POTELIGEO 4 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x5 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

A k sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

A k sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
i hneď to povedzte svojmu lekárovi.

D eti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie použiť u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe. V dôsledku mechanizmu účinku tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu, ak sa podá, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom POTELIGEO.

Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára  alebo zdravotnú sestru.

Muži
Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by liek POTELIGEO ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Tento koncentrát môže u niektorých ľudí spôsobiť únavu, takže buďte obzvlášť
opatrní pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pokým si nebudete istý, že tento účinok už vymizol.

Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako sa podáva liek POTELIGEO

Množstvo lieku POTELIGEO, ktoré budete používať, vypočíta váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.

Koncentrát POTELIGEO sa podáva do žily (formou intravenóznej infúzie) aspoň 60 minút. Na začiatku dostanete prvých 5 dávok infúzie raz za týždeň, potom raz každé dva týždne. V liečbe sa má pokračovať, ak nedostanete závažné vedľajšie účinky, alebo kým sa nezhorší kutánny T-bunkový lymfóm.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia niektoré z nasledujúcich príznakov po začatí podávania infúzie s koncentrátom POTELIGEO:
- triaška, nevoľnosť a zvracanie, bolesť hlavy, chrčanie, svrbenie, pocit tepla, vyrážka, závraty
alebo pocit na odpadnutie, problémy s dýchaním a horúčka, ktoré môžu byť prejavmi reakcie na infúziu. Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba. Keď príznaky zmiznú, infúzia s koncentrátom POTELIGEO môže normálne pokračovať, ale pomalšie. Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
- prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, príznaky chrípky, bolesť hrdla alebo problémy s prehĺtaním, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie, hnačku alebo celkový pocit zhoršeného zdravia;
- bolesť kože, pľuzgiere na koži, vyrážku na koži alebo ranky v ústach (afty), ktoré môžu byť
prejavom rozvoja závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza;
- bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť
alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia. I keď je
nepravdepodobné, že by ich spôsobila táto infúzia, môže ísť o prejavy zlyhania srdca;
- horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie
srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov. Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu;
- ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host –reakcia štepu voči hostiteľovi). Príznaky
môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť
žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené
videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.

Iné vedľajšie účinky

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky. Tie môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžepostihovať viac ako 1 z 10 ľudí):'
- nedostatok energie (únava)
- zápcha
- opuchnuté nohy alebo členky
- bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 z 10 ľudí):
- anémia (znížený počet červených krviniek)
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
- znížený počet bielych krviniek (neutropénia alebo leukopénia) alebo lymfocytov
- krvné testy, ktoré ukazujú zvýšenú hladinu enzýmov v pečeni
- znížená činnosť štítnej žľazy

Menej časté vedľajšie účinky (môže  postihovať 1 zo 100 ľudí):
- zápal pečene (hepatitída)

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek POTELIGEO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC – 8ºC). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštitúcia/rozriedenie roztoku: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º – 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete známky poškodenia ako tuhé časti alebo zafarbenie. Nelikvidujte roztok odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek POTELIGEO obsahuje
- Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
4 mg/ml.
- Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie. Pozri časť 2 „Koncentrát POTELIGEO obsahuje sodík“.

Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný. Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku,
ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Holandsko

Výrobca
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road
Morpeth
NE61 3YA
Spojené kráľovstvo

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Nemecko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.