dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Prevenar 13 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.
3. Ako sa Prevenar 13 podáva
Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov
Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie
posilňovacej dávky.
· Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
· Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.
· Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
· Budete informovaní, kedy má vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania. Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predčasne narodené deti
Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií. Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich
týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami. Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne
s mesačným odstupom. Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku. Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dospelí
Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Oznámte vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Špeciálne populácie
Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia
alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
· začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie; hnačka
· horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po úvodných injekciách)
· vyrážky
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:
· záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
· žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)
· začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:
· kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda)
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich
(vo veku 6 až 17 rokov):
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
· ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· bolesti hlavy
· vracanie; hnačka
· vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)
· horúčka
Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:
· závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
· žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
· zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
· svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
· zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39
rokov)
· zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
· horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:
· pocit na vracanie
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
· zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom
Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prevenar 13
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 °C. Na konci tejto doby sa musí Prevenar 13 použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje sú určené ako pomôcka pre zdravotníckych pracovníkov v prípade
dočasných teplotných zmien.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prevenar 13 obsahuje
Liečivá sú:
· 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
· 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia
Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml). Veľkosť balenia po 1 a 10 injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej a multibalenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez nej. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG Veľká Británia
Písomná informácia pre používateľa
Prevenar 13 injekčná suspenzia v jednodávkovej injekčnej liekovke
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentná, adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
3. Ako sa Prevenar 13 podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prevenar 13
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
· deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie
· dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán)
spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza
Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
Prevenar 13 sa nemá podávať:
· ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
· ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C). Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém. Najskôr však
použitie konzultujte so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
· v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke
Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
· máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
· máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
· máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky. Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty
(kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára. Pozri tiež časť 4.
Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 – 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné. Pozri tiež časť 4.
Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.
Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Prevenar 13 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako sa Prevenar 13 podáva
Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov
Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie
posilňovacej dávky.
· Prvá dávka má byť podaná vo veku 6 týždňov.
· Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
· Budete informovaní, kedy má Vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania. Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predčasne narodené deti
Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií. Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich
týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami. Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne
s mesačným odstupom. Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku. Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dospelí
Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Oznámte vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Špeciálne populácie
Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia
alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
· začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie; hnačka
· horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po úvodných injekciách)
· vyrážky
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade zo 100 podaní vakcíny)
sú:
· záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
· žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)
· začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:
· kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hypoersponzívna epizóda)
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich
(vo veku 6 až 17 rokov):
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· bolesti hlavy
· vracanie; hnačka
· vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)
· horúčka
Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:
· závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
· žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
· zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
· svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
· zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39
rokov)
· zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
· horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade zo 100 podaní vakcíny)
sú:
· pocit na vracanie
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
· zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom
Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prevenar 13
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prevenar 13 obsahuje
Liečivá sú:
· 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
· 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia
Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná v jednodávkovej injekčnej liekovke (0,5 ml).
Veľkosť balenia po 1,5,10, 25 a 50 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG Veľká Británia
Písomná informácia pre používateľa
Prevenar 13 injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentná, adsorbovaná)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
- Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
3. Ako sa Prevenar 13 podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prevenar 13
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Prevenar 13 a na čo sa používa
Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, ktorá sa podáva:
· deťom vo veku od 6 týždňov do 17 rokov ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: meningitída (zápal mozgových blán), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia (zápal pľúc) a ušné infekcie'
· dospelým vo veku 18 rokov a starším ako ochrana proti takým ochoreniam ako sú: pneumónia (zápal pľúc), sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) a meningitída (zápal mozgových blán)
spôsobenými 13 typmi baktérie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza
Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Vakcína pomáha telu vytvoriť si vlastné protilátky, ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Prevenar 13
Prevenar 13 sa nemá podávať:
· ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek ďalšiu vakcínu obsahujúcu difterický toxoid.
· ak máte vy alebo vaše dieťa závažnú infekciu so zvýšenou telesnou teplotou (nad 38 °C). Ak sa tento bod týka vás alebo vášho dieťaťa, očkovanie sa odloží, kým sa vy alebo vaše dieťa nebudete cítiť lepšie. Mierna infekcia, ako nádcha, nepredstavuje problém. Najskôr však
použitie konzultujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred očkovaním ak vy alebo vaše dieťa:
· v súčasnosti máte alebo v minulosti ste mali nejaké zdravotné problémy po ktorejkoľvek dávke
Prevenaru alebo Prevenaru 13 v podobe alergickej reakcie alebo problémového dýchania.
· máte akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou alebo sklon k tvorbe modrín.
· máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
· máte skúsenosť so záchvatmi, pred podaním vakcíny Prevenar 13 musia byť podané lieky na zníženie horúčky. Ak by vaše dieťa po očkovaní prestalo reagovať alebo by malo záchvaty
(kŕče), prosím kontaktujte ihneď svojho lekára. Pozri tiež časť 4.
Ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým), obráťte sa pred očkovaním na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože počas 2 – 3 dní po očkovaní sa môžu medzi jednotlivými dýchnutiami objaviť dlhšie pauzy, ako je bežné. Pozri tiež časť 4.
Podobne ako akákoľvek iná vakcína, ani Prevenar 13 neochráni všetky očkované osoby.
Prevenar 13 bude chrániť pred infekciou uší u detí zapríčinenou len typmi Streptococcus pneumoniae, pre ktoré bola vakcína vyvinutá. Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie uší.
Iné lieky/vakcíny a Prevenar 13
Váš lekár vás môže požiadať, aby ste svojmu dieťaťu podali paracetamol alebo iný liek znižujúci horúčku predtým, ako mu bude podaný Prevenar 13. Toto môže pomôcť pri zmiernení niektorých vedľajších účinkov Prevenaru 13.
Ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Prevenar 13 obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate “bez sodíka”.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Prevenar 13 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako sa Prevenar 13 podáva
Odporúčanú dávku (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu hornej časti ramena alebo do stehenného svalu.
Dojčatá vo veku 6 týždňov až 6 mesiacov
Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie
posilňovacej dávky.
· Každá dávka bude podaná minimálne s mesačným odstupom.
· Štvrtá dávka (posilňovacia) bude podaná medzi 11. a 15. mesiacom veku.
· Budete informovaní, kedy má vaše dieťa dostať ďalšiu dávku.
Na základe oficiálnych odporúčaní vo vašej krajine môže váš lekár použiť alternatívnu (inú) schému dávkovania. Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predčasne narodené deti
Vaše dieťa dostane počiatočnú sériu troch injekcií. Prvú injekciu možno podať už vo veku šiestich
týždňov s minimálnym odstupom jeden mesiac medzi jednotlivými dávkami. Medzi 11. a 15. mesiacom veku vaše dieťa dostane štvrtú injekciu (posilňovaciu).
Neočkované dojčatá, deti a dospievajúci starší ako 7 mesiacov
Dojčatá vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne
s mesačným odstupom. Tretia dávka bude podaná v druhom roku života.
Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve dávky. Každá dávka bude podaná minimálne s dvojmesačným odstupom.
Deti vo veku 2 až 17 rokov majú dostať jednu dávku. Dojčatá, deti a dospievajúci predtým očkovaní Prevenarom
Dojčatá a deti očkované Prevenarom môžu dokončiť očkovací plán s Prevenarom 13.
Váš lekár alebo zdravotná sestra určia koľko dávok Prevenaru 13 bude potrebných podať vášmu dieťaťu vo veku 1 až 5 rokov očkovanému Prevenarom.
Deti a dospievajúci vo veku 6 až 17 rokov majú dostať jednu injekciu.
Je dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby vaše dieťa dokončilo celé očkovanie.
Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dospelí
Dospelí majú dostať jednu injekciu.
Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak ste predtým dostali pneumokokovú vakcínu.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Prevenaru 13, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Špeciálne populácie
Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia
alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Osoby s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek môžu dostať tri injekcie, pričom prvú injekciu možno podať 3 až 6 mesiacov po transplantácii s odstupom minimálne 1 mesiac medzi dávkami. Štvrtá injekcia (posilňovacia) sa odporúča 6 mesiacov po tretej injekcii.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky vakcíny, aj Prevenar 13 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po podaní Prevenaru 13 dojčatám a deťom (vo veku 6 týždňov až 5 rokov) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· horúčka; podráždenosť; bolesť, zvýšená citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania; ospalosť; nepokojný spánok
· začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po podaní posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie; hnačka
· horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie, stvrdnutie, opuch v mieste očkovania v rozsahu 2,5 – 7,0 cm (po úvodných injekciách)
· vyrážky
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade zo 100 podaní vakcíny)
sú:
· záchvaty (kŕče), vrátane febrilných kŕčov (zapríčinených vysokou teplotou)
· žihľavka (alebo vyrážky podobné žihľavke)
· začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 7 cm; plač
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť v menej ako v 1 prípade z 1 000 podaní vakcíny) sú:
· kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hypoersponzívna epizóda)
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opuchu tváre a/alebo pier, sťaženého dýchania
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich
(vo veku 6 až 17 rokov):
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· znížená chuť do jedla
· podráždenosť; bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie v mieste očkovania;
ospalosť; nepokojný spánok; citlivosť v mieste očkovania brániaca pohybu
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· bolesti hlavy
· vracanie; hnačka
· vyrážka; žihľavka (alebo žihľavke podobná vyrážka)
· horúčka
Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
Nasledujúce vedľajšie účinky v spojitosti s Prevenarom 13 u dojčiat a detí vo veku do 5 rokov boli zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh:
· závažná alergická reakcia vrátane šoku (kardiovaskulárny kolaps); angioedém (opuch pier, tváre alebo hrdla)
· žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
· zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia) v blízkosti miesta vpichu, napr. v podpazuší alebo v slabine
· svrbiace červené škvrny (multiformný erytém)
U predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo predtým) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako je bežné.
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré sú hlásené pre Prevenar 13 u dospelých: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť vo viac ako 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· zníženie chuti do jedla, bolesti hlavy, hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
· zimnica, únava, vyrážka, bolesť, sčervenanie, opuchnutá zdurenina alebo bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybom v ramene (závažná bolesť alebo citlivosť v mieste vpichu u dospelých
vo veku 18 až 39 rokov a závažné obmedzenie pohybu v ramene u dospelých vo veku 18 až 39
rokov)
· zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich kĺboch, zhoršenie alebo nová bolesť vo vašich svaloch
· horúčka (u dospelých vo veku 18 až 29 rokov)
Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť menej ako v 1 prípade z 10 podaní vakcíny) sú:
· vracanie (u dospelých vo veku 50 rokov a starších), horúčka (u dospelých vo veku 30 rokov a starších)
Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť menej ako v 1 prípade zo 100 podaní vakcíny) sú:
· pocit na vracanie
· alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
· zväčšené lymfatické uzliny alebo žľazy (lymfadenopatia) v blízkosti miesta podania, ako napríklad pod ramenom
Dospelí s infekciou HIV mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často a nevoľnosť často.
Dospelí s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale horúčka a vracanie sa vyskytovali veľmi často.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prevenar 13
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom použití sa liek môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prevenar 13 obsahuje
Liečivá sú:
· 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
· 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníka).
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina jantárová, polysorbát 80, 2-fenoxyetanol a voda na injekciu.
Ako vyzerá Prevenar 13 a obsah balenia
Vakcína je biela injekčná suspenzia dodávaná vo viacdávkovom obale (4 x 0,5 ml dávky). Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Výrobca, ktorý je zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgicko