účinnosť a dávkovanie Prografu, ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti, prosím, opýtajte sa Vášho lekára predtým, ako užijete rastlinný prostriedok alebo látku.
- keď máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na Vašu pečeň, povedzte to prosím Vášmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu, ktorá Vám je určená.
- ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré Vám je určené.
- s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou, musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom, aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením.
- ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred Vášho lekára. Váš lekár Vám poradí najlepší možný postup.
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prograf sa nesmie užívať zároveň s cyklosporínom.
Hladiny Prografu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu. Máte oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcii napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,
- inhibitory HIV proteázy napr. ritonavir,
- omeprazol alebo lansoprazol, ktoré sa používajú pri liečbe žalúdočných vredov
- hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo lieky s danazolom,
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil,
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov,
- fenytoin alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie
- ľubovník bodkovaný (
Hypericum perforatum).
Ak užívate ibuprofen, amfotericín B alebo antivirotiká (lieky proti vírusom, napr. aciklovir), povedzte to svojmu lekárovi, lebo tieto môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom, ak sa užívajú spolu s Prografom.
Váš lekár takisto potrebuje vedieť, či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. amilorid, triamterén, alebo spironolakón), niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen), antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látke, prosí, informujte svojho lekára vopred.
Užívanie Prografu s jedlom a nápojmiZvyčajne sa Prograf musí užívať na lačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús.
Tehotenstvo a dojčenieKeď plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Prograf, nemáte dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojovNeveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užití Prografu problémy s jasným videním. Tieto účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa Prograf užíva spolu s alkoholom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl PrografPrograf obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, konaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ PROGRAFVždy užívajte Prograf presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či Vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď Váš špecialista na transplantológiu súhlasil s prechodom na liečbu iným liekom s obsahom takrolimu.
Tento liek máte užívať dvakrát denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obvykle, alebo ak sa pokyny na užívanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.
Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu, stanoví Váš lekár podľa Vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne v rozpätí
0,075 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne
v závislosti od transplantovaného orgánu.
Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné testy, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila. Váš lekár zvyčajne zníži dávku Prografu hneď, ako sa Váš stav stabilizuje. Váš lekár Vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať a ako často.
Prograf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer. Zvyčajne sa Prograf má užívať na lačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Pokiaľ užívate Prograf, nesmiete jesť grapefruit a piť grapefruitový džús. Neprehltnite vysušovadlo zabalené vo fólii.
Ak užijete viac Prografu ako máteAk ste náhodou užili priveľa Prografu, okamžite vyhľadajte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Ak zabudnete užiť PrografNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť Váš Prograf kapsuly, počkajte, kým je čas užiť ďalšiu dávku a pokračujte ako predtým.
Ak prestanete užívať PrografPrerušenie Vašej liečby Prografom môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu. Neprerušujte Vašu liečbu pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Prograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti Vášho tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu. Následne sa Vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močovej sústavy.
Boli pozorované závažné účinky vrátane alergií a anafylaktických reakcií. Boli pozorované zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe Prografom ako výsledok potlačenia imunity.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté vedľajšie účinky sa vyskytli u viac ako u jedného pacienta z desiatich.
Časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desiatich pacientov ale u viac ako u jedného zo sto pacientov.
Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného zo sto pacientov ale u viac ako u jedného z tisíc pacientov.
Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z tisíc pacientov ale u viac ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytli u menej ako u jedného z desaťtisíc pacientov.
Veľmi časté vedľajšie účinky:- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
- ťažkosti so spánkom,
- triaška, bolesti hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- hnačka, nutkanie na vracanie,
- problémy s obličkami.
Časté vedľajšie účinky:- zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek,
- zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý) v rukách a chodidlách, závraty, porucha schopnosti písať, poruchy nervového systému,
- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,
- zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty,
- nedostatočná funkcia Vášho transplantovaného orgánu.
Menej časté vedľajšie účinky:- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,
- dehydratácia, znížená hladina bielkoviny alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,'
- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
- očný zákal,
- čiastočná strata sluchu,
- nepravidelný tep, zástava srdca, znížená výkonnosť Vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- poruchy kĺbov,
- bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie, neschopnosť sa vymočiť,
- zlyhanie niektorých orgánov, chrípke podobné ochorenie, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na Vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo Vašej krvi, úbytok hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky:- malé krvácania na Vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- slepota,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- náhle sťažené dýchanie,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách (pohlavných orgánoch), zvýšené ochlpenie,
- smäd, pády, napätie v hrudi, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - svalová slabosť,
- výsledok snímkovania srdca mimo normy,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Boli hlásené prípady získanej čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné obmedzenie počtu červených krviniek).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PrografUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Kapsulu máte užiť hneď, ako ju vyberiete z blistra (hliníkového obalu).
Nepoužívajte Prograf po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po otvorení blistra užite všetky kapsuly do 1 roka.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Prograf obsahujePrograf 1 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je takrolimus 1 mg. Každá kapsula obsahuje 1 mg takrolimu ako monohydrát takrolimu.
- Ďalšie zložky sú: hydroxypropylmetylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Plášť kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína.
Potlač na plášti kapsuly: šelak, lecitín (sójový), simetikon, hydroxypropylcelulóza, červený oxid železitý (E 172).
Prograf 5 mg tvrdé kapsuly
- Liečivo je takrolimus 5 mg. Každá kapsula obsahuje 5 mg takrolimu ako monohydrát takrolimu.
- Ďalšie zložky sú: hydroxypropylmetylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Plášť kapsuly: oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), želatína.
Potlač na plášti kapsuly: šelak, lecitín (sójový), simetikon, oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Prograf a obsah baleniaPrograf 1 mg tvrdé kapsuly:Biele nepriehľadné kapsuly s potlačou „1 mg“ a „(f) 617“ obsahujúce biely prášok. Sú dodávané v blistroch alebo v blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii spolu s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nemá prehltnúť. Dostupné sú balenia s obsahom 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tvrdých kapsúl v blistri, alebo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula v blistri s perforáciou, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Prograf 5 mg tvrdé kapsuly:Sivo-červené nepriehľadné kapsuly s potlačou „5 mg“ a „(f) 657“ obsahujúce biely prášok. Sú dodávané v blistroch alebo v blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky, po 10 kapsúl v ochrannej fólii spolu s vysušovadlom na ochranu pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nemá prehltnúť. Dostupné sú balenia s obsahom 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl v blistri, alebo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula v blistri s perforáciou, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:Astellas Pharma s.r.o.
Meteor Centre Office Park
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika
Výrobca:Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Írsko
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskej únie pod nasledujúcimi názvami:Prograf:Rakúsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Veľká Británia.
Prograft:Belgicko, Luxembursko, Holandsko.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.