POZITRONSCAN-FDG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x10 ml/37-74000 MBq (liek.inj.)

VA

Tento liek obsahuje molekulu glukózy značenú izotopom a používa sa len na diagnostické účely.
Liek sa používa v pozitrónovej emisnej tomografii (PET).
Pomocou tohto postupu sa môžu získať obrazy zvýšenej absorpcie glukózy v tkanivách, čo je užitočné najmä pri zobrazovaní určitých nádorov, stanovení veľkosti nádoru, ako aj pri zistení, či sa nádor opäť objavil alebo nie.
V kombinácii s inými zobrazovacími technikami pomáha určiť, či sa stav srdcového svalu môže zlepšiť pomocou obnovenia zásobovania tkaniva krvou.
Pri niektorých typoch epilepsie sa môže určiť poloha epileptogénneho ložiska v mozgu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PozitronScan-FDG injekčný roztok

Nepoužívajte PozitronScan-FDG injekčný roztok
- Keď ste precitlivený (alergický) na liečivo obsiahnuté v lieku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní PozitronScan-FDG injekčný roztok

- Ak máte ochorenie obličiek informujte svojho lekára, pretože táto skutočnosť môže ovplyvniť dávku podaného lieku.
- Tak isto informujte svojho lekára o akýchkoľvek možných infekciách alebo zápalovom ochorení.
- Ak ste sa podrobili rádioterapii počas posledných 2-4 mesiacov.
- Ak ste dostávali chemoterapiu počas posledných 4-6 týždňov.
- Ak ste diabetik informujte svojho lekára alebo lekára, ktorý Vás vyšetruje.
- Pretože je liek značený izotopom, pacientovi sa odporúča vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi alebo tehotnými ženami počas prvých 12 hodín po podaní.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorý výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Všetky lieky, ktoré ovplyvňujú hladiny glukózy v krvi, môžu zmeniť výsledky vyšetrenia. Takéto lieky sú:
- lieky obsahujúce glukózu a inzulín
- niektoré protizápalové lieky, napr. kortikosteroidy
- lieky na liečbu epilepsie, napr. valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital
- niektoré lieky používané na liečbu ochorení srdca, napr. katecholamíny
Kolónie stimulujúce faktory (CSFs) zvyšujú absorpciu PozitronScan-FDG injekčný roztok v kostnej dreni a slezine.

Používanie PozitronScan-FDG injekčný roztok s jedlom a nápojmi

S cieľom minimalizovať vystavenie močového mechúra žiareniu je odôvodnené pred vyšetrením piť dostatočné množstvo vody (1,5 litra) alebo iné tekutiny bez obsahu cukru. Po vyšetrení je taktiež potrebné piť dostatočné množstvo a často vyprázdňovať močový mechúr.
Ak ste vyšetrovaný pre nádor alebo na zistenie epileptického ložiska, nesmiete jesť 4 hodiny pred podaním a až do ukončenia vyšetrenia.

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná PozitronScan-FDG injekčný roztok sa nemá podávať, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že sa podaniu nemožno vyhnúť a prospech pre matku neprevýši riziko pre plod.

Dojčenie

Ak dojčíte, prosím informujte tiež svojho lekára, pretože môže posunúť vyšetrenie. Ak nie je možné vyšetrenie posunúť, v žiadnom prípade nesmiete dojčiť Vaše dieťa počas prvých 12 hodín po vyšetrení. V takomto prípade sa musí odstriekané mlieko zlikvidovať! Po 12 hodinách môžete opäť dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

PozitronScan-FDG injekčný roztok neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PozitronScan-FDG injekčný roztok

Príprava pacienta
Počas prípravy na vyšetrenie vždy dodržiavajte pokyny vyšetrujúceho lekára, ako aj pomocného personálu, pretože toto môže zvýšiť úspešnosť vyšetrenia.
Nesmiete jesť najmenej 4 hodiny pred vyšetrením. Pred vyšetrením pite dostatočné množstvo tekutín bez obsahu cukru a často vyprázdňujte Váš močový mechúr.
Pred vyšetrením sa vyhýbajte všetkým druhom fyzickej aktivity.
Požiadajú Vás, aby ste boli ticho, nerozprávali ani nečítali.
Aby Vám zmerali hladinu glukózy v krvi je možné, že Vás pichnú a odoberú pár kvapiek krvi z Vašich končekov prstov.

Podanie injekcie
PozitronScan-DFG injekčný roztok sa podá pred vyšetrením do žily. Podaná dávka závisí od typu prístrojov používaných v nemocnici, ako aj od Vašej telesnej hmotnosti. Bežne podávaná dávka pre dospelých je 100-400 MBq.
Deťom sa podávajú menšie dávky.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Do ukončenia prípravy tejto písomnej informácie pre používateľov neboli pozorované žiadne nežiaduce alebo vedľajšie účinky po podaní lieku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, oznámte to Vášmu vyšetrujúcemu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PozitronScan-FDG injekčný roztok

Uchovávajte pri teplote do 25°C, v súlade s medzinárodnými a národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych látok.
Nepoužívajte PozitronScan-FDG injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PozitronScan-FDG injekčný roztok obsahuje
- Liečivo je fludeoxyglukóza (¹⁸F)
1 ml roztoku na injekciu obsahuje 37-7400 MBq fludeoxyglukózy (¹⁸F) v deň a čas kalibrácie.

- Ďalšie zložky sú:
- dinátriumhydrogéncitrát, seskvihydrát
- nátriumcitrát
- chlorid sodný
- voda na injekciu

Ako vyzeráPozitronScan-FDG injekčný roztok a obsah balenia
Špecifický liek.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 37 až 74 000 MBq v čase kalibrácie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Pozitron Diagnosztika Kft
1117 Budapešť,
Hunyadi János út 9
Maďarská republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rumunsko - PozitronScan FDG soluţie injectabilă
Slovenská republika - PozitronScan-FDG injekčný roztok
Maďarsko – PozitronScan-FDG oldatos injekció

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2009.



AK MÁTE ĎALŠIE OTÁZKY, SPÝTAJTE SA, PROSÍM, SVOJHO VYŠETRUJÚCEHO LEKÁRA.


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie
Odporúčaná aktivita pre dospelých sa pohybuje od 100 do 400 MBq (v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta a citlivosti použitej kamery), podaná ako priama intravenózna injekcia.
Je dostupných len málo klinických údajov týkajúcich sa bezpečnosti a diagnostickej účinnosti prípravku u pacientov mladších ako 18 rokov, preto sa musí jeho použitie v pediatrickej onkológii starostlivo uvážiť.'
Aktivita, ktorá sa podáva deťom a mladistvým je frakciou z aktivity odporúčanej dospelým.
Táto aktivita sa môže stanoviť z odporúčanej aktivity pre dospelých na základe telesnej hmoty, použitím nasledujúceho koeficientu násobenia:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	12 kg = 0,32	32 kg = 0,62	42 kg = 0,78	52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14	14 kg = 0,36	24 kg = 0,53	34 kg = 0,64	44 kg = 0,80	56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19	16 kg = 0,40	26 kg = 0,56	36 kg = 0,66	46 kg = 0,82	60-62 kg = 0,96
8 kg = 0,23	18 kg = 0,44	28 kg = 0,58	38 kg = 0,68	48 kg = 0,85	64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27	20 kg = 0,46	30 kg = 0,60	40 kg = 0,70	50 kg = 0,88	68 kg = 0,99

Spôsob podávania

Príprava pacienta

PozitronScan-FDG injekčný roztok sa má podať dostatočne hydratovanému pacientovi, ktorý je nalačno minimálne 4 hodiny, aby sa získalo maximálne obohatenie aktivity, nakoľko absorpcia glukózy do buniek je limitovaná („saturačná kinetika“). Množstvo tekutín nemá byť limitované (nápoje s obsahom glukózy sa musia vynechať).

Aby sa získali obrazy najlepšej kvality a aby sa znížilo radiačné zaťaženie močového mechúra, pacientom sa má odporučiť, aby pili dostatočné množstvá a aby vyprázdnili močový mechúr pred a po PET vyšetrení.
 

Podávanie PozitronScan-FDG injekčný roztok a PET vyšetrenie

Aktivita FDG sa musí zmerať kalibrátorom bezprostredne pred podaním injekcie. Injekcia sa musí podať intravenózne, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.

Snímania žiarenia začnú 45 až 60 minút po injekcii fludeoxyglukózy (¹⁸F).
Za predpokladu, že zostáva dostatočná aktivita pre adekvátne štatistické výpočty, PET sa tiež môže vykonať do dvoch až troch hodín po podaní fludeoxyglukózy (¹⁸F), a tým sa môže znížiť aktivita pozadia.
Ak je to potrebné, môžu sa vykonať opakované vyšetrenia v limitovanom čase.

Nepodávajte viac ako 5 ml.