PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY tbl 30(3x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

xol STADA
· keď ste alergický (precitlivený) na pramipexol alebo
·  na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pramipexolu STADA
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte, mali ste alebo ak sa u Vás objavili akékoľvek zdravotné
stavy alebo príznaky, predovšetkým ktorýkoľvek z nasledovných:
· Ochorenie obličiek.
· Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina
halucinácii je vizuálnych.
· Dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu STADA.
· Spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
· Zmeny správania (napr. patologické hráčstvo, chorobné nakupovanie), zvýšené libido (napr.
zvýšená sexuálna žiadostivosť), nekontrolované prejedanie sa.
· Psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
· Poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom STADA máte pravidelné absolvovať očné vyšetrenie.
· Závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly Vášho
krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles
krvného tlaku pri vstávaní).


Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Pramipexol STADA u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi. Patria sem lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu STADA spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
- zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba
určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária);
- prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu Pramipexolom STADA, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok)
alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol STADA môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


Užívanie Pramipexolu STADA s jedlom a nápojmi

 Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom STADA.
Pramipexol STADA možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Oznámte Vášmu lekárovi ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť alebo ak plánujete
otehotnieť. Váš lekár prediskutuje s Vami, či máte pokračovať v užívaní Pramipexolu STADA.

Účinok Pramipexolu STADA na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol STADA, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pramipexol STADA sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol STADA môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu STADA nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pramipexol STADA môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú
prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexol STADA sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak ste pocítili tieto vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto prejaví, máte to oznámiť svojmu lekárovi.


3. AKO UŽÍVAŤ Pramipexol STADA

Vždy užívajte Pramipexol STADA presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Lekár Vás poučí o správnom dávkovaní.

Môžete užívať Pramipexol STADA s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa, zvyčajná dávka je 1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg trikrát denne (čo
zodpovedá 0,264 mg denne):

	1. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,264

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania Vášho lekára, až kým sa Vaše príznaky
nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

	2. týždeň	3. týždeň
Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu STADA 0,18 mg trikrát denne ALEBO 2 tablety Pramipexolu STADA 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Pramipexolu STADA 0,35 mg trikrát denne ALEBO 2 tablety Pramipexolu STADA 0,18 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,54	1,1

Zvyčajná udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Vaša dávka však môže byť ešte viac zvýšená. Ak je to
potrebné, Váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež
je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet pramipexolu 0,088 mg denne.

	Najnižšia udržiavacia dávka	Najvyššia udržiavacia dávka
Počet tabliet	1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg trikrát denne	1 tableta Pramipexolu STADA 1,1 mg trikrát denne
Celková denná dávka (mg)	0,264	3,3

Pacienti s ochorením obličiek:
Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku. V tomto
prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie
obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Pramipexolu STADA 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom
ochorení obličiek zvyčajná začiatočná dávka je iba 1 tableta Pramipexol STADA 0,088 mg jedenkrát denne.


Ak užijete viac Pramipexolu STADA, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet,
- okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť a poraďte sa s nimi,
- môže sa u Vás prejaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov
opísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.


Ak zabudnete užiť Pramipexol STADA
Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte dávku a potom užite Vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexol STADA
 Neprerušujte užívanie Pramipexolu STADA bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, Váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, liečba Pramipexolom STADA nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u Vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

- akinézu (strata svalovej hybnosti),
- svalovú rigiditu,
- horúčku,
- nestabilný krvný tlak,
- tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
- zmätenosť,
- zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Pramipexol STADA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Veľmi časté	postihujú viac ako 1 používateľa z 10
Časté	postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté	postihujú 1 až 10 používateľov zo 1 000
Zriedkavé	postihujú 1 až 10 používateľov zo 10 000
Veľmi zriedkavé	postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme	frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete pocítiť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:
- Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- Ospalosť
- Závraty
- Nevoľnosť (nutkanie na vracanie)

Časté:
-  Naliehavá potreba neobvyklého správania
-  Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
-  Zmätenosť
-  Únava (vyčerpanosť)
-  Nespavosť (insomnia)
-  Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
-  Bolesti hlavy
-  Hypotenzia (nízky krvný tlak)
-  Abnormálne sny
-  Zápcha
-  Poruchy videnia
-  Vracanie (nevoľnosť)
-  Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:

- Paranoja (napr. prílišný strach o seba)
- Falošné predstavy
- Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Amnézia (porucha pamäti)
- Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- Zvýšenie telesnej hmotnosti
- Zvýšená sexuálna žiadostivosť (napr. zvýšené libido)
- Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- Mdloby
- Patologické hráčstvo, zvlášť ak užívate vysoké dávky Pramipexolu STADA
- Zvýšená sexualita
- Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)*'
- Nepokoj
- Chorobné nakupovanie
- Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- Štikútka
- Zápal pľúc (infekcia pľúc)



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Pramipexol STADA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Pramipexol STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Pramipexol STADA obsahuje
Liečivo je pramipexol.

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (ako monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu).

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolu (ako monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu).

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 0,7 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu.

Ďalšie zložky sú:
· Betacyklodextrín
· Kukuričný škrob
· Povidón 30
· Mikrokryštalická celulóza
· Koloidný oxid kremičitý
· Magnéziumstearát

Ako vyzerá Pramipexol STADA a obsah balenia

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety z oboch strán ploché.

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety sú biele až takmer biele tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Každý blister obsahuje 10 tabliet.

Pramipexol STADA 0,088 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6 alebo 10 blistrov (10, 30, 60 alebo 100 tabliet).

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 1, 3, 6, 10 alebo 2x10 blistrov (10, 30, 60, 100 alebo 200 (2x100) tabliet).

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety:
Škatuľka obsahuje 3, 6, alebo 10 alebo 2x10 blistrov (30, 60, 100 alebo 200 (2x100) tabliet).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobcovia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Nemecko

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holandsko

STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road
IRL-Clonmel
Co Tipperary
Írsko

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Taliansko

PharmaCoDane Aps.
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Pramipexol STADA 0,088 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter
Holandsko: Pramipexol CF 0,088 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.088 mg tablets
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,088 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,088 mg comprimate
Švédsko: Pramipexol STADA 0,088 mg tabletter

Belgicko: Pramipexol EG 0,18 mg tablet
Pramipexol STADA 0,18 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
Česká republika: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Francúzsko: Pramipexole EG 0,18 mg comprimé
Holandsko: Pramipexol CF 0,18 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.18 mg tablets
Luxembursko: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
Španielsko: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
Švédsko: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
Taliansko: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

Belgicko: Pramipexol EG 0,7 mg tablet
Pramipexol STADA 0,7 mg comprimé
Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
Česká republika: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
Dánsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Fínsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Francúzsko: Pramipexole EG 0,7 mg comprimé
Holandsko: Pramipexol CF 0,7 mg tabletten
Írsko: Miramel 0.7 mg tablets
Luxembursko: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
Maďarsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
Nemecko: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten

Poľsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletki
Rumunsko: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
Španielsko: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
Švédsko: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
Taliansko: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.