PREGABALIN ZENTIVA 50 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 14x50 mg (blis.PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva

N eužívajte Pregabalin Zentiva
· ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie. K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
· Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
· Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
· Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné
vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
· Zaznamenali sa hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
· Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi,
lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
· Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je pregabalín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa objavia tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť
ak ste k nej náchylný.
· Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
· Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
· U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav
vrátane ochorenia pečene a obličiek, informujte o tom svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa
pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.

Iné lieky a Pregabalin Zentiva
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pregabalin Zentiva a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa pregabalín užíva s niektorými inými liekmi, môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

· oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti),
· lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti),
· alkohol.

Pregabalin Zentiva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol
Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania Pregabalinu Zentiva sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Pregabalin Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si
myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať
zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Pregabalin Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.
Pregabalin Zentiva je len na vnútorné použitie.

Epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha
Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
Lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Zentiva buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívate normálne dávky Pregabalinu Zentiva s výnimkou,
ak máte problémy s obličkami.
Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva.

Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva, ako máte
Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so
sebou škatuľku s kapsulami Pregabalin Zentiva. Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.

A k zabudnete užiť Pregabalin Zentiva
Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Zentiva pravidelne každý deň vždy v rovnakom
čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V
takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva
Neprestaňte užívať Pregabalin Zentiva, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Zentiva sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Patria sem poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačka, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
· závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
· zvýšená chuť do jedla
· pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
· poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava,  neobvyklý pocit
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
· sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
· problémy s erekciou
· opuchy tela vrátane končatín
· pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
· prírastok na hmotnosti
· svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
· boľavé hrdlo

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
· strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
· zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita,
pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu,
poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
· zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy,
citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
· suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
· poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
· sčervenenie, návaly horúčavy

· ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
· zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
· potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
· svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov,  bolesti krku
· bolesť prsníkov
· ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
· slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
· zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek,
neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
· precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
· bolestivé obdobia menštruácie
· pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):
· porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
· rozšírené zrenice, škúlenie
· studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
· zápal pankreasu (slinivky brušnej)
· ťažkosti pri prehĺtaní'
· pomalý alebo zhoršený pohyb tela
· ťažkosti pri správnom písaní
· nahromadená tekutina v brušnej dutine
· tekutina v pľúcach
· kŕče
· zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
· svalové poškodenie
· výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
· prerušované obdobia menštruácie
· zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
· pokles počtu bielych krviniek
· neprimerané správanie
· alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Pregabalin Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Zentiva obsahuje
Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,
225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, oxid titaničitý
(E171), želatína, šelak, čierny oxid železitý (E172).

Kapsuly 50 mg obsahujú aj propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný.
Kapsuly 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg obsahujú aj polyetylénglykol. Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako Pregabalin Zentiva vyzerá a obsah balenia
25 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „25“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
50 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „50“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
75 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 14,3 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „75“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
100 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 15,9 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „100“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
150 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 18,0 mm, má bledošedé viečko a bledošedé telo, s potlačou „150“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
200 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a matné telo telovej farby, s potlačou „200“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
225 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 19,4 mm, má matné viečko telovej farby a bledošedé telo, s potlačou „225“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.
300 mg kapsuly	Tvrdá želatinová kapsula s dĺžkou približne 21,7 mm, má červené viečko a bledošedé telo, s potlačou „300“ a obsahuje prášok takmer bielej farby.

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistrov (vnútorný
obal).
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).

Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg sa dodáva v baleniach po 14, 21, 56, 84 a 100 tvrdých kapsúl. Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56 a 100 tvrdých kapsúl.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sa dodáva v baleniach po 21, 84 a 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.