štúdiách), nepreukázala sa úplná korelácia sérokonverzie
s ochranou. Odpoveď na očkovaciu látku proti ovčím kiahňam bola 90,9 % (interval 80,8 % až
94,5 %) na základe titra protilátok po očkovaní ≥5 gpELISA jednotiek/ml (titer protilátok, pri ktorom sa zistila vysoká korelácia s dlhodobou ochranou). Tieto výsledky boli podobné imunitnej odpovedi indukovanej súbežným podaním jednorazovej dávky živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc. na odlišné miesta podania.

Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
V 2 klinických skúškach bola 1 035 jedincom približne 3 mesiace po prvej dávke podaná druhá dávka vakcíny ProQuad. Odpoveď na očkovaciu látku bola 99,4 % pre osýpky, 99,9 % pre mumps, 98,3 % pre rubeolu a 99,4 % pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA jednotiek/ml). Po druhej dávke vakcíny ProQuad sa geometrický priemer titrov (GPT) pre osýpky, mumps a rubeolu zvýšil približne 2-násobne a pre ovčie kiahne približne 41-násobne (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).

Deti, ktoré dostali ProQuad vo veku 4 až 6 rokov po primárnom očkovaní živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck
& Co., Inc.
Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny ProQuad sa hodnotili v klinickej skúške zahŕňajúcej 799
jedincov vo veku 4 až 6 rokov, ktorí dostali živú vakcínu proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcínu proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenú spoločnosťou Merck & Co., Inc. najmenej 1 mesiac pred zaradením do štúdie. Po podaní vakcíny ProQuad boli hodnoty GMT pre osýpky, mumps, rubeolu
a ovčie kiahne podobné hodnotám po druhej dávke živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktoré boli podané súbežne na odlišných miestach podania. Hodnoty GMT pre osýpky, mumps a rubeolu boli podobné hodnotám po druhej dávke vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., ktorá bola podaná súčasne s placebom (informácie o bezpečnosti, pozri časť 4.8).

Perzistencia imunitnej odpovede
Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške. U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie
protilátok 1 rok po očkovaní 98,9 % (1 722/1 741) pre osýpky, 96,7 % (1 676/1 733) pre mumps,
99,6 % (1 796/1 804) pre rubeolu a 97,5 % (1 512/1 550) pre ovčie kiahne (≥5 gpELISA
jednotiek/ml).

Skúsenosť s vakcínou proti osýpkam, mumpsu a rubeole vyrobenou spoločnosťou Merck & Co., Inc. ukazuje, že protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a rubeoly sú u väčšiny jedincov detekovateľné ešte aj 11 až 13 rokov po primárnom očkovaní. V klinických štúdiách zdravých jedincov, ktorí dostali
1 dávku živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) boli preukázateľné protilátky proti ovčím kiahňam prítomné u väčšiny skúmaných jedincov až do 10 rokov po očkovaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané tradičné predklinické štúdie, ale neexistujú žiadne predklinické obavy považované za významné pre klinickú bezpečnosť, okrem údajov zahrnutých v iných častiach SPC.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok Sacharóza Hydrolyzovaná želatína Chlorid sodný
Sorbitol Hydrogenglutaman sodný Fosforečnan sodný Hydrogenuhličitan sodný Fosforečnan draselný Chlorid draselný
Živná pôda 199 s Hanksovými soľami
Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycín
Fenolová červeň
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina

Disperzné prostredie
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite. Po príprave však bola preukázaná stabilita do
30 minút pri teplote medzi 20°C a 25°C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie
v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s nasadenou ihlou s piestovou zátkou (chlórbutylová guma) a krytom na ihlu (prírodný kaučuk) v balení po 1 a 10.

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie
v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma), bez ihly, v balení po 1, 10 a 20.

Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylová guma) a disperzné prostredie
v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou a vrchným viečkom (chlórbutylová guma) s jednou alebo dvoma samostatnými ihlami v balení po 1, 10 a 20.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba dodané disperzné prostredie, pretože neobsahuje konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli očkovaciu látku inaktivovať. Po rekonštitúcii je ProQuad priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.

Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
ProQuad sa nesmie v injekčnej striekačke miešať s inými vakcínami.

Pokyny na rekonštitúciu
Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

OČKOVACIU LÁTKU SA ODPORÚČA PODAŤ IHNEĎ PO REKONŠTITÚCII, ABY SA MINIMALIZOVALA STRATA ÚČINNOSTI. AK REKONŠTITUOVANÁ OČKOVACIA LÁTKA NEBOLA POUŽITÁ DO 30 MINÚT, VYRAĎTE JU.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od horeuvedeného popisu.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/05/323/003
EU/1/05/323/004
EU/1/05/323/005
EU/1/05/323/006
EU/1/05/323/007
EU/1/05/323/008
EU/1/05/323/009
EU/1/05/323/010
EU/1/05/323/011
EU/1/05/323/012
EU/1/05/323/013



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

6. apríl 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU



PRÍLOHA II

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu biologického liečiva

Merck & Co. Inc.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486
U.S.A.

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko



B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

• ĎALŠIE PODMIENKY

Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.



PRÍLOHA III

OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ProQuad – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v injekčnej liekovke – balenie po
1, 10



1. NÁZOV LIEKU


ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



2. LIEČIVÁ


Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):

Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston ....................................... ≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) .......................... ≥4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ..........................................≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck ......................................... ≥3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, HCl, NaOH.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 injekčnej liekovke (disperzné prostredie) Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 injekčných liekoviek (disperzné prostredie)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Subkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/323/001 – balenie po 1
EU/1/05/323/002 – balenie po 10



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


ProQuad prášok na injekčnú suspenziu
s. c.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka



6. INÉ


SANOFI PASTEUR MSD SNC
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Disperzné prostredie pre ProQuad
Voda na injekciu



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH



6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ProQuad – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s nasadenou ihlou – balenie po 1, 10



1. NÁZOV LIEKU


ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



2. LIEČIVÁ


Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):

Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston ....................................... ≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) .......................... ≥4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ..........................................≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck ......................................... ≥3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, HCl, NaOH.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou (disperzné prostredie)
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok)+ 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou (disperzné prostredie)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Subkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/323/003 – balenie po 1
EU/1/05/323/004 – balenie po 10



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ProQuad – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
bez ihly – balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)

2. LIEČIVÁ


Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):

Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston ....................................... ≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) .......................... ≥4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ..........................................≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck ......................................... ≥3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, HCl, NaOH.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke bez ihly
(disperzné prostredie)
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie)
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek bez ihly (disperzné prostredie)



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Subkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/323/005 – balenie po 1
EU/1/05/323/006 – balenie po 10
EU/1/05/323/007 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE
'


16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ProQuad – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s 1 samostatnou ihlou – balenie po 1, 10, 20



1. NÁZOV LIEKU


ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



2. LIEČIVO


Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):

Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston ....................................... ≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) .......................... ≥4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ..........................................≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck ......................................... ≥3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, HCl, NaOH.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 1 samostatnej ihle
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 10 samostatných ihiel
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Subkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/323/008 – balenie po 1
EU/1/05/323/009 – balenie po 10
EU/1/05/323/012 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ProQuad – prášok v injekčnej liekovke a disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke
s 2 samostatnými ihlami – balenie po 1, 10



1. NÁZOV LIEKU


ProQuad prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



2. LIEČIVÁ


Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):

Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston ....................................... ≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) .......................... ≥4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky kmeň Wistar RA 27/3 ..........................................≥3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní kmeň Oka/Merck ......................................... ≥3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky



3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK


Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, HCl, NaOH.



4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Balenie po 1 jednodávkovej injekčnej liekovke (prášok) + 1 naplnenej injekčnej striekačke (disperzné prostredie) + 2 samostatné ihly
Balenie po 10 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 10 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 20 samostatných ihiel
Balenie po 20 jednodávkových injekčných liekoviek (prášok) + 20 naplnených injekčných striekačiek
(disperzné prostredie) + 40 samostatných ihiel



5. SPÔSOB A CESTA PODANIA


Subkutánne použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.



6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ



8. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE


UCHOVÁVAJTE A PREPRAVUJTE V CHLADE. Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte
vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20°C a 25°C.



10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ


Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.



11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Francúzsko



12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


EU/1/05/323/010 – balenie po 1
EU/1/05/323/011 – balenie po 10
EU/1/05/323/013 – balenie po 20



13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE


Č. šarže



14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA


Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.



15. POKYNY NA POUŽITIE



16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


ProQuad prášok na injekčnú suspenziu
s. c.



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH


1 dávka



6. INÉ


SANOFI PASTEUR MSD SNC
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INJEKČNÁ STRIEKAČKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM



1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA


Disperzné prostredie pre ProQuad
Voda na injekciu



2. SPÔSOB PODÁVANIA



3. DÁTUM EXSPIRÁCIE


EXP



4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot



5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH



6. INÉ



B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



ProQuad
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov
1. Čo je ProQuad a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ProQuad
3. Ako používať ProQuad
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ProQuad
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ProQuad A NA ČO SA POUŽÍVA

ProQuad je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a varicelly (ovčích kiahní), ktoré boli oslabené. Keď je človeku podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní. Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
ProQuad je podaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom, ružienkou
a varicellou (ovčími kiahňami). Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.

Hoci ProQuad obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps, ružienku alebo varicellu (ovčie kiahne).



2. SKÔR AKO POUŽIJETE ProQuad

Nepoužívajte ProQuad

• Ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na niektorú zo zložiek očkovacej látky ProQuad
(vrátane neomycínu alebo niektorej zo zložiek uvedených pod „ďalšími zložkami”, pozri časť
6. Ďalšie infomácie).
• Ak má vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje imunitný systém.
• Ak vaše dieťa dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej terapie na astmu alebo substitučnej terapie).
• Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
• Ak má vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú nedostatočnosť imunitného systému, pokiaľ nie je schopnosť imunitného systému Vášho dieťaťa preukázaná
• Ak má vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
• Ak má vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
• Ak je vaše dieťa gravidné (okrem toho sa treba vyhnúť gravidite do 3 mesiacov po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).

Buďte zvlášť opatrní pri používaní prípravku ProQuad

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, mala niektorú z nasledujúcich okolností, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika predtým, než je ProQuad podaný:

• Ak malo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
• Ak má vaše dieťa v osobnej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).
• Ak malo vaše dieťa vedľajšie účinky po očkovaní proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke (samostatnou očkovacou látkou alebo kombinovanou očkovacou látkou, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo ProQuad), ktoré zahŕňali ľahkú podliatinu alebo krvácanie trvajúce dlhšie, než zvyčajne.
• Ak je vaše dieťa infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavuje príznaky ochorenia HIV. Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).

Akonáhle je vaše dieťa očkované, do 6 týždňov po očkovaní sa má snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu styku s nasledujúcimi jedincami:

• Jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám.
• Gravidnými ženami, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.
• Novorodencami matiek, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Informujte svojho lekára, ak je predpoklad, že sa ktokoľvek, kto spadá do jednej z horeuvedených kategórií, dostane do kontaktu s vaším očkovaným dieťaťom.

Tak ako iné očkovacie látky, ProQuad nemusí chrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako ProQuad nemusí zabrániť výskytu ochorenia, ak osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní, ale ešte u nej nevypuklo ochorenie.

Používanie iných liekov a iných očkovacích látok

Lekár môže odložiť očkovanie minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínu (IG) alebo imunoglobulínu proti varicella zoster (VZIG). Po očkovaní prípravkom ProQuad sa počas 1 mesiaca nemá podať IG alebo VZIG, pokiaľ Vám lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní prípravkom ProQuad.

Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára. Lekár určí, kedy môže byť ProQuad podaný.

Počas 6 týždňov po očkovaní prípravkom ProQuad sa treba vyhnúť použitiu salicylátov (napríklad kyseliny acetylsalicylovej, látky prítomnej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti alebo zníženie horúčky).

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky (alebo iné očkovacie látky), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie

ProQuad sa nemá podávať gravidným ženám. Ženy vo fertilnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli gravidite do 3 mesiacov, alebo po dobu, ktorú odporučí lekár.

Osoby, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára. Lekár rozhodne, či im bude
ProQuad podaný.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách prípravku ProQuad

ProQuad obsahuje sorbitol. Ak Vám lekár povedal, že Vy alebo Vaše dieťa máte neznášanlivosť niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako Vy alebo Vaše dieťa dostanete túto očkovaciu látku.



3. AKO POUŽÍVAŤ ProQuad

ProQuad má byť podaný pod kožu nadlaktia alebo vonkajšej strany stehna. ProQuad sa nesmie podať priamo do žiadnej krvnej cievy.
ProQuad sa podáva vo forme injekcie osobám vo veku od 12 mesiacov. Vhodný čas a počet injekcií určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú zaradené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak ste zabudli použiť ProQuad

Váš lekár rozhodne, kedy Vám podá dávku, ktorú ste vynechali.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ProQuad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím prípravku ProQuad boli: ťažkosti
v mieste podania zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie, opuch alebo podliatinu; horúčka
(38,9°C alebo vyššia); dráždivosť; vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam, vyrážky podobnej ovčím kiahňam, vírusovej kožnej vyrážky a vyrážky v mieste podania); infekcia horných dýchacích ciest; vracanie a hnačka.

Ďalšie menej časté vedľajšie účinky boli hlásené po podaní prípravku ProQuad, pričom niektoré z nich boli závažné. Tieto zahŕňajú: alergické reakcie (žihľavku); kŕče s horúčkou; kašeľ a zápal
priedušničiek (sťažené dýchanie s alebo bez kašľa); a neistú chôdzu.

Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri použití buď očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu
a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., alebo monovalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc., alebo živej očkovacej látky proti ovčím kiahňam (Oka/Merck): nezvyčajné krvácanie alebo podliatina pod kožou, opuch semenníkov; pálenie kože, herpes zoster (pásový opar); zápal mozgu (encefalitída); ťažké kožné poruchy; infekcia kože; mŕtvica; kŕče bez horúčky; kĺbová bolesť a/alebo opuch (ktoré môžu byť dočasné alebo chronické); a zápal pľúc (pneumónia/pneumonitída).
Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov prípravku ProQuad a zložiek prípravku ProQuad (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. a živá očkovacia látka proti ovčím kiahňam (Oka/Merck)).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ProQuad Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte ProQuad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ProQuad obsahuje

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá sú:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................. nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) .... nie menej ako 4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) .................... nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ................... nie menej ako 3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky

(1) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(2) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch/väzivových bunkách. (3) Rozmnožený na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).
Ďalšie zložky sú: Prášok
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Disperzné prostredie
Voda na injekciu.
Ako vyzerá ProQuad a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.

ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu

Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Po úplnom zmiešaní je očkovacia látka priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.

Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky. Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

Odporúča sa podať očkovaciu látku ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužite, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od horeuvedeného popisu.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ ProQuad
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



ProQuad
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam (živá)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako bude vaše dieťa očkované.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Táto očkovacia látka bola predpísaná iba Vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov
1. Čo je ProQuad a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete ProQuad
3. Ako používať ProQuad
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ProQuad
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ProQuad A NA ČO SA POUŽÍVA

ProQuad je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a varicelly (ovčích kiahní), ktoré boli oslabené. Keď je človeku podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní. Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.

ProQuad je podaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom, ružienkou
a varicellou (ovčími kiahňami). Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.

Hoci ProQuad obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps, ružienku alebo varicellu (ovčie kiahne).



2. SKÔR AKO POUŽIJETE ProQuad

Nepoužívajte ProQuad

• Ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na niektorú zo zložiek očkovacej látky ProQuad
(vrátane neomycínu alebo niektorej zo zložiek uvedených pod „ďalšími zložkami”, pozri časť
6. Ďalšie infomácie).
• Ak má vaše dieťa poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje imunitný systém.
• Ak vaše dieťa dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej terapie na astmu alebo substitučnej terapie).
• Ak má vaše dieťa oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS).
• Ak má vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú nedostatočnosť imunitného systému, pokiaľ nie je schopnosť imunitného systému Vášho dieťaťa preukázaná
• Ak má vaše dieťa aktívnu neliečenú tuberkulózu.
• Ak má vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
• Ak je vaše dieťa gravidné (okrem toho sa treba vyhnúť gravidite do 3 mesiacov po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).

Buďte zvlášť opatrní pri používaní prípravku ProQuad

Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, mala niektorú z nasledujúcich okolností, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika predtým, než je ProQuad podaný:

• Ak malo vaše dieťa alergickú reakciu na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce.
• Ak má vaše dieťa v osobnej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze alergie alebo kŕče (záchvaty).
• Ak malo vaše dieťa vedľajšie účinky po očkovaní proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke (samostatnou očkovacou látkou alebo kombinovanou očkovacou látkou, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. alebo ProQuad), ktoré zahŕňali ľahkú podliatinu alebo krvácanie trvajúce dlhšie, než zvyčajne.
• Ak je vaše dieťa infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), ale neprejavuje príznaky ochorenia HIV. Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).

Akonáhle je vaše dieťa očkované, do 6 týždňov po očkovaní sa má snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu styku s nasledujúcimi jedincami:

• Jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám.
• Gravidnými ženami, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.
• Novorodencami matiek, ktoré buď nemali ovčie kiahne alebo neboli očkované proti ovčím kiahňam.

Informujte svojho lekára, ak je predpoklad, že sa ktokoľvek, kto spadá do jednej z horeuvedených kategórií, dostane do kontaktu s vaším očkovaným dieťaťom.

Tak ako iné očkovacie látky, ProQuad nemusí chrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované. Rovnako ProQuad nemusí zabrániť výskytu ochorenia, ak osoba, ktorá má byť očkovaná, už bola vystavená vírusu osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní, ale ešte u nej nevypuklo ochorenie.

Používanie iných liekov a iných očkovacích látok

Lekár môže odložiť očkovanie minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínu (IG) alebo imunoglobulínu proti varicella zoster (VZIG). Po očkovaní prípravkom ProQuad sa počas 1 mesiaca nemá podať IG alebo VZIG, pokiaľ Vám lekár nenariadi inak.

Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní prípravkom ProQuad.

Ak vaše dieťa v poslednom čase dostalo očkovaciu látku alebo ak sa nejaká plánuje podať v blízkej budúcnosti, informujte o tom svojho lekára. Lekár určí, kedy môže byť ProQuad podaný.

Počas 6 týždňov po očkovaní prípravkom ProQuad sa treba vyhnúť použitiu salicylátov (napríklad kyseliny acetylsalicylovej, látky prítomnej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti alebo zníženie horúčky).

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky (alebo iné očkovacie látky), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie

ProQuad sa nemá podávať gravidným ženám. Ženy vo fertilnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli gravidite do 3 mesiacov, alebo po dobu, ktorú odporučí lekár.

Osoby, ktoré dojčia, alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára. Lekár rozhodne, či im bude
ProQuad podaný.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.



3. AKO POUŽÍVAŤ ProQuad

ProQuad má byť podaný pod kožu nadlaktia alebo vonkajšej strany stehna. ProQuad sa nesmie podať priamo do žiadnej krvnej cievy.
ProQuad sa podáva vo forme injekcie osobám vo veku od 12 mesiacov. Vhodný čas a počet injekcií určí Váš lekár na základe príslušných oficiálnych odporúčaní.

Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sú zaradené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak ste zabudli použiť ProQuad

Váš lekár rozhodne, kedy Vám podá dávku, ktorú ste vynechali.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, ProQuad môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím prípravku ProQuad boli: ťažkosti
v mieste podania zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie, opuch alebo podliatinu; horúčka
(38,9°C alebo vyššia); dráždivosť; vyrážka (vrátane vyrážky podobnej osýpkam, vyrážky podobnej ovčím kiahňam, vírusovej kožnej vyrážky a vyrážky v mieste podania); infekcia horných dýchacích ciest; vracanie a hnačka.

Ďalšie menej časté vedľajšie účinky boli hlásené po podaní prípravku ProQuad, pričom niektoré z nich boli závažné. Tieto zahŕňajú: alergické reakcie (žihľavku); kŕče s horúčkou; kašeľ a zápal
priedušničiek (sťažené dýchanie s alebo bez kašľa); a neistú chôdzu.

Ďalšie vedľajšie účinky boli hlásené pri použití buď očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu
a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co., Inc., alebo monovalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co., Inc., alebo živej očkovacej látky proti ovčím kiahňam (Oka/Merck): nezvyčajné krvácanie alebo podliatina pod kožou, opuch semenníkov; pálenie kože, herpes zoster (pásový opar); zápal mozgu (encefalitída); ťažké kožné poruchy; infekcia kože; mŕtvica; kŕče bez horúčky; kĺbová bolesť a/alebo opuch (ktoré môžu byť dočasné alebo chronické); a zápal pľúc (pneumónia/pneumonitída).

Lekár má k dispozícii podrobnejší zoznam vedľajších účinkov prípravku ProQuad a zložiek prípravku ProQuad (očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co., Inc. a živá očkovacia látka proti ovčím kiahňam (Oka/Merck)).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ProQuad Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte ProQuad po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ProQuad obsahuje

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Liečivá sú:

Vírus osýpok1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený) ................ nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus mumpsu1 kmeň Jeryl Lynn™ (Hladina B) (živý, oslabený) .... nie menej ako 4,30 log10 CCID *
50
Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený) .................... nie menej ako 3,00 log10 CCID *
50
Vírus ovčích kiahní3 kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ................... nie menej ako 3,99 log10 PFU**

* 50 % infekčnej dávky pre bunkovú kultúru
** plakotvorné jednotky

(1) Rozmnožený na bunkách kuracieho embrya.
(2) Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch/väzivových bunkách. (3) Rozmnožený na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).
Ďalšie zložky sú: Prášok
Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, sorbitol, hydrogenglutaman sodný,
fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan draselný, chlorid draselný, živná pôda 199
s Hanksovými soľami, MEM, neomycín, fenolová červeň, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Disperzné prostredie
Voda na injekciu.

Ako vyzerá ProQuad a obsah balenia

Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s disperzným prostredím, ktoré sa dodáva s injekčnou liekovkou s práškom.

ProQuad je dostupný v baleniach po 1, 10 a 20 s ihlami alebo bez ihiel. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84
България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Česká republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111
Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887
Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750
Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224
Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300
Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00
Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010
Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na rekonštitúciu

Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok očkovacej látky biely až bledožltý kompaktný kryštalický koláč. Po úplnom zmiešaní je očkovacia látka priehľadná bledožltá až svetloružová tekutina.
Vstreknite celý obsah naplnenej injekčnej striekačky s disperzným prostredím do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil. Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.

Odporúča sa podať očkovaciu látku ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti. Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, vyraďte ju.

Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužite, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad očkovacej látky líši od horeuvedeného popisu.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ ProQuad