b>
Spôsobuje úľavu pri ochoreniach s príznakmi hemoroidov. Potláča podráždenie a pichanie. Pomáha pri opuchu tkanív, spôsobenom zápalmi. Pôsobí ako lubrikant pri mierne bolestivých črevných pohyboch.
4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
dospelí: po opatrnom umytí a osušení voľne naniesť na citlivé miesto ráno a večer a po každom vyprázdnení čriev
starší: ako pre dospelých
deti: neodporúča sa
Liečba sa nemá ukončiť akonáhle dôjde k zmierneniu bolesti, ale má sa pokračovať v používaní dovtedy, pokiaľ nedôjde ku zahojeniu, celkom najmenej 5 dní. Liek je možné používať dlhodobo.
Spôsob podania: Na vonkajšie použitie.
4. 3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku. Neodporúča sa podávať deťom do 18 rokov.
4. 4. Špeciálne upozornenia
Pacienti, ktorí trpia hemoroidálnymi príznakmi, by mali byť vyšetrení lekárom ku stanoveniu diferenciálnej diagnózy. Dlhodobé používanie je potrebné zvážiť u pacientov s chronických ochorením obličiek.
4. 5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Preparation H bol úspešne používaný množstvom gravidných žien po dobu niekoľko rokov, bez škodlivých alebo nepriaznivých účinkov, ktoré by sa prejavili na zdraví či už nenarodeného alebo narodeného dieťaťa. Farmakokinetická štúdia prevedená za účelom vyhodnotenia rektálnej resorpcie vitamínu A z Preparation H
dokázala, že vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Naviac sa preukázalo, že by bolo veľmi náročné
akokoľvek sa priblížiť ku toxickým hladinám, a to aj za predpokladu, že by celé množstvo vitamínu A bolo resorbované.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4. 8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe. Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H
nepreukázali žiadne toxické a dráždivé účinky.
4. 9. Predávkovanie
Farmakokinetické štúdie prevedené za účelom vyhodnotenia rektálnej resorpcie vitamínu A z preparation H
masti preukázali, že vitamín A nie je z rekta resorbovaný. Nie je známa špecifická liečba.
5. Farmakologické vlastnosti
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihemoroidalia ATC kód: C05 AX03
Olej zo žraločej pečene má embolizačné a lubrikačné vlastnosti. Vitamín A zvyšuje odolnosť kože a slizníc voči infekcii. V kombinácii s vitamínom D urýchľuje epitelizáciu. Frakcii z extraktu zo živých buniek kvasníc sa pripisuje stimulačný vplyv na dýchanie buniek a tým hojeniu rán.
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A prítomný primárne ako palmitan v oleji zo žraločej pečene nie je absorbovaný z rekta, ani nebola pozorovaná jeho kumulácia. Signifikantná hladina vitamínu A bola nájdená v Preparation H masti, ale bolo
preukázané, že by bolo veľmi náročné dosiahnuť akékoľvek priblíženie sa k toxickým hladinám, i za predpokladu, že by celé množstvo vitamínu A bolo resorbované. Farmakokinetická štúdia prevedená za
účelom vyhodnotenia rektálnej resorpcie vitamínu A z Preparation H masti preukázala, že vitamín A nie je
z rekta resorbovaný. Aj napriek tomu, hladiny vitamínu A v hotovom lieku sú kontrolované. Taktiež obsah vitamínu D v oleji zo žraločej pečene nie je signifikantný a jeho dávka v Preparation H predstavuje zanedbateľné riziko potencionálnej toxicity. Z hľadiska množstva rozpusteného vitamínu, nie je považované za potrebné kontrolovať túto hladinu v hotovom lieku.'
5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky testov akútnej toxicity a štúdie dermálnej a okulárnej dráždivosti Preparation H masti aj čapíkov u zvierat nepreukázali toxické a dráždivé účinky.
6. Farmaceutické informácie
6. 1. Zoznam pomocných látok
Vaselinum album Paraffinum liquidum Adeps lanae Unguentum – basis Thymi etheroleum Methylparabenum Propylparabenum Glycerolum
6. 2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6. 3. Čas použiteľnosti
2 roky.
6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25°C.
6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu
Hliníková tuba s obsahom 25 g alebo 50 g masti s latexovým aplikátorom a polypropylénovým uzáverom.
6. 6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na lokálne použitie.
Výdaj lieku je možný bez lekárskeho predpisu.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Wyeth WHITEHALL Export GmbH Storchengasse 1
A-1150 Viedeň, Rakúsko
8. Registračné číslo
23/0298/98-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30.5. 2008
10. Dátum poslednej revízie textu
marec 2006