čne nereagujú na liečbu protialergickými preparátmi a u ktorých bola preukázaná súvislosť medzi alergickým ochorením a špecifickým alergénom.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
POLLINEX Tree je určený na hyposenzibilizáciu dospelých a detí starších ako 6 rokov. Postup pri hyposenzibilizácii určuje alergológ, injekcie smie aplikovať iba lekár.
Predsezónnu základnú hyposenzibilizačnú liečbu tvoria 3 injekčné dávky, ktoré sa líšia vzostupnou koncentráciou alergénov (300, 800 a 2000 štandardizovaných jednotiek). Injekčné striekačky sú označené číslami 1 (300 štandardizovaných jednotiek), 2 (800 štandardizovaných jednotiek) a 3 (2000 štandardizovaných jednotiek). Zvyčajne sa začína aplikáciou prvej dávky najneskôr do prvej polovice marca, druhá a tretia dávka sa aplikuje 7 až 14 dennom intervale po dávke predchádzajúcej. Pokiaľ je interval medzi jednotlivými dávkami dlhší ako 14 dní (napr. z dôvodu odloženia aplikácie injekcie spôsobeného chorobou), je nutné celú sériu opakovať od začiatku.
Táto dávkovacia schéma je vhodná pre väčšinu pacientov. Pre zvlášť vnímavých pacientov je možné dávkovanie aj prechod medzi jednotlivými dávkami upraviť podľa úvahy ošetrujúceho lekára – alergológa. Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená.
Tri injekčné dávky prípravku POLLINEX Tree so vzostupnou koncentráciou predstavujú kompletnú dávku na jeden rok.
Na zlepšenie klinických výsledkov špecifickej imunoterapie je možné naviazať na túto liečebnú kúru sériou troch injekcií z udržiavacej hyposenzibilizačnej sady, obsahujúcej 3 injekcie
s koncentráciou 2000 štandardizovaných jednotiek v každej dávke. (Pokiaľ pacient zle znáša maximálnu dávku, je možné podávať nižšiu dávku). Maximálna dávka 0,5 ml však nesmie byť prekročená. Prvá injekcia udržiavacej dávky sa má aplikovať 14 dní po ukončení základnej liečby, nasledujúce dávky sa aplikujú v intervale 14 až 28 dní po predchádzajúcej dávke. Celá liečba musí byť ukončená pred nástupom peľovej sezóny. V prípade, že nie je možné dodržať časový odstup 14 dní medzi jednotlivými injekciami z dôvodu pokročilej ročnej doby, môže byť tento interval skrátený na 7 dní. Injekcie sa nesmú podávať v priebehu peľovej sezóny.
Pre dosiahnutie trvalého klinického efektu sa doporučuje liečbu opakovať tri za sebou nasledujúce roky.
POLLINEX Tree sa aplikuje pomaly podkožne na vrchol kožnej riasy na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.
4.3. Kontraindikácie
POLLINEX Tree je kontraindikovaný u pacientov s akútnou astmou, pretože u nich môže dôjsť k životohrozujúcim nežiaducim účinkom.
Alergény sa nesmú aplikovať pacientom s horúčkovitým infekčným alebo zápalovým ochorením respiračného traktu, s ireverzibilnými sekundárnymi zmenami orgánov, ako je napríklad emfyzém alebo bronchiektázia, s ťažkým chronickým alebo zápalovým ochorením, s ochorením imunitného systému, s aktívnou tuberkulózou pľúc alebo očí, s ťažkým psychickým ochorením, ani pacientom, ktorí užívajú β-blokátory.
Špecifická imunoterapia sa nesmie aplikovať u pacientov so systémovou alebo lokálnou infekciou, u pacientov, u ktorých sa vyskytol febrilný stav 24 hodín pred zamýšľanou aplikáciou, ani u pacientov s imunodeficienciou alebo autoimunitným ochorením.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať osobám s poruchami metabolizmu tyrozínu, najmä v prípade výskytu tyrozinanémie alebo alkaptonúrie, ani osobám so známou precitlivenosťou na fenol alebo glycerol.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pacientom so známou intoleranciou na pomocné látky prípravku, ani jedincom, u ktorých sa prejavila intolerancia po predchádzajúcej liečbe liekom POLLINEX Tree.
POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať pri akútnych prejavoch peľovej alergie. POLLINEX Tree sa nesmie aplikovať v tehotenstve a v priebehu laktácie. POLLINEX Tree nie je vhodný pre deti mladšie ako 6 rokov.
4.4. Špeciálne upozornenia
Individuálna tolerovaná dávka sa nesmie prekročiť.
Liečba liekom POLLINEX Tree je vyhradená odbornému lekárovi – alergológovi a to len v zariadeniach vybavených pre okamžitú kardiopulmonárnu resusucitáciu.
Po aplikácii každej injekcie musia pacienti zostať pod dohľadom lekára 30 minút. Pokiaľ sa objavia i najmenšie známky precitlivenosti, tento interval sa predĺži až do úplného vymiznutia spomínaných príznakov. Intenzívne a pretrvávajúce nežiaduce účinky si môžu vyžiadať hospitalizáciu. Pri hyposenzibilizácii musí byť vždy k dispozícii injekcia adrenalínu (1:1000).
Pri súčasnej vakcinácii proti vírusovým a bakteriálnym patogénom je potrebné medzi poslednou injekciou alergénu a dňom očkovania dodržať interval 2 týždne. Hyposenzibilizácia môže pokračovať za dva týždne po očkovaní a použije sa polovica poslednej podanej dávky. Ďalej sa dávky zvyšujú v 7 – 14 dennom intervale podľa zvyčajného dávkovania.
Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami musia byť hyposenzibilizovaní so zvláštnou opatrnosťou, prípadne môžu byť krátkodobo hospitalizovaní.
Stav každého pacienta musí byť pred liečbou stabilizovaný, bez známok prekonaného horúčkovitého ochorenia alebo infekcie.
Labilným pacientom môže byť injekcia aplikovaná poležiačky na lôžku.
Počas hyposenzibilizácie sa musí pacient vyvarovať expozícii vyvolávajúcim alergénom a alergénov so skríženou reaktivitou.
Pacient musí byť upozornený aby sa vyvaroval konzumácii ťažkých jedál bezprostredne po aplikácii vakcíny a telesnej námahe alebo cvičeniu 12 hodín po aplikácii vakcíny.
Lekár by mal pacienta informovať o možných nežiaducich účinkoch a pred ďalšou dávkou lieku
POLLINEX Tree by sa mal informovať, ako pacient znáša liečbu.
Všetci pacienti musia byť poučení, že nežiaduce účinky sa môžu rozvinúť aj neskoršie a v takom prípade by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa u pacienta objavia príznaky peľovej alergie mimo peľovej sezóny alebo pacient nepociťuje taký stupeň úľavy, aký očakával, je pravdepodobné že alergickú reakciu vyvolávajú aj ďalšie alergény. V takýchto prípadoch je potrebné začať hyposenzibilizačnpú liečbu alergénmi podľa kožných testov. Tieto alergény sa pripravujú individuálne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Špecifická imunoterapia nesmie prebiehať súčasne s imunosupresívnou terapiou.
Pri súčasnej symptomazickej antialergickej terapii pacienta (napr. antihistaminiká, kortikoidy, stabilizátory žírnych buniek, atď.) môže byť tolerancia pacienta ovplyvnená. Po vysadení tejto symptomatickej liečby je niekedy potrebné znížiť dávku alergénu.
Pre špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree a ostatné očkovania platia nasledujúce pravidlá:
po podaní poslednej dávky lieku POLLINEX Tree je možné očkovať ďalšími vakcínami najskôr za 2 týždne,
špecifickú imunoterapiu liekom POLLINEX Tree možno začať 1 týždeň po tuberkulínových skúškach, 2 týždne po očkovaní inaktivovanou vakcínou, 4 týždne po očkovaní živou vakcínou a 10 dní po aplikácii BCG vakcíny.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek POLLINEX Tree nesmie byť aplikovaný v tehotenstve a v priebehu laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Niektorí pacienti môžu pociťovať zvýšenú únavu. Z tohto dôvodu by pacienti v deň aplikácie lieku POLLINEX Tree nemali viesť motorové vozidlo, ani vykonávať práce vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri správnej aplikácii vakcíny, keď sú dodržané presné intervaly medzi dávkami a dávka sa vhodným spôsobom individuálne zvyšuje, nie je výskyt alergických nežiaducich účinkov príliš častý. Zvyčajne sú mierneho charakteru. Je však treba rátať s možnosťou vzniku lokálnej alebo systémovej reakcie, kedy sa liečba musí okamžite prerušiť. Z tohto dôvodu musí byť okamžite k dispozícii súprava s liekmi pre prvú pomoc. Každý pacient preto musí zostať pod dohľadom lekára najmenej 30 minút po podaní injekcie. Po uplynutí tejto doby lekár zhodnotí stav pacienta. Lokálne nežiaduce účinky
Patria sem začervenanie, zdurenie a svrbenie v mieste vpichu. Ak sú tieto nežiaduce účinky intenzívne alebo pretrvávajú dlhšiu dobu, liečia sa symptomaticky. Veľmi vzácne, najmä po príliš superficiálnej aplikácii, môže dôjsť ku vzniku granulómu. Pri hyposenzibilizácii môže dôjsť ku exacerbácii atopického ekzému.
Celkové nežiaduce účinky
Mierne – rinitída, žihľavka. Môže byť zvládnutá perorálnymi, prípadne injekčnými antihis- taminikami. V prípade mierneho bronchospazmu, je nutné podať β2-sympatomimetikum (napr. salbutamol) a prípadne glukokortikoid. Podľa potreby je možné podať subkutánne injekciu 0,5 ml adrenalínu (1:1 000).
Po vakcinácii sa môže objaviť pocit zvýšenej únavy.
Závažné – problémy s dýchaním a bronchospazmus. Podáva sa intramuskulárna injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) v blízkosti miesta vpichu alergénu. Ďalej sa podáva β2-sympatomi- metikum a glukokortikoid.
V priebehu niekoľkých sekúnd až niekoľkých minút po aplikácii lieku POLLINEX Tree sa môže
rozvinúť anafylaktický šok.
Liečba anafylaktického šoku
Anafylaktický šok sa prejavuje bronchospazmom, edémom hrtanu, žihľavkou a šokom.
1. Pacient sa položí do vodorovnej polohy.
2. Ihneď sa intramuskulárne podá injekcia 0,5 ml adrenalínu (1:1 000) blízko miesta vpichu alergénu. V prípade potreby sa môže aplikácia adrenalínu opakovať každých 10-15 minút až do celkovej dávky 2 ml (dávka pre dospelých). V extrémnom prípade, ak je nemerateľný krvný tlak, môže byť 0,5 ml (dávka pre dospelých) adrenalínu (1:10 000) podaných pomalou intravenóznou injekciou. (Adrenalín s koncentráciou 1:10 000 sa pripraví zriedením 1 ml adrenalínu 1:1 000 s 9 ml fyziologického roztoku).
3. Na potlačenie bronchospazmu sa podáva inhalačne β2-sympatomimetikum (napr. salbuta- mol alebo podobný bronchodilatačný prostriedok). Ak bronchospazmus pretrváva, podáva sa pomaly intravenóznou injekciou 10-20 ml aminofylínu (250 mg v 10 ml) rýchlosťou'
2 ml/min (dávka pre dospelých).
4. Ak nie je možné udržať adekvátnu ventiláciu, treba začať s umelou ventiláciou pomocou dýchacieho vaku. V extrémnych prípadoch je treba spraviť tracheotómiu. Podáva sa kyslík a spravia sa ďalšie opatrenia na podporu ventilácie a krvného obehu, napr. môže byť potrebné pacienta defibrilovať.
5. Preventívne sa podá hydrokortizón [200-400 mg (dávka pre dospelých)], aby sa zabránilo neskoršiemu bronchospazmu, ku ktorému dochádza 6-8 hodín po pôvodnom kolapse.
6. Pacient musí byť hospitalizovaný a zostať pod lekárskym dozorom najmenej nasledujúcich 24 hodín.
Dávka adrenalínu, antihistaminík a glukokortikoidov sa u detí redukuje podľa veku a telesnej váhy.
4.9. Predávkovanie
Príznaky
V prípade predávkovania sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Reakcia na predávkovanie sa prejavuje škálou príznakov od mierneho zdurenia či začervenania v mieste vpichu injekcie až po anafylaktický šok.
Liečba
Závisí od typu reakcie a je popísaná v časti „4.8. Nežiaduce účinky“.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, alergény
ATC kód: V01AA
Účinnosť špecifickej imunoterapie z hľadiska zmiernenia alergických prejavov bola preukázaná v kontrolovaných zaslepených klinických štúdiách.
Špecifické peľové alergény, ktoré sú obsiahnuté v prípravku POLLINEX Tree sú modifikované glutaraldehydom a adsorbované na tyrozín, aby bola dosiahnutá nízka alergenicita (a tým vyššia tolerancia) pri zachovaní imunogenicity.
Aj keď imunologické mechanizmy nie sú úplne dostatočne objasnené, dôležitými faktormi sú tvorba špecifických IgG protilátok, pokles špecifického IgE a zníženie uvoľňovania mediátorov (histamín) z bazofilných leukocytov.
Terapeutický účinok špecifickej imunoterapie je špecifický podľa použitého alergénu a závisí od veľkosti použitej dávky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
POLLINEX Tree obsahuje extrakty špecifických stromových peľov modifikované glutaraldehydom, ktoré sú adsorbované na tyrozín. Tyrozín je prírodná aminokyselina, ktorá je metabolizovaná v organizme, čo umožňuje pomalé uvoľňovanie aktívnej látky a tým prolongovanú a efektívnu desenzibilizáciu so zlepšujúcou sa toleranciou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť prípravku bola overená dlhodobým používaním.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
L-tyrosinum, phenolum liquefactum, natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, glycerolum, aqua ad iniectabilia
6.2. Inkompatibility
POLLINEX Tree sa nesmie miešať s inými prípravkami v jednej injekčnej striekačke.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2-8°C. Prípravok nesmie zamrznúť.
Balenia, ktoré boli zmrazené, vyraďte. Uschovávajte mimo dosahu detí!
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Sklenená injekčná striekačka s gumenou zátkou, bielym plastovým adaptérom a bielym plastovým krytom na jednej strane a gumeným piestom s bielym plastovým držadlom strane druhej.
4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým krytom. Plastový nosič na injekčné striekačky a ihly.
Písomná informácia pre používateľa. Papierová skladačka.
Veľkosť balenia
Základná liečba: 3 x 0,5 ml (injekčná striekačka 1 – 300 SU, injekčná striekačka 2 – 800 SU, injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).
Udržiavacia liečba: 3 x 0,5 ml ( 3 x injekčná striekačka 3 – 2 000 SU).
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
POLLINEX Tree je biela opalescentná suspenzia. Počas skladovania sa môže vytvoriť biela usadenina s bezfarebným supernatantom. Pred použitím je potrebné prípravok pretrepať a opticky skontrolovať vzhľad. Ak vzhľad nevyhovuje popisu, prípravok je nutné vyradiť.
Dávku prípravku určenú na aplikáciu vyberieme z chladničky pred podaním 2 až 3 hodiny. Pred aplikáciou obsah striekačky krátko pretrepeme, stiahneme ochranný kryt, na striekačku napojíme priloženú injekčnú ihlu a ihneď podáme. Aplikujeme pomaly subkutánne do vrcholu kožnej riasy na extenzorovej časti paže asi 4 cm proximálne od olekranonu.
Nesmie sa podávať intramuskulárne ani intravenózne. Miesto vpichu sa nesmie trieť. Injekcia nesmie byť opakovane podaná na rovnaké miesto.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergy Therapeutics Limited
Dominion Way
Worthing West Sussex BN14 8 SA Veľká Británia
8. Registračné číslo
59/0159/98-S
9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie
02.04.1998 /
10. Dátum poslednej revízie textu
December 2006