PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 300 MG cps dur 21x1x300 mg (blis.Al/PVC-jednotliv.dáv.)

dávaná do súvisu so zmenami nálady,
poruchami spánku, únavou a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú
kvalitu života.

Epilepsia: Pregabalin STADA sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej – záchvaty, pri ktorých elektrický výboj zasiahne iba časť mozgu a následne sa môžu, ale i nemusia rozšíriť na celý mozog) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin STADA, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná na vaše ochorenie. Pregabalin STADA musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin STADA sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin STADA sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit nervozity alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin STADA Arzneimittel

NEUŽÍVAJTE Pregabalin STADA Arzneimittel:
- ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pregabalin STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin STADA hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.
· Pregabalin STADA sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
· Pregabalin STADA môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
· Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu
potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
· Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
· Existujú hlásenia o srdcovom zlyhaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin STADA; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby týmto liekom.
· Existujú hlásenia o zlyhaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin STADA. Ak počas užívania Pregabalinu STADA zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
· Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin STADA, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Keď sa Pregabalin STADA užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
· Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
· Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu STADA alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom STADA. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
· U niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin STADA, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pregabalin STADA Arzneimittel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin STADA a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin STADA môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin STADA užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)
lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)
alkohol

Pregabalin STADA sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin STADA Arzneimittel a jedlo, nápoje a alkohol
Pregabalin STADA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania Pregabalinu STADA sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Pregabalin STADA sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pregabalin STADA môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Pregabalin STADA Arzneimittel obsahuje laktózu.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Pregabalin STADA Arzneimittel

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.
- Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva spravidla medzi 150 mg a 600 mg denne.
- Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin STADA buď dvakrát, alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin STADA raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin STADA raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu STADA je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Starší pacienti
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin STADA v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami
Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Pregabalin STADA je len na perorálne použitie (cez ústa).
Kapsulu prehltnite celú s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu STADA.

Ak užijete viac Pregabalinu STADA Arzneimittel, ako máte
Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so
sebou vašu škatuľku s kapsulami Pregabalinu STADA. Ak užijete viac Pregabalinu STADA ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Pregabalin STADA Arzneimittel
Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin STADA pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin STADA Arzneimittel
Neprestaňte užívať Pregabalin STADA, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Musíte vedieť, že po ukončení dlhodobej aj krátkodobej liečby Pregabalinom STADA sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, ak ste užívali Pregabalin STADA dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

- závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- zvýšená chuť do jedla
- pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
- poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti,
mravčenie, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
- rozmazané videnie, dvojité videnie
- závraty, problémy s rovnováhou, pády
- sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
- problémy s erekciou
- opuchy tela vrátane končatín
- pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
- prírastok na hmotnosti
- svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
- bolesť hrdla

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
- zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti
s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita,
pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho
záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie,
oddialená ejakulácia
- zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového
videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene
polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata
vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
- suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
- poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny
srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
- sčervenenie, návaly horúčavy
- ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
- zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
- potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
- svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
- bolesť prsníkov
- ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
- slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
- zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi,
zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných
doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
- precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
- bolestivé obdobia menštruácie'
- pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
- rozšírené zrenice, škúlenie
- studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
- zápal pankreasu (podžalúdková žľaza)
- ťažkosti pri prehĺtaní
- pomalý alebo zhoršený pohyb tela
- ťažkosti pri správnom písaní
- nahromadená tekutina v brušnej dutine
- tekutina v pľúcach
- kŕče
- zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
- svalové poškodenie
- výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
- prerušované obdobia menštruácie
- zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
- pokles počtu bielych krviniek
- neprimerané správanie
- alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú
reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
- žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- zlyhanie pečene
- hepatitída (zápal pečene)

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením
miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné
vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pregabalin STADA Arzneimittel

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaši po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin STADA Arzneimittel obsahuje
- Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg, 150 mg alebo 300 mg pregabalínu.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, monohydrát; škrob, predželatínovaný (kukuričný); mastenec; želatína, oxid titaničitý (E171).
75 mg a 300 mg kapsuly obsahujú tiež červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Pregabalin STADA Arzneimittel a obsah balenia

75 mg kapsuly	Biele a oranžové tvrdé kapsuly (približne 14 mm).
150 mg kapsuly	Biele tvrdé kapsuly (približne 18 mm).
300 mg kapsuly	Biele a oranžové tvrdé kapsuly (približne 22 mm).

Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:

Pregabalin STADA Arzneimittel75 mg
Blistre vyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou, ktoré obsahuje 14, 14 (vzorkové balenie), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 alebo 210 kapsúl.
Blistre s jednotlivými dávkami vyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou:
14 x 1, 14 x 1 (vzorka), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 a 210 x 1 kapsula.

Pregabalin STADA Arzneimittel150 mg
Blistre vyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou, ktoré obsahuje 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 alebo 210 kapsúl.
Blistre s jednotlivými dávkami vyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou:
14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 a 210 x 1 kapsula.

Pregabalin STADA Arzneimittel300
Blistrevyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou, ktoré obsahuje 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 alebo 210 kapsúl.
Blistre s jednotlivými dávkami vyrobené z PVC s hliníkovou zadnou fóliou:
14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 a 210 x 1 kapsula.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Clonmel Healtcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viedeň, Rakúsko
Lamp San Prospero S.p.a., Via Della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Pregabaline EG 75 / 150 / 300 mg harde capsules
Česká republika Pregabalin STADA Arzneimittel AG
Francúzsko Pregabaline EG LABO 75 / 150 / 300 mg, gélule
Írsko Pregabalin Clonmel 75 / 150 / 300 mg hard capsules
Luxembursko Pregabaline EG 75 / 150 / 300 mg, harde capsules
Maďarsko Pregabalin STADA Arzneimittel 75 / 150 mg kemény kapszula
Nemecko Pregabalin AL 75 / 150 / 300 mg Hartkapseln
Poľsko Pregabalin Stada
Portugalsko Pregabalina Ciclum
Slovensko Pregabalin STADA Arzneimittel 75 / 150 / 300 mg
Slovinsko Pregabalin STADA Arzneimittel 75 / 150 / 300 mg trde kapsule
Španielsko Pregabalina Stada 75 / 150 / 300 mg cápsulas duras EFG
Taliansko PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2020.