PROPOFOL MCT FRESENIUS 10 MG/ML INJEKČNÁ/INFÚZNA EMULZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE emu iis 5x20 ml (striek.inj.napl.skl.)

o v minulosti, niečo z nasledujúceho.

Nemali by vám podať Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri starostlivom sledovaní, ak:

- máte pokročilé srdcové zlyhávanie,
- máte akékoľvek iné závažné ochorenie srdca,
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, electroconvulsive therapy na liečbu psychických problémov).

Vo všeobecnosti sa má Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom.

Predtým ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi na jednotke intenzívnej starostlivosti, ak máte:
- ochorenie srdca,
- ochorenie pľúc,
- ochorenie obličiek,
- ochorenie pečene,
- záchvaty (epilepsiu),
- zvýšený intrakraniálny tlak (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi,
- zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily), musia sa sledovať hladiny tuku vo vašej krvi,
- ak vaše telo stratilo veľa vody (ste hypovolemický).

Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov, musia byť liečené predtým, ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia:
- zlyhávanie srdca,
- obehové zlyhanie (ak je prekrvenie tkanív nedostatočné),
- závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie),
- dehydratácia (hypovolémia),
- záchvaty (epilepsia).

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov,
- nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia)
- zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak máte nadváhu a dostávate vysoké dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia.

Počas sedácie liekom Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu potrebné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, no nevyžaduje žiadnu ďalšiu liečbu. Tento stav spontánne ustúpi.

Injekcia lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.

V nemocnici zostanete dovtedy, kým nebudete plne zotavený po anestézii.
Ak ste schopný ísť domov krátko po podaní propofolu, nechoďte bez sprievodu.

Deti a dospievajúci
Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná.

Iné lieky a Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate/dostávate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
- Lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu byť ovplyvnené Propofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia).
- Iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (môžu byť potrebné nižšie dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. Váš anestéziológ to bude vedieť.).
- Lieky proti bolesti (analgetiká).
- Silné lieky proti bolesti (fentanyl alebo opioidy)
- Parasympatolytiká (lieky používané napr. na liečbu bolestivých kŕčov orgánov, astmy alebo Parkinsonovej choroby)
- Benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti).
- Suxametónium (liek, ktorý uvoľňuje svalstvo).
- Lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín.
- Alkohol obsahujúce lieky a nápoje.
- Neostigmín (liek používaný na liečbu choroby nazývanej myasténia gravis).
- Cyklosporín (liek používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu).
- Valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo duševných porúch).

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia, jedlo, nápoje a alkohol
Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia nesmiete jesť, piť ani konzumovať alkohol až kým sa úplne nezotavíte.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nemá podávať tehotným ženám, ak to nie je úplne nevyhnutné. Prestaňte dojčiť a zlikvidujte akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nejaký čas po podaní propofolu sa môžete stále cítiť ospalo. Nešoférujte alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo stroje, kým si nie ste istý, že účinky vymizli. Ak ste schopný ísť domov krátko po tom ako vám podali propofol, nešoférujte auto alebo nechoďte domov bez sprievodu. Spýtajte sa vášho lekára, kedy môžete opäť začať s týmito aktivitami a kedy môžete ísť naspäť do práce.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje olej zo sójových bôbov a sodík
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo pod jeho priamym dohľadom, alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Dávkovanie
Dávka, ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár vám, na základe starostlivého pozorovania vašej odozvy a životných funkcií (pulz, tlak krvi, dýchanie atď.), podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie (ukľudnenia).

Možno budete potrebovať aj niekoľko iných liekov na dosiahnutie spánku alebo ospalosti, stavu bez bolesti, správneho dýchania a na udržanie krvného tlaku. Lekár rozhodne, ktoré lieky potrebujete a kedy ich potrebujete.

Dospelí
Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie), a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 - 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1 - 5 minút. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (0,5 - 1 ml lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.

Na zabezpečenie sedácie pacientov na pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti, bude dávka upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie. Zvyčajne sa dostatočná sedácia dosiahne pokračovaním infúzie s rýchlosťou podávania v rozsahu 0,3 až 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Rýchlosť podávania infúzie väčšia ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu sa naodporúča.

Starší a oslabení pacienti
Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich, starších ako 3 roky
Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.
Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.
Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na uspanie (navodenie anestézie) približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).
Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie, na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky.

Na sedáciu Propofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 3 roky potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 ‑ 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou, nebola preukázaná.

Spôsob podávania
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou.
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Sklenené injekčné liekovky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené sklenené injekčné liekovky.

Gumená zátka sa musí pred použitím očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom.

Dĺžka podávania
Ak sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní.

Ak vám podali viac propofolu ako mali
Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali správne množstvo propofolu pre procedúru, ktorú podstupujete.
Napriek tomu, rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky a ak dostávate lieku príliš veľa, váš anestéziológ možno bude musieť prijať opatrenia, aby sa ubezpečil, že je vaše srdce a dýchanie dostatočne podporované. Z tohto dôvodu anestetické lieky podávajú len lekári vyškolení v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas anestézie
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas anestézie (počas podávania injekcie alebo ste ospalý, či spíte). Váš lekár ich bude sledovať. Ak sa objavia, váš lekár vám podá vhodnú liečbu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit bolesti v mieste vpichu injekcie (počas podávania injekcie, skôr ako zaspíte).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb)
- pomalý alebo rýchly pulz srdca,
- nízky tlak krvi,
- zmeny vo vašom dýchaní (nízka intenzita dýchania, zástava dýchania),
- štikútanie,
- kašeľ (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- opuch a začervenanie alebo krvné zrazeniny v žile vedľa miesta vpichu.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- mykanie a tras vášho tela, alebo kŕče (tiež sa môžu vyskytnúť keď sa zobudíte).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti s dýchaním, opuchnutie a začervenanie kože, návaly tepla,
- tvorba tekutiny v pľúcach, kvôli čomu môžete byť veľmi zadychčaný (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte),
- nezvyčajné sfarbenie moču (tiež sa môže vyskytnúť keď sa zobudíte).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- mimovoľné pohyby,
- závažné reakcie kože a podkožného tkaniva po neúmyselnom podaní mimo žilu.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po anestézii
Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť po anestézii (keď sa prebúdzate alebo po prebudení).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z10 osôb)
- bolesť hlavy,
- pocit nevoľnosti (nausea), vracanie,
- kašeľ.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závrat, zimnica a pocit chladu,
- podráždenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- bezvedomie po operácii (v tom to prípade sa pacienti zotavili bez problémov),
- zápal pankreasu (pankreatitída), ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha (nie je možné preukázať príčinnú súvislosť),
- horúčka po operácii.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pocit eufórie (dobrej nálady),
- pocit sexuálneho vzrušenia,
- nepravidelný srdcový tep,
- zmeny v EKG (elektrokardiogram typu Brugada),
- zväčšenie pečene,
- zlyhanie obličiek,
- rozpad svalových buniek (rabdomyolýza), zvýšenie kyslosti v krvi, vysoká hladina draslíka a tuku v krvi, zlyhanie srdca,
- zneužitie lieku, predovšetkým zdravotníckymi pracovníkmi.

Keď sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum používané na zníženie bolesti v mieste podania injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
- závrat,
- vracanie,
- spavosť,
- kŕče,
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie),
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
- šok.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Infúzne súpravy s Propofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa majú vymeniť 12 hodín po otvorení injekčnej liekovky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje

- Liečivo je propofol.

Každý ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg propofolu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 2000 mg propofolu.


Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.

- Ďalšie zložky sú: čistený olej zo sójových bôbov, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, čistené vaječné fosfatidy, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia a obsah balenia

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je biela injekčná/infúzna emulzia typu olej vo vode.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je dostupný v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách. Sklenené injekčné liekovky sú zapečatené gumenými zátkami.

Veľkosti balenia:
Balenia obsahujú 10 sklenených injekčných liekoviek s 20 ml emulzie.'
Balenia obsahujú 1 sklenenú injekčnú liekovku s 50 ml emulzie.
Balenia obsahujú 10 sklenených injekčných liekoviek s 50 ml emulzie.
Balenia obsahujú 15 sklenených injekčných liekoviek s 50 ml emulzie.
Balenia obsahujú 10 sklenených injekčných liekoviek so 100 ml emulzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else Kroner Strasse 1, 613 52 Bad Homburg Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-80055 Graz
Rakúsko

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Propofol “Fresenius” 2 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Propolipid 2%
Bulharsko	Пропофол MCT/LCT Фрезениус 20 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия
Cyprus	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Česká republika	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dánsko	Propolipid
Estónsko	Propoven 2%
Nemecko	Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Grécko	Propofol MCT/LCT 2%
Fínsko	Propolipid 20 mg/ml
Maďarsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Island	Propolipid 20 mg/ml
Írsko	Fresenius Propoven 2%
Taliansko	Propofol Kabi 20 mg/ml
Lotyšsko	Propoven 2%
Litva	Propoven 2%
Luxembursko	Propofol 2% MCT Fresenius
Nórsko	Propolipid 20 mg/ml
Poľsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Portugalsko	Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Rumunsko	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská republika	Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Slovinsko	Propoven 20 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Španielsko	Propofol Lipoven Fresenius 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Švédsko	Propolipid 20 mg/ml
Veľká Británia	Fresenius Propoven 2%

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Len na jednorazové použitie. Akákoľvek nepoužitá emulzia sa musí zlikvidovať.

Sklenené injekčné liekovky sa majú pred použitím pretrepať.
Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť.
Použite len homogénne prípravky a nepoškodené sklenené injekčné liekovky.

Gumená membrána sa musí pred použitím očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom. Sklenené injekčné liekovky sa musia po použití zlikvidovať.

Propofol majú podávať osoby vyškolené v anestéziológii (alebo, ak je to vhodné, lekári vyškolení v liečebnej starostlivosti o pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti).

Pacienti majú byť neustále monitorovaní a po celý čas majú byť ľahko dostupné zariadenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta, umelú pľúcnu ventiláciu, obohatenie kyslíkom a iné zariadenia na resuscitáciu. Propofol nesmie podávať osoba, ktorá vykonáva diagnostický alebo chirurgický výkon.

Hlásené bolo zneužitie a závislosť na propofole, najmä zdravotníckymi pracovníkmi. Tak ako u iných celkových anestetík, aj podanie propofolu bez zabezpečenia starostlivosti o dýchacie cesty, môže viesť k fatálnym respiračným komplikáciám.

Ak sa propofol podáva na sedáciu pri vedomí počas chirurgických a diagnostických výkonov, pacienti sa majú nepretržite monitorovať na včasné známky hypotenzie, obštrukcie dýchacích ciest a poklesu saturácie kyslíkom.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa podáva nenariedený do žily (intravenózne) kontinuálnou infúziou.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi.
Prostredníctvom rovnakého infúzneho setu je možné podať 50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy, 9 mg/ml (0,9 %) alebo 1,8 mg/ml (0,18 %) injekčný roztok chloridu sodného a 40 mg/ml (4 %) injekčný roztok glukózy.

Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s liekom Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia musí byť vykonané v blízkosti miesta kanylácie s použitím Y-konektora alebo trojcestného ventilu.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča používať na celkovú anestéziu u detí mladších ako 3 roky, pretože silu 20 mg/ml je ťažké primerane vytitrovať u malých detí kvôli veľmi malým potrebným objemom. Ak sa predpokladá dávka nižšia ako napr. 100 mg/hodina, u detí vo veku 1 mesiac až 3 roky je potrebné zvážiť použitie Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius.

Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je emulzia, obsahujúca lipidy, ktorá neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky a môže tak podporovať rýchly rast mikroorganizmov.

Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky a infúznej súpravy sa musí vykonať asepticky ihneď po odpečatení injekčnej liekovky. Bezodkladne sa musí začať podávať.

Počas doby podávania infúzie sa musí zachovávať asepsa oboch, emulzie Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia ako aj celej infúznej súpravy. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.

Keď sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva infúziou, odporúča sa kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byrety, počítadla kvapiek, injekčnej alebo volumetrickej infúznej pumpy.

Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako 12 hodín. Infúzna súprava pre liek Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa musí vymeniť najmenej každých 12 hodín.

Na zmiernenie bolesti v mieste vpichu injekcie (v mieste podania) sa môže Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podať do väčšej žily a/alebo sa môže pred navodením anestézie podať injekčný roztok lidokaínu.

Intravenózny lidokaín sa nesmie podávať pacientom s hereditárnou (dedičnou) akútnou porfýriou.

Svalové relaxanciá ako atrakurium a mivakurium sa môžu podávať do tej istej infúznej linky používanej na aplikáciu Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulziaPropofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia len po jej dôkladnom prepláchnutí.