PREATO 75 MG TABLETY tbl 21x75 mg (blis.OPA/PVC/Al//Al)

pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od
stresov a záťaže každodenného života.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preato

Neužívajte Preato:
• Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v
časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Preato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

· Niektorí pacienti užívajúci Preato hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.
· Preato sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
· Preato môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
· Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
· Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa
užívajú spolu.
· Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Preato; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
· Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Preato. Ak počas užívania Preato zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
· Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je  Preato, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
· Keď sa Preato užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr.
zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví
zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
· Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
· Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
· U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.
· Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo
plytké dýchanie.

D eti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Preato
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Preato a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opioidov), Preato môže zosilňovať vedľajšie účinky týchto liekov, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
· oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti)
· lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti)
· alkohol

Preato sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Preato, jedlo, nápoje a alkohol
Preato môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Počas užívania Preato sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Preato sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo
fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Preato môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek
neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.



3. Ako užívať Preato

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:
· Vždy užívajte tablety podľa pokynov vášho lekára.
· Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.
· Váš lekár vám povie, aby ste užívali Preato buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Preato raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Preato raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Preato je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Preato v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku. Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Preato.
Spôsobpodávaniaa pokynyprepoužitie
Preato je určené iba na perorálne použitie (ústami).
Preato sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Preato, ako máte
Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so
sebou vašu škatuľku od lieku Preato. Ak užijete viac lieku Preato ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Preato
Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Preato pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom
prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Preato
Neprestaňte užívať Preato, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť
postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby liekom Preato sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Preato dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
· závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
· zvýšená chuť do jedla
· pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
· poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý
pocit
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závraty, problémy s rovnováhou, pády
· sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
· problémy s erekciou
· opuchy tela vrátane končatín
· pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
· prírastok na hmotnosti

· boľavé hrdlo

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
· strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
· zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho
záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
· zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového
videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
· suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
· poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
· sčervenenie, návaly horúčavy
· ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
· zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
· potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
· svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
· bolesť prsníkov
· ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
· slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
· zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných
doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
· precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
· bolestivé obdobia menštruácie
· pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
· abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata'
zraku
· rozšírené zrenice, škúlenie
· studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
· zápal pankreasu (slinivky brušnej)
· ťažkosti pri prehĺtaní
· pomalý alebo zhoršený pohyb tela
· ťažkosti pri správnom písaní
· nahromadená tekutina v brušnej dutine
· tekutina v pľúcach
· kŕče
· zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
· svalové poškodenie
· výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
· prerušované obdobia menštruácie
· zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
· pokles počtu bielych krviniek
· neprimerané správanie

· alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
· žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
· zlyhanie pečene
· hepatitída (zápal pečene)

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké dýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Preato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Preato obsahuje
Liečivo je pregabalín

Preato 25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 25 mg pregabalínu.

Preato 50 mg tablety
Každá tableta obsahuje 50 mg pregabalínu.

Preato 75 mg tablety
Každá tableta obsahuje 75 mg pregabalínu.

Preato 100 mg tablety
Každá tableta obsahuje 100 mg pregabalínu.

Preato 150 mg tablety
Každá tableta obsahuje 150 mg pregabalínu.

Preato 200 mg tablety
Každá tableta obsahuje 200 mg pregabalínu.

Preato 225 mg tablety
Každá tableta obsahuje 225 mg pregabalínu.

Preato 300 mg tablety
Každá tableta obsahuje 300 mg pregabalínu.

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, stearát horečnatý

Ako vyzerá Preato a obsah balenia
Preato 25 mg tablety
Okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 5 mm s vyrazeným „I“ na jednej strane

Preato 50 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 7 mm s vyrazeným „M1“ na jednej
strane

Preato 75 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 8 mm s vyrazeným „I1“ na jednej
strane

Preato 100 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 9 mm s vyrazeným „M2“ na jednej
strane

Preato 150 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 10 mm s vyrazeným „I2“ na jednej
strane

Preato 200 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 12 mm s vyrazeným „M3“ na jednej
strane

Preato 225 mg tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou s priemerom 12 mm s vyrazeným „M7“ na jednej
strane

Preato 300 mg tablety
Biele, oválne, bikonvexné tablety s deliacou ryhou (s rozmermi 20x8 mm) s vyrazeným „I3“ na jednej
strane

Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Preato je k dispozícii v OPA/PVC/Al/Al blistroch obsahujúcich 14, 20, 21, 50, 56, 84, 98, 100, 112
alebo 100 (2 x 50) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká
republika

Výrobca

Laboratorios LESVI S.L.
Avinguda Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Španielsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath, Langenfeld (rheinland), North Rhine-Westphalia, 40764, Nemecko

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, 500 02 Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Preato
Nemecko: Pregatab 25, 50, 75, 150, 200, 225, 300 mg Tabletten
Rakúsko: Pregatab 25, 50, 75, 150, 200, 225, 300 mg Tabletten
Slovenská republika: Preato 75, 150, 300 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.