POTACTASOL 4 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x4 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

(hemorágii). Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.

Výskyt vedľajších účinkov je častejší u pacientov s celkovo oslabeným zdravotným stavom. Lekár zhodnotí váš zdravotný stav počas liečby. Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.

Použitie u detí a dospievajúcich
Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.

Iné lieky a Potactasol
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak otehotniete, alebo si
myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.

Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom. Poraďte sa s svojím lekárom.

Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.

Počas liečby Potactasolom nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po použití Potactasolu sa môže objaviť objaviť únava a slabosť. Ak sa cítite unavený alebo slabý,
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Potactasol obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka“.



3. Ako používať Potactasol

Vaša dávka Potactasolu, ktorú vám budú podávať, bude závisieť od:
- liečeného ochorenia
- veľkosti vášho tela (telesný povrch meraný v štvorcových metroch)
- výsledkov krvných testov vykonaných pred a počas liečby
- znášanlivosti liečby

Dospelí
Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne po dobu 5 dní. Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.

Nádor krčka maternice
Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter telesného povrchu denne po dobu 3 dní. Tento liečebný cyklus sa zvyčajne opakuje každé tri týždne.
Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Potactasol kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina. Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.

A ko sa Potactasol pripravuje
Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok. Prášok sa musí rozpustiť
a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.

Ako sa Potactasol podáva
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Potactasolu formou infúzie. Zvyčajne do hornej končatiny, infúziou trvajúcou približne 30 minút.

Ak vám podajú viac Potactasolu, ako máte dostať
Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš
vysokú dávku. Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára. Tieto nežiaduce účinky môžu vyžadovať hospitalizáciu a môžu byť až život ohrozujúce.

- Infekcie (veľmi časté; môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) s príznakmi, ako sú:
- horúčka
- závažné zhoršenie vášho celkového stavu
- lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení
- silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou), môžu byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Potactasol môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.

- Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- horúčka
Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri
tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“. Tento stav može byť smrteľný.

- Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihovať menej ako
1 z 1 000 osôb)
s prejavmi, ako sú
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat a svrbivá vyrážka.

Ďalšie vedľajšie účinky Potactasolu zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Pocit celkovej slabosti a únavy, čo môže byt príznakom poklesu počtu červených krviniek
(anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
- Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi. Neobvykle nízky počet neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi s horúčkou alebo bez horúčky.
- Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu
krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
- Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); unavenosť; slabosť

- Pocit na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
- Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
- Horúčka.
- Infekcie.
- Vypadávanie vlasov.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
- Neobvykle vysoká hladina bilirubínu, odpadového produktu pečene počas rozpadu červených krviniek. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
- Zníženie počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia).
- Pocit nevoľnosti.
- Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
- Svrbenie (pruritus).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém) napr. okolo očí a pier ako aj rúk, nôh
a hrdla. V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
- Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
tkaniva (extravazácia).

Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Potactasol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávanieporekonštitúciiazriedení
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2 °C pri normálnych svetelných podmiekach a počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C , pokiaľ bol chránený
pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku lieku získaná po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9 % NaCl a 5% glukóza) bola dokázaná počas 4 hodín pri izbovej teplote pri normálnych svetelných podmienkach, na vzorkách rekonštituovaných a uchovávaných počas 12 a 24 hodín pri teplote 25 ± 2
°C a následne rozriedených.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych podmienok čas

použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Potactasol obsahuje
- Liečivo je topotekán. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme
hydrochloridu). Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
- Ďalšie zložky sú:  manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507)
a hydroxid sodný (pozri časť 2).

Ako vyzerá Potactasol a obsah balenia
Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou
a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom. Injekčné liekovky môžu alebo nemusia byť balené v ochrannom obale. Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Výrobca
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
Bukurešť
Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland / Islande / Island

Lietuva
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203

Б ъл гария
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande / Island

Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

D anmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Malta
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533

D eutschland
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49-89-558-9090

Nederland
Actavis Group PTC ehf. IJsland

E esti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Ε λλάδα
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500

Österreich
Actavis GmbH
Tel: +43 (0)662 435 235 00

E spaña '
Actavis Group PTC ehf. Islandia

Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel.: (+48 22) 512 29 00

F rance
Arrow Génériques
Tél: +33 4 72 72 60 72

Portugal
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κ ύπρος
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα

Sverige
Actavis AB
Tel: +46 8 13 63 70

L atvija
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

P o t actasol

POKYNY NA POUŽITIE Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s antineoplastickými látkami
1. Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
2. Príprava musí prebiehať vo vyhradených priestoroch za aseptických podmienok.
3. Personál manipulujúci s týmto liekom musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
4. Je potrebné vykonať opatrenia na zabránenie náhodného kontaktu s očami. V prípade kontaktu
s očami ich vypláchnite veľkým množstvom vody a vyhľadajte odbornú pomoc.
5. Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody. Vždy si umyte ruky po vyzlečení rukavíc.
6. Gravidné ženy nesmú pracovať s cytotoxickými látkami.
7. Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a vykonať primerané opatrenia pri likvidácii pomôcok (injekčné striekačky, ihly atď.) použitých pri rekonštitúcii a/alebo rozriedení cytotoxických liekov. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Rekonštitúcia a rozriedenie pred podaním

Potactasol prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:

- Potactasol 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10%-ný prebytok).
- Potactasol 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 4 ml
vody na injekciu.

Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml. Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.

Na dosiahnutie požadovanej výslednej koncentrácie v rozmedzí 25 – 50 mikrogramov/ml je potrebné ďalšie nariedenie príslušného objemu rekonštituovaného roztoku, buď infúznym roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy. napr:

O bjem pre
25 mikrogramov/ml roztok
1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie
40 ml
4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie
160 ml

Objem pre
50 mikrogramov/ml roztok
pridajte 19 ml získanie
20 ml
pridajte 76 ml získanie
80 ml

U chovávanie pripraveného roztoku
Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná po dobu 24 hodín pri 25 ±  2°C, pri
normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri tepote 2 až 8°C, pokiaľ bol chránený pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v chloride sodnom 9 mg/ml (0,9%) infúznom roztoku alebo v 50 mg/ml (5%) infúznom roztoku glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.  Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ±  2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko- rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote. Tekutý odpad sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.