POLYGYNAX cps vag 12 (blis.PVC/PVDC/A)

ce.

POLYGYNAX sa indikuje:
· na liečbu vaginálneho výtoku (fluor vaginalis) spôsobeného:
- bežnými zárodkami;
- kvasinkami Candida albicans;
- zmiešanou infekciou;
· na prevenciu:
- pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných cestách (vaginálna chirurgia);
- pred potratom;
- pred a po elektrokoagulácii krčka maternice;
- pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Liek je určený LEN PRE DOSPELÉ PACIENTKY.

Jedna vaginálna kapsula denne má byť aplikovaná intravaginálne vždy večer pred spaním počas 12 dní.

ODPORÚČANIE:
- Počas celej liečby je nutné dodržiavať hygienické zásady (používať bavlnenú spodnú bielizeň, vylúčiť vaginálne sprchovanie, vylúčiť používanie tampónov) a pokiaľ je to možné, vylúčiť alebo obmedziť pohlavný styk.
- Liečba partnera je individuálna a líši sa od prípadu k prípadu.
- Liečba sa počas menštruácie nemá prerušiť.

Spôsob podávania
Vaginálne použitie.

4.3 Kontraindikácie

POLYGYNAX je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
· precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (alebo pri skríženej citlivosti);
· pri používaní pesarov alebo kondómov;
· počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).

Liek POLYGYNAX nie je všeobecne vhodné používať pri súčasnom podávaní spermicídnych prípravkov.

POLYGYNAX obsahuje hydrogenovaný sójový olej. Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa musí prerušiť v prípade lokálneho podráždenia alebo alergickej reakcie.
Vyvolaná lokálna precitlivenosť môže obmedziť následné systémové použitie podobných antibiotík.
Trvanie liečby musí byť časovo limitované, lebo predĺžené podávanie môže podporovať selekciu rezistentných kmeňov spôsobujúcich následne superinfekciu.
Vzhľadom na nedostatok údajov o vstrebávaní neomycínu a polymyxínu B pošvovou sliznicou sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov, ako napr. zlyhanie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pokiaľ je pacientka liečená POLYGYNAXOM, nie je vhodné používať pri pohlavnom styku kondóm, lebo tu existuje riziko ruptúry.
Počas liečby POLYGYNAXOM taktiež nie je vhodné používať spermicídne lieky, lebo akákoľvek lokálna terapia môže úplne eliminovať účinok spermicídnej lokálnej antikoncepcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Podávanie lieku počas gravidity sa neodporúča vzhľadom na to, že liek obsahuje aminoglykozid a neomycín s ototoxickým účinkom; taktiež sa nedá vylúčiť možnosť systémových účinkov pri vstrebaní väčšieho množstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie
Podávanie lieku počas laktácie sa neodporúča, vzhľadom na nedostatok údajov o prieniku lieku do materského mlieka (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

POLYGYNAX môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky:Lokálne alergické reakcie alebo kontaktný zápal kože (dermatitídu), ktoré sa vyskytujú častejšie pri dlhodobom podávaní. Zápal sa môže z liečených miest ďalej rozširovať.Nežiaduce systémové toxické účinky (poškodenie obličiek, ucha). Pri odporúčanom krátkodobom podávaní je riziko nežiaducich účinkov veľmi nízke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe. Akútne predávkovanie treba liečiť symptomaticky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptika, antibiotiká
ATC kód: G01AA51

POLYGYNAX je novou kombináciou 3 liečiv a jeho antibakteriálne spektrum v zásade zodpovedá spektru neomycínu a polymyxínu B, ktoré pôsobia na väčšinu grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov.
Infekcie spôsobené streptokokmi a anaeróbnymi baktériami sú rezistentné na obe antibiotiká.
Nystatín je antibiotikum s fungicídnym a fungistatickým účinkom pôsobiacim na kvasinkové mikroorganizmy rodu Candida.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycín
Neomycín sa po parenterálnom podaní rýchlo vylučuje obličkami. Plazmatický eliminačný polčas je 1 - 2 hodiny. U zdravých jedincov sa po perorálnom podaní absorbujú asi 3 % liečiva. Neomycín sa veľmi zle vstrebáva cez kožu.
Polymyxín B
Polymyxín B sa po parenterálnom podaní veľmi slabo viaže na plazmatické bielkoviny. Plazmatický polčas u človeka bol stanovený v rozmedzí 1,5 - 6 hodín v závislosti od spôsobu podania (i.m. alebo i.v.). Polymyxín B sa eliminuje obličkami. Absorpcia polymyxínu B cez kožu je veľmi nízka.'
Nystatín
Nystatín sa prakticky nevstrebáva ani z GIT, ani cez kožu alebo mukózu.

Farmakokinetické údaje (absorpcia, distribúcia, atď.) po intravaginálnom podaní nie sú k dispozícii, lebo liek je určený iba na liečbu lokálnych infekcií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity po opakovanom intravaginálnom podaní lieku fenám, králičím a opičím samiciam dokázali dobrú toleranciu. Údaje o bezpečnosti lieku potvrdzujú tieto výsledky.
Akútna toxicita sa študovala u myší po intraperitoneálnom podaní, a to jednotlivých zložiek lieku, ako aj kombinácie liečiv nachádzajúcich sa v lieku.
LD₅₀ POLYGYNAXU (kombinácie liečiv) bola stanovená na 420 mg/kg.

Žiadne z liečiv nachádzajúce sa v lieku POLYGYNAXnepreukázalo karcinogénne účinky.
Štúdie reprodukcie: Nystatín môže prechádzať placentou a môže teda teoreticky pôsobiť nefroticky a ototoxicky na plod. Vzhľadom na krátkodobú liečbu je však toto riziko značne obmedzené. Polymyxíny sa všeobecne považujú za látky bez teratogénneho účinku. Lokálne podanie lieku toto riziko ešte znižuje. Účinok nystatínu na reprodukciu sa študoval na potkanoch. Nystatín nemá teratogénny účinok.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

makrogolpalmitostearát
sójový olej hydrogenovaný
dimetikón 1000
želatína
glycerol
voda, čistená.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Teplom tvarovaný blister (PVC/PVDC/Al), písomná informácia pre používateľku, papierová škatuľa.
POLYGYNAX sa dodáva v baleniach obsahujúcich 6 alebo 12 vaginálnych kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0190/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. januára 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. novembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020