PROGRAF 5 MG/ ML con inf 10x1 ml/5 mg (amp.skl.)

účinnosť a dávkovanie Prografu, ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
- keď máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na Vašu pečeň, povedzte to prosím Vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu, ktorá Vám je určená.
- ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré Vám je určené.
- s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením.
- ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred Vášho lekára. Váš lekár Vám poradí najlepší možný postup.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prograf sa nesmie používať zároveň s cyklosporínom.

Hladiny Prografu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu. Máte oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcii napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,
- inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir,
- omeprazol alebo lansoprazol, ktoré sa používajú pri liečbe žalúdočných vredov
- hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom,
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil,
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov,
- fenytoin alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak užívate ibuprofen, amfotericín B alebo antivirotiká (lieky proti vírusom, napr. aciklovir), povedzte to svojmu lekárovi, lebo tieto môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom, ak sa užívajú spolu s Prografom.

Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.

Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látke, prosí, informujte svojho lekára vopred.

Používanie Prografu s jedlom a nápojmi
Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús.

Tehotenstvo a dojčenie
Keď plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Prograf, nemáte dojčiť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prografu
- Prograf obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže viesť k závažnej alergickej reakcii. Ak ste už predtým mali tento problém, prosím, oznámte to Vášmu lekárovi.
- Prograf obsahuje 81 % etanolu (alkohol), t.j. 638 mg v jednej dávke, čo je porovnateľné so 16 ml piva, 7 ml vína Je to škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Tiež sa to má zobrať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.


3. AKO POUŽÍVAŤ PROGRAF

Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu, stanoví Váš lekár podľa Vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné intravenózne (vnútrožilové) dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí

0,01 – 0,10 mg na kg telesnej hmotnosti denne

v závislosti od transplantovaného orgánu.

Prograf má byť podaný intravenóznou infúziou len po zriedení. Prograf budete dostávať vo forme nepretržitej 24 hodinovej infúzie nikdy nie vo forme krátkodobej injekcie.

Prograf môže spôsobiť mierne podráždenie, keď infúzia nie je podaná priamo do žily.
Liečba Prografom nemá pokračovať dlhšie ako 7 dní. Váš lekár Vám namiesto toho predpíše Prograf kapsuly.

Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné testy, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila.

Ak dostanete viac Prografu ako máte
Ak ste náhodou dostali priveľa Prografu, Váš lekár upraví nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Prograf
Prerušenie Vašej liečby Prografom môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu. Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Prograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti Vášho tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu. Následne sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močovej sústavy.

Boli pozorované závažné účinky vrátane alergií a anafylaktických reakcií. Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe Prografom ako výsledok potlačenia imunity.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté vedľajšie účinky sa vyskytli u viac ako u jedného pacienta z desiatich.
Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.

Veľmi časté vedľajšie účinky:
- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
- ťažkosti so spánkom,
- triaška, bolesti hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- hnačka, nutkanie na vracanie,
- problémy s obličkami.

Časté vedľajšie účinky:
- zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek,
- zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý) v rukách a chodidlách, závraty, porucha schopnosti písať, poruchy nervového systému,
- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,
- zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,'
- nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu.

Menej časté vedľajšie účinky:
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,
- dehydratácia, znížená hladina bielkoviny alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
- očný zákal,
- čiastočná strata sluchu,
- nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- poruchy kĺbov,
- bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, neschopnosť sa vymočiť,
- zlyhanie niektorých orgánov, chrípke podobné ochorenie, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
- malé krvácania na Vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- slepota,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- náhle sťažené dýchanie,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách (pohlavných orgánoch), zvýšené ochlpenie,
- smäd, pády, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- svalová slabosť,
- výsledok snímkovania srdca mimo normy,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.

Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné obmedzenie počtu červených krviniek).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Prograf

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Prograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prograf obsahuje

- Liečivo je takrolimus. 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg takrolimu.
- Ďalšie zložky sú hydrogenricinomakrogol, bezvodý etanol.

Ako vyzerá Prograf a obsah balenia

Koncentrát je bezfarebná číra tekutina, ktorá sa dodáva v ampulkách z číreho skla. Každá ampulka obsahuje 1 ml infúzneho koncentrátu, ktorý sa musí pred použitím zriediť.
Balenie obsahuje 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Astellas Pharma s.r.o.
Meteor Centre Office Park
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika

Výrobca:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Írsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami:

Prograf:
Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.

Prograft:
Belgicko, Luxembursko, Holandsko.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.

Nasledujúce informácie sú určené len pre lekára alebo zdravotnícky personál:

Infúzny koncentrát Prograf 5 mg/ml sa nesmie podávať nezriedený.

Infúzny koncentrát Prograf 5 mg/ml sa má riediť v 5 % roztoku (v/o) glukózy alebo vo fyziologickom roztoku v polyetylénových, polypropylénových alebo sklenených obaloch, ale nie v PVC obaloch. Majú sa použiť len priehľadné a bezfarebné roztoky.


Koncentrácia takrolimu po nariedení má byť v rozpätí 0,004 – 0,100 mg/ml. Celkový objem infúzie počas 24 hodín má byť v rozpätí 20 – 500 ml.

Zriedený roztok sa nemá podávať bolusovo.


Roztok na infúziu sa má použiť do 24 hodín.

Nepoužitý infúzny koncentrát v otvorenej ampulke alebo nepoužitý rekonštituovaný roztok sa majú okamžite zlikvidovať, aby sa predišlo kontaminácii.