PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY tbl 60(6x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

"> Celková denná dávka
(mg bázy)
Dávka
(mg soli)
Celková denná
dávka (mg soli)
1
3 x 0,088
0,264
3 x 0,125
0,375
2
3 x 0,18
0,54
3 x 0,25
0,75
3
3 x 0,35
1,1
3 x 0,5
1,50

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.

Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov. V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe pramipexolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).

Prerušenie liečby:
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu. Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek. Na začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:

U pacientov s klírensom kreatinínu nad 50 ml/min sa nevyžaduje zníženie dennej dávky ani frekvencie dávkovania.

U pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu STADA podávať rozdelená na dve časti, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.

Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka Pramipexolu STADA má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcia obličiek, denná dávka Pramipexolu STADA sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížilo 30%, potom sa denná dávka Pramipexolu STADA má znížiť o 30%. Ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, denná dávka môže byť rozdelená na dve časti, a ak je klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min, denná dávka sa podáva jednorazovo.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie pečene

Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je nevyhnutná , pretože približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami. Možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku pramipexolu sa však neskúmal.

 Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov sa nesledovala. Nie je žiadne opodstatnenie pre používanie pramipexolu u detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri predpisovaní Pramipexolu STADA pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poškodením obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.

Halucinácie

Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sú známym nežiaducim účinkom halucinácie. Pacienti majú byť informovaní, že sa môžu objaviť (prevažne vizuálne) halucinácie.

Dyskinéza
Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou počas začiatočnej titrácie dávky pramipexolu môže objaviť dyskinéza. Ak sa objaví, dávka levodopy sa má znížiť.

Náhly nástup spánku a somnolencie

Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít, niekedy bez toho, aby si to pacient uvedomil alebo pocítil varovné príznaky. Pacienti musia byť o tomto informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom STADA. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy strojov. Okrem toho sa môže zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby. Kvôli možným aditívnym účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).

Poruchy impulzívnej kontroly a kompulzívne správanie
Patologické hráčstvo, zvýšené libido a hypersexualita sa zaznamenali u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení dopamínovými agonistami vrátane pramipexolu. Okrem toho pacienti a ošetrujúci personál si majú uvedomiť skutočnosť, že sa môžu vyskytnúť ďalšie príznaky týkajúce sa poruchy správania - impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla a patologické nakupovanie.. Má sa zvážiť redukcia dávky/postupné vysadenie lieku.

Pacienti so psychotickými poruchami

Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistami dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.

Je nutné sa vyvarovať súbežnému podávaniu pramipexolu a antipsychotických liekov (pozri časť 4.5).

Oftalmologické sledovanie

Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo v prípade výskytu poruchy zraku.

Závažné kardiovaskulárne ochorenia

V prípade ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia je potrebná opatrnosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopamínergnou liečbou.

Neuroleptický malígny syndróm

Po náhlom ukončení dopamínergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).

4.5 Liekové a iné interakcie

Väzba na plazmatické bielkoviny

U ľudí sa pozoruje malá biotransformácia a veľmi nízka (< 20%) väzba pramipexolu na plazmatické bielkoviny. Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná. Pretože anticholínergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholínergikami neskúmala. Neexistujú farmakokinetické interakcie so selegilínom ani levodopou.

Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania

Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov. Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou, ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu jedného alebo oboch liekov. Ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Pramipexolom STADA, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.

Kombinácia s levodopou

Ak sa Pramipexol STADA podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Pramipexolu STADA zníženie dávky levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.

Pre možné aditívne účinky sa vyžaduje opatrnosť u pacientov užívajúcich iné sedatíva alebo alkohol v kombinácii s pramipexolom.

Antipsychotiká

Treba sa vyhýbať súbežnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4), napr. ak možno očakávať antagonistický účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

U ľudí sa nepozoroval vplyv na priebeh gravidity a laktácie. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov
a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri toxických dávkach podaných gravidnej samici (pozri
časť 5.3).
Pramipexol STADA sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.

Laktácia

Keďže liečba pramipexolom inhibuje vylučovanie prolaktínu u ľudí, možno očakávať aj inhibíciu laktácie. Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka u žien sa neskúmalo. U potkanov bola koncentrácia rádioaktívne označeného liečiva vyššia v materskom mlieku ako v plazme.
Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Pramipexol STADA nemá užívať počas dojčenia. Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.

Fertilita
Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí. V štúdiách na zvieratách pramipexol
ovplyvnil estrálne cykly a znížil fertilitu samíc, tak ako sa očakávalo u dopamínového agonistu.
Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na samčiu fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pramipexol STADA môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.

Pacienti liečení Pramipexolom STADA a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým takéto rekurentné epizódy a somnolencia neustúpia (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).

4.8 Nežiaduce účinky

Očakávané nežiaduce reakcie
Pri užívaní pramipexolu sa predpokladajú nasledovné nežiaduce účinky: neobvyklé sny, amnézia, príznaky poruchy správania-impulzívne a kompulzívne správanie, ako zvýšená chuť do jedla, patologické nakupovanie, hypersexualita a patologické hráčstvo; stav zmätenosti, zápcha, ilúzie, závraty, dyskinéza, dyspnoe, únava, halucinácie, bolesť hlavy, štikútka, hyperkinéza, hyprefágia, hypotenzia, nespavosť, poruchy libida, nauzea, paranoja; periférny edém, pneumónia, svrbenie, vyrážka a iná hypersenzitivita, nepokoj, somnolencia, náhle nutkanie na spanie, synkopa, poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť, vracanie, zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Z analýzy združených placebom kontrolovaných štúdií vyplýva, že pri porovnaní celkovo 1923 pacientov užívajúcich pramipexol a 1354 pacientov užívajúcich placebo boli nežiaduce účinky často hlásené u oboch skupín. 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.

Tabuľky 1 a 2 zobrazujú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov lieku z placebom kontrolovaných klinických štúdií u Parkinsonovej choroby. Nežiaduce účinky lieku uvedené v týchto tabuľkách sú tie, ktoré sa objavili u 0,1% alebo u viacerých pacientov liečených pramipexolom a boli hlásené signifikantne častejšie u pacientov užívajúcich pramipexol než u pacientov užívajúcich placebo alebo ak udalosť bola posúdená ako klinický relevantná. Väčšina nežiaducich liekových reakcií bola mierna až stredne závažná. Zvyčajne sa začali na začiatku liečby a väčšinou mali tendenciu počas pokračovania liečby vymiznúť.

V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Parkinsonova choroba, najčastejšie nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené (≥ 5%) nežiaduce účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli častejšie pri liečbe pramipexolom ako pri liečbe placebom hlásené nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závrat, ospalosť, nespavosť, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava. Výskyt ospanlivosti sa zvyšuje pri dávkach vyšších ako 1,5 mg soli pramipexolu na deň (pozri časť 4.2). Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza. Na začiatku liečby sa môže objaviť hypotenzia, najmä ak je pramipexol titrovaný priveľmi rýchlo.

Tabuľka 1: Parkinsonova choroba

Systém orgánovej klasifikácie	Nežiaduci účinok
Infekcie a nákazy
Menej časté	pneumónia
Psychické poruchy
Časté	abnormálne sny, impulzívne a kompulzívne správanie, zmätenosť, halucinácie, nespavosť
Menej časté	nadmerné prejedanie sa, chorobné nakupovanie, delúzie, hyperfágia, hypersexualita, poruchy libida, paranoja, patologické hráčstvo, nepokoj
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	závrat, dyskinéza, somnolencia
Časté	bolesť hlavy
Menej časté	amnézia, hyperkinéza, epizódy náhleho spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté	poruchy videnia zahŕňajúce dvojité videnie, rozmazané videnie a obmedzenú zrakovú ostrosť
Poruchy ciev
Časté	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté	dyspnoe, štikútka
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	nauzea
Časté	zápcha, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	precitlivenosť, svrbenie, exantém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté '	únava, periférny opuch
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Časté	zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Menej časté	zvýšenie telesnej hmotnosti

4.9 Predávkovanie

So závažným predávkovaním nie sú klinické skúsenosti. Očakávané nežiaduce účinky môžu byť tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým profilom dopamínových agonistov vrátane nauzey, vracania, hyperkinézy, halucinácií, nepokoja a hypotenzie.

Nie je určené antidotum na predávkovanie dopamínovými agonistami. Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptík. Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné prostriedky zahŕňajúce výplach žalúdka, intravenózne podávanie tekutín podávanie aktivovaného uhlia a monitorovanie EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu
ATC kód: N04BC05

Pramipexol je dopamínový agonista, ktorý sa viaže s veľkou selektívnosťou a špecifickosťou na dopamínové receptory podtriedy D2 a má prednostnú afinitu k D3 receptorom. Má plnú vnútornú aktivitu.

Pramipexol zmierňuje parkinsonovský motorický deficit stimuláciou dopamínových receptorov v striate. Pokusy na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.

Mechanizmus účinku pramipexolu pri liečbe syndrómu nepokojných nôh nie je známy. Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopaminergného systému.

U zdravých dobrovoľníkov sa sledovalo zníženie sekrécie prolaktínu v závislosti od dávky. V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli tablety pramipexolu s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni), ako bolo odporúčané, až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie. Takýto účinok sa nepozoroval u pacientov v štúdii.

Klinické skúšania s Parkinsonovou chorobou

U pacientov pramipexol zmiernil znaky a príznaky idiopatickej Parkinsonovej choroby. Placebom kontrolované klinické štúdie zahŕňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiu I – V podľa Hoehna a Yahra. Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí súčasne užívali levodopu a mali motorické komplikácie.

Pri ranej a pokročilej Parkinsonovej chorobe bola účinnosť pramipexolu v kontrolovaných klinických štúdiách udržiavaná na rovnakej úrovni počas približne 6 mesiacov. V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac ako 3 roky sa nezaznamenali znaky klesajúcej účinnosti.

V kontrolovanej dvojročnej dvojito zaslepenej štúdii začiatok liečby pramipexolom v porovnaní so začatím liečby levodopou výrazne oddialil nástup motorických komplikácií a znížil ich výskyt. Toto oddialenie motorických komplikácií pri pramipexole má vyrovnať väčšie zlepšenie motorických funkcií s levodopou (merané ako stredná hodnota zmeny v UPDRS škále). Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania dávky v skupine užívajúcej pramipexol. Avšak počas udržiavacej fázy sa výrazný rozdiel nezaznamenal. Tieto skutočnosti sa majú zvážiť, keď sa u pacientov s Parkinsonovou chorobou začína liečba pramipexolom.

Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pramipexol
s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri časť
4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pramipexol sa po perorálnom podaní absorbuje rýchlo a úplne. Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
Súčasné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.

Pramipexol vykazuje lineárnu kinetiku a malú variabilitu plazmatických hladín medzi jednotlivými pacientmi. U ľudí je väzba pramipexolu na bielkoviny veľmi nízka (<20%) a distribučný objem je rozsiahly (400 l). Vysoké koncentrácie v mozgovom tkanive sa pozorovali u potkanov (približne 8-násobok koncentrácie v plazme).

Pramipexol sa u ľudí metabolizuje len v malom rozsahu.

Hlavnou cestou vylučovania je renálna exkrécia nezmeneného pramipexolu. Približne 90% ¹⁴C označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici. Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min. Eliminačný polčas (t½) sa pohybuje od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku svojho zvýšeného farmakodynamického účinku.

U miniprasiat bolo zaznamenané zníženie diastolického i systolického tlaku a pokles tepovej frekvencie. Sklon k hypotenznému účinku sa zaznamenal u opíc.

U potkanov a králikov boli zistené možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu. Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov pri dávkach toxických pre matku. V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.

U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho
vchodu). Relevantnosť týchto zistení pre ľudí nie je známa.

Pramipexol nebol genotoxický. V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov vyvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín. Tento nález nie je klinicky relevantný pre človeka. Rovnaká štúdia tiež preukázala, že pri dávkach pramipexolu 2 mg/kg (vo forme soli) a vyšších sa u albínskych potkanov pozorovala degenerácia sietnice. Tento posledný nález sa však nepozoroval u pigmentovaných potkanov, ako ani pri dvojročnej štúdii karcinogenity u albínskych myší či iných sledovaných živočíšnych druhov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Betacyklodextrín
Kukuričný škrob
Povidón 30
Mikrokryštalická celulóza
Koloidný oxid kremičitý
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA-ALU-PVC/ALU-blister: 10 tabliet v blistri.

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6 alebo 10 blistrov (10, 30, 60 alebo 100 tabliet).

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (10, 30, 60, 100 alebo 200 (2x100) tabliet).

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (30, 60, 100 alebo 200 (2x100) tabliet).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety: 27/0016/09-S
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety: 27/0015/09-S
Pramipexol STADA 0,7 mg tablety: 27/0017/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.2.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2011